Betegtájékozatató: Információk a felhasználó számára
Alvonamid 1,5 mg retard filmtabletta
indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alvonamid 1,5 mg retard filmtabletta (továbbiakban Alvonamid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alvonamid alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alvonamidot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alvonamidot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alvonamid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgál.
Hatóanyagként indapamidot tartalmazó, elnyújtott felszabadulású úgynevezett retard filmtabletta.
Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó növeli a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid az egyéb vízhajtóktól eltérően csak kis mértékben emeli a vizeletkiválasztást.
2. Tudnivalók az Alvonamid alkalmazása előtt
Ne szedje az Alvonamidot
ha allergiás az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos veseelégtelenségben szenved.
ha súlyos májbetegségben, vagy hepatikus enkefalopátia (máj problémák, amelyek befolyásolják az agyat és a központi idegrendszert) nevű állapotban szenved.
ha alacsony a kálium szint a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alvonamid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha májproblémája van,
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha köszvénye van,
- ha bármilyen szívritmuszavara vagy vese problémája van,
- ha a mellékpajzsmirigy működésének ellenőrzésére van szükség.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban fényre túlérzékenységi reakciója volt.
Kezelőorvosa végeztethet Önnél vérvizsgálatot az alacsony nátrium vagy kálium, illetve magas kalcium szintek ellenőrzésére.
Ha úgy gondolja, hogy ezek az állapotok érvényesek lehetnek Önre, vagy a gyógyszer szedésével kapcsolatban kérdése vagy kétsége van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A sportolóknak tudniuk kell, hogy a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami pozitív eredményt adhat a doppingvizsgálaton.
Egyéb gyógyszerek és az Alvonamid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem szedheti az Alvonamid lítiummal (a depresszió kezelésére használják) együtt, mert a lítium szintje emelkedhet a vérben.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz),
- mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus szerek, neuroleptikumok),
- bepridil (a mellkasi fájdalmat okozó angina pectoris kezelésére használják),
- ciszaprid, (a nyelőcső és a gyomor mozgásának lelassítására használják),
- difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére,mint fekély, savtúltengés ,az emésztőrendszer fokozott aktivítása használják),
- sparfloxacin, moxifloxacin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),
- halofantrin (parazita ellenes szer, amit a malária bizonyos típusainak kezelésére használnak),
- pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére használják),
- mizolasztin (allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére használják),
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők fájdalomcsillapításra (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják),
- szájon át szedett kortikoszteroidok különböző betegségek kezelésére, mint súlyos asthma és reumatoid artritisz,
- bélfalizgató hashajtók,
- baklofen (betegségek, például szklerózis multiplex során jelentkező izommerevség kezelésére használják),
- kálium-megtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),
- metformin (cukorbetegség kezelésére),
- jódos kontrasztanyagok (vizsgálatok, például röntgen vizsgálat során használják),
- kalcium tabletta vagy más kalciumpótló,
- ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszer működését szervátültetés után, amellyel autoimmun betegségeket, vagy súlyos reumás vagy bőrbetegségeket kezelnek,
- tetrakozaktid (Crohn betegség kezelésére).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt a terhesség ideje alatt. Terhesség tervezése vagy kimutatása esetén más kezelésre kell váltani, amilyen hamar csak lehetséges.
Szoptatás
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt a készítmény szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a vérnyomás csökkentése miatt olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, vagy más, éberséget igénylő tevékenységeket. Azonban megfelelő ellenőrzés esetén ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínű.
Az Alvonamid tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Alvonamidot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta egy tabletta, lehetőleg reggel. A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad széttörni vagy elrágni.
A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.
Ha az előírtnál több Alvonamidot vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Alvonamid retard tabletta nagyon nagy adagjai hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, görcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vizeletmennyiség megváltozását okozhatják.
Ha elfelejtette bevenni az Alvonamidot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Alvonamidot
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszerkészítmény szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):
- Alacsony kálium szint a vérben, ami izomgyengeséget okozhat.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):
- Hányás, főleg a bőrt érintő allergiás reakció, mint bőrkiütés, purpura (vörös tűpettyek a bőrön) olyan egyéneknél, akik hajlamosak allergiás vagy asztmás reakciókra.
Ritka (1000 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):
- Fáradtságérzés, szédülés, fejfájás, zsibbadás/fonákérzés;
- Emésztőrendszeri zavarok (mint hányinger, székrekedés), szájszárazság;
- A kiszáradás fokozott veszélye időseknél és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nagyon ritka (10000 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):
- Szívritmus zavarok, (palpitáció, erős szívdobogás érzés) alacsony vérnyomás;
- Vesebetegség; (fáradékonyságot, fokozott vizelési ingert, viszkető bőrt, émelygést, duzzadt végtagokat okozhat);
- Hasnyálmirigy-gyulladás,(felső részen hasi fájdalmat okoz) kóros májfunkció (tünetei a fáradtság, étvágytalanság, gyengeségérzés,végtagok duzzadása,sárga bőr) Májelégtelenség esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (májproblémák, amelyek befolyásolják az agyat és a központi idegrendszert) kialakulásának veszélye;
- A vérsejtek számának változása, mint a vérlemezkék számának csökkenése (ami könnyen kialakuló véraláfutásokat, orrvérzést okozhat), a fehérvérsejtek számának csökkenése (ami ok nélküli lázat, torokfájást vagy más influenza-szerű tüneteket okozhat – ha ez előfordul, keresse fel kezelőorvosát) és vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése);
- Angioödéma és/vagy csalánkiütés, súlyos bőrjelenségek. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának duzzanata, mely légszomjat vagy nyelési nehézséget okoz. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz;
Ha szisztémás lupusz eritematózusz nevű betegségben (az immunrendszer betegsége,ami az izületek, inak gyulladását, károsodását ,valamint szervi tüneteket bőrkiütést, fáradtságot, étvágytalanságot, súlygyarapodást és ízületi fájdalmat okoz) szenved, az rosszabbodhat. Napfény vagy mesterséges UV fény hatását követően fényérzékenységi reakciókat (bőrelváltozást) is jelentettek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben, és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet ezeknek az ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:
- alacsony kálium-szint a vérben,
- alacsony nátrium-szint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet,
- a húgysavszint emelkedése, ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (az ízület/ek ( fájdalmas(ak), különösen a láb esetében),
- a vércukorszint emelkedése cukorbetegségen szenvedőknél,
- a vér kalcium-szintjének emelkedése,
- májenzim szintjének növekedése
- kóros EKG lelet,
- életveszélyes szívritmus-zavar (úgynevezett torsade de pointes),
- májgyulladás,
- ájulás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alvonamid retard filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedjezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már szükségtelenné vált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alvonamid retard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 1,5 mg indapamid retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: polyvinil-alkohol, macrogol 3350,talkum, titán-dioxid (E 171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta
30 db, 60db, 90 db, 100db retard tabletta AI/PVC buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff
L-1736 Senningerberg
Luxemburg
Gyártó:
SC Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
Bucharest 032258
Románia
OGYI-T-22695/01 30x PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22695/02 60x PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22695/03 90x PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22695/04 100x PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália: Alvonamid
Bulgária: Alvonamid
Horvátország: Alvonamid 1.5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Németország: Alvonamid 1.5 mg
Magyarország: Alvonamid 1,5 mg retard filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014 július