Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ALZEPIL 5 mg filmtabletta
ALZEPIL 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alzepil filmtabletta (későbbiekben Alzepil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alzepil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Alzepilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alzepilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alzepil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alzepil hatóanyaga a donepezil-hidroklorid az ún. acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyagnak (acetilkolin) a szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.
Az Alzepil a szellemi leépülés (demencia) tüneteinek kezelésére javallt olyan betegek esetében, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt állapítottak meg. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.
Az Alzepil csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók az Alzepil szedése előtt
Ne szedje az Alzepilt
- ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, vagy más rokon vegyületre (úgynevezett piperidin származékokra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alzepil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- szívbetegségben szenved vagy szenvedett (például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus),
- a „meghosszabbodott QT-szakasz” nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél „meghosszabbodott QT-szakasz”-t mutattak ki,
- jelenleg alacsony, vagy korábban alacsony volt Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben,
- korábban gyomor- vagy nyombélfekélye volt, vagy egyidejűleg gyulladáscsökkentő gyógyszert szed (ún. nemszteroid gyulladásgátlókat),
- vizeletürítési problémája van,
- görcsrohama (a donepezilnek görcsrohamot kiváltó hatása lehet) vagy hirtelen eszméletvesztése volt korábban,
- asztmás vagy egyéb tartósan fennálló tüdőbetegsége van,
- súlyos májbetegségben vagy májgyulladásban szenved,
- valaha extrapiramidális tünetei voltak (a test vagy az arc akaratlan mozgásai).
Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Gyermekek és serdülők
Az Alzepil csak felnőttek kezelésére alkalmas.
Egyéb gyógyszerek és az Alzepil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik az Alzepil hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
– fájdalomcsillapítók vagy izületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például acetilszalicilsav, nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek, mint például ibuprofén vagy diklofenák-nátrium,
– antikolinerg gyógyszerek (például tolterodin),
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin),
- gombaellenes gyógyszerek (gombaölő vagy a gombák növekedését gátló gyógyszerek), úgy mint ketokonazol és itrakonazol,
- depresszió elleni gyógyszerek (például citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin, fluoxetin),
- pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például pimozid, szertindol, ziprazidon),
- epilepsziás roham elleni, görcsgátló (antikonvulzív) gyógyszerek (például fenitoin vagy karbamazepin),
- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol),
- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például amiodaron, szotalol),
- izomlazítók (például diazepám, szuxametónium [szukcinil-kolin]),
- általános érzéstelenítők,
- az Alzheimer-kór kezelésére szánt egyéb gyógyszerek (például galantamin vagy rivasztigmin),
- vény nélkül kapható gyógyszerek, például gyógynövény-készítmények.
Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el kezelőorvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön Alzepilt szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.
Az Alzepil adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik az Alzepilt.
Az Alzepil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Alzepil filmtablettát lefekvés előtt, egy pohár vízzel vegye be. A gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, mert az étkezés nem befolyásolja az Alzepil hatását.
A donepezil kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert az alkohol csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát.
Terhesség és szoptatás
Az Alzepil a szoptatás ideje alatt nem szedhető. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Betegsége csökkentheti az autóvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Alzepil fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat, főleg a kezelés kezdetén és az adag emelésekor. Ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az autóvezetéshez, és összetett gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
3. Hogyan kell szedni az Alzepilt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Közölje orvosával vagy gyógyszerészével a gondviselője nevét.
Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje.
A készítmény ajánlott adagja
A készítmény ajánlott kezdő adagja napi 5 mg este.
Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi a gyógyszert illetve, hogy orvosa mit javasol. Egy hónap után kezelőorvosa javasolhatja a 10 mg-os tabletta szedését minden este. Az Alzepil ajánlott napi maximális adagja 10 mg.
Az Alzepil tablettát közvetlenül lefekvés előtt egy pohár vízzel vegye be szájon át. Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy az Alzepilt reggel vegye be. A gyógyszer étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető, mert az étkezés nem befolyásolja az Alzepil hatását.
Mindig kövesse kezelőorvosa tanácsát az adagolás módjára és idejére vonatkozóan.
Ne változtassa meg az adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha kezelőorvosa tanácsolja.
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Időről időre keresse fel kezelőorvosát, hogy felülvizsgálhassa kezelését, és ellenőrizhesse tüneteit.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermek- és serdülőkorban (18 évnél fiatalabbaknál).
Ha az előírtnál több Alzepilt vett be
Ne vegyen be napi 10 mg-nál több Alzepilt! Azonnal értesítse orvosát, ha az előírtnál több gyógyszert vett be. Amennyiben kezelőorvosát nem éri el, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A tablettákat és a dobozát vigye magával a kórházba, hogy az orvos lássa, mit vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni az Alzepilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására ha elfelejtette bevenni az Alzepilt, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha több mint egy hétig elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszélje meg orvosával, mielőtt a kezelést újra elkezdené.
Ha idő előtt abbahagyja az Alzepil szedését
A kezelés abbahagyása után az Alzepil előnyös hatásainak fokozatos csökkenése tapasztalható. A kezelés hirtelen megszakításakor nem észlelték a betegség tüneteinek felerősödését.
A készítmény szedését az orvossal való egyeztetés nélkül ne hagyja abba akkor sem, ha jobban érzi magát!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.
májbetegség, például májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
görcsroham vagy görcsök (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
izomgyengeség, az izmok érzékenysége vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egyidőben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
hasmenés,
hányinger,
fejfájás
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
nátha,
étvágytalanság,
hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása),
nyugtalanság,
szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is,
agresszív viselkedés,
eszméletvesztés,
szédülés,
álmatlanság,
hányás,
hasi panaszok,
kiütés,
viszketés,
izomgörcsök,
vizelettartási zavar,
fáradékonyság,
fájdalom,
baleset (a betegek hajlamosabbak elesésre vagy véletlen sérülésre).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bradikardia (lassú szívverés),
fokozott nyálelválasztás,
laboreltérések (izom eredetű kreatinin-kináz enzim szintjének enyhe emelkedése)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
extrapiramidális tünetek (remegés, merevség vagy az arc, nyelv vagy végtagok nem kontrollált, akaratlan mozgásai),
szívritmuszavar (szívblokk, ingerületvezetési zavar).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
− a nemi vágy (libidó) fokozódása,
− kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás),
− Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár),
− a szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett „meghosszabbodott QT-szakasz”,
− gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a „torsade de pointes” néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet.
A hallucináció, a nyugtalanság és az agresszív viselkedés, a szokatlan álmok és rémálmok a donepezil adagjának csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűntek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alzepilt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alzepil?
- A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
Alzepil 5 mg filmtabletta
5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Alzepil 10 mg filmtabletta
10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát,
Filmbevonat: Opadry Y-1-7000 White: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400
Milyen az Alzepil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alzepil 5 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán mélynyomású stilizált „E 381” jelöléssel.
Alzepil 10 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán mélynyomású stilizált „E 382” jelöléssel.
28 darab vagy 56 darab filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
A gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
Alzepil 5 mg filmtabletta
OGYI-T-20879/01 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20879/02 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Alzepil 10 mg filmtabletta
OGYI-T-20879/03 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20879/04 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Алзепил 5 mg филмирани таблетки
Алзепил 10 mg филмирани таблетки
Csehország Landex 5 mg potahované tablety
Landex 10 mg potahované tablety
Lettország Alzepil 5 mg apvalkotās tabletes
Alzepil 10 mg apvalkotās tabletes
Magyarország Alzepil 5 mg filmtabletta
Alzepil 10 mg filmtabletta
Románia Alzepil 5 mg, comprimate filmate
Alzepil 10 mg, comprimate filmate
Szlovákia Landex 5 mg obalené tablety
Landex 10 mg obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.