Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat
ambroxol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A hörgők és a tüdő sűrű váladékképződésével járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot:
ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
gyomor-, bélfekélyek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);
súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;
gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);
amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat” c. pontban);
az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.
Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Szájon át történő alkalmazás
2 év alatti gyermekek
Naponta 2-szer 1 ml belsőleges oldat (15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
2‑5 év közötti gyermekek
Naponta 3-szor 1 ml belsőleges oldat (22,5 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
6‑12 év közötti gyermekek
Naponta 2‑3-szor 2 ml belsőleges oldat (30‑45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Az első 2‑3 napban naponta 3-szor 4 ml belsőleges oldat (90 mg/nap ambroxol-hidroklorid), majd naponta 2-szer 4 ml oldat (60 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
A belsőleges oldatot célszerű étkezések után, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz, tea vagy gyümölcslé) elegyítve bevenni.
Inhalálás
2 év alatti gyermekek
Naponta 1‑2-szer 1 ml belsőleges oldat (7,5‑15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
2‑5 év közötti gyermekek
Naponta 1‑2-szer 2 ml belsőleges oldat (15‑30 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
Felnőttek és 6 év feletti gyermekek
Naponta 1‑2-szer 2‑3 ml belsőleges oldat (15‑45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
A dózis kimérésére a dobozban elhelyezett, jelzéssel ellátott adagolópohár szolgál.
Az inhaláláshoz használjon megfelelő eszközt (kompresszoros vagy ultrahangos párásító), ami nem a gőzkazán-elven működik. Az inhalációs oldatot inhalálás előtt testhőmérsékletűre fel kell melegíteni.
Különleges betegcsoportok
Veseműködés csökkenés esetén vagy súlyos májbetegségben az orvos előírásának megfelelően, az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot ritkábban vagy kisebb adagokban alkalmazza.
Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.
Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz.
A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4‑5 napnál tovább ne szedje.
Ha az oldat alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott
Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékű túladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.
Amennyiben az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot túl nagy mennyiségben vette be, és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot
Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.
Súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) esetén azonnal kérjen orvosi segítséget!
Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
émelygés
ízérzékelés zavara
érzéscsökkenés a szájüregben és a garatban.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányás, hasmenés
emésztési zavar, hasi fájdalom
szájszárazság.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenységi reakciók
bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
torokszárazság
túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés
a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
Egy esetben allergiás bőrgyulladásról számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat?
A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 7,5 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml oldatban.
Egyéb összetevők: kálium-szorbát, 25%-os sósav, tisztított víz.
Milyen az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga színű, szagtalan, kesernyés ízű vizes oldat.
Csomagolás: 40 ml, ill. 100 ml oldat fehér LDPE cseppentő feltéttel ellátott és fehér PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegben.
Egy üveg + polisztirol adagoló pohár dobozban.
OGYI-T-2095/05 (40 ml)
OGYI-T-2095/06 (100 ml)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Merckle GmbH.
D-89079 Ulm, Graf-Arco-Straβe 3.
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április