Amifampridine Accord 10 mg tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Amifampridine Accord 10 mg tabletta

amifampridin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Amifampridine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Amifampridine Accord szedése előtt

Hogyan kell szedni az Amifampridine Accord‑ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Amifampridine Accord‑ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Amifampridine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amifampridine Accord‑ot felnőtteknél a Lambert–Eaton-féle miaszténiás szindróma vagy LEMS elnevezésű, egy, az idegek és az izmok betegsége által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák. Ez a betegség egy olyan rendellenesség, amely gátolja az idegingerület izmokra történő terjedését, és ezzel izomgyengeséget okoz. Társulhat bizonyos daganattípusokhoz (a LEMS daganatokat kísérő, úgynevezett paraneopláziás formája), illetve ilyen tumorok nélkül is kialakulhat (a LEMS nem paraneopláziás formája).

Az ebben a betegségben szenvedőknél nem szabadul fel normálisan az acetilkolin nevű kémiai vegyület, amely az idegingerületet közvetíti az izmokba, és így az izom egyáltalán nem, vagy csak bizonyos mértékben kapja meg az idegekből érkező jeleket.

Az Amifampridine Accord úgy fejti ki a hatását, hogy fokozza az acetilkolin felszabadulását, és segít az izomnak az idegek felől érkező jelek fogadásában.

Tudnivalók az Amifampridine Accord szedése előtt

Ne szedje az Amifampridine Accord‑ot:

ha allergiás az amifampridinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha nem kezelt asztmában szenved,

ha epilepsziás,

olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek megváltoztathatják szívének elektromos működését (QT-időtartam megnyúlása – ez EKG-val mutatható ki), amilyenek például a következők:

Szultroprid (olyan gyógyszer, amelyet felnőttek bizonyos magatartászavarainak kezelésére írnak fel)

Szívritmuszavar elleni (antiaritmiás) gyógyszerek (pl. dizopiramid)

Emésztési zavarok kezelésére adott gyógyszerek (pl. ciszaprid, domperidon)

Fertőzések kezelésére adott gyógyszerek – antibiotikumok (például rifampicin) és gombaellenes szerek (például ketokonazol)

olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,

ha szívműködési zavarral született (veleszületett QT-szindrómák).

Ha bármilyen kétely merül fel Önben, kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amifampridine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre:

asztmás,

kórelőzményben görcsrohamok (konvulziók) szerepelnek,

vesebetegségben szenved,

májbetegségben szenved.

Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre az Amifampridine Accord, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját. Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését.

Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy az Amifampridine Accord okozhat-e Önnél rákos daganatot.

Akármilyen kezelőorvoshoz fordul is, tájékoztassa, hogy Amifampridine Accord‑ot szed.

Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:

görcsrohamok (konvulziók),

asztma.

Egyéb gyógyszerek és az Amifampridine Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatják az Amifampridine Accord hatását. A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni az Amifampridine Accord‑dal:

A szív elektromos működését megváltoztató gyógyszereket (QT-időtartam megnyúlása – ez EKG‑val mutatható ki) pl. szultroprid, dizopiramid, ciszaprid, domperidon, rifampicin és ketokonazol (lásd: „Ne szedje az Amifampridine Accord‑ot”)

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:

malária elleni gyógyszerek (például halofantrin és meflokvin),

tramadol (fájdalomcsillapító),

antidepresszánsok – triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amoxapin), szelektív szerotoninfelvétel-gátlók (például citaloprám, dapoxetin) és nem típusos antidepresszánsok (például buproprion),

mentális problémákra adott gyógyszerek (például haloperidol, karbamazepin, klórpromazin, klozapin),

Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszerek – antikolinerg szerek (például trihexilfenidil, mezilát), MAO-B gátlók (például szelegilin, deprenil), COMT-gátlók (például entakapon),

allergia kezelésére adott gyógyszerek – antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, cimetidin),

műtéti izomlazító gyógyszerek (például mivakurium, piperkurium, szuxametonium),

nyugtatók (például barbiturátok).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Amifampridine Accord‑ot nem szabad szednie, ha terhes. A kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha a kezelés alatt észleli, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az amiframpidin átjut-e az emberi anyatejbe. Kezelőorvosával meg kell beszélnie az Amifampridine Accord további szedésének szoptatás alatti kockázatait és előnyeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer álmosságot, szédülést, görcsrohamokat (konvulziókat) és homályos látást okozhat, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.

Hogyan kell szedni az Amifampridine Accord‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagot, amelyet Önnek szednie kell, kezelőorvosa a tünetei erőssége és bizonyos örökletes tényezők alapján állapítja meg. Ez az adagolás csak Önre vonatkozik.

A kezdő adag 5 mg amifampridin (fél tabletta) naponta háromszor (vagyis naponta 15 mg). Kezelőorvosa ezt az adagot lassan emelheti, először naponta négyszer 5 mg-ra (4 × fél tablettára) (vagyis naponta 20 mg-ra). Ezután kezelőorvosa tovább növelheti a teljes napi adagot 4 vagy 5 naponta, napi 5 mg-mal (fél tablettával).

A készítmény maximális ajánlott napi adagja 60 mg (vagyis egész napra elosztva összesen hat tabletta, időközökkel bevéve). A 20 mg feletti napi teljes adagot kettő-négy külön adagra kell osztani. Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot (két tablettát).

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek:

Az Amifampridine Accord‑ot körültekintően kell alkalmazni, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van. Az amifampridin ajánlott kezdő adagja napi 5 mg (fél tabletta), ha közepes fokú vagy súlyos máj- vagy vesebetegsége van. Az amifampridin ajánlott kezdő adagja napi 10 mg (naponta kétszer 5 mg), ha enyhe máj- vagy vesebetegsége van. Ilyen esetekben az amifampridin adagjának növelését lassabb ütemben kell végezni, mint azoknál, akiknek nincs máj- vagy vesebetegsége, és az adagot 7 naponta 5 mg-mal kell emelni. Ha bármilyen mellékhatás lép fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy le kell állítani az adag növelését.

Az Amifampridine Accord szájon át történő alkalmazásra szolgál.

A tablettákon van egy bemetszés, amely mentén félbetörhetők.

A tablettákat egy kis vízzel, étkezés közben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Amifampridine Accord‑ot vett be

Ha az előírtnál több Amifampridine Accord‑ot vett be, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztalhat.

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Amifampridine Accord‑ot

Ha elfelejtette bevenni az Amifampridine Accord‑ot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvos előírása szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Amifampridine Accord szedését

Ha abbahagyja a kezelést, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a fáradtság, lassú reflexek és székrekedés. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:

görcsrohamok (konvulziók),

asztma.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben),

tapintásérzet és érzékelés csökkenése,

hányinger,

szédülés,

fokozott izzadás, hideg verejtékezés.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

gyomorfájás,

hideg kéz és láb.

Egyéb mellékhatások:

A legtöbb mellékhatás erőssége és gyakorisága az Ön által szedett adagtól függ. Jelentették a következő mellékhatásokat is (nem ismert gyakorisággal – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjakat érintő keringési zavar),

hasmenés,

görcsrohamok (konvulziók),

köhögés, nagy mennyiségű vagy sűrű váladék a légutakban, asztmás rohamok asztmás betegnél, vagy akinél a kórelőzményben szerepel az asztma,

homályos látás,

szívritmuszavarok, gyors vagy szabálytalan szívverés, amelyet palpitációnak is neveznek,

gyengeség, fáradtság, fejfájás,

szorongás, alvászavarok, álmosság,

mozgászavar (korea), izomgörcs vagy -rángás (mioklónus),

a vérvizsgálatokban bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Amifampridine Accord‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amifampridine Accord?

A készítmény hatóanyaga az amifampridin. 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfátot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és kalcium-sztearát.

Milyen az Amifampridine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán lapos felületű tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Amifampridine Accord 100 darab vagy 100 × 1 darab tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, Varsó,

Mazowieckie

02-677

Lengyelország

Gyártó

Delorbis Pharmaceutical Ltd.,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Ciprus

HBM Pharma s.r.o.,

Sklabinska 30,

036 80 Martin,

Szlovákia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24528/01 100× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24528/02 100×1 Al//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.