Amikacin Noridem 125 mg/ml oldatos injekció/infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Amikacin Noridem 125 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Amikacin Noridem 250 mg/ml oldatos injekció/infúzió

amikacin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Amikacin Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amikacin Noridem alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Amikacin Noridem-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Amikacin Noridem-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amikacin Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amikacin Noridem az aminoglikozidok nevű antibiotikumcsoportba tartozik, és olyan súlyos fertőzések rövid távú kezelésére szolgál, amelyeket az amikacin hatóanyag által elpusztítható baktériumok okoznak.

Az Amikacin Noridem-et Ön az alábbi fertőzések kezelésére kaphatja:

- tüdőfertőzések, illetve alsó légúti fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást;

- csontfertőzések és ízületi fertőzések;

- központi idegrendszeri fertőzések (beleértve az agyhártyagyulladást is);

- bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, például égési sérülések;

- hasi fertőzések, például a hashártya (a hasüreget bélelő és a hasi szerveket beborító hártya) gyulladása;

- műtétek utáni fertőzések;

- a vesék, a húgyvezeték és a húgyhólyag fertőzései;

- a szívbelhártya baktériumok által okozott gyulladása.

A gyógyszer a teljes testet érintő gyulladás kezelésére is alkalmas, amennyiben az a fenti fertőzésekkel kapcsolatba hozható vagy feltételezhetően kapcsolatba hozható.

2. Tudnivalók az Amikacin Noridem alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Amikacin Noridem:

ha allergiás az amikacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

ha allergiás hasonló hatóanyagokra (egyéb aminoglikozidokra);

ha atalurennel (a Duchenne-izomdisztrófia, egy ritka genetikai neuromuszkuláris betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerrel) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

veseproblémái vannak;

antibiotikum-kezelést követően veseproblémái vagy hallásproblémái voltak;

hallászavara van vagy szédül (fülzúgása van);

izomrendellenesség alakul ki Önnél, például súlyos miaszténia grávisz (izomgyengeséggel járó betegség) vagy Parkinson-kór;

időskorú;

meglehetősen előrehaladott stádiumú májcirrózisban (súlyos krónikus májbetegségben) szenved;

Önnél vagy családtagjánál úgynevezett mitokondriális mutáció okozta betegséget (egy genetikai betegség), vagy az antibiotikum-kezelés kapcsán kialakult hallásvesztést állapítottak meg, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen aminoglikozidot kap; bizonyos, a mitokondriumot érintő mutációk növelhetik az ezen gyógyszer okozta hallásvesztés kockázatát. Az Amikacin Noridem alkalmazása előtt kezelőorvosa genetikai vizsgálatot javasolhat.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyéb gyógyszerek és az Amikacin Noridem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:

vízhajtók, például furoszemid vagy etakrinsav;

egyéb gyógyszerek, amelyek károsíthatják a vesét vagy a hallást, például bacitracin, ciszplatin, amfotericin B, ciklosporin, takrolimusz, cefaloridin, paromomicin, viomicin, polimixin B, kolisztin, vancomicin vagy más aminoglikozidok;

penicillin típusú gyógyszerek;

biszfoszfonátok (a csontritkulás és hasonló betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);

B1-vitamin;

platinatartalmú gyógyszerek;

izomrelaxánsok;

indometacin, egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely újszülötteknél fokozhatja az amikacin felszívódását;

ataluren (a Duchenne-izomdisztrófia, egy ritka genetikai neuromuszkuláris betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa csak akkor fogja adni Önnek ezt a gyógyszert, ha annak várható előnyei meghaladják a gyermekre nézve fennálló esetleges kockázatot.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a reakcióképességet befolyásoló bármilyen mellékhatást (például szédülést) tapasztal, akkor ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Az Amikacin Noridem nátrium-diszulfitot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (súlyos allergiát) és hörgőgörcsöt (nehézlégzést okozhat).

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amikacin Noridem-et?

Ezt a gyógyszert általában izomba adott injekció formájában adják be. Beadható intravénásan is (egy vénába) injekcióban vagy (hígítás után) cseppinfúzióban is.

Adagolás

Kezelőorvosa fogja meghatározni az amikacin megfelelő adagját és az alkalmazás gyakoriságát.

Az adag a testtömegtől, az életkortól, a fennálló fertőzéstől, a veseműködéstől, valamint attól függ, hogy van-e halláskárosodása, illetve szed-e esetleg egyéb gyógyszereket.

Általában legfeljebb 10 napon keresztül, naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák.

A kezelés során vérvizsgálatokat végezhetnek a veseműködés, illetve az amikacin vérszintjének meghatározására, és megkérhetik, hogy adjon vizeletmintát.

A kezelés előtt és alatt végezhetnek hallásvizsgálatot a mellékhatások jeleinek ellenőrzése érdekében. E tesztek alapján kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

Adagolás gyermekeknél

Az Amikacin Noridem-et, mint minden aminoglikozidot óvatossággal kell alkalmazni a koraszülött, illetve újszülött csecsemőknél.

Ha az előírtnál több Amikacin Noridem-et adtak be Önnek

Ha úgy gondolja, hogy túl sokat kapott a gyógyszerből, akkor azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A túladagolás vesekárosodást, hallóideg-károsodást, illetve az izomműködés gátlását (bénulását) okozhatja. Ilyen esetben az amikacin-infúzió adását le kell állítani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

légzésbénulás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés, nehézlégzés, mivel ezek allergiás reakció jelei lehetnek;

fülcsengés vagy halláscsökkenés (süketség);

veseproblémák például csökkent vizeletmennyiség (akut veseelégtelenség);

bénulás.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

a rezisztens baktériumokkal való fertőzés vagy azok szaporodása;

hányinger, hányás;

szédülés, forgó jellegű szédülés;

akaratlan szemmozgás (nisztagmus);

a vesetubulusok károsodása, vesekárosodás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

kóros vérsejtszám és vérlemezkeszám, például vérszegénység, bizonyos fehérvérsejtek csökkent száma (eozinofília, leukopénia, granulocitopénia), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);

alacsony magnéziumszint a vérben;

remegés, hallucinációk, fejfájás, egyensúlyzavar;

vakság, retinainfarktus;

fülcsengés, hallásvesztés;

alacsony vérnyomás;

viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, exantéma;

ízületi fájdalom, izomrángások;

a vizeletmennyiség csökkenése, a szérum-kreatininszint emelkedése, albumin, egy vérfehérje ürítése a vizelettel (albuminuria), nitrogéntartalmú vegyületek szintjének növekedése a vérben (azotémia), vörösvértestek vagy fehérvérsejtek a vizeletben;

láz;

migrén;

légzésdepresszió;

emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz-szint, emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz-szint, emelkedett alkalikus-foszfatáz-szint (enyhe és átmeneti).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

az izomműködés gátlása (neuromuszkuláris blokád);

légzésbénulás (izolált esetekben) - a légzőizmok teljes bénulása vagy súlyos gyengesége.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és anafilaktoid reakció, túlérzékenység;

bénulás;

süketség, idegrendszeri eredetű süketség;

apnoe (alvás alatti légzéskimaradás), hörgőgörcs;

akut veseelégtelenség, toxikus nefropátia (a vese károsodása gyógyszer vagy mérgező vegyületek miatt), sejtek jelenléte a vizeletben.

Ha az Amikacin Noridem-et a szembe injekciózzák be, súlyos látásproblémák fordulhatnak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amikacin Noridem-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az ampullában szemcséket lát vagy ha az oldat nem színtelen vagy halványsárga.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amikacin Noridem?

A készítmény hatóanyaga az amikacin-szulfát.

Amikacin Noridem 125 mg/ml oldatos injekció/infúzió

125 mg amikacint tartalmaz (szulfát formájában) milliliterenként.

Amikacin Noridem 250 mg/ml oldatos injekció/infúzió

250 mg amikacint tartalmaz (szulfát formájában) milliliterenként.

Amikacin Noridem 125 mg/ml oldatos injekció/infúzió

250 mg amikacint tartalmaz 2 ml-es ampullánként.

Amikacin Noridem 250 mg/ml oldatos injekció/infúzió

500 mg amikacint tartalmaz 2 ml-es ampullánként.

- Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-metabiszulfit, kénsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Amikacin Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat.

I-es típusú, átlátszó üvegampullában.

Kiszerelés: 1 és 10 db ampulla dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Noridem Enterprises Limited,

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,

1065 Nicosia, Ciprus

Gyártó:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st Km National Road Athens–Lamia,

14568 Krioneri, Attiki, Görögország, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Amikacin Noridem 125 mg/ml oldatos injekció/infúzió

OGYI-T-24439/01 1×2 ml

OGYI-T-24439/02 10×2 ml

Amikacin Noridem 250 mg/ml oldatos injekció/infúzió

OGYI-T-24439/03 1×2 ml

OGYI-T-24439/04 10×2 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.

---------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

Az amikacint általában más, megfelelő antibiotikumokkal kombinációban alkalmazzák. Az amikacin dózisa a fertőzés típusától, a beteg állapotától és a vesefunkciótól függ. A helyi terápiás irányelveket figyelembe kell venni.

Adagolás

A helyes adagolás kiszámításához meg kell mérni a beteg kezelés előtti testtömegét.

A vesefunkciót meg kell becsülni a szérum kreatininkoncentráció mérése alapján vagy az endogén kreatinin-clearance kiszámításával. A terápia során rendszeresen újra kell értékelni a vesefunkciót. A vér karbamidszintjének meghatározása sokkal kevésbé megbízható erre a célra.

Az amikacin szérumkoncentrációját meg kell mérni, ha lehetséges, a megfelelő, de nem túl magas koncentráció biztosítása érdekében. A terápia során a szérum csúcskoncentrációjának és mélyponti koncentrációjának időnkénti mérése egyaránt javasolt. Kerülendők a 35 mikrogramm/ml-t meghaladó (az injekció beadása után 30-90 perccel mért) csúcskoncentrációk, illetve a 10 mikrogramm/ml-t meghaladó (közvetlenül a következő dózis beadása előtt mért) mélyponti koncentrációk. Az adagolást ezeknek megfelelően kell módosítani. Normál veseműködésű betegeknél naponta egyszeri adagolás alkalmazható. Ezekben az esetekben a csúcskoncentrációk meghaladhatják a 35 mikrogramm/ml-t (lásd alább a napi egyszeri alkalmazásra és a vesekárosodásra vonatkozó információkat).

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők:

A normál veseműködésű (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc) felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javasolt intramuscularis vagy intravénás dózis 15 mg/ttkg/nap, amit napi egyetlen adagban vagy két egyenlő részre osztva, vagyis 12 óránként 7,5 mg/ttkg dózisban is be lehet adni. A teljes napi dózis nem haladhatja meg az 1,5 g ot. Endocarditisben és lázas neutropaeniában a naponta kétszeri adagolási rendet kell alkalmazni, mivel nincs elegendő adat a napi egyszeri adagolás alátámasztására.

Csecsemők, kisgyermekek és gyermekek 4 hetes kortól 12 éves korig:

A normál veseműködésű gyermekek számára javasolt intramuscularis vagy intravénás (lassú intravénás infúzióban beadott) dózis naponta egyszer 15-20 mg/ttkg vagy 12 óránként 7,5 mg/ttkg. Endocarditisben és lázas neutropaeniában a naponta kétszeri adagolási rendet kell alkalmazni, mivel nincs elegendő adat a napi egyszeri adagolás alátámasztására.

Újszülöttek:

A kezdő telítő dózis 10 mg/ttkg, amit 12 óránként 7,5 mg/ttkg követ (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Koraszülöttek:

Koraszülötteknek a javasolt dózis 12 óránként 7,5 mg/ttkg (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Egyéb szisztémás fertőzésekben a napi egyszeri adagolásra vonatozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre (lásd még fent az amikacin csúcs- és mélyponti koncentrációira vonatkozó korlátozásokat).

A kezelés időtartama 7-10 nap. Az esetek többségében az aminoglikozidokat csak a kezelés kezdetén rendelik, amikor az inokulátum nagy mennyiségű, és a kezelés hatásossága még bizonytalan, és az előny/biztonságosság aránya miatt a kezelés időtartama legfeljebb 5 nap (a baktericid aktivitás/toxicitás korrelál a kezelés időtartamával). A teljes napi dózis egyik alkalmazás mód esetén sem haladhatja meg a napi 20 mg/ttkg-ot. Súlyos és szövődményes fertőzésben, amikor felmerül, hogy a kezelést 10 napnál tovább kell folytatni, akkor az amikacin-terápia alkalmasságát újra kell értékelni, és a kezelés folytatása esetén a szérum amikacin-szintjének monitorozásán kívül a vese-, hallás- és vestibularis funkciókat is monitorozni kell.

A javasolt adagolási séma mellett az amikacinra érzékeny kórokozók által előidézett, szövődménymentes fertőzés esetén a betegeknek 24–48 órán belül reagálniuk kell a terápiára. Amennyiben 3–5 nap után nem figyelhető meg egyértelmű klinikai válasz, akkor a kezelést le kell állítani, és ismét el kell végezni a kórokozó antibiotikum-érzékenységi vizsgálatát. Ha a fertőzés nem reagál a kezelésre, akkor antibiotikum-rezisztencia vagy műtéti drenálást igénylő góc állhat a háttérben.

Vesekárosodás

A naponta egyszeri adagolási rend vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <50 ml/perc) nem ajánlott, mivel ezek a betegek hosszabb ideig vannak ekkor kitéve magas mélyponti koncentrációnak. A vesekárosodásban szenvedő betegek esetében szükséges dózismódosításokat lásd alább.

A szokásos, napi kétszeri vagy háromszori adagolással végzett kezelésben részesülő, vesekárosodásban szenvedő betegek esetében – amennyiben lehetséges – megfelelő vizsgálatokkal monitorozni kell a szérum amikacin-koncentrációját. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás szükséges, amelyet vagy a normál dózisok hosszabb időközönként történő adagolásával vagy csökkentett dózisok adott időközönként történő adagolásával kell végezni.

Mindkét módszer a beteg kreatinin-clearance vagy szérumkreatinin értékein alapul, mivel ezekről állapították meg, hogy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében korrelálnak az aminoglikozid felezési idejével. Ezeket az adagolási rendeket kizárólag a beteg állapotának gondos klinikai és laboratóriumi monitorozása mellett kell alkalmazni, és szükség szerint módosítani kell, beleértve a dialízis esetén szükséges módosításokat is.

Az adagolási intervallumok megnövelése normál dózisok alkalmazásával

Amennyiben a kreatinin-clearance adatok nem állnak rendelkezésre, és a beteg állapota stabil, akkor a normál egyszeri dózisra (vagyis a 7,5 mg/ttkg, amelyet normális veseműködésű beteg naponta kétszer kapna) vonatkozó, órában kifejezett adagolási intervallum úgy számítható ki, hogy a szérum kreatininszint értékét megszorozzuk 9-cel. Ha például a szérum kreatininkoncentrációja 2 mg/100 ml, akkor az ajánlott, egyéni egyszeri dózist (7,5 mg/ttkg) 18 óránként kell adni.

A dózis csökkentése meghatározott adagolási intervallumok esetén

Ha az amikacint meghatározott időközönként kell alkalmazni vesekárosodásban, akkor a dózist kell csökkenteni. Ezeknél a betegeknél a szérum amikacin-szintjét mérni kell a pontos adagolás és a túl magas szérumkoncentráció elkerülése érdekében. Amennyiben a szérumkoncentráció mérése nem kivitelezhető, és a beteg állapota stabil, akkor a vesekárosodás mértékének legkönnyebben meghatározható indikátora – amely támpontként használható az adagoláshoz – a szérum-kreatininszint és a kreatinin-clearance érték.

A kezelést a normál dózissal, 7,5 mg/ttkg-os telítő dózissal kell megkezdeni. Ez a dózis a normál veseműködés esetén a fentiek szerint kiszámított normál javasolt dózisnak felel meg.

A 12 óránként adott fenntartó dózist a beteg kreatinin clearance értékében bekövetkezett csökkenéssel arányosan kell csökkenteni, amit az alábbi egyenlettel kell kiszámítani:

12 óránként alkalmazott fenntartó adag =

mért CrCL (ml/perc-ben) × számított telítő dózis (mg-ban)

Normál CrCL (ml/perc-ben)

(CrCL = kreatinin-clearance)

Egy másik iránymutatás a 12 óránként alkalmazott csökkentett dózis kiszámítására (ismert dinamikus egyensúlyi állapoti szérumkreatinin-érték esetén) a normál javasolt dózist kell elosztani a szérum-kreatininszinttel.

A fenti adagolási sémák nem szigorú javaslatok, hanem iránymutatások arra vonatkozóan, ha a szérum amikacin-szint mérése nem kivitelezhető.

Elhízott betegek

Az amikacin csupán kismértékben diffundál a zsírszövetbe. A megfelelő, mg/ttkg‑ban megadott dózist a beteg becsült ideális testtömegéhez az azon felüli tömeg 40%-át hozzáadva kapott testtömeg alapján lehet kiszámítani.

A dózismódosítást a plazmaszint monitorozása alapján kell végezni. A maximális napi 1,5 g dózist nem szabad túllépni. A kezelés időtartamát 7–10 napra kell korlátozni.

Asciteses betegek

A megfelelő szérumkoncentráció biztosításához nagyobb dózisokat kell alkalmazni, figyelembe véve a viszonylag nagyobb mértékű megoszlást az extracelluláris folyadéktérben.

Az alkalmazás módja

Az Amikacin Noridem intramuscularisan vagy intravénásan adható be. A helyi terápiás irányelveket figyelembe kell venni.

Intravénás alkalmazás

Felnőtteknél beadható injekcióban (2-3 perc alatt) de lassú infúzióban is, 30-60 perc alatt is. A 30 perc alatt beadott lassú infúzió, és a szérum amikacin-koncentrációjának az infúzió befejezése után 30 perccel történő mérése megfelelő eljárásnak tekinthető a farmakokinetikai/farmakodinamikai célkitűzések és a gyógyszerkoncentrációk monitorozásának megfelelő időpontokban, standardizált megközelítéssel történő végzése szempontjából.

Speciális ajánlások intravénás alkalmazásra gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél az oldószer mennyisége a beteg által tolerált amikacin mennyiségétől függ. Az oldatot általában 30-60 perc alatt kell beadni. Csecsemőknek 1–2 órás infúziót kell adni.

Az amikacin nem keverhető más gyógyszerekkel, de beadható külön, a javasolt dózisban és alkalmazási módon.

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd az alábbi „A kezelésre vonatkozó utasítások” című pontban.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbi, az „A kezelésre vonatkozó utasítások” című pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Az aminoglikozidok és a β-laktám antibiotikumok (penicillinek vagy cefalosporinok) infúziós oldatainak keverése jelentős kölcsönös inaktivációt okozhat. A szérumaktivitás csökkenése akkor is megfigyelhető, ha az aminoglikozid vagy penicillin-típusú antibiotikumot in vivo, eltérő alkalmazási módon adják be. Az aminoglikozid inaktivációja csak súlyos vesekárosodás esetén válik klinikailag jelentős mértékűvé. Az inaktiválódás folytatódhat a vizsgálatok céljára levett testfolyadék-mintákban, ami miatt az amikacin-szint mérése pontatlan eredményeket adhat. A mintákat megfelelően kell kezelni (azonnali vizsgálat, fagyasztás vagy β-laktamáz hozzáadása).

Ismert kémiai inkompatibilitás áll fenn amfotericin, klorotiazidok, eritromicin, heparin, nitrofurantoin, novobiocin, fenitoin, szulfadiazin, tiopenton, klórtetraciklin, B-vitamin és C-vitamin esetében. Az amikacint ezekkel a gyógyszerekkel tilos előkeverni.

Túladagolás

Túladagolás esetén általános nephrotoxicitási, ototoxicitási és neurotoxicitási (neuromuscularis blokád) kockázat áll fenn. A légzésleállással járó neuromuscularis blokád megfelelő kezelést igényel, például kalciumsók (kalcium-glükonát vagy kalcium-laktobionát 10-20%-os oldatban) alkalmazását. Túladagoláskor vagy toxikus reakciók megjelenésekor peritoneális dialízis vagy hemodialízis alkalmazásával lehet gyorsítani az amikacin eltávolítását a vérből.

A folyamatos arteriovenosus hemofiltráció szintén segíthet a vér amikacin-szintjének csökkentésében.

Újszülötteknél megfontolható a cseretranszfúzió is.

A kezelésre vonatkozó utasítások

Intravénás alkalmazás: Az oldatok elkészítése

Az intravénás beadásra szolgáló oldatot úgy kell elkészíteni, hogy a kívánt dózist hozzá kell adni 100 ml vagy 200 ml steril oldószerhez, például nátrium-klorid-oldathoz vagy 5%-os dextróz vizes oldathoz vagy bármilyen más kompatibilis oldathoz.

A készítményt aszeptikus körülmények között, az alábbiak egyikével kell felhígítani:

- 5%-os dextróz-injekció;

- 5%-os dextróz- és 0,2%-os nátrium-klorid-injekció;

- 5%-os dextróz- és 0,45%-os nátrium-klorid-injekció;

- 0,9%-os nátrium-klorid-injekció;

- Ringer laktát injekció;

- Ringer laktát injekció 5%-os dextróz-injekcióval.

Gyermekeknél és serdülőknél a felhasznált folyadék mennyisége a beteg által tolerált mennyiségtől függ. Elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy az amikacint 30-60 perc alatt adják be.

Hígítás után:

A 2,5 mg/ml alatti végleges koncentrációjú hígított oldatokat azonnal fel kell használni.

A kémiai és fizikai, alkalmazás közbeni stabilitást 23-27 °C közötti hőmérsékleten mesterséges fényviszonyok mellett, illetve 2-8 °C közötti hőmérsékleten 0,9%-os nátrium-klorid- és Ringer-laktát oldattal történő hígítás után 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml és 15,0 mg/ml amikacin-koncentráció mellett 24 óra időtartamig igazolták.

Kémiai és fizikai, alkalmazás közbeni stabilitást 23-27 °C közötti hőmérsékleten mesterséges fényviszonyok mellett 3 óra időtartamig, illetve 2-8 °C közötti hőmérsékleten 5%-os dextróz injekcióval, 5%-os dextróz és 0,2%-os nátrium-klorid injekcióval, illetve 5%-os dextróz és 0,45%-os nátrium-klorid, valamint 5%-os dextróz és Ringer-laktát oldattal történő hígítás után 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml és 7,5 mg/ml amikacin-koncentráció mellett 12 óra időtartamig igazolták.

A kémiai és fizikai, alkalmazás közbeni stabilitást 23-27 °C közötti hőmérsékleten mesterséges fényviszonyok mellett 6 óra időtartamig igazolták, illetve 2-8 °C közötti hőmérsékleten 5%-os dextróz injekcióval, 5%-os dextróz és 0,2%-os nátrium-klorid injekcióval, illetve 5%-os dextróz és 0,45%-os nátrium-klorid, valamint 5%-os dextróz és Ringer-laktát oldattal történő hígítás után 15,0 mg/ml amikacin-koncentráció mellett 24 óra időtartamig igazolták.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A beadás előtt a gyógyszert meg kell vizsgálni, hogy nem színeződött-e el, illetve nincsenek-e benne látható szemcsék.

Csak átlátszó, szemcséket nem tartalmazó oldat használható fel.

Egyszeri használatra.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani a felhasználást követően azonnal.