Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aminomix 1 Novum oldatos infúzió
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminomix 1 Novum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminomix 1 Novum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminomix 1 Novumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aminomix 1 Novumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminomix 1 Novum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aminomix 1 Novum aminosavakat, szénhidrátokat és sókat (elektrolitokat) tartalmazó oldat. Az Aminomix 1 Novumot egészségügyi szakember adja be Önnek abban az esetben, ha a táplálás más formái nem megfelelőek, vagy nem elégségesek. Cseppinfúzióban, vagy infúziós pumpán keresztül juttatják be a vérébe.
2. Tudnivalók az Aminomix 1 Novum alkalmazása előtt
Az Aminomix 1 Novum oldatos infúzió nem alkalmazható Önnél:
ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
ha olyan ritka, veleszületett zavarban szenved, amikor a szervezet nem megfelelően bontja le (metabolizálja) az aminosavakat.
ha nincs stabil állapotban, például rövid idővel ezelőtt egy keringési sokkal járó súlyos sérülése, heveny szívrohama, heveny sztrókja volt, vagy kezeletlen cukorbetegségben szenved, vagy tisztázatlan kómás állapotban van.
ha súlyos májelégtelenségben szenved.
ha súlyos veseelégtelenségben szenved, művesekezelés hiányában.
ha magas a vérében a nátrium és kálium szintje.
ha vérében túl sok a cukor (hiperglikémia), amely nem reagál az inzulinra.
ha olyan zavarban szenved, aminek következtében a vérében túl sok a sav (metabolikus acidózis).
ha túl sok folyadék van a szervezetében (hiperhidráció) vagy a tüdejében (tüdővizenyő).
ha kezeletlen szívelégtelenségben vagy szívbetegségben szenved.
ha a vérében a nátrium szintje alacsony (a kezelés előtt ezt kiegyenlítik).
(Orvosa tudni fog ezekről az állapotokról.)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aminomix 1 Novum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
- máj- vagy vesebetegség,
- szív- vagy tüdőbetegség,
- cukorbetegség,
- olyan állapotban, amikor a tejsav felgyülemlik a szervezetben, ami a vér savasodásához vezet (tejsavas acidózis)
- szervezetének problémát okoz az aminosavak felhasználása (az aminosav-anyagcsere zavarai)
- mellékvese‑rendellenesség (mellékvese‑elégtelenség).
Orvosa rendszeresen vizsgálatokat fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön szérum elektrolitjai, folyadékháztartása, vesefunkciója és vércukorszintje megfelelően van szabályozva.
Gyermekek
Az Aminomix 1 Novum nem adható 2 éves kor alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Aminomix 1 Novum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fogja eldönteni, hogy kaphat-e Ön Aminomix 1 Novumot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni Aminomix 1 Novumot?
Az Aminomix 1 Novumot egészségügyi szakember kórházban cseppinfúzióban vagy infúziós pumpán keresztül adagolja a vérébe. Az Önnek szükséges adagról kezelőorvosa fog dönteni, az Ön testsúlyától és attól függően, hogy a gyógyszerben lévő aminosav valamint glükóz mennyiséget hogyan tudja feldolgozni.
Ha az előírtnál több Aminomix 1 Novumot alkalmaztak
Igen valószínűtlen, hogy a szükségesnél több infúziót kapjon, mivel kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfigyeli Önt a kezelés közben.
A túladagolás vagy túl gyors infúziós sebesség kiválthat hidegrázást, hányingert, hányást.
Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ilyen esetben az infúziót azonnal leállítják. Lehetséges, hogy a kezelést alacsonyabb infúziós sebességgel lehet folytatni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hányinger, hányás,
- fejfájás,
- hidegrázás,
- láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell az Aminomix 1 Novumot tárolni?
Orvosa és a kórházi gyógyszerész felelősek az Aminomix 1 Novum megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és megsemmisítéséért.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 25oC-on, a külső védőborításban tárolandó.
- A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aminomix 1 Novum?
* A készítmény hatóanyagai
|
Aminosav‑oldat 500 ml |
Szénhidrát‑oldat 500 ml |
Felhasználásra kész összekevert oldat 1000 ml |
|
|
L-izoleucin |
2,50 g |
2,50 g |
|
|
L-leucin |
3,70 g |
3,70 g |
|
|
L-lizin-hidroklorid megfelel (L-lizin)-nek |
4,125 g (3,3 g) |
4,125 g (3,3 g) |
|
|
L-metionin |
2,15 g |
2,15 g |
|
|
L-fenilalanin |
2,55 g |
2,55 g |
|
|
L-treonin |
2,20 g |
2,20 g |
|
|
L-triptofán |
1,00 g |
1,00 g |
|
|
L-valin |
3,10 g |
3,10 g |
|
|
L-arginin |
6,00 g |
6,00 g |
|
|
L-hisztidin |
1,50 g |
1,50 g |
|
|
Glicin |
5,50 g |
5,50 g |
|
|
L-szerin |
3,25 g |
3,25 g |
|
|
L-tirozin |
0,20 g |
0,20 g |
|
|
Taurin |
0,50 g |
0,50 g |
|
|
L-alanin |
7,00 g |
7,00 g |
|
|
L-prolin |
5,60 g |
5,60 g |
|
|
vizes nátrium-glicerofoszfát |
4,59 g |
4,59 g |
|
|
tömény ecetsav |
4,50 g |
4,5 g |
|
|
kálium-hidroxid |
1,981 g |
1,981 g |
|
|
sósav 25% |
1,47 ml |
1,47 ml |
|
|
glükóz-monohidrát megfelel (vízmentes glükóz)-nak |
220,00 g (200,00 g) |
220,00 g (200,00 g) |
|
|
nátrium-klorid |
1,169 g |
1,169 g |
|
|
kalcium-klorid-dihidrát |
0,294 g |
0,294 g |
|
|
magnézium-klorid-hexahidrát |
0,61 g |
0,61 g |
|
|
cink-klorid |
0,00545 g |
0,00545 g |
|
Elektrolitok: Na+ K+ Ca++ Mg++ Zn++ Cl- Acetát- Glicerin-foszfát-- |
50 mmol/l 30 mmol/l 2 mmol/l 3 mmol/l 0,04 mmol/l 64 mmol/l 75 mmol/l 15 mmol/l |
|
Össz aminosav‑tartalom |
50 g |
|
Össz nitrogéntartalom |
8 g |
|
Energiatartalom (nem‑fehérje eredetű) |
800 kcal |
|
Energiatartalom (összes) |
1000 kcal |
|
Ozmolalitás |
1826 – 2018 mosm/kg |
|
Ozmolaritás |
1779 mosm/l |
|
Titrálható savasság (elegyítést követően) |
18,0 – 33,0 mmol NaOH/l |
|
pH (elegyítést követően) |
5,5 – 6,0 |
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, hígított sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH‑beállításhoz)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Aminosav‑oldat: átlátszó, színtelen vagy halványsárga steril oldat.
Glükózoldat: átlátszó és csaknem színtelen, steril oldat.
Csomagolás:
6×1000 ml vagy 4×1500 ml vagy 4×2000 ml kétrekeszes zsák védőcsomagolással, kartondobozban.
A zsák felszakítható hegesztéssel 2 rekeszre van osztva. Az egyik rekesz kb. 500 ml vagy 750 ml vagy 1000 ml átlátszó, színtelen vagy halványsárga steril aminosav‑oldatot, a másik rekesz kb. 500 ml vagy 750 ml vagy 1000 ml átlátszó és csaknem színtelen, steril glükózoldatot tartalmaz.
A zsák két kimeneti egységgel rendelkezik. A megtöltött infúziós zsák egy átlátszó külső védőzsákba van csomagolva, mely oxigén megkötőt tartalmaz.
Az LDPE/VLDPE/LLDPE/PP/PA zsák színtelen, átlátszó, műanyag.
A Biofine infúziós zsák polipropilént és termoplasztikus elasztomert tartalmazó színtelen, átlátszó, műanyag.
A védőcsomagolás többrétegű, poliolefin alapú filmből áll gátfunkcióval, amit poliészter/kerámia vagy etiléne-vinil-alkohol biztosít.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
Gyártó:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Aminomix 1 Novum - Infusionslösung
Belgium Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Cseh Köztársaság Aminomix 1 Novum
Dánia Mixamin Glucos 200 mg/ml
Franciaország Aminomix 800 E, solution pour perfusion
Görögország Aminomix 1 Novum, solution for infusion
Hollandia Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie
Lengyelország Aminomix 1 Novum
Luxemburg Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Németország Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Olaszország Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti
Svédország Mixamin Glucos 200 mg/ml
Szlovákia Aminomix 1 Novum
Szlovénia Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje
OGYI-T-10 481/04 6×1000 ml , biofine zsák
OGYI-T-10 481/05 4×1500 ml , biofine zsák
OGYI-T-10 481/06 4×2000 ml , biofine zsák
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vércukorszint hirtelen változásainak megelőzése érdekében, ha az infúziót 24 óránál rövidebb időtartam alatt adják be, ajánlott az első órában fokozatosan növelni, az utolsó órában pedig fokozatosan csökkenteni az infúzió sebességét.
2 évesnél idősebb gyermekekben történő alkalmazás esetén nagyon lényeges, hogy olyan megfelelő méretű kiszerelést alkalmazzanak, amely a napi szükségletet egyetlen tartályban biztosítja.
Ezen felül lényeges a terápia kiegészítése energiát, vitaminokat és nyomelemeket biztosító készítményekkel. Kiegészítőként pediátriai készítményeket kell alkalmazni.
Inkompatibilitások
Inkompatibilitás felléphet több vegyértékű kationok, pl. kalcium hozzáadásával, különösen heparinnal történő kombináció esetén. Szervetlen foszfátot nem szabad hozzáadni, a lehetséges kalcium- és magnézium-foszfát kicsapódás miatt.
Az alkalmazásra és kezelésre vonatkozó útmutatások
A zsákban lévő két oldatot közvetlenül a felhasználás előtt kell összekeverni.
1. Távolítsa el a védőborítást és helyezze a zsákot szilárd felületre úgy, hogy a kimenetek (csatlakozók) Öntől elfelé nézzenek.
2. Tekerje fel a zsákot egészen a tetejétől (fogantyútól) a csatlakozók irányába, amíg a két oldatot elválasztó hegesztés fel nem szakad. Alaposan keverje össze a két kamra tartalmát.
Kizárólag akkor használható fel, ha mind az aminosav-, mind a szénhidrát‑oldat tiszta és a zsákok sértetlenek.
A zsák felnyitása után azonnal felhasználandó.
Minden felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
Az Aminomix 1 Novum aszeptikus körülmények között keverhető egyéb tápanyagokkal, úgymint zsírok, kiegészítő elektrolitok, nyomelemek és vitaminok. Ügyelni kell a jó keverésre és különösen a kompatibilitásra.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, miután az összekeverés megtörtént. Amennyiben azonnal nem kerül felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idővel és körülményekkel kapcsolatos felelősség a felhasználót terheli. Általában a keverék nem tárolható 24 óránál tovább 4-8oC-on tartva, ha az elegyítés nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjától beszerezhetőek a kémiai és fizikai stabilitási adatok számos, 4oC-on 7 napig tárolt „All-In-One” keverékre.