Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aminoven 10% oldatos infúzió
aminosavak
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoven 10% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminoven 10% oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoven 10% oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aminoven 10% oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoven 10% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aminoven 10% oldatos infúzió egy aminosavakat tartalmazó infúzió, mely a gyomor-bélrendszert megkerülő, vénás (parenterális) táplálásra alkalmazható, amikor Ön nem tud megfelelően táplálkozni. Az Ön szervezete az aminosavakat a fehérjék (melyek az izmok, szervek és a szervezet egyéb struktúráinak felépítéséhez és javításához szükségesek) szintéziséhez használja.
Az Aminoven 10% oldatos infúziót általában zsírokkal, szénhidrátokkal, sókkal és vitaminokkal elegyítik, amelyek együttesen fedezik a teljes tápanyagigényt.
2. Tudnivalók az Aminoven 10% oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Aminoven 10% oldatos infúzió
az aminosav‑anyagcsere zavaraiban,
metabolikus acidózis (a vér kémhatásának savas irányú eltolódása) fennállása esetén,
ha Ön veseelégtelenségben szenved és nem részesül dialízisben vagy egyéb hemofiltrációs kezelésben,
ha az Ön májműködése súlyosan károsodott,
ha szervezetében túl sok folyadék halmozódott fel (folyadék‑túlterhelés),
ha Ön súlyos keringési zavarban (sokk) szenved,
ha az Ön szervezetében alacsony az oxigénszint (hipoxia),
dekompenzált szívelégtelenség esetén.
Az Aminoven 10% oldatos infúzió nem adható 2 éven aluli gyermekeknek.
2 éven aluli gyermekek parenterális táplálására gyermekgyógyászati aminosav‑készítményeket kell használni, amelyek összetétele alkalmazkodik a gyermekek sajátos anyagcsere‑szükségleteihez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
alacsony a káliumszintje (hipokalémia),
alacsony a nátriumszintje (hiponatrémia),
folsavhiányban szenved,
szívelégtelensége van.
Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember beadás előtt ellenőrzi, hogy az oldat részecskementes-e.
Egyéb gyógyszerek és az Aminoven 10% oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az orvos határoz arról, hogy kaphatja-e az Aminoven 10% oldatos infúziót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoven 10% oldatos infúziót?
A gyógyszert infúzióban (intravénás cseppinfúzióként) kapja.
Az infúzió mennyisége és sebessége az Ön szükségletétől függ.
A megfelelő adagról a kezelőorvosa határoz.
A kezelése orvosi felügyelet mellett történik.
Ha az előírtnál több Aminoven 10% oldatos infúziót kapott
Mivel a kezelés orvosi felügyelet mellett történik, nem valószínű, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiséget kap. Túladagolás tünetei lehetnek az émelygés, hányás és hidegrázás. Ha ezeket a tüneteket észleli, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Aminoven 10% oldatos infúziót kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az infúzió túl gyors beadása esetén a következő mellékhatásokat figyelték meg:
a vér csökkent kálium- vagy nátriumszintje
folsavhiány.
Az infúzió beadásának helyén a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
vénafájdalom, vénagyengeség,
trombózis (rögképződés) a vénában, a beadás helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aminoven 10% oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kezelőorvosa és a kórházi gyógyszerész felelősek az Aminoven 10% oldatos infúzió megfelelő tárolásáért, alkalmazásáért és megsemmisítéséért.
Nem fagyasztható és az infúziós üveget mindig tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A kezelés után megmaradt oldatot a kórházi előírások szerint kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aminoven 10% oldatos infúzió?
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
A készítmény hatóanyagai:
Izoleucin 5,00 g
Leucin 7,40 g
Lizin-acetát 9,31 g
Metionin 4,30 g
Fenilalanin 5,10 g
Treonin 4,40 g
Triptofán 2,00 g
Valin 6,20 g
Arginin 12,0 g
Hisztidin 3,00 g
Alanin 14,0 g
Glicin 11,0 g
Prolin 11,2 g
Szerin 6,50 g
Tirozin 0,40 g
Taurin 1,00 g
Egyéb összetevők: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen az Aminoven 10% készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
500 ml tiszta és színtelen vagy halványsárga színű oldat színtelen, gumidugóval/alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt infúziós üvegben.
Csomagolás:
10×500 ml infúziós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria
OGYI-T-8241/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
A napi aminosav-szükséglet függ a beteg testsúlyától és metabolizációs képességétől.
A maximális napi adag a beteg klinikai állapotától függően változik, és naponta módosulhat.
Az infúzió javasolt időtartama folyamatos infúzióban a klinikai állapottól függően legalább 14‑24 óra. Bólusban történő beadása nem javasolt.
Az oldat addig adható, amíg a parenterális táplálásra szükség van.
Centrális vénán keresztül adva folyamatos infúzió formájában.
A szokásos napi adag 10‑20 ml Aminoven 10%/ttkg/nap (ez 1,0‑2,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), azaz 70 kg-os testsúly esetén 700‑1400 ml/nap Aminoven 10%.
A maximális infúziós sebesség 1,0 ml Aminoven 10%/ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg).
Maximális napi adag felnőttek, serdülők és gyermekek (2‑18 év) esetében:
20 ml Aminoven 10%/ttkg/nap (ez 2,0 g/ttkg aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén 1400 ml Aminoven 10%-ot vagy 140 g aminosavat jelent.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi beavatkozás, antidotumok)
Egyéb aminosav oldatokhoz hasonlóan az Aminoven 10% túladagolásakor vagy a beadás megadott sebességének túllépésekor hidegrázás, hányás, émelygés és a vesén keresztül fokozott aminosav‑kiürülés jelentkezhet. Ilyen esetben az infúzió beadását azonnal fel kell függeszteni. Mérlegelendő a folyamatos infúzió csökkenetett adagolással.
A túl gyors beadás folyadék‑túltelítettséget és elektrolitzavarokat okozhat.
Sürgősségi beavatkozások esetén általános támogató terápiára van szükség, különös figyelemmel a légzésre és a cardiovascularis rendszerre. Fontos lehet a szoros biokémiai monitorozás és a specifikus eltérések megfelelő kezelése.
A túladagolásnak specifikus antidotuma nincs.
Tárolás
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az infúziós üveget tartsa a dobozában. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat és sértetlen tartály használható fel.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Aminoven 10% oldatos infúziót. A lejárati idő az megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Aminoven 10% oldatos infúziót steril infúziós szerelék alkalmazása mellett, felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az Aminoven 10% oldatos infúzióhoz aszeptikus körülmények között lehet egyéb tápanyagokat, például zsíremulziókat, szénhidrátokat és elektrolitokat keverni. A számos keverékre ‑ 4°C-on legfeljebb 9 napig történő ‑ tárolásra vonatkozó kémiai és fizikai stabilitási adatokat a gyártó kérésre rendelkezésre bocsátja.
Mikrobiológiai szempontból a teljes parenterális táplálásra szolgáló kevert oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2‑8°C között tárolva. Kivételt jelent, ha az elegyítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.