Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aminoven 5% oldatos infúzió
aminosavak
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét bagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoven 5% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminoven 5% oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoven 5% oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aminoven 5% oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoven 5% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aminoven 5% oldatos infúzió egy aminosavakat tartalmazó infúzió, mely a gyomor-bélrendszert megkerülő, vénás (parenterális) táplálásra alkalmazható, amikor Ön nem tud megfelelően táplálkozni. Az Ön szervezete az aminosavakat a fehérjék (melyek az izmok, szervek és a szervezet egyéb struktúráinak felépítéséhez és javításához szükségesek) szintéziséhez használja.
Az Aminoven 5% oldatos infúziót általában zsírokkal, szénhidrátokkal, sókkal és vitaminokkal elegyítik, amelyek együttesen fedezik a tápanyagigényt.
2. Tudnivalók az Aminoven 5% oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Aminoven 5% oldatos infúzió
az aminosav‑anyagcsere zavaraiban,
metabolikus acidózis (a vér kémhatásának savas irányú eltolódása) fennállása esetén,
ha Ön veseelégtelenségben szenved és nem részesül dialízisben vagy egyéb hemofiltrációs kezelésben,
ha az Ön májműködése súlyosan károsodott,
ha szervezetében túl sok folyadék halmozódott fel (folyadék‑túlterhelés),
ha Ön súlyos keringési zavarban (sokk) szenved,
ha az Ön szervezetében alacsony az oxigénszint (hipoxia),
dekompenzált szívelégtelenség esetén.
Az Aminoven 5% oldatos infúzió nem adható 2 éven aluli gyermekeknek.
2 éven aluli gyermekek parenterális táplálására gyermekgyógyászati aminosav‑készítményeket kell használni, amelyek összetétele alkalmazkodik a gyermekek sajátos anyagcsere‑szükségleteihez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
alacsony a káliumszintje (hipokalémia),
alacsony a nátriumszintje (hiponatrémia),
folsavhiányban szenved,
szívelégtelensége van.
Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember beadás előtt ellenőrzi, hogy az oldat részecskementes-e.
Egyéb gyógyszerek és az Aminoven 5% oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az orvos határoz arról, hogy kaphatja-e az Aminoven 5% oldatos infúziót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoven 5% oldatos infúziót?
A gyógyszert infúzióban (intravénás cseppinfúzióként) kapja.
Az infúzió mennyisége és sebessége az Ön szükségletétől függ.
A megfelelő adagról a kezelőorvosa határoz.
A kezelése orvosi felügyelet mellett történik.
Ha az előírtnál több Aminoven 5% oldatos infúziót kapott
Mivel a kezelés orvosi felügyelet mellett történik, nem valószínű, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiséget kap. Túladagolás tünetei lehetnek az émelygés, hányás és hidegrázás. Ha ezeket a tüneteket észleli, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Aminoven 5% oldatos infúziót kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az infúzió túl gyors beadása esetén a következő mellékhatásokat figyelték meg:
a vér csökkent kálium- vagy nátriumszintje
folsavhiány.
Az infúzió beadásának helyén a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
vénafájdalom, vénagyengeség,
trombózis (rögképződés) a vénában, a beadás helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aminoven 5% oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kezelőorvosa és a kórházi gyógyszerész felelősek az Aminoven 5% oldatos infúzió megfelelő tárolásáért, alkalmazásáért és megsemmisítéséért.
Nem fagyasztható és az infúziós üveget mindig tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A kezelés után megmaradt oldatot a kórházi előírások szerint kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aminoven 5% oldatos infúzió?
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
A készítmény hatóanyagai:
Izoleucin 2,50 g
Leucin 3,70 g
Lizin-acetát 4,655 g
Metionin 2,15 g
Fenilalanin 2,55 g
Treonin 2,20 g
Triptofán 1,00 g
Valin 3,10 g
Arginin 6,00 g
Hisztidin 1,50 g
Alanin 7,00 g
Glicin 5,50 g
Prolin 5,60 g
Szerin 3,25 g
Tirozin 0,20 g
Taurin 0,50 g
Egyéb összetevők: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen az Aminoven 5% készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
500 ml tiszta és színtelen vagy halványsárga színű oldat színtelen, gumidugóval/alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt infúziós üvegben.
Csomagolás:
10×500 ml infúziós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria
OGYI-T-8239/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
A napi aminosav-szükséglet függ a beteg testsúlyától és metabolizációs képességétől.
A maximális nap dózis a beteg klinikai állapotától függően változik, és naponta módosulhat.
Az infúzió javasolt időtartama folyamatos infúzióban a klinikai állapottól függően legalább 14‑24 óra. Bólusban történő beadása nem javasolt.
Az oldat addig adható, amíg a parenterális táplálásra szükség van.
Perifériás vagy centrális vénán keresztül adva, folyamatos infúzió formájában.
A szokásos napi adag 16‑20 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 0,8‑1,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), azaz 70 kg-os testsúly esetén 1120‑1400 ml Aminoven 5%/nap.
A maximális sebesség 2,0 ml Aminoven 5%/ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg).
Maximális napi adag felnőttek esetében:
20 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 1,0 g/ttkg aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén 70 g aminosavat jelent. Nagyobb aminosav-szükséglet esetén rendelkezésre állnak megfelelő készítmények.
Maximális napi adag gyermekek és serdülők (2‑18 év) esetében:
40 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 2,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), de figyelembe kell venni a teljes napi folyadékfogyasztást.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi beavatkozás, antidotumok)
Egyéb aminosav oldatokhoz hasonlóan az Aminoven 5% túladagolásakor vagy a beadás megadott sebességének túllépésekor hidegrázás, hányás, émelygés és a vesén keresztül fokozott aminosav‑kiürülés jelentkezhet.
Ilyen esetben az infúzió beadását azonnal fel kell függeszteni. Mérlegelendő a folyamatos infúzió csökkentett adagolással.
A túl gyors beadás folyadék‑túltelítettséget és elektrolitzavarokat okozhat.
Sürgősségi beavatkozások esetén általános támogató terápiára van szükség, különös figyelemmel a légzésre és a cardiovascularis rendszerre. Fontos lehet a szoros biokémiai monitorozás és a specifikus eltérések megfelelő kezelése.
A túladagolásnak specifikus antidotuma nincs.
Tárolás
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az infúziós üveget tartsa a dobozában. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat és sértetlen tartály használható fel.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Aminoven 5% oldatos infúziót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Aminoven 5% oldatos infúziót steril infúziós szerelék alkalmazása mellett, felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az Aminoven 5% oldatos infózióhoz aszeptikus körülmények között lehet egyéb tápanyagokat, például zsíremulziókat, szénhidrátokat és elektrolitokat keverni. A számos keverékre ‑ a 4°C‑on legfeljebb 9 napig történő tárolásra ‑ vonatkozó kémiai és fizikai stabilitási adatokat a gyártó kérésre rendelkezésre bocsátja.
Mikrobiológiai szempontból a teljes parenterális táplálásra szolgáló kevert oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2‑8°C között tárolva. Kivételt jelent, ha az elegyítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.