Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aminoven infant 10% oldatos infúzió
aminosavak
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoven infant 10% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminoven infant 10% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoven infant 10%-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aminoven infant 10%-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoven infant 10% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer 10% aminosavat tartalmazó oldatos infúzió csecsemők (koraszülöttek és újszülöttek) és kisgyermekek részleges, a gyomor-bélrendszert megkerülő (parenterális) táplálására.
Megfelelő mennyiségű energiahordozóval (zsíremulziók és szénhidrátoldatok), illetve vitaminokkal, elektrolitokkal és nyomelemekkel kombinálva teljes parenterális táplálásra is alkalmas.
2. Tudnivalók az Aminoven infant 10% alkalmazása előtt
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. Az Aminoven infant 10% környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető.
Nem alkalmazható az Aminoven infant 10%:
aminosav-anyagcserezavarok,
a vér kémhatásának savas irányú eltolódása (metabolikus acidózis),
a szervezetben folyadék-felhalmozódással járó kezeletlen állapotok (hiperhidráció), valamint
alacsony kálium‑vérszint (hipokalémia) esetén.
Az Aminoven infant 10% fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
máj- és veseelégtelenség esetén (egyénileg megszabott adagolás szükséges),
alacsony nátrium‑vérszint (hiponatrémia) esetén,
csecsemők parenterális táplálása esetén (egyes laboratóriumi értékek gyakori meghatározása és kiértékelése szükséges).
Egyéb gyógyszerek és az Aminoven infant 10%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Jelenleg kölcsönhatások nem ismertek.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoven infant 10%-ot?
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 2. pont).
Csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható!
Központi (centrális) vénán keresztül, folyamatos intravénás infúzióként kell alkalmazni.
A beadott infúzió mennyiségét és sebességét a kezelőorvos a gyermek állapotának, korának és testtömegének megfelelően határozza meg.
Az oldatot addig kell alkalmazni, ameddig a parenterális táplálás szükséges.
Elektrolitok adása a szükségleteknek megfelelően kell, hogy történjen.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Aminoven infant 10% is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az oldat túl gyors/túlzott mennyiségű beadása esetén
hidegrázás,
hányinger,
hányás léphet fel, továbbá
a vesén át történő fokozott folyadékvesztés következtében előfordulhat, hogy az aminosav‑egyensúly felborul.
Az ellenjavallatokra, óvintézkedésekre, adagolási javallatokra vonatkozó előírások betartása mellett nincs, és nem is várható ismert mellékhatás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aminoven infant 10%-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on, fénytől védve tárolandó.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 2. pont).
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Aminoven infant 10%-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Csak sértetlen infúziós üvegben lévő, tiszta oldatot szabad felhasználni.
Az Aminoven infant 10% más komponensek hozzáadása után nem tárolható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aminoven infant 10%?
A készítmény hatóanyagai
1000 ml infúziós oldat összetétele:
L-arginin 7,50 g
L-leucin 13,0 g
L-izoleucin 8,0 g
L-metionin 3,12 g
L-fenilalanin 3,75 g
L-alanin 9,30 g
L-prolin 9,71 g
L-valin 9,00 g
L-treonin 4,40 g
L-lizin-acetát (megfelel 8,51 g L-lizinnek) 12,0 g
Glicin 4,15 g
L-hisztidin 4,76 g
L-szerin 7,67 g
N-acetil-L-tirozin (megfelel 4,20 g L-tirozinnak) 5,176 g
L-triptofán 2,01 g
N-acetil-L-cisztein (megfelel 0,52 g L-ciszteinnek) 0,77 g
L-almasav 2,62 g
Taurin 0,40 g
Összes aminosav: 100 g/l
Összes nitrogén: 14,9 g/l
Titrálható aciditás: 27‑40 mmol NaOH/l
pH: 5,5‑6,0
Elméleti ozmolaritás: 885 mosm/l
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen az Aminoven infant 10% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10×100 ml tiszta, színtelen steril oldat színtelen infúziós üvegben töltve, mely gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és műanyag védőlappal van ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Svédország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Ausztria
OGYI-T-8237/01 (Aminoven infant 10% oldatos infúzió 100 ml) 10×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja:
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az Aminoven infant 10% a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
Csecsemők parenterális táplálásának monitorozásához az alábbi laboratóriumi értékek gyakori meghatározása és kiértékelése szükséges: karbamid-nitrogén, ammónia, elektrolitok, glükóz és trigliceridek (zsíremulziók alkalmazása esetén), sav-bázis- és folyadékegyensúly, májenzimek és szérum ozmolaritás.
Inkompatibilitások
A mikrobiológiai kontamináció (fertőzés) és az inkompatibilitás fokozott veszélye miatt az aminosavoldatok nem keverhetők más gyógyszerekkel. Ha egyéb tápanyagok, pl. szénhidrátok, lipidemulziók, elektrolitok, vitaminok, vagy nyomelemek hozzáadása szükséges az Aminoven infant 10% oldatos infúzióhoz a teljes parenterális táplálás során, ügyelni kell az aszeptikus elegyítésre, a megfelelő keveredésre, és különösen a kompatibilitásra.
Adagolás és alkalmazás
Maximális beadási sebesség:
Legfeljebb 0,1 g aminosav/testtömeg-kilogramm/óra = 1,0 ml/ttkg/óra.
Maximális napi adag:
1. életévben: 1,5-2,5 g aminosav/ttkg = 15‑25 ml/ttkg
2-5. életévben: 1,5 g aminosav/ttkg = 15 ml/ttkg
6-14. életévben: 1 g aminosav/ttkg = 10 ml/ttkg
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. Az Aminoven infant 10% környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető.