Amiodaron hameln 20 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Amiodaron hameln 20 mg/ml oldatos infúzió

amiodaron-hidroklorid

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A gyógyszer neve Amiodaron hameln 20 mg/ml oldatos infúzió, de a betegtájékoztató további részeiben Amiodaron hameln-ként szerepel majd.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Amiodaron hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Amiodaron hameln alkalmazása előtt

Hogyan alkalmazzák az Amiodaron hameln készítményt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Amiodaron hameln készítményt tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Amiodaron hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Amiodaron hameln-t szívritmuszavarok, az úgynevezett „aritmiák” kezelésére használják felnőtteknél. Az amiodaron úgy hat, hogy szabályozza szívműködését, szabálytalan szívverés esetén. Az Amiodaron hameln-t akkor alkalmazzák, ha gyors beavatkozásra van szükség, vagy ha Ön nem tudja bevenni a tablettát.

A gyógyszert kezelőorvosa adja be Önnek, és Ön kórházi vagy szakorvosi felügyelet alá kerül.

2. Tudnivalók az Amiodaron hameln alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Amiodaron hameln:

ha Ön allergiás az amiodaronra, a jódra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

ha Önnél kórosan lassú szívműködés (úgynevezett szinusz bradikardia) áll fenn vagy olyan betegségben szenved, amely szabálytalan szívverést okoz (például szino-atriális blokk, szikk szinusz-szindróma);

ha Önnek egyéb szívproblémái vannak, például a szív ingerületvezetési zavarainak egyik típusa (AV-blokk) és Önnek nincs beültetve állandó ritmusszabályzó készülék (pészméker);

ha Önnek olyan életmentő eljárásra van szüksége, amely elősegíti a vér keringését a testben és az agyban (kardiopulmonális újraélesztés), amikor a szíve nem működik (szívmegállás) a szívritmus életveszélyes változásai miatt, amelyek nem reagálnak elektromos sokk (defibrilláció) leadására, mivel az Amiodaron hameln nem adható közvetlenül vénás injekcióként.

ha Önnek súlyos légzési zavarai vannak;

ha Önnek súlyos vérkeringési zavarai vannak;

ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása;

ha pajzsmirigye nem működik megfelelően. Kezelőorvosának pajzsmirigy-vizsgálatot kell végeztetnie Önnél a kezelés megkezdése előtt.

ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket szed, amelyek ugyancsak befolyással lehetnek az Ön szívműködésére (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Amiodaron hameln” pontot).

ha Ön terhes vagy szoptat (az Amiodaron hameln alkalmazása csak életveszélyes állapotban engedhető meg).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön:

•szívátültetés előtti várólistán szerepel, mivel kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön kezelését. Az amiodaron szívátültetés előtti alkalmazása ugyanis egy életveszélyes szövődmény (elsődleges graft diszfunkció) fokozott kockázatát mutatta: az átültetett szív megfelelő működése leáll a műtétet követő első 24 órán belül.

•jelenleg szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert kap májgyulladás (hepatitisz C-fertőzés) kezelésére, mivel ez a szívverés életveszélyes lelassulását eredményezheti. Kezelőorvosa fontolóra veheti más kezelések alkalmazását. Ha amiodaronnal egyidejűleg szofoszbuvir-kezelést kell kapnia, a szívműködés további ellenőrzésére lehet szükség. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert kap hepatitisz C-fertőzés kezelésére, és a kezelés során az alábbiakat tapasztalja:

•lassú vagy szabálytalan szívverés vagy szívritmuszavarok;

•légszomj kialakulása vagy a meglévő légszomj súlyosbodása;

•mellkasi fájdalom;

•szédülés;

•szívdobogás-érzés;

• ájulásközeli állapot vagy ájulás.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél a következő reakciók valamelyike jelentkezik:

•bármilyen látásprobléma. Ide tartoznak a látóideg bizonyos betegségei (neuropátia) vagy a látóideg gyulladása;

•hólyagosodás vagy vérzés a bőrön, beleértve az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek környékét is. Lehetnek influenzaszerű tünetei és láza is. Ez az úgynevezett „Stevens–Johnson-szindróma” lehet;

•súlyos hólyagos bőrkiütés, amely a bőrrétegek hámlásával járhat, sérült, érzékeny bőrfelületeket okozva testszerte. Emellett általános rossz közérzetet is tapasztalhat, lázzal, hidegrázással és izomfájdalommal („toxikus epidermális nekrolízis”);

•fájdalom, égő, bizsergő érzés, zsibbadás, különösen a lábfejekben és a lábakban, a kézben és a karokban, és/vagy izomgyengeség, ezek az idegkárosodás tünetei lehetnek (perifériás neuropátia és/vagy miopátia);

•a bőr vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), fáradtság vagy hányinger, étvágytalanság, gyomorfájás, hőemelkedés/láz, amelyek májelváltozások jelei lehetnek;

•légzési nehézségek, például légszomj vagy köhögés, fáradtsággal, testsúlycsökkenéssel vagy lázzal társulva, ez egy ritka mellékhatás, az amiodaron által kiváltott tüdőgyulladás jele lehet;

•a szíve rendszertelenül vagy nagyon lassan ver, ez egy ritka mellékhatás, az amiodaron által kiváltott szívritmuszavar (aritmia vagy bradikardia) jele lehet.

Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat végeztet Önnél a pajzsmirigy működésének ellenőrzésére, a gyógyszerrel történő kezelés előtt, alatt és a kezelést követően, különösen azoknál a betegeknél, akiknek korábban pajzsmirigy-rendellenességeik voltak, vagy akik amiodaront szájon át is kaptak. Az Amiodaron hameln-kezelés változást okozhat az Ön pajzsmirigyének működésében. A pajzsmirigy-túlműködés tünetei közé tartozik a fogyás, remegés, idegesség, fokozott izzadás és szívproblémák. Ezzel szemben a pajzsmirigy-alulműködés tünetei közé tartozik a testsúlygyarapodás, a hidegre való érzékenység, a fáradtságérzet és a szokatlanul lassú szívverés.

Az amiodaron-adagolás változásokat okozhat a májban, ezért kezelőorvosa gondosan figyelemmel fogja kísérni májának működését, amíg Ön Amiodaron hameln-kezelést kap.

Kezelőorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön EKG-ját, vérnyomását, máj- és pajzsmirigy-működését, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

gyenge a szíve vagy szívelégtelensége van;

alacsony a vérnyomása;

májműködési problémái vannak;

bármilyen tüdőbetegsége vagy asztmája van;

pajzsmirigybetegsége van.

Ezt a gyógyszert Önnek központi vénás katéteren (CVC) keresztül adagolják. Ez egy hosszú, puha, vékony, üreges cső, amelyet egy nagy vénába (visszérbe) helyeznek, és ez lehetővé teszi, hogy Ön egy meghatározott ideig ezen keresztül kapja az Amiodaron hameln-kezelést.

Kezelőorvosa és/vagy a gondozását végző egészségügyi szakember, gondosan figyelemmel kíséri a központi vénás katétert és a környező területet a kezelés alatt és után is. Ha bármilyen fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy hólyagosodást tapasztal a központi vénás katéter bőrbe való belépésének környékén, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik vagy korábban vonatkozott Önre.

Óvja bőrét a napfénytől.

Tartózkodjon a közvetlen napfénytől és kerülje a szoláriumozást vagy a napozást, amíg Amiodaron hameln-t kap, és néhány hónapig azt követően is. Ennek oka, hogy a bőre sokkal érzékenyebb lesz a napfényre, és leéghet, viszkethet vagy erősen felhólyagosodhat. Ha ez nem kerülhető el, akkor a következő óvintézkedéseket kell tennie:

•Ügyeljen arra, hogy magas faktorszámú naptejet használjon.

•Mindig viseljen kalapot és olyan ruházatot, amely takarja a karját és a lábát.

Egyéb gyógyszerek és az Amiodaron hameln

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik a következő gyógyszerekre, mivel kölcsönhatásba léphetnek az amiodaronnal.

Az alábbi gyógyszereket nem szabad amiodaronnal együtt alkalmazni:

Szívritmuszavar kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, dizopiramid, szotatol és bretilium).

Mentális betegeségek kezelésére használatos egyes gyógyszerek (például klórpromazin, flufenazin, haloperidol, amiszulprid, szertindol, szultoprid, szulpirid, pimozid) és bizonyos típusú, fenotiazinoknak nevezett gyógyszerek (például tioridazin).

Emésztőrendszeri betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (például ciszaprid).

Fertőzés elleni egyes gyógyszerek (például injekcióban adott eritromicin, kotrimoxazol, moxifloxacin).

Pentamidin injekciók (tüdőgyulladás bizonyos típusaiban használatos).

Egyes depresszió elleni gyógyszerek (például amitriptilin, klomipramin, doszulepin, imipramin, lofepramin, nortriptolin, trimipramin, maprotilin és lítium), beleértve a MAO gátlókat (például moklobemid).

Szénanátha, bőrkiütések vagy más allergiás tünetek kezelésére használt, antihisztaminoknak nevezett egyes gyógyszerek (például terfenadin, sztemizol, mizolasztin).

Egyes malária elleni gyógyszerek (például kinin, meflokvin, klorokvin, halofantrin).

Egy az EKG-ban észlelt szívverészavart (QT-intervallum meghosszabbodása) okozó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás gondos megfigyelést igényel, mivel ez növelheti az életveszélyes ritmuszavarok (torsade de pointes aritmiák) esélyét. Kezelőorvosa a lehetséges kockázatok és előnyök mérlegelésével dönt arról, hogy ez a kombináció megfelelő-e az Ön számára.

A fluorokinolonoknak nevezett antibiotikumokkal való együttes alkalmazás nem ajánlott, mivel ez megváltoztathatja az Ön szívverését.

Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a pulzusszámot:

Nem ajánlott a következő gyógyszereket amiodaronnal egyidejűleg alkalmazni:

Szívbetegségek és a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók (például propranolol).

A mellkasi fájdalom (angina) vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók (például diltiazem vagy verapamil).

Szofoszbuvir, a májgyulladás (hepatitisz C-fertőzés) kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bizonyos típusú hashajtók.

Gyógyszerek, amelyek alacsony káliumszintet okozhatnak a vérben:

Óvatosan kell eljárnia az amiodaron és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Ezek a gyógyszerek alacsony káliumszinteket okozhatnak, amelyek növelhetik az életveszélyes, szabálytalan szívverések kockázatát:

Hashajtók – székrekedés kezelésére használt gyógyszerek (például biszakodil, szenna).

Kortikoszteroidok – gyulladáscsökkentő szerek (például prednizolon).

Tetrakozaktid – bizonyos hormonproblémák vizsgálatára használt gyógyszer.

Vízhajtók (például furoszemid).

Amfotericin, közvetlenül a vénába juttatva – gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer.

Az amiodaron növelheti a következő gyógyszerek hatásait:

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin). Kezelőorvosának módosítania kell az adagot, és figyelemmel kell kísérnie a kezelést.

Fenitoin – görcsrohamok kezelésére szolgál.

Digoxin – szívbetegségek kezelésére alkalmazzák. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri a kezelést, és módosíthatja a digoxin adagját.

Flekainid – szabálytalan szívverések kezelésére szolgál. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri a kezelést, és módosíthatja a flekainid adagját.

Magas koleszterinszint kezelésére alkalmas gyógyszerek (például szimvasztatin vagy atorvasztatin).

Ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz – az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére használják.

Fentanil – erős fájdalomcsillapító.

Lidokain – helyi érzéstelenítő.

Szildenafil – férfiak merevedési problémáinak kezelésére és a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére szolgál.

Midazolám és triazolám – feszültség oldására használják, például orvosi beavatkozás előtt.

Ergotamin – migrén kezelésére használatos.

Dabigatrán –vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák.

Kolchicin – köszvényes rohamok kezelésére és a köszvény fellángolásának megelőzésére szolgál.

Sebészeti beavatkozás

Ha Ön bármilyen műtét vagy altatás előtt áll, akkor orvosait tájékoztatnia kell arról, hogy Ön amiodaront kap.

Az Amiodaron hameln egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ne fogyasszon grépfrútlevet a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt. Ennek az az oka, hogy az amiodaron alkalmazásakor a grépfrútlé növelheti a mellékhatások kialakulásának esélyét.

Terhesség és szoptatás

A kezelőorvosa csak akkor fogja elrendelni az Amiodaron hameln készítmény alkalmazását, ha úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyei meghaladják a terhesség kapcsán felmerülő kockázatokat. Az Amiodaron hameln terhesség alatt kizárólag életveszélyes körülmények között alkalmazható.

Ha Ön szoptat, nem szabad Amiodaron hameln-t kapnia. Ha szoptatás alatt amiodaront kapott, a szoptatást abba kell hagynia.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az amiodaron befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy a kezelés az Ön képességeire is hatással van. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Az Amiodaron hameln poliszorbátot tartalmaz

40 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 1 ml oldatos infúziónként, azaz 2 g poliszorbát 80-at tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

A poliszorbátok ritkán súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Ha légzési nehézségei vannak vagy duzzanat alakult ki, vagy úgy érzi, elájul, azonnal kérjen orvosi segítséget.

A poliszorbát hatással lehet az Ön vérkeringésére és a szívére (például alacsony vérnyomás, a szívverés változásai) és májának működésére.

3. Hogyan alkalmazzák az Amiodaron hameln készítményt?

Az Amiodaron hameln-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a kórházban.

Az Amiodaron hameln-t használat előtt nem szabad hígítani; az 50 ml-es injekciós üveg használatra kész oldatot tartalmaz. Az Amiodaron hameln intravénás (nagy visszérbe adott) infúzióban és központi vénás katéteren keresztül kerül beadásra. Infúziós pumpával állítják be az adagot a kezelésre adott válasznak megfelelően, a normális szívritmus elérése céljából. A fenntartó infúzió beadása során a készítményt a fénytől védeni kell.

Kezelőorvosa a lehető leghamarabb átállítja Önt amiodaron tablettára.

Felnőttek

Az Amiodaron hameln ajánlott adagja az Ön betegségétől függ. Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a szokásos adag 5 mg /testtömegkilogramm, 20 perc és 2 óra közötti időtartam alatt beadva. A beadást naponta 2-3 alkalommal lehet megismételni. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. A kezdő adag után orvosa fel fogja mérni az Ön készítményre adott válaszát, és ennek megfelelően módosítja az adagot. Állapotától függően Ön 24 óra alatt további 10-20 mg/testtömegkilogramm adagot kaphat.

A kezelés során előforduló mellékhatások többsége akkor fordul elő, ha Ön túl sok Amiodaron hameln-t kap. Ezért Önnek a lehető legkisebb hatásos adagot kell kapnia. Így minimálisra csökkenthetők a mellékhatások. Lásd még: „Ha az előírtnál több Amiodaron hameln-t kapott”.

Gyermekek és serdülők

Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre. A megfelelő adagot a kezelőorvos határozza meg.

Idősek

Mint minden beteg esetében, fontos a legkisebb hatásos adag alkalmazása. Kezelőorvosa gondosan kiszámítja, hogy Önnek mennyi Amiodaron hameln-t kell kapnia, és szigorúan ellenőrzi az Ön pulzusszámát és pajzsmirigyműködését.

Ha az előírtnál több Amiodaron hameln-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kórházban vagy orvosi felügyelet mellett adják be Önnek, nem valószínű, hogy túl nagy adagot kapna.

Ha azonban a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosa gondosan megfigyeli Önt, és szükség esetén támogató terápiát fog kapni.

A következő hatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, székrekedés, izzadás. Lehet, hogy rendellenesen lassú vagy gyors szívverés lép fel Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozzák meg:

A következő mellékhatások előfordulását jelentették:

Nagyon gyakori:

Homályos látás vagy vakító fény esetén színes gyűrűk látása.

Hányinger, hányás, ízérzékelési zavarok a kezelés kezdetén.

A májenzimszintek emelkedése a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben.

A bőr fokozott érzékenysége a napfényre.

Gyakori:

Pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis), ami nyugtalanságot, izgatottságot, remegést, izzadást, fogyást, gyengeséget, emelkedett pulzusszámot vagy szabálytalan szívverést okoz, és a beteg érzékeny a magasabb hőmérsékletre vagy nem képes a meleget elviselni.

Pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis), ami rendkívüli fáradtságot, gyengeséget vagy kimerültséget, jelentős súlygyarapodást, székrekedést és izomfájdalmat okozhat, és a beteg érzékeny az alacsonyabb hőmérsékletre vagy nem képes a hideget elviselni.

Remegés a kar vagy a láb mozgatásakor.

Alvási zavarok, rémálmok.

Lassú szívverés.

Vérnyomáscsökkenés és gyors szívverés, amely közvetlenül az infúzió megkezdése után tapasztalható.

A tüdőszövet gyulladása, amit a gyógyszer iránti túlérzékenység okoz (túlérzékenységi pneumonitisz). Ez visszafordíthatatlan tüdőhegesedéshez (fibrózis), a tüdő egyes részeinek gyulladásához (alveoláris vagy intersticiális pneumonitisz), a tüdőt körülvevő és a mellkasüreget borító hártyák gyulladásához (pleuritisz) és a tüdő legkisebb légútjainak elzáródásához (bronhiolitisz obliteráns) vezethet. Ezek a betegségek légzési nehézségeket okozhatnak.

Akut májfunkciós rendellenességek a bőr és a szem besárgulásával (sárgaság), a májenzimek szintjének emelkedése, amelyek néha végzetesek lehetnek.

Viszkető, vörös bőrkiütés (ekcéma).

Izomgyengeség.

Az infúzió beadási helyén az alábbi tünetek léphetnek fel:

fájdalom;

a bőr vörössége vagy a bőr elszíneződése;

helyi lágyszövet károsodás;

folyadékszivárgás;

a bőrön belüli folyadékgyülem által okozott duzzanat;

gyulladás vagy az erek gyulladása;

a szövetek kóros megkeményedése;

fertőzés.

Csökkent nemi vágy.

Nem gyakori:

Zsibbadás vagy gyengeség, bizsergés vagy égő érzés a test bármely részén.

A szív elektronikus jeleinek zavara (szív-ingerületvezetési zavarok).

Szívritmuszavar kialakulása vagy a meglévő szívritmuszavarok romlása.

Hasi fájdalom és puffadás, székrekedés, étvágytalanság vagy étvágycsökkenés.

Fáradtságérzet (kimerültség).

Ritka:

Érgyulladás (vaszkulitisz).

A poliszorbát 80 segédanyag súlyos allergiás reakciókat okozhat, például légzési nehézséget, duzzanatot, ájulásérzetet.

Nagyon ritka:

A vörösvértestek számának csökkenése (aplasztikus vagy hemolitikus anémia).

Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Az anafilaxiás sokk tünetei a következők:

-hirtelen vérnyomásesés;

-sápadtság;

-nyugtalanság;

-gyenge és szapora szívverés;

-nyirkos bőr;

-csökkent éberségi állapot.

Rosszullét, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység. Ez egy „nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás-szindróma” (SIADH) nevű betegségre utalhat.

A herék duzzanata.

A koponyán belüli nyomásnövekedés, ami fejfájással, hányingerrel és hányással jár.

Az agy azon részének károsodása, amely felelős az egyensúlyért és a végtagok koordinációjáért.

Fejfájás.

Féloldali látásvesztés vagy a látás homályossá és színtelenné válása. A szem fájdalmas vagy érzékeny lehet, és a szemmozgások fájdalmat váltanak ki. Ezek a látóideg betegségére utalhatnak.

Súlyosan lelassult szívverés.

Hőhullámok.

Súlyos légzési nehézségek (akut légzési distressz szindróma, hörgőgörcs).

Tartós májműködési rendellenességek, beleértve a máj hegesedését (cirrhosis).

A bőr vörössége sugárterápia alatt, bőrgyulladás vöröses, fájdalmas, puha csomókkal, kiterjedt bőrkiütés, bőrpír és a bőr nagy területének hámlása.

Hajhullás.

Izzadás.

Nem ismert gyakoriságú:

Röntgenfelvétellel kimutatható granulomák a test belsejében.

Angioödéma: a tünetei közé tartozik az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, légzési nehézségek, hirtelen megjelenő bőrkiütés vagy csalánkiütés.

Zavartság (delírium).

Szexuális működési zavarok.

Szívritmuszavarok (torsade de pointes, kamrai fibrilláció vagy lebegés).

A hasnyálmirigy hirtelen fellépő gyulladása (akut pankreatitisz).

Bőrkiütések (csalánkiütés jellegű).

Életveszélyes bőrreakciók, amelyekre bőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás és fájdalom jellemző (toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), hólyagos bőrgyulladás (bullózus dermatitisz), és eozinofíliával (egy fehérvérsejt típus felszaporodásával) és testszerte jelentkező (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszerreakció (úgynevezett DRESS-szindróma).

Hátfájás.

A vér kreatininszintjének emelkedése.

A szívátültetést követő életveszélyes szövődmény (primer graft-diszfunkció), melynek során az átültetett szív működésében zavar lép fel (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek nincsenek jelen (hallucináció).

A fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia). A szokásosnál többször kaphat el emiatt fertőzéseket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amiodaron hameln-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozukban.

Nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy az oldat nem tiszta, vagy ha csapadékot tartalmaz, vagy ha a tartály sérült.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra szánt gyógyszer. Ezt a gyógyszert az első felbontás után azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amiodaron hameln?

A készítmény hatóanyaga: amiodaron-hidroklorid.

20 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, amely 18,9 mg amiodaronnal egyenértékű.

1000 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként (50 ml), amely 946,54 mg amiodaronnal egyenértékű.

Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, sósav (pH beállításhoz), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Amiodaron hameln 20 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, halvány zöldes-sárga színű, szilárd részecskéktől mentes, beadásra kész infúziós oldat.

A dobozok 50 ml-es injekciós üvegeket tartalmaznak.

Kiszerelések:

1 × 50 ml-es injekciós üveg

5 × 50 ml-es injekciós üveg

10 × 50 ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Németország

Gyártó

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraβe 3

34212 Melsungen

Németország

hameln rds s.r.o.

Horná 36

90001 Modra

Szlovákia

OGYI-T-23345/03 1 × 50 ml

OGYI-T-23345/04 10 × 50 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszer rendelésére vonatkozó és egyéb információkat lásd az alkalmazási előírásban

Amiodaron hameln 20 mg/ml oldatos infúzió

Terápiás javallatok

Az amiodaron-hidroklorid az alábbi súlyos szívritmuszavarok kezelésére javallott felnőtteknél, ha más terápiák nem hatásosak vagy ellenjavalltak:

- pitvari arrhythmiák, beleértve a paroxysmalis pitvari fibrillációt vagy fluttert is;

- atrioventricularis (AV) nodális arrhythmiák és AV nodális reentry tachycardia (AVNRT), például Wolff–Parkinson–White-szindróma manifesztációjaként;

- életveszélyes kamrai arrhythmiák, beleértve a tartós vagy nem tartós kamrai tachycardiát vagy a kamrafibrilláció epizódjait is.

Az Amiodaron hameln 20 mg/ml oldatos infúzió akkor alkalmazható, ha gyors hatás szükséges, vagy a per os adagolás nem lehetséges.

Az amiodaron-hidroklorid az elektromos (DC) cardioversio előtt alkalmazható.

Alkalmazás

Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.

Az Amiodaron hameln-t tilos közvetlen iv. (bolus) injekcióban alkalmazni.

pH: 2,8-3,6

Ozmolalitás: 270-310 mOsmol/kg

Az Amiodaron hameln-t beadás előtt nem szabad hígítani: a készítmény beadásra kész. Az Amiodaron hameln téves hígítása a betegek aluldozírozásához és a terápiás válasz csökkenéséhez vezethet.

Az Amiodaron hameln-t centrális vénás katéteren (CVC) keresztül kell beadni, különösen akkor, ha ismételt vagy folyamatos infúzióra van szükség.

Megfelelő infúzió adagoló készülékkel (például volumenvezérelt vagy fecskendős infúziós pumpa) kell alkalmazni, amely pontosan és következetesen adagolja a megadott mennyiséget, szigorúan kontrollált infúziós sebességgel. A fenntartó infúzió alkalmazása során a készítményt a fénytől védeni kell.

Inkompatibilitások

Az Amiodaron hameln nem keverhető más gyógyszerekkel, és nem kompatibilis 0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldatokkal.

Olyan helyzetekben, amikor sürgős szükség lehet a központi vénás kanülön keresztül gyógyszerek egyidejű beadására, alaposan meg kell fontolni az alkalmazandó gyógyszerek kompatibilitását és az alkalmazott érrendszeri eszközök típusát.

Amiodaron jelenlétében a DEHP-t (di-2-etilhexilftalát) lágyítót tartalmazó eszközökből a DEHP kimosódhat az oldatba. Annak érdekében, hogy a betegek DEHP expozíciója minimálisra csökkenjen, az amiodaron infúziós oldatokat olyan szerelékben kell beadni, amely nem tartalmaz DEHP-t, például poliolefinből (PE, PP) vagy üvegből készült eszközökben. Semmilyen más hatóanyag nem adható az amiodaron infúzióhoz.