Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

amiodaron-hidroklorid

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Amiodaron hameln 50 mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók az Amiodaron hameln 50 mg/ml alkalmazása előtt

3.​ Hogyan kell alkalmazni az Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményt?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell az Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményt tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Amiodaron hameln 50 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyagát, az amiodaront szívritmuszavarok, az úgynevezett aritmiák kezelésére alkalmazzák. Az amiodaron úgy hat, hogy szabályozza szívműködését, szabálytalan szívverés esetén.

Az Amiodaron hameln 50 mg/ml akkor adható be, ha gyors beavatkozásra van szükség, vagy ha Ön nem tud tablettát bevenni.

Az gyógyszert kezelőorvosa adja be Önnek, és Ön kórházi vagy szakorvosi felügyelet alá kerül.

2. Tudnivalók az Amiodaron hameln 50 mg/ml alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Amiodaron hameln 50 mg/ml,

·​ ha Ön allergiás az amiodaronra, a jódra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

·​ ha Önnél kórosan lassú szívműködés (úgynevezett szinusz bradikardia) áll fenn, vagy olyan betegségben szenved, amely szabálytalan szívverést okoz (pl. szino-atriális blokk, sick-sinus szindróma);

·​ ha Önnek egyéb szívproblémái vannak, például AV-blokk, (a szív ingerületvezetési zavarainak egyik típusa), és nincs Önnek beültetve állandó ritmusszabályzó készülék (pészméker);

·​ ha az Ön pajzsmirigye nem működik megfelelően. Kezelőorvosának pajzsmirigyvizsgálatot kell végeztetnie Önnél a gyógyszer beadása előtt.

·​  ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket szed, melyek ugyancsak befolyással lehetnek az Ön szívműködésére (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Amiodaron hameln 50 mg/ml” című részt).

·​ ha az a beteg, aki ezt a gyógyszert kapná, koraszülött vagy időre született újszülött.

Ha Ön szívátültetés előtti várólistán szerepel, mivel kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön kezelését. Az amiodaron szívátültetés előtti alkalmazása ugyanis egy életveszélyes szövődmény (elsődleges graftdiszfunkció) fokozott kockázatát mutatta: az átültetett szív megfelelő működése leáll a műtétet követő első 24 órán belül.

Az Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményt tilos alkalmazni:

​ Ha Ön terhes vagy szoptat (alkalmazása csak életveszélyes állapotban engedhető meg).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön EKG-ját, vérnyomását, máj- és pajzsmirigy működését, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

​ ha gyenge a szíve vagy szívelégtelensége van;

​ ha alacsony a vérnyomása;

​ ha májműködési problémái vannak;

​ ha bármilyen tüdőbetegsége vagy asztmája van;

​ ha pajzsmirigybetegsége van.

Az Amiodarone hameln 50 mg/ml alkalmazásakor különös elővigyázatosság szükséges, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

​ Önnek bármilyen látásproblémája van. Ide tartoznak a látóideg bizonyos betegségei (neuropátia) vagy a látóideg gyulladása;

​ az a beteg, aki ezt a gyógyszert kapná, csecsemő vagy 3 évesnél fiatalabb kisgyermek.

​ Önnél hólyagosodás vagy vérzés alakult ki a bőrön, beleértve az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek környékét is. Lehetnek influenzaszerű tünetei és láza is. Ez a Stevens–Johnson-szindróma nevű betegség lehet;

​ Önnél súlyos hólyagos bőrkiütés jelentkezik, amely a bőrrétegek hámlásával járhat, sérült, érzékeny bőrfelületeket okozva testszerte. Emellett általános rossz közérzetet is tapasztalhat, lázzal, hidegrázással és izomfájdalommal (toxikus epidermális nekrolízis);

​ Ön jelenleg a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert kap májgyulladás (hepatitisz C-fertőzés) kezelésére, mivel ez a szívverés életveszélyes lelassulását eredményezheti. Kezelőorvosa fontolóra veheti más gyógyszerek alkalmazását. Ha az amiodaronnal egyidejűleg szofoszbuvir-kezelést kell kapnia, a szívműködés további ellenőrzésére lehet szükség.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert kap hepatitisz C-fertőzés kezelésére, és a kezelés során az alábbiakat tapasztalja:

o​ lassú vagy szabálytalan szívverés vagy szívritmuszavarok;

o​ légszomj kialakulása vagy a meglévő légszomj súlyosbodása;

o​ mellkasi fájdalom;

o​ kábultság;

o​ szívdobogásérzés;

o​ ájulásközeli állapot vagy ájulás.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik vagy korábban vonatkozott Önre.

Egyéb gyógyszerek és az Amiodaron hameln 50 mg/ml

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik a következő gyógyszerekre, mivel kölcsönhatásba léphetnek az amiodaronnal:

·​ szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid, szotatol);

·​ agyi vérellátást javító gyógyszerek (pl. vinkamin);

·​ mentális betegeségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szultoprid, szulpirid, pimozid) és bizonyos típusú, fenotiazinoknak nevezett gyógyszerek (pl. tioridazin);

·​ emésztőrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ciszaprid);

·​ fertőzés elleni gyógyszerek (pl. moxifloxacin, eritromicin);

·​ pentamidin injekciók (tüdőgyulladás bizonyos típusaiban alkalmazzák);

·​ bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (pl. amitriptilin, klomipramin, dozulepin, doxepin, imipramin, lofepramin, nortriptilin, trimipramin, maprotilin);

·​ szénanátha, kiütések vagy más allergiás tünetek kezelésére szolgáló, antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek (pl. terfenadin);

·​ malária elleni gyógyszerek (pl. halofantrin);

·​ szofoszbuvir, májgyulladás (hepatitisz C-fertőzés) kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Nem ajánlott:

Nem ajánlott az Amiodaron hameln 50 mg/ml-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket alkalmazni:

·​ szívbetegségek és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók (pl. propranolol);

·​ a mellkasi fájdalom (angina) vagy a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem vagy verapamil).

Óvatosan alkalmazandó

Óvatosan kell eljárnia az amiodaron és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Ezek a gyógyszerek alacsony káliumszinteket okozhatnak, amelyek növelhetik az életveszélyes, szabálytalan szívverések kockázatát.

·​ hashajtók – székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. biszakodil, szenna);

·​ kortikoszteroidok – gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. prednizolon);

·​ tetrakozaktid – bizonyos hormonproblémák vizsgálatakor alkalmazott gyógyszer;

·​ vízhajtók (pl. furoszemid);

·​ amfotericin, közvetlenül a vénába juttatva – gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az amiodaron növelheti a következő gyógyszerek hatását:

·​ véralvadásgátló (vérhígító) gyógyszerek (pl. warfarin). Kezelőorvosának módosítania kell az adagot, és figyelemmel kell kísérnie a kezelést.

·​ fenitoin – görcsrohamok kezelésére szolgál;

·​ digoxin – szívbetegségek gyógyszere. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri a kezelést, és módosíthatja a digoxin adagját.

·​ flekainid – szabálytalan szívverések kezelésére szolgál. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri a kezelést, és módosíthatja a flekainid adagját.

·​ magas koleszterinszint kezelésére alkalmas gyógyszerek (pl. szimvasztatin vagy atorvasztatin);

·​ ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz – az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére alkalmazzák;

·​ fentanil – erős fájdalomcsillapító;

·​ lidokain – helyi érzéstelenítő;

·​ szildenafil – férfiak merevedési problémáinak kezelésére szolgál;

·​ midazolám és triazolám – feszültség oldására alkalmazzák, pl. orvosi beavatkozás előtt;

·​ ergotamin – migrén kezelésére szolgál.

Sebészeti beavatkozás

Ha Ön bármilyen műtét előtt áll, akkor kezelőorvosait tájékoztatni kell arról, hogy Ön amiodaront kapott.

Az Amiodaron hameln 50 mg/ml egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ne fogyasszon grépfrútlevet a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt. Ennek az az oka, hogy az amiodaron alkalmazásakor a grépfrútlé növelheti a mellékhatások kialakulásának esélyét.

Terhesség és szoptatás

A kezelőorvosa csak akkor fogja elrendelni az Amiodaron hameln 50 mg/ml készítmény alkalmazását, ha úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyei meghaladják a terhesség kapcsán felmerülő kockázatokat. Az Amiodaron hameln 50 mg/ml terhesség alatt kizárólag életveszélyes állapotok kezelésére alkalmazható.

Ha Ön szoptat, nem szabad Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményt kapnia. Ha terhesség vagy szoptatás alatt amiodaront kap, a szoptatást abba kell hagynia.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az amiodaron befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy a kezelés az Ön képességeire is hatással van. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Az Amiodaron hameln 50 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer 22,2 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

Kisgyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ezt a gyógyszert nem kaphatják 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek. Kisgyermekeknél (3 éves kor alatt) akkor alkalmazható, ha kezelőorvos feltétlenül szükségesnek ítéli és (általában) a kezelés legfeljebb egy hétig tarthat.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha Ön terhes vagy szoptat (lásd 2. pont – Terhesség és szoptatás). Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

3. Hogyan kell alkalmazni az Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményt?

Az amiodaront orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, vénába (intravénásan, injekció vagy infúzió formájában).

Adagolás

Az Amiodaron hameln 50 mg/ml napi adagja az Ön betegségének súlyosságától függ. Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően fogja meghatározni.

Ha orvosa másként nem rendelkezik, a szokásos adag 5 mg/testtömegkilogramm. A gyógyszert lassan, legalább 3 perc alatt fecskendezik be.

Ha az Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményt intravénás injekció formájában adják be:

​ Ön nem kaphat 5 mg/testtömegkilogrammnál nagyobb adagot;

​ az adagot lassan, legalább 3 percen keresztül kell beadni Önnek (kivéve, ha újraélesztés céljából kapta a gyógyszert);

​ az orvosnak legalább 15 percet kell várnia, mielőtt egy újabb injekciót adna be Önnek;

​ az ismételt vagy folyamatos beadás a véna gyulladását okozhatja és károsíthatja a bőrt az injekció beadásának helyén (a környező bőr meleg és érzékeny lehet, és vörösség is jelentkezhet). Ilyen esetekben orvosa számára centrális vénás katéter használata ajánlott.

Ha az Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményt intravénás infúzió formájában adják be:

​ 5 mg/testtömegkilogramm adagot kell beadni Önnek 250 ml 5%-os glükóz-oldattal hígítva;

​ az adagot 20 perctől 2 óráig terjedő időtartam alatt kell beadni;

​ az adagolás naponta 2-3 alkalommal megismételhető.

A kezelés során fellépő mellékhatások többsége akkor fordul elő, ha túl sok amiodaront adnak. Ezért a lehető legkisebb hatásos adagot kell adni. Így minimálisra csökkenthetők a mellékhatások. Lásd még: „Ha az előírtnál több Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményt kapott”.

Felnőttek

A szokásos ajánlott adag 5 mg/testtömegkilogramm, 20 perctől 2 óráig terjedő időtartam alatt beadva.

Állapotától függően Ön 24 óránként további 10-20 mg/testtömegkilogramm adagot kaphat.

Sürgős esetben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy egy 150-300 mg-os adagot ad be 3 perc alatt, lassú injekció formájában.

Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön szervezetének az Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményre adott válaszát, és az adagot ennek megfelelően módosítja.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre. A megfelelő adagot a kezelőorvos határozza meg.

Idősek

Mint minden beteg esetében, fontos a legkisebb hatásos adag alkalmazása. Kezelőorvosa gondosan kiszámítja, hogy Önnek mennyi Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményt kell kapnia, és szigorúan ellenőrizi az Ön pulzusszámát és pajzsmirigyműködését.

Kezelőorvosa a lehető leghamarabb átállítja Önt amiodaron tablettával történő kezelésre.

Ha az előírtnál több Amiodaron hameln 5 mg/ml készítményt kapott

Mivel ezt a gyógyszert a kórházban vagy orvosi felügyelet mellett adják be Önnek, nem valószínű, hogy túl nagy adagot kapna.

Ha azonban a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosa gondosan megfigyeli Önt, és szükség esetén támogató kezelést fog kapni.

A következő hatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, székrekedés, izzadás. Lehet, hogy abnormálisan lassú vagy gyors szívverés lép fel Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az amiodaron a kezelés abbahagyása után még akár egy hónapig is megmaradhat a vérében. Ez idő alatt még mindig jelentkezhetnek mellékhatásai.

Hagyják abba Önnél az Amiodarone hameln 50 mg/ml alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez, vagy azonnal menjen kórházba, ha az alábbiakat észleli:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ allergiás reakció lép fel. A jelek lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.

​ szívverése nagyon lelassul vagy megáll a szíve.

Szédülést, szokatlan fáradtságot és légszomjat is érezhet. Ez különösen 65 évesnél idősebbeknél vagy más szívritmus problémákkal küzdőknél fordulhat elő.

​ a szívverése még egyenetlenebbé vagy rendezetlenebbé válik. Ez szívrohamhoz vezethet, ezért azonnal kórházba kell mennie.

​ besárgul a bőre vagy a szeme (sárgaság), fáradtság vagy rosszullét, étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy láz jelentkezik. Ezek májproblémák vagy májkárosodás jelei lehetnek, amelyek nagyon veszélyesek lehetnek.

​ légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés jelentkezik, köhögés, amely nem múlik el, zihálás, fogyás és láz. Ezeknek oka lehet a tüdő gyulladása, amely nagyon veszélyes lehet.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

​ életveszélyes, szabálytalan szívverése van (torsade de pointes nevű jelenség);

​ bőr- és a nyálkahártya duzzanata van (angioödéma).

a tünetek közé tartozik az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek körüli hólyagosodás vagy hámlás, influenzaszerű tünetek és láz. Ez a Stevens–Johnson-szindrómának nevezett betegség lehet.

​ súlyos hólyagos bőrkiütései vannak, amely a bőrrétegek hámlásával járhat, sérült, érzékeny bőrfelületeket okozva testszerte. Emellett általános rossz közérzetet is tapasztalhat, lázzal, hidegrázással és izomfájdalommal (toxikus epidermális nekrolízis).

​ bőrgyulladása van, amelyet folyadékkal teli hólyagok jellemeznek (dermatitisz bullóza);

​ influenzaszerű tünetek és az arcán kiütések jelentkeznek, amelyet kiterjedt, lázzal járó bőrkiütés kialakulása követ, a vérében emelkedik a májenzimek szintje, megnő a fehérvérsejtek egyik típusának száma (eozinofilia), és a nyirokcsomók megnagyobbodnak (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS).

Hagyják abba Önnél az Amiodarone hameln 50 mg/ml alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ fejfájás (amely általában reggel rosszabb, vagy köhögés illetve erőlködés után jelentkezik), hányinger (émelygés), görcsroham, ájulás, látásproblémák vagy zavartság léphet fel. Ezek agyi problémák jelei lehetnek.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ pikkelyes és viszkető kiütések (ekcéma);

​ szédülés, kábultság, ájulás. Ez átmenetileg fordulhat elő, és a vérnyomás csökkenése miatt alakul ki.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

​ hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz;

​ olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek nincsenek jelen (hallucináció);

​ a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia). A szokásosnál többször kaphat el emiatt fertőzéseket.

​ a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), ami növeli a fertőzések gyakoribbá válásának valószínűségét;

​ az egyik szem látásának elvesztése vagy a látás homályossá és színtelenné válása. A szeménél fájdalmat vagy érzékenységet érezhet, és fájdalmasnak érezheti a szemmozgást. Ennek oka a látóideg bizonyos betegsége (neuropátia) vagy a látóideg gyulladása lehet.

​ rendkívül nyugtalannak vagy izgatottnak érzi magát, fogyás, fokozott verejtékezés lép fel és képtelen elviselni a meleget. Ezek a pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis nevű betegség) jelei lehetnek.

​ a test nagyobb csontjain belül található szövet túlburjánzása (csontvelő granulomák).

Mondja el kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál tovább tart:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

​ homályos látás vagy vakító fény esetén színes gyűrűk látása.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ kissé lassúbb szívverés;

​ az injekció vagy infúzió beadásának helyén előfordulhat:

-​ fájdalom;

-​ bőrpír vagy a bőrszín megváltozása;

-​ helyi lágyszövet károsodás;

-​ folyadék szivárgás;

-​ duzzanat a bőrben lévő folyadék miatt;

-​ gyulladás vagy az erek gyulladása;

-​ rendellenesen megkeményedett szövet;

-​ fertőzés.

​ remegés a kar vagy a láb mozgatásakor;

​ csökkent nemi vágy.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ zsibbadás vagy gyengeség érzése, bizsergő vagy égő érzés a test bármely részén.

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ a benzil-alkohol segédanyag túlérzékenységi reakciókat okozhat.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ változások a májenzimek szintjében a kezelés kezdetén. Ez a laboratóriumi vizsgálatokból derül ki.

​ hányinger;

​ fejfájás;

​ verejtékezés;

​ hőhullámok;

​ rossz közérzet, zavartság vagy gyengeség, hányinger, étvágytalanság, ingerlékenység. Ez a „nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma” (SIADH) nevű betegség lehet.

​ ingerületvezetési rendellenességek a szívben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

​ életveszélyes szövődmény a szívátültetés után (elsődleges graftdiszfunkció), amelynek során leáll az átültetett szív megfelelő működése (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések);

​ csalánkiütés (viszkető, csomós bőrkiütés);

​ hátfájás;

​ csökkent nemi vágy;

​ pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) – rendkívül fáradtnak, gyengének vagy kimerültnek érezheti magát, és súlygyarapodást, székrekedést és izomfájdalmat tapasztalhat. Lehet, hogy nem képes elviseni az alacsony hőmérsékletet.

​ zavartság (delírium).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményt tárolni?

​ Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze felelős az Amiodaron hameln 50 mg/ml megfelelő tárolásáért. Az ő felelősségük a fel nem használt Amiodaron hameln 50 mg/ml helyes megsemmisítése is.

​ Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

​ A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

A hígított oldatot azonnal fel kell használni.

​ A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

​ A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

​ Nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy az oldat nem tiszta, látható részecskéket tartalmaz, vagy ha a tartály sérült.

​ Kizárólag egyszeri alkalmazásra szánt gyógyszer. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amiodaron hameln 50 mg/ml készítmény?

A készítmény hatóanyaga: amiodaron-hidroklorid.

Az oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátum 50 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, amely 46,9 mg amiodaronnal egyenértékű.

1 ampulla (3 ml) oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátum 150 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz.

Egy ampulla tartalmát 250 ml 5%-os glükóz-oldattal javasolt hígítani, ami 0,6 mg/ml amiodaron-hidroklorid koncentrációt eredményez.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80 (E433), benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.

Milyen az Amiodaron hameln 50 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, halványsárga színű, steril oldat.

A dobozok 5 ml-es, színtelen, I-es típusú üveg ampullákat tartalmaznak, amelyekben 3 ml steril oldat található.

Kiszerelések:

5 × 5 ml-es ampulla,

10 × 5 ml-es ampulla.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Németország

Gyártó

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Szlovákia

hameln rds s.r.o.

Horná 36

90001 Modra

Szlovákia

OGYI-T-23345/01 5 üvegampulla

OGYI-T-23345/02 10 üvegampulla

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung
Bulgária	Amiodaron hameln 50 mg/ml
Csehország	Amiodaron hameln
Dánia	Amiodaron hameln
Egyesült Királyság	Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion
Finnország	Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hollandia	Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml
Horvátország	Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Lengyelország	Amiodaron hameln
Magyarország	Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Németország	Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung
Norvégia	Amiodaron hameln
Románia	Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă
Svédország	Amiodaron hameln
Szlovákia	Amiodaron hameln 50 mg/ml
Szlovénia	Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ:

Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

- Tiszta, halványsárga színű, steril oldat.

- pH 3,5–4,5

- Intravénás alkalmazásra.

Az Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióval vagy infúzióval kapcsolatban kristályosodásról számoltak be. Alkalmazás előtt minden ampullát ellenőrizzen, és csak akkor használja fel, ha nem tartalmaz kristályos anyagot. További elővigyázatossági intézkedésként fontolja meg az in-line szűrők használatát.

Inkompatibilitások

Az amiodaron-hidroklorid inkompatibilis sóoldattal, és kizárólag 5%-os glükóz-oldattal hígítva adható be.

Amiodaron jelenlétében a DEHP-t (di-2-etilhexilftalát) lágyítót tartalmazó eszközökből a DEHP kimosódhat az oldatba. Annak érdekében, hogy a betegek DEHP expozíciója minimálisra csökkenjen, a felhígított amiodaron infúziós oldatokat olyan szerelékben kell alkalmazni, amely nem tartalmaz DEHP-t, például poliolefinből (PE, PP) vagy üvegből készült eszközökben. Semmilyen más anyag nem adható az amiodaron infúzióhoz.

Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve az alább felsoroltakat.

Az amiodaron nem keverhető más készítményekkel ugyanabban a fecskendőben és nem injektálható más készítményekkel azonos kanülbe. Ha az Amiodarone hameln 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz adagolását folytatni kell, ezt intravénás infúzióban kell végezni.

Használat előtt a steril koncentrátumot vizuálisan ellenőrizni kell a tisztaság, szemcsés anyag jelenléte, elszíneződés és a tartály sértetlensége szempontjából. Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha tiszta, és a tartály sértetlen és ép.

Hígítás

Ezt a gyógyszert 5%-os glükóz-oldattal kell hígítani.

Egy ampulla Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrátum 250 ml 5%-os glükóz-oldattal történő hígítása 0,6 mg/ml-es amiodaron-hidroklorid koncentrációt eredményez.

Az 5%-os glükóz-oldattal <0,6 mg/ml koncentrációra hígított amiodaron-oldat nem stabil. Azok az oldatok, amelyek kevesebb mint 2 ampulla Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrátumot tartalmaznak 500 ml 5%-os glükóz-oldattal hígítva, instabilak és nem alkalmazhatók.

A hígítást aszeptikus körülmények között kell végezni. Használat előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell részecskék jelenléte és elszíneződés szempontjából. Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha tiszta és látható részecskéktől mentes.

Hígítás utáni stabilitás

A készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig eltelt tárolási idejéért és a tárolási körülményeiért a felhasználó felel, de általában nem haladhatja meg a 24 órán át 2–8 °C-on történő tárolást, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Tárolás

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az ampullák az eredeti dobozban tárolandók.

Készítmény kizárólag egyszeri beadásra alkalmas. A fel nem használt gyógyszereket vagy hulladékanyagokat a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.