Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin (amorolfin-hidroklorid formájában)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. pont.

​ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

3.​ Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot tárolni?

6.​ A csomag tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

​ Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk gombás fertőzések kezelésére szolgál, amelyek legfeljebb 2 körmöt érintenek, és amelyek a köröm felső felét vagy oldalát érintik (lásd az első képen). Ha a fertőzés inkább a 2. vagy a 3. képre hasonlít, beszéljen kezelőorvosával.

​ Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk hatóanyaga az amorolfin (hidroklorid formájában), amely a gombaellenes szerek csoportjába tartozik.

​ Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk sokféle gombát elpusztít, amelyek körömfertőzést okozhatnak. A gombás körömfertőzés megnyilvánulhat a köröm elszíneződésében (fehér, sárga vagy barna), a köröm megvastagodhat vagy törékennyé válhat, bár a tünetek megjelenése jelentősen változhat, amint azt a következő képek mutatják:

2.​ Tudnivalók az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot

​ Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (amorolfin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, amelyek közül néhány súlyos is lehet. Ha ez megtörténik, hagyja abba a termék alkalmazását, azonnal távolítsa el a terméket körömlakklemosóval vagy a tisztító kendők segítségével, és forduljon orvoshoz. A terméket nem szabad újra alkalmazni.

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyike fennáll:

• Nehézlégzést tapasztal.

• Az arca, az ajkai, a nyelve vagy a torka duzzadni kezd.

• Ha a bőrén súlyos kiütés jelentkezik.

Az amorolfin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

​ ha Ön cukorbeteg;

​ ha Ön azért részesül kezelésben, mert gyenge az immunrendszere;

​ ha Önnek gyenge a keringése a kezében és a lábában;

​ ha az Ön körme súlyosan károsodott vagy fertőzött.

Ha az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk szembe vagy fülbe kerül, azonnal mossa ki vízzel, és azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.

Kerülje a lakk érintkezését a nyálkahártyákkal (pl. száj és orrlyukak). Ne lélegezze be.

Szerves oldószerek használata esetén viseljen vízhatlan kesztyűt, hogy megakadályozza a körömlakk eltávolítását.

Az amorolfinnal történő kezelés során ne használjon kozmetikai körömlakkot vagy műkörmöt.

Ez a készítmény 55,4 tömegszázalék alkoholt (etanolt) tartalmaz.

Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Gyermekek és serdülők

Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

Akkor is használhatja a körömlakkot, miközben más gyógyszereket szed.

Egyéb körömmel kapcsolatos termékek használata

Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk használata során nem szabad körömlakkot vagy műkörmöt használni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Az orvosa eldönti, hogy alkalmazhatja-e az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot.

Mielőtt bármilyen gyógyszert kezdene alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

3.​ Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot?

Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot mindig pontosan úgy alkalmazza, ahogyan azt a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze mondta Önnek. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősek

A kezelés megkezdése előtt

Az alábbi ábrán színezze be a gombás körömfertőzés által érintett területet. Ez segít majd emlékezni kezelés felülvizsgálatának alkalmával arra, hogy a köröm eredetileg hogyan nézett ki. Három havonta színezze be az aktuálisan érintett területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nő. Ha egynél több köröm érintett, válassza ki a legjobban érintett körmöt ehhez a feladathoz. A kezelés felülvizsgálatakor vigye el ezt a betegtájékoztatót a gyógyszerészhez vagy a kezelőorvosához, hogy tájékoztathassa őket a kezelés eredményéről.

A kezelés előtt Három hónap után Hat hónap után Kilenc hónap után

Használati útmutatás

​ Kezelje a fertőzött körmöket az alábbiakban leírtak szerint. A KÖRMÖKET HETENTE EGYSZER KELL KEZELNI.

​ A heti egyszeri alkalmazást 6 hónapig kell folytatni a kézkörmöknél, és 9-12 hónapig a lábujjkörmöknél. Körülbelül három havonta ajánlott a kezelés felülvizsgálata.

​ A körmök lassan nőnek, így akár 2 vagy 3 hónapba is telhet, mire javulást tapasztal.

​ Fontos, hogy a körömlakk használatát addig folytassa, amíg a fertőzés meg nem szűnik, és az egészséges körmök vissza nem nőnek.

​ A következő lépéseket gondosan kell követni minden érintett körömnél:

1. lépés: A köröm reszelése Az első alkalmazás előtt reszelje le a köröm fertőzött területeit, beleértve a köröm felületét is, amennyire csak lehetséges, a mellékelt körömreszelő segítségével. FIGYELEM: Ne használja a fertőzött körmökhöz használt körömreszelőket egészséges körmökön, különben elterjesztheti a fertőzést. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében ügyeljen arra, hogy senki más ne használja a készletből származó körömreszelőket.
2. lépés: A köröm tisztítása Használja az egyik mellékelt tisztító kendőt (vagy körömlakklemosót) a köröm felületének tisztításához. Ismételje meg az 1. és 2. lépést minden érintett körömnél.
3. lépés: A lakk felvitele Mártsa be az egyik újrafelhasználható applikátort a körömlakk üvegébe. A lakkot felhordás előtt nem szabad letörölni az üveg szélével. A lakkot egyenletesen vigye fel a köröm teljes felületére. Ismételje meg ezt a lépést minden érintett körömnél. Hagyja a kezelt körmö(ke)t körülbelül 3 percig száradni.
4. lépés: Az applikátor megtisztítása A mellékelt applikátorok újrafelhasználhatók. Azonban fontos alaposan megtisztítani őket az egyes kezelések végén, ugyanazzal a tisztító kendővel, amelyet a köröm tisztításához is használt. Ügyeljen rá, hogy a tisztító kendő ne érjen hozzá a frissen kezelt körmökhöz. Zárja le szorosan a körömlakk üvegét. Óvatosan dobja ki a tisztító kendőt, mert az gyúlékony.

​ Mielőtt újra használná a körömlakkot, először egy vattapamaccsal távolítsa el a régi lakkot a körmeiről, és ha szükséges, reszelje le újra a körmöket.

​ Vigye fel újra a lakkot a fent leírtak szerint.

​ Ha megszáradt, a körömlakkot nem befolyásolja szappan és víz, így a kezét és a lábát a szokásos módon mossa. Ha bizonyos vegyszereket, például festékhígítót vagy lakkbenzint kell használnia, akkor gumiból vagy más, nem áteresztő (vízálló) anyagból készült kesztyűt kell viselnie a körömlakk védelme érdekében.

​ Fontos, hogy addig folytassa a körömlakk használatát, amíg a fertőzés meg nem szűnik, és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez általában 6 hónapot vesz igénybe a kézkörmöknél, és 9-12 hónapot a lábkörmöknél. Látni fogja az egészséges köröm növekedését, amint a beteg köröm lenő.

Kezelés előtt Kezelés után

Ha véletlenül lenyeli az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot

Ha Ön vagy bárki más véletlenül lenyeli a körömlakkot, azonnal forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.

Ha elfelejtette alkalmazni az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot

Ne aggódjon, ha elfelejtette a lakkot a megfelelő időben használni. Amikor eszébe jut, kezdje el újra használni a terméket, ugyanúgy, mint korábban.

Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk használatának befejezése

Ne hagyja abba az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazását, mielőtt kezelőorvosa erre utasítja, különben a fertőzés kiújulhat. Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.​ Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A köröm elszíneződhet, eltörhet vagy törékennyé válhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Égő érzés fordulhat elő a köröm körüli területen.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vörösség, viszketés, csalánkiütés, hólyagok és allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.​ Hogyan kell tárolni az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot?

​ A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

​ A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

​ Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveg felbontás után szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.

Ez a termék gyúlékony! Az oldatot tartsa távol tűztől és nyílt lángtól.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk?

A gyógyszeres körömlakk 50 mg amorolfint (55,74 mg amorolfin-hidroklorid formájában) tartalmaz milliliterenként. Egyéb összetevők: Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil-acetát, etil-acetát és vízmentes etanol (55,4 m/m%).

Milyen az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat. 2,5 ml-es és 3 ml-es kiszerelésben kapható; 1 üveg, tisztító kendővel, spatulával és körömreszelővel. Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146., Magyarország

Tel.: +36 1 880 1870

E-mail: gyogyszer@rb.com

Gyártó:

Chanelle Medical

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, H62FH90

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset

Ausztria Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Belgium Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml nagellak / vernis à ongle médicamenteux / Wirkstoffhaltiger Nagellack

Bulgária SchollMed Fungal Nail Complete Treatment Kit 5% Medicated Nail lacquer

Görögország SchollMed Fungal Nail 5% w/v

Írország SchollMed Once Weekly Fungal Nail Treatment 5% w/v Medicated Nail Lacquer

Olaszország Schollmed Onicomicosi 5% smalto medicato per unghie

Luxembourg Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml vernis à ongles médicamenteux

Portugália Amorolfina Schollmed 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso

Románia SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal

Egyesült Királyság Amorolfine 5 % w/v Medicated Nail Lacquer.

OGYI-T-23941/01 1×2,5 ml I. típusú üveg + törlőkendő, műanyag applikátorok és körömreszelők

OGYI-T-23941/02 1×2,5 ml III. típusú üveg+ törlőkendő, műanyag applikátorok és körömreszelők

OGYI-T-23941/03 1×3 ml I. típusú üveg+ törlőkendő, műanyag applikátorok és körömreszelők

OGYI-T-23941/04 1×3 ml III. típusú üveg+ törlőkendőt, műanyag applikátorok és körömreszelők

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.