Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amoxicillin/Klavulánsav Mylan 875 mg/125 mg filmtabletta
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:
a középfül és a melléküregek fertőzései,
légúti fertőzések,
húgyúti fertőzések,
bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
csont- és ízületi fertőzések.
2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan alkalmazása előtt
Ne szedje az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant:
ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnek valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc-, illetve a torok duzzanata.
ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága (sárgás színű bőr) volt.
Ne szedje az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:
mirigylázban szenved,
máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
vizeletürítése nem rendszeres vagy kevés vizeletet ürít.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant.
Egyes esetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Amoxicillin/Klavulánsav Mylan vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az amoxicillin/klavulánsav egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az amoxicillin/klavulánsav szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot.
Vér- és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Mylant szed. Erre azért van szükség, mert az amoxicillin/klavulánsav befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
- allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszert), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
- probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott másik gyógyszer), lehet, hogy a kezelőorvosa változtatni fog az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan adagján. A probenicid egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.
- véralvadásgátló gyógyszerek (például acenokumarolt vagy warfarint), ilyenkor szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.
- metotrexát (egy daganatos betegségek, súlyos pikkelysömör vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), a metotrexát szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
- mikofenolát-mofetilt (egy átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amoxicillin/Klavulánsav Mylannek lehetnek mellékhatásai, amelyek akadályozhatják a gépjárművezetésben.
Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
Az ajánlott adag 1 tabletta naponta kétszer.
Az ajánlott emelt adag 1 tabletta naponta háromszor.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Hat éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében az amoxicillin/klavulánsav belsőleges szuszpenzió vagy tasakos gyógyszerforma alkalmazása javasolt.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Amoxicillin/Klavulánsav Mylan filmtablettát. A filmtabletta nem alkalmas 25 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.
Hogyan kell bevenni az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant?
A tablettát étkezés közben vegye be.
A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte. A tablettákat a törővonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.
Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.
Ne szedje az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Mylant vett be
Ha túl sok Amoxicillin/Klavulánsav Mylant vett be, a tünetek között előfordulhatnak gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés), zavaros vizelet vagy görcsök (konvulziók). A lehető leghamarabb beszéljen a kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.
Ha elfelejtette bevenni az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan szedését
Az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
bőrkiütés,
érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is,
láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén,
vizenyős duzzanat, néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat,
eszméletvesztés,
allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek
hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
gombás fertőzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén - ilyen tünetek észlelése esetén az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan tablettát étkezés előtt vegye be
hányás
hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
bőrkiütés, viszketés
kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
emésztési zavar
szédülés
fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Gyakorisága nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
- allergiás rekaciók (lásd fentebb)
vastagbélgyulladás (lásd fentebb)
bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz).
súlyos bőrreakciók:
nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis)
nagy kiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
vörös hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
májgyulladás (hepatitisz)
sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
vesegyulladás
hosszabb véralvadási idő
hiperaktivitás
görcsök (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav Mylan adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)
fekete szőrös nyelv
Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
nagyon alacsony fehérvérsejtszám
alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant tárolni?
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan?
A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav.
Minden tabletta 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), kroszkarmellóz-nátrium , vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát
Filmbevonat: bázisos butil-metakrilát-kopolimer, titán-dioxid, (E171) talkum és makrogol 6000.
Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű, kapszula formájú, 22 mm×10 mm‑es filmtabletta bemetszéssel.
Kiszerelés: 12 db vagy 14 db filmtabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Ireland Limited
35/36 Grange Parade
Baldoyle
Industrial Estate
Dublin 13
Írország
Gyártó
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlin
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lengyelország: Amylan
Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Mylan 875 mg/125 mg filmtabletta
Szlovákia: Amoxicillin/Clavulanic acid Mylan 875 mg/125 mg filmom oblané tablety
OGYI-T-22925/02 14×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
|
Tanács/orvosi felvilágosítás Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok. Néha a baktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére. A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben. Amikor a kezelőorvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani. Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum. 1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. 2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt kezelőorvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták. 3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved. 4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot. 5. Ha a kezelőorvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerű megsemmisítés céljából. |