Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare 250 mg/31,25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez (vagy gyermekéhez) hasonlóak.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare 250 mg/31,25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban (a továbbiakban Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare?
Az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare?
Az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható:
a középfül és a melléküregek fertőzései
légúti fertőzések
húgyúti fertőzések
bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
csontfertőzések és ízületi fertőzések.
Tudnivalók az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t
ha Ön vagy gyermeke allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, bármely, a penicillinek csoportjába tartozó gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnek vagy gyermekének valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc, illetve a torok duzzanata.
ha régebben bármikor előfordult már egy antibiotikum‑kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága.
Ne alkalmazza az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére! Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
mirigylázban szenved;
májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik
vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t.
Egyes esetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja az Ön vagy gyermeke fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön vagy gyermeke egy eltérő hatóanyag-tartalmú amoxicillin/klavulánsav készítményt vagy más gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.
Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat
Ha Önnél vagy gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós vizsgálatot) vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek, tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakembert, hogy Ön vagy gyermeke Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t szed. Erre azért van szükség, mert az amoxicillin/klavulánsav befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Ha az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-rel együtt Ön vagy gyermeke allopurinolt is szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni Önnél vagy gyermekénél.
A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-rel történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetv, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-nek lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik a gépjárművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát!
Az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare aszpartámot és nátiumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 10 mg aszpartámot (E951) tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás, így ha Ön vagy gyermeke egy ritka genetikai rendellenességben, fenilketonúriában szenved, melynek során a fenilalanin felhalmozódik a szervezetében, mert nem tudja azt megfelelően eltávolítani, akkor az aszpartám ártalmas lehet az Ön vagy gyermeke számára.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg‑os vagy ennél nagyobb testtömegű serdülők és gyermekek
Vannak olyan amoxicillin/klavulánsav készítmények, amelyek alkalmasabbak a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára.
Ajánlott adagok:
Normál adag (minden javallat esetén): 1000 mg/125 mg (4 tasak) naponta háromszor;
Alacsonyabb adag (különösen olyan fertőzések esetén, mint a bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, valamint a nem súlyos arcüregfertőzések): 1000 mg/125 mg (4 tasak) naponta kétszer.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Minden adagot a gyermek kilogrammban mért testtömegének megfelelően számítanak ki.
Gyermeke kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy mennyi Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t kell adnia gyermekének.
Szokásos adag: 40 mg/5 mg – 80 mg/10 mg testtömegkilogrammonként naponta (legfeljebb 3000 mg/375 mg/nap), három részre osztva.
Vannak amoxicillin/klavulánsav készítmények, amelyek alkalmasabbak 9 kg alatti kisgyermekek számára.
Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek
Ha Önnek vagy gyermekének súlyos vesebetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa eltérő hatóanyag-tartalmú készítményt vagy más gyógyszert fog választani.
Ha Önnek vagy gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.
Hogyan kell bevenni az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t?
Az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare szájon át alkalmazandó gyógyszer.
Az egyadagos tasak tartalmát 1-1,5 dl (körülbelül fél pohár) vízben kell eloszlatni a bevétel előtt.
Fontos, hogy azonnal be kell venni a teljes adagot. Elkészítés után azonnal felhasználandó.
A gyógyszert az étkezés megkezdésekor kell bevenni a gyomor-bél rendszeri mellékhatások kialakulásának csökkentése érdekében.
A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül!
Ne alkalmazza az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t 2 hétnél tovább. Ha Ön vagy gyermeke továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza kezelőorvosához!
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t vett be
Ha Ön vagy gyermeke túl sok Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t vett be, a jelek között lehetnek emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), a vizeletben megjelenő kristályok (ami akár veseelégtelenséghez is vezethet) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen a kezelőorvossal! Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát!
Ha elfelejtette alkalmazni az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t
Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon körülbelül 4 órát a legközelebbi adag alkalmazásáig. Ne vegyen be, illetve ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare alkalmazását
Az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha Ön vagy gyermeke már előbb jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
bőrkiütés
érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kiemelkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is
láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó‑duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
vizenyős duzzanat, néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
ájulás
allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli! Hagyja abba az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare alkalmazását!
Vastagbélgyulladás
A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás, híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalom jelentkezik, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.
➔ Azonnal forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek:
hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
gombás fertőzés (Candida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
hányinger, különösen nagyobb adagok szedése esetén (ilyen tünetek előfordulása esetén a gyógyszert ajánlott étkezés közben bevenni)
hányás
hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
bőrkiütés, viszketés
kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
emésztési zavarok
szédülés
fejfájás
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
bőrkiütés, amely parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból állhat (központi sötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).
➔ Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket észlel!
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék alacsony száma
a fehérvérsejtek alacsony száma.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
allergiás reakciók (lásd fent)
vastagbélgyulladás (lásd fent)
az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz)
súlyos bőrreakciók:
kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), vagy egy még súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%‑án – toxikus epidermális nekrolízis);
kiterjedt vörös bőrkiütés apró, gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (akut generalizált exantémás pusztulózis);
influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt nyirokcsomókkal és kóros vérvizsgálati eredményekkel (beleértve bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofilek emelkedett sejtszámát [eozinofília] és májenzimszintek emelkedését is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS-szindróma]);
bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség).
➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli!
májgyulladás
sárgaság, aminek oka a bilirubin (a máj által termelt egyik anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz
vesegyulladás a vesecsövecskékben
hosszabb véralvadási idő
hiperaktivitás
görcsrohamok (azoknál, akik nagy Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)
fekete lepedékes (szőrösnek tűnő) nyelv
a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), ami fogmosással rendszerint eltávolítható.
Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése
alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tasakokon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jelét észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare?
A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.
250 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 31,25 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz tasakonként.
Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát, aszpartám (E 951), eperaroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mannit (E 421) és hipromellóz.
Milyen az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare száraz, elefántcsont színű por ízesítő anyagokkal.
Elkészítés után a szuszpenzió törtfehér színű és eper ízű.
A por papírral laminált alumíniumfólia tasakban, a tasakok egy szilikagél tasakkal együtt alumíniumfólia zacskóban és dobozban találhatóak.
12 db papírral laminált alumíniumfólia tasak és 1 szilikagél tasak dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reiwa Healthcare S.L.
Carretera de Fuencarral 22.
28108, Alcobendas Madrid
Spanyolország
Gyártó
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES S.L.
Edificio Net-Pharma,
Carretera Fuencarral, 22,
28108 Alcobendas, Madrid
Spanyolország
OGYI-T-24273/01 12× papírral laminált alumínium fólia tasak
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Amoxicillin/klavulánsav Reiwa Healthcare 250 mg/31,25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.