Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ampicillin Noridem 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ampicillin Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ampicillin Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ampicillin
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ampicillin Noridem 500 mg, 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Ampicillin Noridem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ampicillin Noridem alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ampicillin Noridemet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ampicillin Noridemet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Ampicillin Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ampicillin Noridem ampicillint (egy úgynevezett aminopenicillint) tartalmaz. Ez egy antibiotikum, amely a baktérium sejtfalképződésének megzavarása révén számos különböző fajta baktériumot elpusztít, ezért számos különböző betegség kezelésére alkalmazható.
Az Ampicillin Noridem a következő, Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, különösen olyan betegeknél, akiknél a szájon át történő alkalmazás nem javallott:
A légutak fertőzései:
a fül, az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzései
mellkasi fertőzések, például hörghurut és tüdőgyulladás
Bőr- és lágyszöveti fertőzések:
sebfertőzések
állatharapást követően kialakuló fertőzések
A húgyutak és nemi szervek fertőzései:
a következő szervek akut és krónikus gyulladása: vese (pielonefritisz), vesemedence (pielitisz), húgyhólyag (cisztitisz) és húgycső (uretritisz)
A női nemi szervek fertőzései:
vetélést követő láz, a petevezeték vagy a petefészek gyulladása (adnexitisz, szalpingitisz), a méh gyulladása (endo- és parametritisz), a kismedencei hashártya gyulladása (pelvikus peritonitisz), gyermekágyi láz
Az emésztőrendszer fertőzései:
- az epevezetékek és az epehólyag fertőzései (kolangitisz, kolecisztitisz)
Egyéb fertőzések:
liszteriózis (bakteriális fertőző betegség), ideértve a Listeria meningitiszt (az agyhártyák Listeria baktérium okozta gyulladása). A kezelés adható más antibiotikumokkal együtt.
Leptospirózis, más antibakteriális szerekkel együtt.
Gyaníthatóan vagy valószínűleg a fenti fertőzések bármelyikéhez kapcsolódóan kialakuló bakterémia (baktériumok jelenléte a vérben) kezelésére.
A szívbillentyűk vagy a szív belső fala gyulladásának megelőzésére és kezelésére kockázatnak kitett személyeknél.
Tudnivalók az Ampicillin Noridem alkalmazása előtt
Nem kaphat Ampicillin Noridemet:
- ha allergiás az ampicillin-nátriumra
- ha allergiás béta-laktám antibiotikumokra, például penicillinekre vagy cefalosporinokra
- ha ampicillin alkalmazása miatt kialakult valaha sárgasága (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) vagy károsodott májfunkciója
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ampicillin Noridem beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha allergiás, illetve asztmában vagy gombás fertőzésben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha allergia jelei – különösen bőrkiütés, viszketés, hidegrázás, csalánkiütés, légszomj, szorító mellkasi érzés – jelennek meg, illetve hasmenést vagy hasi fájdalmat tapasztal, késedelem nélkül beszéljen kezelőorvosával.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor allergiás reakciót tapasztalt penicillinekre vagy cefalosporinokra.
Ha mirigyláza (vírusok okozta betegség), citomegalovírus okozta megbetegedése vagy limfoid leukémiája van, az ampicillin alkalmazása kerülendő, mivel ilyen esetekben gyakrabban fordulhatnak elő bőrreakciók.
Súlyos és tartós hasmenés esetén gondolni kell az antibiotikum-kezeléshez társuló álhártyás vastagbélgyulladás (nyálkás-véres, vizes hasmenés, tompa, diffúz vagy görcsös hasi fájdalom, láz, esetenként görcsös székelési inger) lehetőségére, ami életveszélyes lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ilyen esetekben az Ampicillin Noridem alkalmazását azonnal le kell állítani, és a kórokozó kimutatására szolgáló vizsgálatok alapján kezelést kell indítani. Nem szedhetők a bélmozgást csökkentő gyógyszerek.
Ampicillint kapó betegeknél a bőrt érintő súlyos mellékhatásokról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciókról (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózisról (AGEP) számoltak be (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ha a hólyagosodással és a bőr hámlásával járó kiterjedt kiütés – különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül –, vagy ennek a bőr kiterjedt hámlásával járó, súlyosabb formája alakul ki Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Az epehólyag és az epevezeték gyulladásának kezelésére csak a betegség enyhébb formáiban alkalmasak az antibiotikumok, ahol nincs epepangás.
Károsodott vesefunkció esetén a kezelőorvos módosíthat az adagon.
A vérkép ellenőrzése, illetve máj- és vesefunkciós vizsgálatok javasoltak hosszú távú kezelés esetén.
Hosszú távú kezelés esetén az ampicillinre nem érzékeny baktériumok vagy gombák túlszaporodása fordulhat elő. Ha új fertőzés jelei – például szájpenész – jelennek meg, forduljon kezelőorvosához.
Infúzió esetén az alkalmazás helyét 48 óránként meg kell változtatni.
A dermatofiták (a bőr és a körmök gombás fertőzése) és a penicillin között antigénegyezés állhat fenn.
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizeletben jelen lévő glükóz vagy aminosavak kimutatására végzett vizsgálatok eredményeit is.
Egyéb gyógyszerek és az Ampicillin Noridem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek problémákat okozhatnak, ha az Ampicillin Noridemmel egy időben alkalmazzák azokat.
Az Ampicillin Noridem nem adható más antibiotikumokkal együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten így írta fel, mivel néhány antibiotikum fokozhatja, míg mások gátolhatják az Ampicillin Noridem hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Probenecid (a húgysavszint csökkentésére szolgáló gyógyszer) – fokozhatja az Ampicillin Noridem hatását.
Allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) – fokozott kockázat kiütések kialakulására.
Atenolol (szívgyógyszer) – csökkenhet az atenolol vizelettel történő kiválasztása.
Véralvadásgátlók (vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgálnak), például warfarin – fokozott lehet a hajlam a vérzésre.
Szájon át alkalmazott tífuszvakcinák – előfordulhat, hogy kevésbé hatékonyak Ampicillin Noridemmel egy időben adva.
Metotrexát (ízületi gyulladás kezelésére szolgál) – a metotrexát mérgező hatása (toxicitása) növekedhet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy Ön kaphat-e Ampicillin Noridemet a terhesség vagy a szoptatás időszaka alatt. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát a fennálló terhességről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ez idáig rendelkezésre álló tapasztalatok alapján az ampicillin nem befolyásolja a koncentrációs vagy reagálóképességet. Ritkán azonban mellékhatások (lásd 4. pont) kockázatokhoz vezethetnek ilyen tevékenységek végzése során. Ez alkohol egyidejű fogyasztása mellett különösen érvényes.
Az Ampicillin Noridem nátriumot tartalmaz
Ampicillin Noridem 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 32,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,6%-ának felnőtteknél.
Ampicillin Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 65,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 3,3%-ának felnőtteknél.
Ampicillin Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 131,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 6,6%-ának felnőtteknél.
Hogyan kell alkalmazni az Ampicillin Noridemet?
Az Ampicillin Noridemet kizárólag kezelőorvos adja be Önnek.
Adag
A napi mennyiséget, amelyre szüksége lesz, kezelőorvosa egyénileg állítja be Önnek.
Általában a következő adagolási irányelvek érvényesek:
Listeria okozta agyhártyagyulladás, vérmérgezés és más súlyos fertőzések esetén:
Általános adagolási ajánlások szívbelhártya-gyulladás megelőzésére:
Agyhártyagyulladás esetén a vér–agy gát javulást követő helyreállását figyelembe kell venni: ennek megfelelően az állapotjavulást követően sem szabad csökkenteni az adagot.
A nagyon érzékeny baktériumok okozta fertőzések és/vagy az olyan helyen kialakuló fertőzések, ahol magas hatóanyagszint alakul ki, kezelhetők a fent említett adagolási ajánlások alacsonyabb tartományába eső napi adagokkal.
Felnőtteknél a legalacsonyabb adag nem lehet napi 1 g-nál kevesebb.
A klinikai javulás bekövetkezésénél kezelőorvosa szájon át szedendő aminopenicillinekre fogja váltani a kezelést.
Koraszülött és újszülött csecsemőknél a adagot és/vagy az adagolási intervallumot a csökkent vesekiválasztáshoz kell igazítani.
Alkalmazás károsodott vesefunkciójú betegeknél
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot és/vagy az adagolási intervallumot a csökkent vesekiválasztáshoz kell igazítani. Súlyos vesekárosodás esetén nem szabad átlépni a 8 óránkénti 1 g ampicillin-adagot. Ha a kreatinin-clearance kevesebb mint 10 ml/perc, az adagolási intervallumot 12–15 órára kell növelni.
Az alkalmazás időtartama
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg a fertőzés lefolyása függvényében.
Húgyivarszervi fertőzések: legalább 4–10 nap
β-hemolitikus Streptococcus okozta fertőzés: legalább 10 nap
Tüdőgyulladás: 10–14 nap
A szív belső falának (szívbelhártya) gyulladása: 4–6 hét
Egyéb fertőzések: a klinikai és/vagy bakteriológiai gyógyulást követően további 48 óra, vagy a láz elmúlását és a klinikai javulást követően legfeljebb 7 nap.
Az alkalmazás módja
A vénába adandó injekciót lassan, legalább 5–10 perc időtartam alatt kell beadni. Az infúzió időtartama 20–30 perc között lesz.
Intramuszkuláris alkalmazásra (izomba adva) és intravénás alkalmazásra (vénába adva).
Intramuszkuláris vagy intravénás injekcióként, illetve szakaszos vagy folyamatos infúzióként adható be.
Ha az előírtnál több Ampicillin Noridemet kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy ez fordulna elő, mert kezelőorvosa fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert. Mindemellett azonnal szólnia kell a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott.
Ha kihagyott egy adag az Ampicillin Noridemet
Ha úgy gondolja, hogy egy adag kimaradt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha idő előtt abbahagyják az Ampicillin Noridem alkalmazását Önnél
Még abban az esetben sem szabad módosítani vagy leállítani az Ampicillin Noridemmel végzett kezelést, ha tünetei javulnak vagy teljesen megszűnnek, kivéve, ha kezelőorvos utasítja erre. Ez megelőzi azt, hogy betegsége újra súlyosbodjon vagy visszatérjen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
bőrreakciók, amelyek viszketés, hőérzettel járó bőrpír (kiütések) és csalánkiütés formájában jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A jellegzetes „ampicillin” kiütés az első alkalmazás 8–10. napja után jelenik meg; ismételt alkalmazásnál a 2–3. napon fordul elő. A kiütés rendszerint néhány napon belül elmúlik, a kezelés folytatása ellenére.
Úgy tűnik, kiütések a szokásosnál gyakrabban fordulnak elő vírusos fertőzések jelenléte vagy gyenge vesefunkció esetén, illetve napi 6 g-nál magasabb adagok mellett.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
emésztőrendszeri betegségek (gyomorfájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság) (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések)
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
gyógyszer okozta láz, gégeduzzanat, szérumbetegség (allergiás reakció), gyulladt vérerek (allergiás vaszkulitisz), a vörösvértestek idő előtti szétesése miatti vérszegénység (hemolitikus anémia)
súlyos bőrgyulladás (Lyell-szindróma), Stevens–Johnson-szindróma (súlyos bőrbetegség, amely az általános egészségi állapotot érinti, a bőr fájdalmas hólyagosodásával jár, különösen a szájban, a szemen és a nemi szerveken)
szédülés, fejfájás
májgyulladás (hepatitisz), az epe felgyülemlése, ami a bőr vagy a szem sárgás elszíneződését okozza (epepangásos sárgaság)
a húgysavkristályok tömeges kiválasztása a vizelettel (krisztalluria), ha az ampicillint nagy adagokban, intravénásan adják
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
mieloszuppresszió (átmeneti vagy tartós csontvelő-károsodás, amely a vérsejtek termelődésének csökkenéséhez vezet), vérképváltozások, például trombocitopénia (a vérlemezkeszám csökkenése), agranulocitózis (a fehérvérsejtek egyik alcsoportja [granulociták] számának jelentős csökkenése), leukopénia (a fehérvérsejtek számának csökkenése) és eozinofília (bizonyos fehérvérsejtek [eozinofilek] számának növekedése), vérszegénység (anémia), pancitopénia (minden vérsejttípus számának csökkenése) és a véralvadás megváltozása (a vérzési idő és a protrombinidő meghosszabbodása)
súlyos túlérzékenységi tünetek, például a keringés összeomlása és/vagy légszomj (anafilaxiás sokk). A bőr gombás betegségében szenvedő betegeknél allergiás reakciók a penicillin első alkalommal történő adásánál is előfordulhatnak
súlyos gyulladásos bőrelváltozások (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme)
a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata (angioneurotikus ödéma)
ízületi fájdalom
vesegyulladás (jelei többek között a láz, különösen az arc területén megjelenő duzzanat és/vagy vér a vizeletben)
láz
a transzaminázszintek (a májbetegségek diagnosztizálásában fontos vérértékek) átmeneti megemelkedése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
e gyógyszer hosszú távú és ismételt alkalmazása más kórokozókkal való fertőződéshez, illetve olyan kórokozókkal vagy élesztőszerű gombák túlszaporodásához vezethet, amelyek nem reagálnak antibiotikumokra
tífuszos lázban, illetve szifilisz kezelése során láz és bőrkiütések fordulhatnak elő az elpusztult baktériumok lebomlása és a bakteriális toxinok ezt követő felszabadulása miatt
központi idegrendszeri izgalom, izomrángás és görcsrohamok (nagyon magas szérum-ampicillin-koncentrációknál, ami olyan tényezők miatt állhat fenn, mint a károsodott vesefunkció vagy nagyon magas adagok alkalmazása)
égő érzés a nyelvben, a szájnyálkahártya gyulladása, szájszárazság és csökkent ízérzés
a bőrt érintő súlyos mellékhatások, ideértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP).
Előfordulhat a száj vagy a nemi szervek környékének gombás fertőzése.
Az intramuszkuláris injekciónál előfordulhat helyi fájdalom.
Mononukleózis-fertőzés (az Epstein–Barr-vírus nevű herpeszvírus által okozott fertőző betegség) esetén megnő az exantéma (kiterjedt kiütés) kialakulásának esélye. Az exantéma magasabb gyakoriságát figyelték meg leukémiában is.
Emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz- (GOT-) szint előfordulását igazolták a GOT-nak az injekció beadási helyén történő helyi felszabadulása miatt; ez nem utal szükségszerűen a máj érintettségére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a(z) V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Ampicillin Noridemet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Feloldás/hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ampicillin Noridem?
A készítmény hatóanyaga az ampicillin.
Ampicillin Noridem 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500 mg ampicillinnek megfelelő ampicillin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Nem tartalmaz más összetevőt.
Ampicillin Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g ampicillinnek megfelelő ampicillin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Nem tartalmaz más összetevőt.
Ampicillin Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2 g ampicillinnek megfelelő ampicillin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Nem tartalmaz más összetevőt.
Milyen az Ampicillin Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ampicillin Noridem fehér vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz klórbutil szilikonozott gumidugóval és fehér (500 mg), kék (1 g) vagy piros (2 g) lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üvegben.
Kiszerelések: 1 db vagy 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Ciprus
Gyártó
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki,
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ampicillin Noridem 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-24661/01 1× klórbutil szilikonozott gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú, injekciós üvegben
OGYI-T-24661/02 10× klórbutil szilikonozott gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú, injekciós üvegben
Ampicillin Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-24661/03 1× klórbutil szilikonozott gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú, injekciós üvegben
OGYI-T-24661/04 10× klórbutil szilikonozott gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú, injekciós üvegben
Ampicillin Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-24661/05 1× klórbutil szilikonozott gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú, injekciós üvegben
OGYI-T-24661/06 10× klórbutil szilikonozott gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú, injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati és kezelési útmutató
Ampicillin Noridem 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Intramuscularis injekció:
A port 5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Intravénás injekció:
A port 5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Intravénás infúzió:
A port 5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az elkészített oldat 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal hígítható. A hígított oldat ampicillin-koncentrációja nem lehet nagyobb 30 mg/ml-nél.
Ampicillin Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Intramuscularis injekció:
A port 5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Intravénás injekció:
A port 5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Intravénás infúzió:
A port 5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az elkészített oldat 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal hígítható. A hígított oldat ampicillin-koncentrációja nem lehet nagyobb 30 mg/ml-nél.
Ampicillin Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Intramuscularis injekció:
A port 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Intramuscularis alkalmazás esetén be kell tartani az injekciós térfogat szokásos határértékét. Ha a teljes beadandó dózis több mint 5 ml, az injekciós térfogatot több, a határérték alatti térfogatú részre osztva, több intramuscularis injekciós beadási helyre kell beadni.
Intravénás injekció:
A port 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Intravénás infúzió:
A port 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az elkészített oldat 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal hígítható. A hígított oldat ampicillin-koncentrációja nem lehet nagyobb 30 mg/ml-nél.
Az elkészített oldatok koncentrációinak felsorolása alább található:
Feloldást követően az oldat tiszta és sárgás színű.
Felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós üveget. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, és gyakorlatilag nem tartalmaz részecskéket. Az oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A pH-érték a feloldást követően: 8,0–10,0.
Túladagolás
Aminopenicillinekkel történő túladagolás esetén urológiai tünetek, például haematuria és crystalluria, haemorrhagiás cystitis, interstitialis nephritis, oliguria, hyperkalaemia vagy vesekárosodás fordult elő izolált esetekben, amelyek ezidáig reverzibilisek voltak, tartós szövődmények nélkül. Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél, illetve epilepsziában vagy meningitisben szenvedő betegeknél fokozott a kockázata ezen nemkívánatos hatások előfordulásának.
Magas liquorkoncentrációk elérése esetén neurológiai tünetek, többek között görcsrohamok fordulhatnak elő.
Túladagolás esetén az élettani paraméterek gondos monitorozása és bármely felmerülő tünet tüneti kezelése indokolt, különös figyelemmel a folyadék- és elektrolit-egyensúlyra. Specifikus antidotum nem ismert.
Az ampicillin eltávolítható a keringésből haemodialysissel.
| Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek | Naponta 2 g–6 g 2–4 adagra osztva intravénásan (vénába adva) vagy intramuszkulárisan (izomba adva) |
| (1 hónapos–12 éves) gyermekek és csecsemők | 25 mg/testtömegkilogramm–50 mg/testtömegkilogramm 4 adagra osztva intravénás (vénába adott) injekcióként vagy infúzióként |
| Újszülöttek | |
| 7 naposnál fiatalabbak | 30 mg/testtömegkilogramm–60 mg/testtömegkilogramm 2 adagra osztva intravénás injekcióként vagy infúzióként |
| 7–21 naposak | 30 mg/testtömegkilogramm–60 mg/testtömegkilogramm 3 adagra osztva intravénás injekcióként vagy infúzióként |
| 21–28 naposak | 30 mg/testtömegkilogramm–60 mg/testtömegkilogramm 4 adagra osztva intravénás injekcióként vagy infúzióként |
| Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek | Naponta 8 g–16 g intravénásan rövid injekcióként, 3–4 adagra osztva |
| (1 hónapos–12 éves) gyermekek és csecsemők | 50 mg/testtömegkilogramm 4–6 adagra osztva (legfeljebb 2 g 4 óránként) intravénás injekcióként vagy infúzióként |
| Újszülöttek | |
| 7 naposnál fiatalabbak | 100 mg/testtömegkilogramm 2 adagra osztva intravénás injekcióként vagy infúzióként |
| 7–21 naposak | 100 mg/testtömegkilogramm 3 adagra osztva intravénás injekcióként vagy infúzióként |
| 21–28 naposak | 100 mg/testtömegkilogramm 4 adagra osztva intravénás injekcióként vagy infúzióként |
| Felnőttek | 2 g intravénásan (vénába adva) egyetlen adagként, az eljárás előtt 30–60 perccel |
| Gyermekek és serdülők | 50 mg/testtömegkilogramm intravénásan (vénába adva) egyetlen adagként, az eljárás előtt 30–60 perccel |
| Kreatinin-clearance | A parenterális ampicillin adagja |
| több mint 30 ml/perc | normál adagolás |
| 30–20 ml/perc | a normál adag 2/3-a |
| kevesebb mint 20 ml/perc | a normál adag 1/3-a |
| Németország: | Ampicillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/InfusionslösungAmpicillin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/InfusionslösungAmpicillin Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
| Ausztria: | Ampicillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ InfusionslösungAmpicillin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ InfusionslösungAmpicillin Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung |
| Horvátország: | Ampicilin Noridem 0.5 g prašak za otopinu za injekciju/ infuzijuAmpicillin Noridem 1 g prašak za otopinu za injekciju/ infuzijuAmpicillin Noridem 2 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju |
| Csehország: | Ampicillin NoridemAmpicillin NoridemAmpicillin Noridem |
| Finnország: | Ampicillin Noridem 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta vartenAmpicillin Noridem 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta vartenAmpicillin Noridem 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten |
| Görögország: | OUTCYSTOUTCYSTOUTCYST |
| Magyarország: | Ampicillin Noridem 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozAmpicillin Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozAmpicillin Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
| Olaszország: | Ampicillina NoridemAmpicillina NoridemAmpicillina Noridem |
| Norvégia: | Ampicillin NoridemAmpicillin NoridemAmpicillin Noridem |
| Lengyelország: | Ampicillin NoridemAmpicillin NoridemAmpicillin Noridem |
| Portugália: | Ampicillina NoridemAmpicillina NoridemAmpicillina Noridem |
| Szlovákia: | Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztokAmpicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztokAmpicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok |
| Spanyolország: | Ampicillin Noridem 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusionAmpicillin Noridem 1 g polvo para solución inyectable y para perfusionAmpicillin Noridem 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión |
| Svédország: | Ampicillin NoridemAmpicillin NoridemAmpicillin Noridem |
| A feloldás céljárahozzáadandó oldószerjavasolttérfogata | Kiszorított térfogat | Az elkészített oldat tényleges koncentrációja | |
| Ampicillin Noridem 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz | 5 ml | 0,44 ml | 91,9 mg/ml |
| Ampicillin Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz | 5 ml | 0,76 ml | 173,6 mg/ml |
| Ampicillin Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz | 10 ml | 1,56 ml | 173,0 mg/ml |