Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ampicillin SGS Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ampicillin SGS Pharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ampicillin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ampicillin SGS Pharma por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Ampicillin SGS Pharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ampicillin SGS Pharma alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Ampicillin SGS Pharma-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ampicillin SGS Pharma-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Ampicillin SGS Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ampicillin SGS Pharma egy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (antibiotikum), amely a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Hatóanyagként ampicillint tartalmaz.
Az ampicillin a penicillinek gyógyszercsoportjába tartozik.
Az Ampicillin SGS Pharma az alábbi betegségek kezelésére szolgál:
Krónikus hörghurut heveny fellángolása.
Enterococcus nevű baktérium által okozott felső húgyúti fertőzés.
Enterococcus nevű baktérium által okozott vérmérgezés (szeptikémia – kórokozó baktériumok jelenléte a véráramban) és szívbelhártya-gyulladás (endokarditisz – a szív belső rétegének gyulladása).
Listeria monocytogenes nevű baktérium által okozott heveny agyhártyagyulladás.
Vérmérgezés (szeptikémia) újszülötteknél.
Területen (az egészségügyi ellátórendszeren kívül) szerzett tüdőgyulladás. Ebben a javallatban az Ampicillin SGS Pharma-t azon betegek számára kell fenntartani, akiknél a benzilpenicillin nem váltotta ki a kívánt hatást, vagy egyéb okokból alkalmatlan.
Tudnivalók az Ampicillin SGS Pharma alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatnak Önnél ampicillin port oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ha allergiás az ampicillinre vagy más penicillinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, az allergiás sokk veszélye miatt.
ha valaha volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikumra, beleértve a bőrkiütést, vagy az arc vagy a torok duzzanatát.
ha korábban volt sárgasága vagy más májproblémája az ampicillin miatt.
Nem alkalmazhatják Önnél az Ampicillin SGS Pharma-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, az ampicillin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ampicillin SGS Pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
mirigyláza, citomegalovírus-fertőzése vagy limfoid leukémiája van.
veseproblémái vannak.
A kezelés alatt
Az Ampicillin SGS Pharma ronthat egyes meglévő állapotokon vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a hasmenéssel járó bélgyulladás. Az Ampicillin SGS Pharma alkalmazása során ügyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a problémák kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont).
Vérvizsgálatok és vizeletvizsgálatok
Lehet, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy a kezelés alatt felmérje a májműködését és veseműködését, illetve a vérsejtszintjét. Ha glükózszintre vonatkozó vizeletvizsgálatot terveznek Önnél végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ampicillin SGS Pharma-val kezelik Önt. Ennek az az oka, hogy az Ampicillin SGS Pharma befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és az Ampicillin SGS Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha allopurinolt (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő Önnél allergiás bőrreakció.
Ha probenecidet (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ampicillin SGS Pharma adagját.
Ha más antibiotikumot szed, például klóramfenikolt vagy tetraciklint, mivel ezek befolyásolhatják az ampicillin hatását.
Ha az Ampicillin SGS Pharma-val egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszereket, például warfarint szed, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálat mellett dönthet.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek erősítik a szívműködést (digoxin), az Ampicillin SGS Pharma növelheti a keringésbe felszívódó digoxin mennyiségét. Kezelőorvosa módosíthatja a digoxin előírt adagját.
Ha metotrexátot (daganatos betegségek vagy reuma kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed, az Ampicillin SGS Pharma befolyásolhatja a metotrexát hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ampicillin SGS Pharma terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az orvos ezt javasolja, mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a terhesség alatti alkalmazásról.
Az Ampicillin SGS Pharma bejut az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a gyógyszer alkalmazása vagy a szoptatás folytatása jár több előnnyel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták. Mindazonáltal előfordulhatnak nemkívánatos hatások (például allergiás reakciók, szédülés, görcsrohamok), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
Az Ampicillin SGS Pharma nátriumot tartalmaz
Ampicillin SGS Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 65,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 3,29%-ának felnőtteknél.
Ampicillin SGS Pharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 131,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevőjét) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 6,58%-ának felnőtteknél.
Hogyan kell alkalmazni az Ampicillin SGS Pharma-t?
Ezt a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Alkalmazása felnőtteknél
Intramuszkuláris (izomba adott) injekció: 500 mg naponta 4-szer.
Intravénás (vénába adott) injekció: 500 mg-2 g 4-6 alkalommal naponta. Lassan kell beadni, 2 g-ot legalább 3-4 perc alatt.
Szakaszos intravénás infúzió: 2 g 4-6 alkalommal naponta.
Szükség esetén intravénásan az ajánlottnál nagyobb adagok is beadhatók.
Alkalmazása gyermekeknél
Intramuszkuláris injekció: 50 mg/testtömegkilogram (ttkg) naponta. A napi adagot négy részletben, 6 órás időközönként kell beadni. Újszülöttek és koraszülöttek számára 25-50 mg/ttkg javasolt két adagra osztva.
Intravénás alkalmazás: Súlyos fertőzések esetén 100-200 mg/ttkg naponta. Bakteriális agyhártyagyulladás esetén a gyermekek intravénás adagja szükség esetén napi 400 mg/ttkg-ra emelhető.
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegek számára
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Súlyos vesekárosodás – 30 ml/perc vagy kisebb kreatinin-clearance – esetén az adag (beadott mennyiség) csökkentése javasolt, mivel az ampicillin felhalmozódása várható:
20-30 ml/perc kreatinin-clearance esetén a normál adagot ⅔-ára kell csökkenteni,
20 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén a normál adagot ⅓-ára kell csökkenteni.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél általánosságban nem szabad túllépni az 1 g ampicillin-adagot 8 órán belül.
Hogyan adják be Önnek az Ampicillin SGS Pharma-t?
Feloldás (és adott esetben hígítás) után adják be vénába adott (intravénás) injekció, intravénás infúzióba vagy izomba adott injekció formájában.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. Az Ampicillin SGS Pharma-t általában 7-10 napig, de a betegség jeleinek megszűnése után még legalább 2-3 napig alkalmazzák. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell Önt kezelni.
Ha az előírtnál több Ampicillin SGS Pharma-t kapott
Ha attól tart, hogy esetleg túl sok Ampicillin SGS Pharma-t kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.
Tünetei lehetnek emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), izomrángás, idegesség, száj körüli bizsergés, fülzúgás, remegés, szédülés, homályos látás, megváltozott tudat, beleértve a kómát, a nátrium vagy a kálium vérszintjének változása, egyéb vérproblémák, veseelégtelenség, megnövekedett savtartalom a vérben vagy görcsrohamok.
Ha kimaradt egy adag Ampicillin SGS Pharma
Ha attól tart, hogy kimaradt Önnél egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Le kell állítani az Ampicillin SGS Pharma alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következőket észleli:
A fertőzések számának növekedése, ami lázat, súlyos hidegrázást, torokfájást, szájfekélyt, mellkasi fertőzéseket okoz; vagy fáradtságot, légszomjat, sápadt bőrt, a bőr vagy a szemfehérje sárgulását, megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést tapasztalhat. Ezek a vérben lévő vérsejtek típusának vagy számának változásának a jelei lehetnek.
Allergiás reakció: például bőrkiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés vagy az arc, a száj, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési nehézséget, lázat és nyirokcsomó-duzzanatokat (szérumbetegség) okozhat.
Kiterjedt vörös bőrkiütés, amely kis, gennytartalmú hólyagokkal járhat (exfoliatív dermatitisz).
Bőrkiütés, amely felhólyagosodhat, és kis céltáblákra emlékeztet (középső sötét foltok halványabb területtel körülvéve, széle körül sötét gyűrűvel (exudatív eritéma multiforme).
Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma), valamint egy súlyosabb forma, amely kiterjedt bőrhámlást okoz (a testfelület több mint 30%-án [toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma]).
Görcsrohamok. Valószínűbb, hogy ezt akkor tapasztalja, ha veseproblémái vannak, vagy nagy adagokat kap intravénás injekció formájában.
Súlyos vizes hasmenés (a székletben nyákkal vagy vérrel), hasi fájdalommal vagy lázzal. Lehetséges, hogy bélgyulladást okozó bakteriális fertőzése van.
Kevés vagy egyáltalán nem termelődő vizelet, zavaros vizelet, kristályok vagy vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés vagy derékfájás. Súlyos veseproblémái lehetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Hasi fájdalom
Hányinger
Hányás
Haspuffadás
Lágy széklet
Hasmenés
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Kanyarószerű bőrkiütés (több nappal (5-11) a kezelés megkezdése után alakul ki).
Bőrkiütés és kiütések a száj körül és/vagy a száj belsejében. Ez valószínűbb lehet, ha mirigylázban vagy limfoid leukémiában szenved.
Duzzanat és fájdalom a tű beszúrásának helyén.
Duzzanat és bőrpír a véna mentén, amely rendkívül érzékeny, ha az intravénás injekciót követően megérintik.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Gombák vagy ellenálló (rezisztens) baktériumok által okozott fertőzés, különösen hosszan tartó és/vagy ismételt alkalmazás során, mint például a hüvely, a száj vagy a bőrredők gombás (Candida által okozott) fertőzése
Egyéb allergiás reakciók, mint például:
Gyógyszer okozta láz.
A bőr ereinek gyulladása (allergiás vaszkulitisz)
Duzzadt, vörös, fájó nyelv
Szájfekélyek vagy ajakherpesz
A máj által termelt bizonyos enzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése
A fehérvérsejtek számának növekedése
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Szédülés
Fejfájás
Egy izom vagy izomcsoport hirtelen, rövid ideig tartó, önkéntelen rángása (mioklónus)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Fekete szőrös nyelv
Ízületi fájdalom
Láz
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Ampicillin SGS Pharma-t tárolni?
Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített/hígított oldatot az elkészítést követően azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást vagy kicsapódást észlel az oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ampicillin SGS Pharma?
A készítmény hatóanyaga az ampicillin (ampicillin-nátrium formájában).
Egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen az Ampicillin SGS Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ampicillin SGS Pharma fehér vagy csaknem fehér kristályos por.
Az Ampicillin SGS Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 db, 10 db vagy 100 db, egyenként 1063 mg port tartalmazó, szürke brómbutil gumidugóval és kék színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt átlátszó, színtelen injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Az Ampicillin SGS Pharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 db, 10 db vagy 100 db, egyenként 2126 mg port tartalmazó, szürke brómbutil gumidugóval és barna színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt átlátszó, színtelen injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SGS Pharma Magyarország Kft.
Honvéd utca 8. 1. em. 2.
1054 Budapest
Magyarország
Gyártó
SGS Pharma Magyarország Kft.
Derkovits Gyula utca 53,
Budapest XIX
1193 Magyarország
INTERPHARMA SERVICES Ltd.
43А, Cherni Vrach Blvd.,
Sofia, 1407,
Bulgária
Ampicillin SGS Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23971/01 10× Ph.Eur. III-es típusú, átlátszó, színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-23971/02 100× Ph.Eur. III-es típusú, átlátszó, színtelen injekciós üvegben
Ampicillin SGS Pharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23971/03 10× Ph.Eur. III-es típusú, átlátszó, színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-23971/04 100× Ph.Eur. III-es típusú, átlátszó, színtelen injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alábbi táblázat útmutatást ad a gyógyszer beadásra való előkészítéséhez.
Az oldatokat mindig közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni, és ellenőrizni kell az átlátszóságot. Csak tiszta oldatos injekciót vagy infúziót használjon fel. Ne használjon fel homályos vagy látható szemcséket tartalmazó oldatokat.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Kompatibilitás
Az Ampicillin SGS Pharma oldatokat mindig külön kell beadni, kivéve, ha a kompatibilitás a másik infúziós oldattal vagy gyógyszerrel bizonyított.
Az Ampicillin SGS Pharma oldatokat nem szabad aminoglikozidokkal, metronidazollal vagy injekcióban alkalmazható tetraciklin-származékokkal, például oxitetraciklinnel, rolitetraciklinnel és doxiciklinnel keverni. Az inkompatibilitás látható jelei a csapadékképződés, homályosodás és elszíneződés.
| Az oldat típusa | Útmutató a feloldáshoz |
| Intramuscularis injekciós oldat | 1 g-ot 4 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.2 g-ot 8 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. |
| Intravénás injekciós oldat | 1 g-ot 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani,2 g-ot 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. |
| Szakaszos infúziós oldat | 1 g-ot 100 ml izotóniás nátrium-klorid-oldatban kell feloldani,2 g-ot 100 ml injekcióhoz való vízben vagy 100 ml izotóniás nátrium-klorid-oldatban kell feloldani.A kapott oldatot lehetőség szerint többjáratú infúziós csapon keresztül kell beadni. Az oldatot 20-30 perc alatt kell beadni. Az infúzió teljes időtartama az infúzió elkészítésének kezdetétől az infúzió beadásának befejezéséig nem haladhatja meg a 60 percet.Mini-Szett: Az oldatot minibag műanyag infúziós zsákban kell elkészíteni egy transzferadapter segítségével. |