Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ampicillin/szulbaktám
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, illetve az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Ampicillin/Sulbactam AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma egy úgynevezett széles spektrumú antibiotikum, amely ampicillinre és szulbaktámra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmas.
Az ampicillin a penicillinek csoportjába tartozó (úgynevezett béta-laktám típusú) antibiotikum.
A szulbaktám fokozza az ampicillin hatását a béta-laktamázok, a penicillineket inaktiváló enzimek gátlásával.
Kezelőorvosa az alábbi bakteriális fertőzések esetén adhat Önnek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma injekciót:
felső légúti fertőzések, például arcüreggyulladás (a melléküregek nyálkahártyájának a gyulladása), középfülgyulladás (otitisz media) és gégefőgyulladás (epiglottitisz),
alsó légúti fertőzések, például tüdőgyulladás (pneumónia),
húgyúti fertőzések, például vesemedence-gyulladás (pielonefritisz),
hasüregi fertőzések beleértve a hashártya gyulladását (peritonitisz) és az epehólyag gyulladását (kolecisztitisz), a méhnyálkahártya gyulladását vagy irritációját (endometritisz) és a méh melletti kötőszövet fertőzését (kismedencei cellulitisz).
bakteriális vérmérgezés (szeptikémia), bőrfertőzések és lágyrész fertőzések, a csontok, illetve az ízületek fertőzései,
műtét előtti vagy műtét utáni alkalmazás: a sebfertőzések megelőzésére hasüregi, illetve kismedencei műtéteknél.
2. Tudnivalók az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma alkalmazása előtt
Nem kaphat Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t:
ha allergiás a szulbaktámra, ampicillinre, bármely penicillin antibiotikumra, más béta-laktámokra;
ha allergiás a lidokainra, amit az izomba adott injekciónál használnak;
ha ampicillin alkalmazása után fellépő májkárosodás szerepel a kórtörténetében.
Gyermekek
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek izomba adott injekcióként nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
valaha is allergiás reakciója volt bármely penicillin-származékkal vagy egyéb antibiotikummal (például cefalosporin) szemben, vagy egyéb allergiát okozó anyaggal szemben;
májbetegségben szenved;
fertőző mirigylázban (mononukleózis) vagy limfoid leukémiában szenved.
Mint minden más hosszú távú kezelés esetén, kezelőorvosa az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma alkalmazásakor is elrendelheti a veseműködés, a májműködés és a vérképzőrendszer rendszeres ellenőrzését, különösen a gyermekeknél, újszülötteknél és koraszülötteknél.
Ha hasi fájdalmat, viszketést, sötét színű vizeletet, sárgás bőrelszíneződést vagy a szemfehérje besárgulását, vagy hányingert tapasztal, illetve ha gyengének érzi magát, ezt azonnal közölje kezelőorvosával. Ezek a májkárosodás jelei lehetnek, ami előfordulhat az ampicillin/szulbaktám alkalmazásakor.
A fertőző mononukleózisban (fertőző mirigyláz) szenvedő betegeknél az ampicillin/szulbaktám alkalmazásával kapcsolatban nagyon gyakran alakul ki bőrkiütés, ezért ilyen esetekben kerülni kell a Ampicillin/Sulbactam AptaPharma alkalmazását.
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑kezelés alatt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha:
Önnél súlyos bőrreakció(bőrpír vagy bőrkiütés) alakul ki. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükség van‑e a kezelés megszakítására.
allergiás reakció jelentkezését észleli. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa által előírt megfelelő gyógyszeres kezelést kell megkezdeni. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén sürgősségi ellátásban fogják részesíteni.
hosszú ideig fennálló, súlyos (véres-nyákos) hasmenés jelentkezik Önnél. Azonnal jelezze a kezelőorvosának, mivel ez életveszélyes állapot jele is lehet. Bármely antibiotikus kezeléshez hasonlóan, az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma hosszantartó alkalmazásakor is elszaporodhatnak a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók. Ilyen esetekben el kell kezdeni az Ön állapotának megfelelő, a kezelőorvosa által előírt célzott kezelést. Ne szedjen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Egyéb gyógyszerek és az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:
egyes köszvényellenes gyógyszerek (allopurinol,probenecid): egyidejű alkalmazásuk megnöveli a bőrkiütés kialakulásának kockázatát,
aminoglikozid típusú antibiotikumok,
véralvadásgátlók,
antibakteriális gyógyszerek (klóramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek),
metotrexát (daganatellenes terápiában és reumás megbetegedésekben alkalmazott gyógyszer).
Kölcsönhatások laboratóriumi tesztekben
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma álpozitív eredményt okozhat bizonyos vizeletcukor-vizsgálatoknál, illetve terhes nőknél végzett egyes hormonszint-vizsgálatoknál.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség
Terhes nőknek a kezelőorvos csak fokozott elővigyázatossággal, a terápiás előny/kockázat arány gondos mérlegelését követően rendelheti az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t, mivel a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságossága nem bizonyított.
Szoptatás
Az ampicillin és a szulbaktám az anyatejbe kismértékben kiválasztódnak. Szoptató anyáknál a készítmény alkalmazása a gyermekeknél olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a hasmenés. Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma szoptatás ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható előnye meghaladja az lehetséges kockázatot.
Termékenység
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem bizonyították a szulbaktám és az ampicillin termékenységre gyakorolt káros hatását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a kezelés hatására olyan mellékhatásokat tapasztalhat, melyek csökkenthetik a reakcióképességét (szédülés, görcsrohamok vagy aluszékonyság); ha ilyet érzékel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma nátriumot tartalmaz
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A készítmény 5 mmol (115 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 5,75%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél hosszabb ideig naponta 4 vagy annál több injekciós üveg alkalmazására van szükség, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A készítmény 10 mmol (230 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 11,5%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél hosszabb ideig naponta 2 vagy annál több injekciós üveg alkalmazására van szükség, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t?
Ezt a gyógyszert mindig orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni és beadni.
Beadható intramuszkulárisan mély intramuszkuláris injekcióként vagy intravénásan, bolus injekcióként 3 perc alatt, vagy nagyobb hígításban (50-100 ml) intravénás infúzióban 15-30 perc alatt.
Felnőttek
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma napi adagját a kezelőorvosa állapítja meg, amely az Ön állapotától és a fertőzés súlyosságától függ. A javasolt adag napi 1,5 g (1 g ampicillin plusz 0,5 g szulbaktám) és 12 g (8 g ampicillin plusz 4 g szulbaktám) között lehet, több egyenlő részre elosztva 8 vagy 6 óránként adagolva. A készítmény maximális napi adagja a szulbaktám hatóanyagra nézve 4 g.
A kezelést általában a láz és a fertőzés egyéb kóros jeleinek megszűnését követően általában további 48 órán át folytatják. A kezelés hossza általában 5‑14 nap, ami súlyos esetben további ampicillinnel kiegészíthető.
Sebészeti fertőzések megelőzésére
1,5‑3 g Ampicillin/Sulbactam AptaPharma (1 g ampicillin plusz 0,5 g szulbaktám - 2 g ampicillin plusz 1 g szulbaktám) adható az altatás bevezetésekor. Ez az adag 6‑8 óránként ismételhető. Az esetek többségében az Ampicillin/SulbactamAptaPharma adagolását a műtétet követő 24 óra elteltével befejezik, kivéve, ha további terápiás alkalmazás javallt.
Gyermekek
Alkalmazás gyermekeknél, csecsemőknél és újszülötteknél
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ajánlott napi adagja gyermekek, csecsemők és újszülöttek részére 150 mg/ttkg/nap (ami 100 mg/ttkg/nap ampicillinnek és 50 mg/ttkg/nap szulbaktámnak felel meg).
Ezt az adagot 6-8 óránként alkalmazzák, kivéve az újszülöttek (különösen a koraszülöttek) egy hetes koráig, amikor is a javasolt adag 75 mg/ttkg/nap (ami 50 mg/ttkg/nap ampicillinnek és 25 mg/ttkg/nap szulbaktámnak felel meg), 12 óránként alkalmazott osztott adagban.
Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ezeknél a betegeknél az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t ritkábban kell alkalmazni, mint azoknál a betegnél, akiknek nincs vesekárosodásuk.
Ha az előírtnál több Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t alkalmaztak Önnél
Mivel az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma injekciót orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, általában kórházi körülmények között, nem valószínű, hogy az előírtnál nagyobb adag gyógyszert adjanak be Önnek.
Mivel mind az ampicillin, mind a szulbaktám művese-kezeléssel (hemodialízis) eltávolítható a vérkeringésből, ez az eljárás elősegítheti a gyógyszer eltávolítását a szervezetből, ha a túladagolás vesekárosodásban szenvedő betegnél következik be.
Ha elfelejtették alkalmazni az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t Önnél
Mivel az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma kizárólag szigorú orvosi ellenőrzés alatt adható be, nem valószínű, hogy kimaradjon egy adag. Mindazonáltal, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogyan folytassa a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, mert ezek sürgős orvosi kezelést igényelhetnek:hirtelen fellépő allergiás (anafilaxiaszerű) reakció és anafilaxiás sokk (a keringés összeomlása),
súlyos hasmenés kialakulása a vastagbélgyulladás következményeként (baktérium által okozott, úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás),
hólyagképződéssel, hámlással és bőrelhalással járó súlyos bőrbetegségek (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens–Johnson-szindróma, eritema multiforme),
vesegyulladás.
A fenti mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vörösvértestszám csökkenése (anémia), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofília). Ezek a reakciók a kezelés befejeztével általában megszűnnek.
Visszérgyulladás
Hasmenés
Nem megfelelő májműködés miatt a máj transzamináz enzimek (GOT, GPT) szérumszintjének és a bilirubinszintnek az átmeneti emelkedése
A tű beszúrásának helyén jelentkező fájdalom
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Csökkent fehérvérsejtszám, ami a kezelés befejeztével általában megszűnik
Fejfájás
A vérkép megváltozása (az úgynevezett neutrofil granulociták számának csökkenése)
Hányás
Bőrkiütés, viszketés
Fáradtság
Rosszullét
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányinger
Nyelvgyulladás
Hasi fájdalom
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia)
A vérkép megváltozása (az úgynevezett granulociták számának csökkenése)
Csökkent vérlemezkeszám miatt kialakuló tűszúrásszerű bevérzések a bőrön
Anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció,anafilaktoid sokk, túlérzékenység, Kounis-szindróma
Görcsrohamok,szédülés, aluszékonyság
Nehézlégzés
Vékonybélgyulladás és vastagbélgyulladás (úgynevezett enterokolitisz), véres széklet
Szájüregi gyulladás
A nyelv elszíneződése
Egész testre kiterjedő bőrelváltozás (piros, duzzadt területen számos kis gennyes hólyagocska)
Hámlásos bőrgyulladás
Rendellenes májműködés, sárgaság, epepangás, epepangással járó májgyulladás
A tű beszúrásának helyén fellépő reakció
Az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok megduzzadása nyelési vagy légzési nehézséggel (angioödéma), bőrkiütéssel (eritéma), felhólyagosodással, továbbá a bőr kipirosodásával vagy véraláfutások keletkezésével
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma?
A készítmény hatóanyaga az ampicillin és a szulbaktám.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1,0 g ampicillint (ampicillin-nátrium formájában) és 0,5 g szulbaktámot (szulbaktám‑nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2,0 g ampicillint (ampicillin-nátrium formájában) és 1,0 g szulbaktámot (szulbaktám‑nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma fehér vagy csaknem fehér kristályos por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
20 ml-es, I-es típusú átlátszó üvegből készült, 20 mm átmérőjű, I-es típusú brómbutil gumidugóval és kék színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegek, dobozban.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
20 ml-es, I-es típusú átlátszó üvegből készült, 20 mm átmérőjű, I-es típusú brómbutil gumidugóval és narancssárga színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegek, dobozban.
10 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacionald.o.o.
Likozarjeva ul. 6. SI-1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38
25125 Brescia - Italy
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
OGYI-T-23935/01 10× injekciós üveg.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
OGYI-T-23935/02 10× injekciós üveg.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Intravénás vagy intramuscularis alkalmazás:
Feloldást követően intravénás vagy intramuscularis injekcióban, illetve továbbhígítást követően intravénás infúzióban való beadásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az elkészített oldat csak akkor használható, ha tiszta vagy opálos, és részecskéktől mentes.
Használati útmutató az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma oldat elkészítéséhez és hígításához
Az oldatkészítéshez az alábbi oldószermennyiségeket lehet használni
*Elegendő mennyiségű többlettérfogat áll rendelkezésre a deklarált térfogatok felszívásához és alkalmazásához.
Intravénás alkalmazás esetén az injekciós üveghez az alábbi oldószerek adhatók az oldat elkészítéséhez (és intravénás infúzió esetén a további higításhoz):
steril injekcióhoz való víz
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat
nátrium-laktát-oldat
50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat
50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldat 4.5 mg/ml (0,45%-os) NaCl-oldatban
invertcukor 100 mg/ml-es (10%-os) vizes oldata
Ringer-laktát oldat
Elkészítés után az oldatot állni kell hagyni az esetleges habzás megszűnéséig az oldatot vizuális ellenőrzése és a tökéletes oldódásról való meggyőződés érdekében. A dózis alkalmazható bolus injekcióként, legalább 3 perc beadva; nagyobb hígítás (50-100 ml) esetén 15‑30 perc alatt intravénás infúzióban kell beadni.
Intramuscularis adagolás esetén az injekciót mélyen az izomba kell fecskendezni (mély intramuscularis injekció). A fájdalom elkerülése érdekében 0,5%-os steril lidokain-hidroklorid oldatos injekció használható az por feloldásához (3,2 ml 0,5%-os steril lidokain-hidroklorid oldatos injekció 1 g/0,5 g hatáserősségű ampicillin/szulbaktám esetében és 6,4 ml 0,5%-os steril lidokain-hidroklorid oldatos injekció 2 g/1 g ampicillin/szulbaktám esetében).
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma intramuscularis alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma és az aminoglikozid típusú antibiotikumok feloldását és beadását elkülönítve kell végezni, mivel az aminopenicillinek mindegyike in vitro inaktiválja az aminoglikozidokat.
Az ampicillin-nátrium kevésbé stabil glükózt vagy egyéb szénhidrátot tartalmazó oldatokban, és tilos vérkészítményekkel vagy fehérje-hidrolizátumokkal elegyíteni.
Az elkészített/hígított oldat eltarthatósága
Az intramuscularis alkalmazás céljára 0,5%-os lidokain-oldattal készített és 25 °C-on tárolt oldatot 1 órán belül fel kell használni.
Az intravénás alkalmazásra szánt különböző oldószerekkel készült oldatok kémiai és fizikai stabilitása az alábbiak szerint igazolt:
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
| Ausztria | Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/InfusionslösungAmpicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
| Bulgária | Ампицилин/сулбактам АптаФарма 1 g/0,5 g прах за разтвор за инжекции / инфузияАмпицилин/сулбактам АптаФарма 2 g/1 g прах за разтвор за инжекции / инфузия |
| Ciprus | Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusionAmpicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion |
| Csehország | Ampicillin/Sulbactam AptaPharma |
| Horvátország | Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuzijuAmpicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
| Lengyelország | Ampicilin+Sulbactam AptaPharma |
| Magyarország | Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozAmpicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
| Málta | Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusionAmpicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion |
| Románia | Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilăAmpicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă |
| Szlovákia | Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúznyroztokAmpicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúznyroztok |
| Szlovénia | Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranjeAmpicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašek zaraztopino za injiciranje/infundiranje |
| Teljes dózis(g) | Ampicillin/szulbaktám/ ekvivalens dózisok (g) | Injekciós üveg térfogata | Oldószer térfogata(ml) | Felszívható térfogat* (ml) | Maximális végső ampicillin/szulbaktám-koncentráció (mg/ml) |
| 1,5 | 1,0/0,5 | 20 ml | 3,2 | 4,0 | 250/125 |
| 3,0 | 2,0/1,0 | 20 ml | 6,4 | 8,0 | 250/125 |
| Oldószer | Koncentráció | Eltarthatóság (órákban) | |
| ampicillin + szulbaktám | 25C | 4C | |
| Steril injekcióhoz való víz | 30 mg/ml-ig (20 mg ampicillin + 10 mg szulbaktám)/ml-ig | 72 | |
| 45 mg/ml-ig (30 mg ampicillin + 15 mg szulbaktám)/ml-ig | 8 | 48 | |
| 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat | 30 mg/ml-ig (20 mg ampicillin + 10 mg szulbaktám)/ml-ig | 72 | |
| 45 mg/ml-ig (30 mg ampicillin + 15 mg szulbaktám)/ml-ig | 8 | 48 | |
| Nátrium-laktát-oldat | 45 mg/ml-ig (30 mg ampicillin + 15 mg szulbaktám)/ml-ig | 8 | 8 |
| 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat | 3 mg/ml-ig (2 mg ampicillin + 1 mg szulbaktám)/ml-ig | 4 | |
| 30 mg/ml-ig (20 mg ampicillin + 10 mg szulbaktám)/ml-ig | 2 | 4 | |
| 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldat 4,5 mg/ml (0,45%-os) NaCl-oldatban | 3 mg/ml-ig (2 mg ampicillin + 1 mg szulbaktám)/ml-ig | 4 | |
| 15 mg/ml-ig (10 mg ampicillin + 5 mg szulbaktám)/ml-ig | 4 | ||
| Invertcukor 100 mg/ml-es (10%-os) vizes oldata | 3 mg/ml-ig (2 mg ampicillin + 1 mg szulbaktám)/ml-ig | 4 | |
| 30 mg/ml-ig (20 mg ampicillin + 10 mg szulbaktám)/ml-ig | 3 | ||
| Ringer-laktát oldat | 45 mg/ml-ig (30 mg ampicillin + 15 mg szulbaktám)/ml-ig | 8 | 24 |