Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Anagrelide STADA 0,5 mg kemény kapszula
anagrelid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anagrelide STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anagrelide STADA‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anagrelide STADA‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anagrelide STADA az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Az Anagrelide STADA olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe. Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik. Ezen hatásának köszönhetően használatos az esszenciális trombocitémia nevű vérképzési betegségben szenvedők kezelésére.
Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő túl sok vérlemezke néven ismert vérsejtet termel. Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problémákat okozhat.
2. Tudnivalók az Anagrelide STADA szedése előtt
NE szedje az Anagrelide STADA‑t:
ha allergiás az anagrelidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelentkezhet kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj formájában;
ha közepes- vagy súlyos fokú májbetegségben szenved;
ha közepes- vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az anagrelid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;
ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT‑távolság megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG‑görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG‑görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide STADA” című pont);
ha bármilyen májpanasza vagy vesepanasza van.
Acetilszalicilsavval (sok fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható hatóanyag) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide STADA” cím alatt).
Amíg Anagrelide STADA‑t szed, pontosan a kezelőorvosa által előírt adagot szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen magától abbahagynia a gyógyszer szedését a kezelőorvosával való konzultáció nélkül. A gyógyszer szedésének hirtelen abbahagyása megnövelheti a sztrók kockázatát.
A sztrók jelei és tünetei az arc, a kar, a láb hirtelen zsibbadása, gyengesége, különösen a test egyik oldalán, hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési nehézség, hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemnél, hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy a koordináció hiánya és hirtelen fellépő ismeretlen eredetű erős fejfájás lehetnek. Azonnal kérjen orvosi segítséget.
Gyermekek és serdülők
Az Anagrelide STADA gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron;
fluvoxamin, a depresszió kezelésére;
bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amit fertőzések kezelésére alkalmaznak;
teofillin, súlyos asztma és légzési panaszok kezelésére;
szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, például milrinon, enoximon, amrinon, olprinon vagy cilosztazol;
acetilszalicilsav (amely sok fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható hatóanyag);
egyéb, a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klopidogrél;
omeprazol, amely a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésére szolgál;
szájon át szedett fogamzásgátlók: amennyiben súlyos hasmenés lép fel Önnél a gyógyszer szedése alatt, csökkenhet a szájon át szedett fogamzásgátló hatása, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (például gumióvszer). Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.
Az Anagrelide STADA és a fenti gyógyszerek együttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.
Ha kétségei vannak, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy gyermeket szeretne. Az anagrelidet terhes nők nem szedhetik. Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást az anagrelid szedése során. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy várhatóan szoptatni fogja kisgyermekét. Az anagrelid nem szedhető szoptatás alatt. Ha anagrelidet szed, a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes anagrelidet szedő betegek szédülésről számoltak be. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha Önnél is jelentkezik szédülés.
Az Anagrelide STADA laktózt és nátriumot tartalmaz
A laktóz a gyógyszer egyik összetevője. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Anagrelide STADA‑t?
Az Anagrelide STADA‑t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazott anagrelid mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően. Kezelőorvosa az Önnek leginkább megfelelő adagot fogja előírni.
Az anagrelid kezdeti adagja általában napi 1 mg. Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg‑os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni. Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A kapszulát nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban hígítani. A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra. Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.
Ne vegyen be több vagy kevesebb gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen, magától abbahagynia a gyógyszer szedését.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni annak ellenőrzésére, hogy gyógyszere kellőképpen hatásos-e, illetve mája és veséje megfelelően működik‑e.
Ha az előírtnál több Anagrelide STADA‑t vett be
Ha az előírtnál több anagrelidet vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mutassa meg neki az anagrelid dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Anagrelide STADA‑t
Amint eszébe jut, vegye be a kapszulát. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha aggódik beszéljen kezelőorvosával.
Súlyos mellékhatások:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt)
súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció)
hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz)
véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése
a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget okozhat
véraláfutás
vérzés vagy fertőzések (páncitopénia)
kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
veseelégtelenség (kevés vizelet ürül vagy egyáltalán nincs vizelet)
szívroham.
Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet):
fejfájás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
szédülés
fáradtság
szapora szívverés
szabálytalan vagy erős szívverés (palpitáció)
émelygés (hányinger)
hasmenés
gyomorfájás
szelek
hányás
a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
folyadék-visszatartás, valamint kiütés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
gyengeség érzése vagy rossz közérzet
magas vérnyomás
szabálytalan szívverés
ájulás
hidegrázás vagy láz
emésztési zavar
étvágytalanság
székrekedés
véraláfutás
vérzés
duzzanat (ödéma)
testtömegcsökkenés
izomfájdalom
fájdalmas ízületek
hátfájás
az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben
furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés
álmatlanság
depresszió
zavartság
idegesség
szájszárazság
emlékezetvesztés
légszomj
orrvérzés
súlyos tüdőfertőzés lázzal
köhögés
köpetürítés
hajhullás
a bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása
impotencia
mellkasi fájdalom
a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia)
folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése.
Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot, amely kimutatja a májenzimek szintjének megnövekedését.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
a fogíny vérzése
testtömeg-gyarapodás
erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogásérzés)
a szív megnagyobbodása
folyadékgyülem kialakulása a szív körül
a szív ereinek fájdalmas görcse (pihenés közben, általában éjszaka vagy kora reggel) (Prinzmetal angina)
a koordinációs képesség elveszítése
beszélési nehézség
bőrszárazság
migrén
látászavar vagy kettős látás
fülcsengés
felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés
éjszakánként fokozott vizelési inger
fájdalom
influenzaszerű tünetek
álmosság
a vérerek kitágulása
vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz)
a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás)
kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben
emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, nem ismert azonban, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (torsade de pointes)
májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz)
tüdőgyulladás (melynek tünetei lehetnek a láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés; és a tüdő hegesedését okozza) (allergiás alveolitisz, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és pneumonitiszt is)
vesegyulladás (tubulointerstíciális nefritisz)
sztrók (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Anagrelide STADA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első két számjegy jelöli a hónapot az utolsó kettő az évet.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anagrelide STADA?
A készítmény hatóanyaga az anagrelid. 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid‑hidroklorid‑monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29/32), laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
Milyen az Anagrelide STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anagrelide STADA 0,5 mg 4‑es méretű kemény kapszula átlátszatlan fehér kapszulatesttel és kupakkal. A kapszula töltete fehér-törtfehér por.
42 db vagy 100 db kemény kapszula, nedvességmegkötőt tartalmazó gyermekbiztos kupakkal lezárt tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanyolország
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Anagrelid STADA
Dánia: Anagrelide Stada
Spanyolország: Anagrelida STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Anagrelida STADA 1 mg cápsulas duras
Finnország: Anagrelide Stada 0,5 mg kapseli, kova
Franciaország: Anagrelide EG 0,5 mg / 1 mg, gélule
Horvátország: Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule
Magyarország: Anagrelide STADA 0,5 mg kemény kapszula
Hollandia: Anagrelide CF 0,5 mg / 1 mg, harde capsules
Lengyelország: Anagrelide Stada
Svédország: Anagrelide Stada 0,5 mg kapsel, hård
Szlovénia: Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule
Szlovákia: Anagrelid STADA
OGYI-T-23278/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.