Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
tesztoszteron-undekanoát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Andriol Testocaps lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Andriol Testocaps lágy kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Andriol Testocaps lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Andriol Testocaps lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Andriol Testocaps lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Andriol Testocaps lágy kapszula a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. A tesztoszteron-hiányt a vér tesztoszteron-szintjének két különböző módon történő meghatározásával kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek is idetartoznak:
impotencia,
nemzőképtelenség,
csökkent nemi vágy,
fáradékonyság,
depresszió és
csontritkulás, amelyeket az alacsony hormonszint okoz.
Az Andriol Testocaps kapszulák lágy, ovális, fényes kapszulák, melyek 40 mg tesztoszteron‑undekanoátot tartalmaznak. A kapszula hatóanyaga a tesztoszteron-undekanoát, ami a szervezetben tesztoszteronná alakul át. A tesztoszteron természetes férfi nemi hormon, ami androgén néven ismert. Férfiaknál a tesztoszteron a herék által termelődik. Ez nélkülözhetetlen a férfi nemi szervek élettani fejlődéséhez és növekedéséhez, valamint működéséhez, illetve a másodlagos nemi jelleg kialakulásához és fennmaradásához. Szükséges a testszőrzet növekedéséhez, a csontok és az izomzat fejlődéséhez és serkenti a vörösvértestek képződését. A férfiak hangjának mélyüléséért is felelős. A tesztoszteron-tartalmú készítményeket a tesztoszteron helyettesítésére használják annál a személynél, akinek alacsony, vagy nincs természetes tesztoszteronja (az állapot, mint hypogonadismus ismert).
2. Tudnivalók az Andriol Testocaps lágy kapszula alkalmazása előtt
Ne szedje az Andriol Testocaps lágy kapszulát:
ha jelenleg van, vagy valaha volt prosztata- vagy emlőrákja, vagy gyanítható, hogy ezek közül valamelyikben szenved.
ha allergiás a tesztoszteron-undekanoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, az Andriol Testocaps kapszulával történő kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
A kezelés megkezdése előtt és a kezelés során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: a vér tesztoszteron-szintjének meghatározása, teljes vérkép készítése.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A férfi hormonokkal történő kezelés, mint amilyen a tesztoszteron, növelheti a prosztata méretét, különösen az idős férfiaknál. Ezért kezelőorvosa szabályos időközönként meg fogja vizsgálni prosztatáját végbélnyíláson keresztül történő tapintásos vizsgálat (DRE) útján, valamint a prosztatára jellemző antigént (PSA) vérvizsgálattal. Továbbá szabályos időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél a vörösvérsejtekben lévő oxigénszállító anyag (hemoglobin) ellenőrzésére. Nagyon ritka esetben a vörösvérsejtszám túlságosan megemelkedik, ami szövődményekhez vezet. Az orvosi ellenőrzés néhány egyéb állapotban is szükségessé válhat.
Az Andriol Testocaps szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél:
emlőrák, ami átterjedt a csontokra;
vese- vagy tüdőrák;
szívbetegség;
vesebetegség;
májbetegség;
magas vérnyomás;
cukorbetegség (diabétesz mellitusz);
epilepszia;
migrén, fejfájás;
prosztatapanaszok (pl. vizeletürítési zavarok)
véralvadási problémák
- trombofília (véralvadási zavar, amely növeli a trombózis – vérrögök képződése a vérerekben – kockázatát)
- az alábbi tényezők növelhetik Önnél a vérrögképződés kockázatát a vénában: korábbi vénás vérrögképződés, dohányzás, túlsúly, daganat, mozgáskorlátozottság, ha a közvetlen rokonai között már volt olyan, akinek fiatalabb korában (50 év alatt) vérrögképződés alakult ki a lábában, a tüdejében vagy más szervében; továbbá ide tartozik az Ön életkorának előrehaladása is.
- Az alábbiak alapján tudja felismerni a vérrög kialakulását: az egyik lába fájdalmasan megduzzad vagy hirtelen elszíneződik, például sápadttá válik vagy kivörösödik, esetleg kékes színű lesz; légzése hirtelen nehézzé válik, hirtelen megmagyarázhatatlan köhögés fogja el, esetleg véres köpettel, hirtelen fellépő mellkasi fájdalmat, erős ájulásérzést vagy szédülést érez, erős gyomortáji fájdalom vagy hirtelen fellépő látásvesztés jelentkezik. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hívjon sürgősen orvosi segítséget!
Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomásban szenved, illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
Ha alvási apnoéja van (ideiglenes légzésleállás alvás közben), ez rosszabbodhat, ha tesztoszteron-tartalmú készítményt alkalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha aggódik emiatt. Rendkívüli orvosi felügyelet lehet szükséges abban az esetben, ha Ön túlsúlyos vagy krónikus tüdőbetegségben szenved.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél a biztonságosság és a hatásosság nincs megfelelően meghatározva. Pubertás előtt álló gyermekek kezelésekor rendkívüli orvosi felügyelet szükséges, mivel a tesztoszteron alkalmazása általában korai nemi érést, illetve növekedési zavart okozhat (lásd 4. pont „Gyermekek és serdülők”).
Egyéb gyógyszerek és az Andriol Testocaps lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Andriol Testocaps és az egyidejűleg szedett egyéb készítmények kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait. Ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:
inzulin vagy a vércukorszint szabályozására alkalmazott bármely egyéb gyógyszer;
vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer (antikoaguláns).
Az androgének – mint az Andriol Testocaps kapszula – használata során szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg alkalmaz, illetve alkalmazni tervez ACTH- (adenokortikotróp) hormont vagy kortikoszteroidokat (számos betegség, pl. reuma, artritisz, allergiás betegségek és asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek). Az androgének (pl.: Andriol Testocaps) használata növelheti a folyadék-visszatartás kockázatát, különösképpen, ha az Ön szíve vagy mája nem működik megfelelően.
Az androgének befolyásolhatják néhány vérvizsgálat eredményét is (pl.: pajzsmirigy). Ezért tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost vagy laboratóriumi szakszemélyzetet, ha Ön ilyen gyógyszert szed.
Az Andriol Testocaps lágy kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A táplálék elősegíti a tesztoszteron-undekanoát, a gyógyszer hatóanyagának felszívódását a tápcsatornából, ezért a kapszulát étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Andriol Testocaps kizárólag férfiaknál alkalmazható gyógyszer, ezért tilos terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni, illetve olyan nőknél, akiknél fennáll a terhesség lehetősége.
Férfiaknál az Andriol Testocaps-kezelés termékenységi zavarhoz vezethet, mivel gátolhatja a spermaképződést.
Ha Ön gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az eddigi ismeretek alapján ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Andriol Testocaps lágy kapszula „Sunset Yellow FCF” festékanyagot tartalmaz
Ez a gyógyszer Sunset Yellow-t (E110, FD&C Yellow no.6) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Helytelen használat
Ha Ön olyan beteg, aki részt vesz a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) által szabályozott versenyeken, konzultálnia kell a WADA-kódról mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, mivel az Andriol Testocaps kapszula megzavarhatja az antidoppingtesztet.
A gyógyszerrel való visszaélés a sportbeli képesség növelésére komoly egészségügyi kockázatot hordoz, ezért nem megengedett.
A gyógyszerrel történő visszaélés és függőség
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
A tesztoszteronnal történő visszaélés – különösen, ha Ön túl sokat szed ebből a gyógyszerből önmagában vagy egyéb anabolikus androgén szteroidokkal együtt – súlyos egészségügyi problémákat okozhat a szívben és az érrendszerben (amelyek halálosak is lehetnek), valamint a mentális egészség terén és/vagy a májban. A tesztoszteronnal visszaélők függővé válhatnak, és jelentős mértékű adagcsökkentés vagy a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása esetén elvonási tüneteket tapasztalhatnak. A gyógyszer szedésével nem szabad visszaélni sem önmagában, sem egyéb anabolikus androgén szteroidokkal együtt szedve, mivel ez jelentős egészségügyi kockázatokat hordoz.
3. Hogyan kell alkalmazni az Andriol Testocaps lágy kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja a kezelés első 2-3 hetében 3-4 kapszula naponta, ezt követően fokozatosan 1‑3 kapszulára kell csökkenteni a napi adagot. A kapszulát étkezés közben kell bevenni, kevés folyadékkal, egészben kell lenyelni – nem szabad szétrágni.
A napi adag felét reggel, másik felét este kell bevenni.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túlságosan erős vagy éppen elégtelen, kérje kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet tanácsát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél a biztonságosság és a hatásosság nincs megfelelően meghatározva. A gyógyszert alkalmazó, pubertás előtt álló gyermekeknél rendkívüli orvosi felügyelet szükséges (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ha az előírtnál több Andriol Testocaps lágy kapszulát vett be
Bár nincs ok aggodalomra, forduljon kezelőorvosához, ha egyszerre több kapszulát vett be. A kapszula ricinusolaj-tartalma hasmenést okozhat.
Ha elfelejtette bevenni az Andriol Testocaps lágy kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot az Andriol Testocaps lágy kapszulából, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő adagot a normál ütemezés szerint vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Andriol Testocaps lágy kapszula alkalmazását
A készítmény rendszeres szedésének abbahagyása után néhány héten belül kiújulhatnak a kezelés előtti panaszok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A tesztoszteron-terápiához kapcsolódóan általában az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént szállító része) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.
testtömeg-növekedés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
viszketés (pruritus);
akne;
hányinger;
változás a májfunkciós laboratóriumi értékekben;
koleszterinszint‑változás (változás a szervezet zsíranyagcseréjében);
depresszió, idegesség, hangulatváltozások;
izomfájdalom (myalgia);
folyadék-visszatartás a szövetekben (általában boka- vagy lábfejduzzanat);
magas vérnyomás (hipertenzió);
a nemi vágy változása;
a hímvessző kórosan hosszú időtartamú, fájdalommal járó merevedése;
a spermaképződés zavarai;
nőiesedés (mellnövekedés);
prosztatamegnagyobbodás (az életkornak megfelelő mértékben);
a prosztatarákra jellemző antigén emelkedése a vérben (PSA);
a kis méretű, korábban nem diagnosztizált prosztatarák növekedése (szubklinikai prosztatarák romlása).
Néhány betegnél hasmenésről és hasi fájdalomról, vagy kellemetlen hasi érzésről számoltak be a gyógyszer alkalmazása során.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Az androgéneket alkalmazó, pubertás előtt álló gyermekeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
a nemi érés felgyorsulása;
a hímvessző megnagyobbodása;
a hímvessző normálisnál sűrűbben jelentkező merevedése;
a testi fejlődés és növekedés zavarai (testmagasságzavarok).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Andriol Testocaps lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fóliatasakokat tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Andriol Testocaps lágy kapszula?
A készítmény hatóanyaga: 40 mg tesztoszteron-undekanoát lágy kapszulánként, ami 25,3 mg tesztoszteronnal egyenértékű.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
175,8 mg ricinusolajat tartalmaz kapszulánként. Ezenfelül ez a gyógyszer 117,2 mg propilénglikol-monolaurátot (E477) tartalmaz kapszulánként – ez a mennyiség 34,5 mg propilénglikolnak felel meg, amely 0,5 mg/ttkg propilénglikollal egyenértékű.
A kapszulatok alkotórészei:
85%-os glicerin, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow no. 6) és zselatin.
Jelölőfesték:
Opacode WB® fehér
Segédanyagok:
Közepes lánchosszúságú trigliceridek és lecitin.
Milyen az Andriol Testocaps lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Andriol Testocaps kapszulák narancssárga színű, ovális, fényes, átlátszó, fehér „ORG DV3”‑felirattal ellátott lágy zselatinkapszulák, melyek sárga színű olajos oldatot tartalmaznak.
Az Andriol Testocaps dobozában 3, 6 vagy 12 db fóliatasak van, mindegyik egy buborékcsomagolást tartalmaz 10 db kapszulával.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.
Magyarország
Gyártó
N.V. Organon
Postbus 20
5340 BH Oss
Hollandia
OGYI-T-9405/01 (30 ×)
OGYI-T-9405/02 (60 ×)
OGYI-T-9405/03 (120 ×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január.