Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

propofol

Mielőtt elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Anesia emulziós injekció vagy infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.​ Tudnivalók az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Anesia emulziós injekció vagy infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Anesia emulziós injekció vagy infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió hatóanyaga a propofol. A propofol az általános érzéstelenítők (anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítők eszméletlen állapotot (bizonyos típusú alvás) idéznek elő, amely során sebészeti és egyéb beavatkozások végezhetők el. A készítmény nyugtatásra (szedálás) is alkalmazható (Ön álmos lesz, de nem fog elaludni).

Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazható:

• általános érzéstelenítés (anesztézia) bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél,

• intenzív osztályon lélegeztetett betegek nyugtatására (szedálására) 16 évesnél idősebbek esetén,

• diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett nyugtatásra (szedálásra), önmagában, illetve helyi (lokális) vagy részleges (regionális) anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél.

Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazható:

• általános érzéstelenítés (anesztézia) bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél,

• intenzív osztályon lélegeztetett betegek nyugtatására (szedálására) 16 évesnél idősebbek esetén,

• diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett nyugtatásra (szedálásra), önmagában, illetve helyi (lokális) vagy részleges (regionális) érzéstelenítéssel (anesztéziával) kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél.

2.​ Tudnivalók az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúziót:

-​ ha allergiás a propofolra, szójára vagy földimogyoróra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-​ 16 éves vagy fiatalabb gyermekek és serdülők intenzív osztályon történő nyugtatására (szedálására).

Ne alkalmazza az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúziót:

-​ ha allergiás a propofolra, szójára vagy földimogyoróra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-​ 16 éves vagy fiatalabb gyermekek és serdülők intenzív osztályon történő nyugtatására (szedálására).

-​ 3 évesnél fiatalabb gyermekek érzéstelenítésére (anesztéziára).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, altatóorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- Ha valaha rohama vagy görcsrohama volt.

- Ha valaha azt mondták Önnek, hogy nagyon magas a vérében a zsírszint.

- Ha valaha azt mondták Önnek, hogy a szervezetének problémái vannak a zsír felhasználásával.

- Ha a szervezete sok vizet veszített (hipovolémiás állapot).

- Ha bármilyen más egészségügyi problémája van, például szív-, légzési, vese- vagy májproblémái.

- Ha már hosszabb ideje rosszul érzi magát.

- Ha mitokondriális betegségben szenved.

Az Anesia alkalmazása után Ön úgy érezheti, hogy megviselte a hatása. Ezért a kórházból való távozáskor valaki kísérje el Önt.

Gyermekek és serdülők

Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása újszülött csecsemőknél nem ajánlott, mivel ezt a betegcsoportot teljes mértékben nem vizsgálták.

Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert az Anesia szükéges adagjának titrálása során csak nagy nehézségbe ütközne a rendkívül kis mennyiség biztosítása.

Az Anesia 16 éves vagy fiatalabb gyermekeknél intenzív ellátás keretében szedálásra nem adható, mivel biztonságossága és hatásossága nem bizonyított ebben a korcsoportban.

Idősek

Anesztézia bevezetésekor időseknél alacsonyabb adagokra van szükség az Anesia emulziós injekció vagy infúzióból. Figyelembe kell venni az adag meghatározásánál a beteg általános egészségi állapotát és életkorát. Ezeknél a betegeknél az Anesia adagolását is kisebb adagokban, lassabban, a beteg reakciójának figyelembevételével kell végezni.

Egyéb gyógyszerek és az Anesia emulziós injekció vagy infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, altatóorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- Rifampicin, mert ez alacsony vérnyomást okozhat az általános érzéstelenítés kapcsán.

- Bizonyos nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek, például benzodiazepinek és ópiátok, mivel ezek fokozhatják a propofol hatását.

- Valproát, mivel a propofol adagjának csökkentését kell megfontolni, ha propofollal egyidejűleg alkalmazzák.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió egyidejű alkalmazása alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazását követően.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Az Anesia csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Szoptató anyákkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az anyáknak propofol adása után 24 órára fel kell függeszteniük a szoptatást, és az ezidő alatt termelődött anyatejet ki kell önteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A propofol beadása után még egy ideig álmosnak érezheti magát. Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, amíg meg nem győződött arról, hogy a hatás elmúlt.

- Ha röviddel az Anesia beadása után haza tud menni, ne vezessen autót, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

- Kérdezze meg orvosát, hogy mikor kezdheti újra ezeket a tevékenységeket, és mikor mehet vissza dolgozni.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió szójababolajat tartalmaz

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió szójababolajat tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára nem alkalmazható ez a gyógyszer.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

2.​ Hogyan kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziót?

Az Anesia-t injekció vagy infúzió formájában fogja kapni egy vénába. Ez általában a kézháton vagy az alkarjában van.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak az altatásban és intenzív betegellátásban jártas orvos által alkalmazható. Diagnosztikai célú vagy műtéti eljárások keretében végzett szedáláskor az Anesia-t nem adhatja ugyanaz a személy, aki egyben a műtétet vagy a diagnosztikai beavatkozást is végzi.

Több különböző gyógyszerre lehet szükség az Ön altatásához, hogy ne legyen fájdalma, megfelelően lélegezzen, és hogy a vérnyomása egyenletes maradjon. Az orvos fogja eldönteni, hogy mely gyógyszerekre van szüksége és mikor van rá szüksége.

Adagolás

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adagját egyénileg kell meghatározni a beteg életkorának, testsúlyának, általános egészségi állapotának, a beteg reakciójának és a premedikációs gyógyszerelésének a figyelembevételével. Az anesztézia bevezetéséhez és fenntartásához vagy a kívánt mélységű szedációhoz szükséges adagot a kezelőorvos határozza meg a beteg fizikai válaszának és életfunkcióinak (pulzus, vérnyomás, légzés stb.) körültekintő megfigyelése alapján.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások

Az anesztézia vagy szedáció Anesiaval történő bevezetése és fenntartása általában minimális excitációs jelekkel zökkenőmentes. A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az alacsony vérnyomás és a légzőközpont károsodott válaszreakciója (légzésdepresszió). A propofollal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások típusa, súlyossága és gyakorisága a beteg egészségi állapotával, a műtéti eljárással és az alkalmazott terápiával hozhatók összefüggésbe. Az következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

•​ helyi fájdalom az első injekció során

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•​ spontán mozgások és izomgörcsök az anesztézia bevezetésekor, fejfájás az ébredési fázisban;

•​ lassult pulzus;

•​ vérnyomáscsökkenés;

•​ szapora légzés (hiperventilláció) és köhögés az anesztézia bevezetésekor, átmeneti légzésmegállás (apnoe) az anesztézia bevezetésekor;

•​ csuklás az anesztézia bevezetésekor, hányinger vagy hányás az ébredési fázisban;

•​ hőhullám az anesztézia bevezetésekor.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•​ vérrögképződés (trombózis) és vénagyulladás;

•​ köhögés az anesztézia alatt.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•​ szédülés, hidegrázás az ébredési fázis során;

•​ epilepsziás görcsökhöz hasonló epizódok, a nyak és hát izmainak görcsével, ami megmerevedéséhez vezet hátrahajló testhelyzetben (opisztotonus) az anesztézia bevezetése és fenntartása során valamint az ébredési fázisban (nagyon ritka esetekben órák múlva vagy napok elteltével jelentkezett);

•​ köhögés az ébredési fázisban.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb mint 1 beteget érinthet)

•​ súlyos allergiás reakciók (anafilaxia), beleértve az angioödémát (allergiás vizenyőt), nehézlégzést a hörgőgörcs következtében, bőrpírt és alacsony vérnyomást;

•​ eszméletlenség az operáció után;

•​ tüdőödéma, a folyadék felhalmozódása a tüdőben, ami a lélegzetet visszafogja (ez akkor is előfordulhat, amikor felébred);

•​ hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),

•​ a vizelet elszíneződése hosszan tartó alkalmazást követően,

•​ szexuális gátlástalanság,

•​ szövetkárosodás

•​ láz a műtét után.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

•​ a vér kémhatásának anyagcsere eredetű savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis);

•​ magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);

•​ emelkedett vér zsír értékek;

•​ eufóriás hangulat az ébredési fázisban;

•​ gyógyszervisszaélés, gyógyszerfüggőség;

•​ akaratlan mozgások;

•​ szívritmuszavar;

•​ szívelégtelenség;

•​ hiányos légzés (légzéscsökkenés dózistól függően);

•​ májmegnagyobbodás;

•​ izomszövet pusztulása, (rabdomiolízis);

•​ veseelégtelenség;

•​ lokális fájdalom, duzzanat, véletlen nem érbe történő adagolást követően;

• fájdalmas, hosszan tartó erekció (priapizmus);

•​ EKG eltérések

•​ Májgyulladás (hepatitisz), heveny májelégtelenség (a tünetek közé tartozhat a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a viszketés, a sötét színű vizelet, a hasi fájdalom és a máj érzékenysége [amelyet a jobb oldali bordaív alatti fájdalom jelez], néha étvágytalanság mellett).

Lidokain együttadása esetén a következő mellékhatásokat figyelték meg:

•​ szédülés,

•​ hányás,

•​ álmosság,

•​ görcsök,

•​ lelassult szívritmus (bradikardia),

•​ szívritmuszavar (aritmia)

•​ sokkos állapot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anesia emulziós injekció vagy infúziót tárolni?

Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak az alábbi készítményekkel keverhető: glükóz 50 mg/ml (5%) injekciós oldat, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldat vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) injekciós oldat és tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%) oldatos injekció. A keveréket aszeptikusan (ellenőrzött és validált körülmény között) kell előkészíteni közvetlenül a beadás előtt és 12 órán belül fel kell használni.

Az injekciós üveget használat előtt fel kell rázni.

Ha a felrázás után két réteg látható, az oldatot nem szabad felhasználni.

Csak homogén készítményt és sérülésmentes injekciós üveget szabad felhasználni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után az injekciós üveg megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni.

Az altatóorvosa és a kórházi gyógyszerész felelős a megfelelő tárolásért és a propofol megsemmisítéséért.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anesia emulziós injekció vagy infúzió?

-​ A készítmény hatóanyaga: a propofol.

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

10 mg propofolt tartalmaz 1 ml emulziós injekció vagy infúzióként.

200 mg propofolt tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.

500 mg propofolt tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

1000 mg propofolt tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

20 mg propofolt tartalmaz 1 ml emulziós injekció vagy infúzióként.

1000 mg propofolt tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

-​ Egyéb összetevők: finomított szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, glicerin, tojáslecitin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Anesia emulziós injekció vagy infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, tejszerű „olaj a vízben” típusú emulzió.

Csomagolás:

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht,

Hollandia

Gyártók

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius,

Litvánia

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto (SO),

Olaszország

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

SIA “UNIFARMA”

Vangažu iela 23, Rīga,

Lettország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Németország	Propofol Baxter 10 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Ausztria	Propofol Baxter 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Csehország	Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze
Dánia	Profast 10mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion
Észtország	Anesia
Görögország	Propofol/Baxter 10 mg/ml Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση
Finnország	Profast 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
Franciaország	PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion
Magyarország	Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Írország	Propofol 10 mg/ml Emulsion for Injection/infusion
Olaszország	Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione
Lettország	Anesia 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām
Litvánia	Anesia 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija
Hollandia	Propofol Spiva 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Norvégia	Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Lengyelország	Propofol Baxter, 10 mg/ml, emulsja do wstrzzykiwań/ do infuzji
Portugália	Propofol Baxter 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Románia	Profast 10mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Svédország	Profast 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Szlovénia	Anesia 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Észak-Írország	Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Németország	Propofol Baxter 20 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Ausztria	Propofol Baxter 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Csehország	Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze
Dánia	Profast 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion
Észtország	Anesia
Finnország	Profast 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
Franciaország	PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion
Magyarország	Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Írország	Propofol 20 mg/ml Emulsion for Injection/infusion
Olaszország	Rapiva 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione
Lettország	Anesia 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām
Litvánia	Anesia 20 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija
Hollandia	Propofol Spiva 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Norvégia	Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Lengyelország	Propofol Baxter 20 mg/ml, emulsja do wstrzzykiwań/ do infuzji
Portugália	Propofol Baxter 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Románia	Profast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Svédország	Profast 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Szlovénia	Anesia 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Észak-Írország	Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

OGYI-T-22024/01 1× 20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/02 5× 20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/03 1× 50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/04 10× 50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/05 1× 100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/06 10× 100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/07 1× 50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/08 10× 50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ez a tájékoztató az alkalmazási előírás rövidített leírását tartalmazza. További információért kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást.

Az alkalmazással kapcsolatos útmutató

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak az altatásban és intenzív betegellátásban jártas orvos által alkalmazható. Diagnosztikai célú vagy műtéti eljárások keretében végzett szedáláskor az Anesia-t nem adhatja ugyanaz a személy, aki egyben a műtétet vagy a diagnosztikai beavatkozást is végzi.

A keringési és légzési funkciókat folyamatosan monitorozni kell (pl. EKG, pulzoximéter), és folyamatosan rendelkezésre kell állniuk a légutak biztosításához és a mesterséges lélegeztetéshez, valamint az újraélesztéshez szükséges egyéb felszereléseknek a balesetek esetére.

Felhasználási időtartam az első felbontás után és a készítmény feloldása után

A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 12 órán keresztül 25 °C-on bizonyított.

Az első felnyitás után azonnal fel kell használni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után az injekciós üveg megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni.

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Felhasználási időtartam hígítás után: a keveréket aszeptikusan (ellenőrzött és validált körülmény között) kell előkészíteni közvetlenül a beadás előtt és 12 órán belül fel kell használni.

Az alkalmazás módja

Felhasználás előtt a gumi membránt alkohol spray-el, vagy alkoholba mártott vattával meg kell tisztítani.

Az injekciós üveget használat előtt fel kell rázni.

Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió intravénásan, vagy hígítatlanul alkalmazandó műanyag fecskendőből vagy injekciós üvegből vagy 5%-os glükóz oldattal hígítva PVC zsákból vagy üvegampullából.

Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió intravénásan, hígítatlanul alkalmazandó injekciós üvegből vagy műanyag fecskendőből.

Az Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem tartalmaz mikrobiológiai tartósítószereket és az összetétele elősegíti a mikroorganizmusok növekedését.

Az emulziót aszeptikus körülmények között kell a steril fecskendőbe, vagy infúziós szerelékbe juttatni, közvetlenül az injekciós üveg plombájának feltörése után. A készítmény beadását ezután haladéktalanul meg kell kezdeni.

Az infúzió teljes időtartama alatt aszeptikus feltételeket kell biztosítani mind az Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml infúzió, mind az infúziós szerelék vonatkozásában. Egyéb gyógyszernek vagy folyadéknak az Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós infúzióval egyidejűleg történő alkalmazása esetén azt az infúziós szerelék kanülhöz közeli részébe kell befecskendezni. Az Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós infúziót tilos mikrobiológiai szűrő közbeiktatásával alkalmazni.

Parenterális táplálás egyidejű alkalmazásánál, figyelembe kell venni az Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós infúzió lipidtartalmát. 1,0 ml Anesia emulziós injekció vagy infúzió 0,1 g zsírt tartalmaz.

Hígítatlan Anesia 10 mg/ml emulziós infúzió

Az Anesia 10 mg/ml infúzió infúzióként hígítás nélkül, infúziós pumpa vagy volumetriás pumpa segítségével alkalmazható.

Mint a zsíremulzióknál általában, az Anesia 10 mg/ml emulziós infúzió infundálása egy infúziós rendszeren keresztül nem haladhatja meg a 12 órát. Az infúziót befejezésekor vagy legkésőbb 12 óra eltelte után a megmaradt oldatot és az infúziós rendszert már nem lehet tovább használni, ha szükséges az infúziós rendszert ki kell cserélni.

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Mint a zsíremulzióknál általában, az Anesia és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió infundálása egy infúziós rendszeren keresztül nem haladhatja meg a 12 órát. Az infúziót befejezésekor vagy legkésőbb 12 óra eltelte után a megmaradt oldatot és az infúziós rendszert már nem lehet tovább használni, ha szükséges az infúziós rendszert ki kell cserélni.

Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem keverhető más oldatos injekcióval vagy infúzióval. Azonban az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúziót egyéb gyógyszerkel történő együtt alkalmazása esetén, mint a glükóz 50 mg/ml (5%) koncentrációjú oldatos injekció, vagy nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció, vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) oldatos injekció keveréke, vagy tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%-os) oldatos injekció az infúziós szerelék kanülhöz közeli részébe kell befecskendezni Y-csatlakozó beiktatásával.

Infúzióként történő alkalmazásánál infúziós pumpa vagy volumetriás pumpa használata szükséges.

Az injektálás helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúziót közvetlenül a nagyobb vénába kell injektálni, vagy az anesztézia bevezetése előtt lidokain oldatos injekció is alkalmazható.

Izomrelaxánsok, mint az atrakurium és mivakurium ugyanabba a kanülbe csak az Anesia emulziós injekció vagy infúzióhoz használt infúziós hely átmosása után adhatók.

Az injekciós üveg tartalmát és az infúziós rendszert csak egy betegnél és egyszeri alkalommal lehet felhasználni. Használat után a megmaradt Anesia emulziós oldatát meg kell semmisíteni.

Hígított Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió infundálása:

Hígított Anesia 10 mg/ml emulziós infúzió infundálásakor mindig kontrolálható infúziós rendszert (pl. bürettát vagy volumetriás pumpát) kell használni annak érdekében, hogy elkerülhető legyen annak a kockázata, hogy nagyobb mennyiségű hígított Anesia emulziós infúzió kerüljön véletlenül infundálásra.

Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió csak az alábbi készítményekkel keverhető: glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekció, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció vagy nátrium‑klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) oldatos injekció és tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%) oldatos injekció. Hígítás után a propofol koncentrációja nem lehet kisebb 2 mg/ml-nél.

Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió a glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekcióval, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekcióval vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) oldatos injekcióval való együttes adagolása a kanülhöz közel elhelyezett Y-csatlakozó segítségével lehetséges.

A maximális hígítási arány nem haladhatja meg az 1 rész Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió-s oldathoz adott 4 rész 5% w/v koncentrációjú glükóz-oldatot, vagy 0,9% w/v koncentrációjú nátrium-klorid-oldatot, 0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os dextróz oldatot (a minimális koncentráció 2 mg/ml propofol). A keveréket aszeptikusan (ellenőrzött és validált körülmény között) kell előkészíteni közvetlenül a beadás előtt és 12 órán belül fel kell használni.

Az injektálás helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében lidokain injekció adható közvetlenül az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt, vagy közvetlenül az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazás előtt tartósítószer-mentes lidokain injekcióval keverhető (20 rész Anesia 10 mg/ml oldat legfeljebb 1 rész 1%-os lidokain oldatos injekcióval keverhető), ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között. A keveréket az elkészítésétől számított 12 órán belül fel kell használni.

Izomrelaxánsok, mint az atrakurium és mivakurium ugyanabba a kanülbe csak az Anesia emulziós injekció vagy infúzióhoz használt infúziós hely átmosása után adhatók.

Az injekciós üveg tartalmát és az infúziós rendszert csak egy betegnél és egyszeri alkalommal lehet felhasználni. Használat után a megmaradt Anesia emulziós oldatát meg kell semmisíteni.

Adagolás

Általános anesztézia felnőttek esetében:

Anesztézia bevezetése felnőttek esetében:

Anesztézia bevezetésekor az Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós infúziót megfelelően titrálni kell 10 másodpercenként 20–40 mg propofol addig, amíg az eszméletlenség be nem következik.

A legtöbb 55 év alatti felnőtt esetében általában a teljes adag 1,5–2,5 mg/ttkg propofol.

Idős, valamint ASA (American Society of Anaesthesiology) III. és IV. fokozatba tartozó betegek, különösen akiknél előzőleg szívkárosodás is történt a teljes adag csökkentése szükséges 1 mg/ttkg propofolra és az adagolását is kisebb infúziós sebességben kell végezni (kb. 20 mg propofol, 10 másodpercenként).

Az anesztézia fenntartása felnőttek esetében:

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió esetében

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió esetében az anesztézia az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió folyamatos infúziós adagolásával vagy ismételt bolus injekciós alkalmazással tartható fenn.

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió esetében

Az anesztézia az Anesia emulziós injekció vagy infúzió folyamatos infúzió adagolásával tartható fenn, az adagolás és az infúzió adagolási sebességét egyénileg kell meghatározni (kb. 20 mg propofol 10 másodpercenként.

Folyamatos infúzió Anesia 10 mg/ml infúzióval, anesztézia fenntartása Anesia 20 mg/ml infúzióval:

A folyamatos infúzió fenntartásához szükséges adagot és az infúzió adagolási sebességét egyénileg kell meghatározni. Általában az anesztézia fenntartásához szükséges dózis 4–12 mg/ttkg/óra propofol adagolási sebesség mellett tartható fenn.

Időseknél, rossz általános egészségi állapotú és még hipovolémiával is rendelkező betegeknél, továbbá III. és IV. ASA fokozatba sorolható betegek esetén szükségessé válhat az Anesia emulziós infúzió adagját 4 mg/ttkg/óra propofolra csökkenteni.

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió esetében

Az anesztézia fenntartásához ismételt bolus injekció alkalmazása során a szükséges adag általában 25‑50 mg profolol (2,5–5 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió).

Általános anesztézia gyermekek esetében:

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió:

Általános anesztézia 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetén:

Anesztézia bevezetése:

Az Anesia emulziós injekció vagy infúziót anesztézia bevezetése során lassan kell titrálni, amíg a klinikai jelekből látható lesz, hogy elkezdődött az anesztézia. Az adagot a kor és/vagy a testtömeg figyelembevételével kell beállítani.

A legtöbb 8 évnél idősebb gyermek esetében kb. 2,5 mg/ttkg szükséges az anesztézia indukciójához. Fiatalabb gyermekeknél, különösen 1 hónapos és 3 éves kor között a szükséges adag nagyobb is lehet (2,5–4 mg/ttkg). A III. és IV. ASA kockázati stádiumba tartozó betegeknél az adag csökkentése ajánlott.

Az általános anesztézia fenntartása:

A megfelelő mélységű anesztézia fenntartása az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió folyamatos infúzióban történő adásával, vagy ismételt bolus injekciókkal érhető el. A szükséges adagolási sebesség nagymértékben különbözik az egyes betegeknél, de a megfelelő szintű anesztézia általában 9–15 mg/ttkg/óra adagolási sebesség mellett tartható fenn. Fiatalabb gyermekeknél, különösen 1 hónapos és 3 éves kor között a szükséges adag nagyobb is lehet.

A III. és IV. ASA kockázati stádiumú betegeknél a dózis csökkentése ajánlott.

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió:

Általános anesztézia 3 évesnél idősebb gyermekeknél:

Anesztézia bevezetése:

Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúziót anesztézia bevezetése során lassan kell titrálni, amíg a klinikai jelekből látható lesz, hogy elkezdődött az anesztézia. Az adagot a kor és/vagy a testtömeg figyelembevételével kell beállítani.

A legtöbb 8 évnél idősebb gyermek esetében kb. 2,5 mg/ttkg szükséges az anesztézia indukciójához. Fiatalabb gyermekeknél, a szükséges adag nagyobb is lehet (2,5–4 mg/ttkg). A III. és IV. ASA kockázati stádiumba tartozó betegeknél az adag csökkentése ajánlott.

Az anesztézia fenntartása:

A megfelelő mélységű anesztézia fenntartása az Anesia emulziós injekció vagy infúzió folyamatos infúzióban történő adásával érhető el. A szükséges adagolási sebesség nagymértékben különbözik az egyes betegeknél, de a megfelelő szintű anesztézia általában 9–15 mg/ttkg/óra adagolási sebesség mellett tartható fenn. Fiatalabb betegeknél, a szükséges adag nagyobb is lehet. A III. és IV. ASA kockázati stádiumba tartozó betegeknél az adag csökkentése ajánlott.

A 3 év alatti gyermekek kezelésével kapcsolatban még nem áll rendelkezésre elegendő adat.

16 évesnél idősebb betegek szedálása intenzív ellátás idején

Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió:

Intenzív betegellátás körülményei között lélegeztetett betegek szedálására az Anesia adása folyamatos infúzióban javasolt. Az adagot a szedálás kívánt mélységétől függően kell megállapítani. A megfelelő szedálás általában 0,3–4,0 mg/ttkg/óra propofol adásával érhető el.

A propofol nem adható 16 éves vagy fiatalabb betegek intenzív osztályon történő szedálására.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adása célkontrollált infúziós (TCI) rendszeren keresztül intenzív osztályokon nem ajánlott.

Felnőttek szedálása diagnosztikus és sebészeti beavatkozásokhoz

Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió:

Az Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml alkalmazása közben a beteget folyamatosan monitorozni kell a vérnyomásesésre, légúti obstrukcióra valamint az oxigénhiány kialakulására utaló jeleket és az újraélesztéshez, sürgősségi beavatkozáshoz szükséges szokásos felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk.

A szedáció bevezetésére általában 0,5–1 mg/ttkg dózis szükséges 1–5 perc alatt beadva.

A szedáció fenntartásához az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adagját a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. Ehhez általában 1,5–4,5 mg/ttkg/óra propofol szükséges.

Ha a szedáció mélységének gyors növelése szükséges, az infúzió 10–20 mg kiegészíthető Anesia 10 mg/ml emulziós injekció bolusban történő adásával lehet elérni.

55 évesnél idősebb, valamint ASA III. és ASA IV. fokozatba tartozó betegeknél az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alacsonyabb adagja lehet szükséges, valamint szükség lehet az adagolás sebességének csökkentésére is.

1 hónaposnál idősebb gyermekek szedálása diagnosztikus és sebészeti beavatkozásokhoz

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió:

Az adagokat és az adagolás sebességét a szedálás mélységének és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani. A legtöbb gyermekgyógyászati betegnek a szedáció bevezetéséhez 1–2 mg/ttkg Anesia emulziós injekció vagy infúzió szükséges. A szedáció fenntartásához az Anesia infúziót a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell az infúzió adásával titrálni. A betegek többségének 1,5–9 mg/ttkg/óra Anesia szükséges. Az infúzió kiegészíthető legfeljebb 1 mg/ttkg Anesia emulziós injekció vagy infúzió bolusban történő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.

A III. és IV. ASA kockázati stádiumban tartozó betegek esetében alacsonyabb adagokra lehet szükség.

3 évesnél idősebb gyermekek szedálása diagnosztikus és sebészeti beavatkozásokhoz

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió:

Az adagokat és az adagolás sebességét a szedálás mélységének és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani. A legtöbb gyermekgyógyászati betegnek a szedáció bevezetésére 1–2 mg/ttkg Anesia szükséges. A szedáció fenntartásához az Anesia emulziót a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni és ehhez általában 1,5–9 mg/ttkg/óra propofol szükséges.

A III. és IV. ASA kockázati stádiumba tartozó betegek esetében, alacsonyabb adagokra lehet szükség.

Az Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem adható 16 éves vagy fiatalabb betegek intenzív osztályon történő szedálására.

Túladagolás

A túladagolás keringési és légzésdepresszióhoz vezethet. Az apnoe mesterséges lélegeztetést igényel. Keringésdepresszió esetén a szokásos intézkedéseket kell tenni a fej alacsonyabbra helyezése és/vagy plazmakészítmények és érszűkítők alkalmazása.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.