Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Angusta 25 mikrogramm tabletta
mizoprosztol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon a szülésznőhöz, kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a szülésznőt, kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Angusta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók az Angusta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Angusta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Angusta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Angusta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Angusta hatóanyaga a mizoprosztol.
Az Angusta-t a szülés megindításának elősegítésére használják.
A mizoprosztol a prosztaglandin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A prosztaglandinoknak a vajúdás ideje alatt két hatása van. Az egyik a méhnyak felpuhítása, így a baba könnyebben megszülhető hüvelyen keresztül. A második hatás az, hogy elindítja az összehúzódásokat, ami elősegíti a baba méhből történő kinyomását. Számos oka lehet annak, hogy az Ön esetében miért van szükség ennek a folyamatnak a megindítására. Ha további információra van szüksége, kérdezze meg a szülésznőt vagy kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az Angusta szedése előtt
Ne szedje az Angusta-t:
- ha allergiás a mizoprosztolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a vajúdás megkezdődött,
- ha a szülésznő vagy kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a baba nem egészséges és/vagy kimerült,
- ha oxitocinhoz hasonló hatású gyógyszereket (a szülés megkönnyítésére használt gyógyszer), és/vagy más gyógyszereket kap a vajúdás megindítására (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, az „Egyéb gyógyszerek és az Angusta”, valamint a „Hogyan kell szedni az Angusta-t?” című pontokat),
- ha korábban méhnyakműtétje vagy méhműtétje volt, beleértve a császármetszést is bármelyik korábbi szülésekor,
- ha bármilyen méhrendellenessége van, például „szív alakú” méhe van (kétszarvú méh), ami megakadályozza a hüvelyen keresztül történő szülést,
- ha a szülésznő vagy az orvos úgy ítéli meg, hogy a méhlepénye úgy helyezkedik el, hogy benyúlik a szülőcsatornába (placenta prévia, elöl fekvő méhlepény), vagy ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése volt terhessége 24. hete után,
- ha a baba nem a megfelelő helyzetben van a méhben ahhoz, hogy természetes úton megszülessen (rendellenes magzati fekvés),
- ha veseelégtelensége van (a glomerulusfiltráció nem éri el a 15 ml/perc/1,73 m2 értéket)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Angusta szedése előtt beszéljen a szülésznővel, kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Angusta-t kizárólag tapasztalt szakember adhatja be kórházban, ahol az Ön és magzata megfigyelésére alkalmas eszközök rendelkezésre állnak. Az Angusta alkalmazása előtt sor fog kerülni Önnél a méhnyak alapos vizsgálatára.
Az Angusta a méh túlzott stimulációját okozhatja.
Abban az esetben, ha a méhösszehúzódások elnyúlnak vagy erősek, vagy ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember úgy ítéli meg az Ön vagy gyermeke állapotát, akkor nem fog több tablettát kapni. A szülésznő vagy a kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kapjon-e gyógyszereket összehúzódásai erősségének vagy gyakoriságának csökkentésére.
Az Angusta hatását nem vizsgálták súlyos preeklampsziában szenvedő nőknél (ez egy olyan állapot, amelyben a terhes nő vérnyomása magasra emelkedik, fehérje jelenik meg a vizeletében, és esetleg más komplikációk is kialakulhatnak).
A babát körülvevő burok fertőzése (chorioamnionitis) szükségessé teheti a gyors szülést. Az orvos meg fogja hozni a szükséges döntéseket az antibiotikum-kezelésről, a vajúdás beindításáról vagy a császármetszésről.
Nincs, vagy csak korlátozott a tapasztalat az Angusta alkalmazásával kapcsolatban olyan nőknél, akiknél a burok több mint 48 órával az Angusta alkalmazása előtt megrepedt.
Ha orvosa megállapítja, hogy oxitocin-kezelést (a szülés elősegítő gyógyszer) kell kezdeni, ezt gondosan meg fogja fontolni, mivel az oxitocin befolyásolja az Angusta működését. Az Angusta utolsó adagja után ajánlott 4 órát várni, mielőtt oxitocint adnak (lásd feljebb a „Ne szedje az Angusta‑t” című részt, illetve később az „Egyéb gyógyszerek és az Angusta” és a „Hogyan kell szedni az Angusta-t?” című pontot).
Nincs tapasztalat az Angusta szülés megindítására történő alkalmazásával kapcsolatban egynél több magzat esetén, és nincs tapasztalat az Angusta alkalmazásával kapcsolatban olyan nőknél, akik már 5 vagy több gyermeket hoztak világra hüvelyi szüléssel.
Csak korlátozott tapasztalatok vannak az Angusta alkalmazásával kapcsolatban a szülés beindítására olyan nőknél, akiknek a terhessége még nincs 37 hetes (lásd alább „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
Az Angusta-t csak akkor vegye be, ha a szülésznő, vagy a kezelőorvos véleménye szerint a szülést gyógyszer segítségével kell megindítani.
Nincs, vagy csak korlátozott információ áll rendelkezésre az Angusta alkalmazására olyan terhes nőknél, akinél a Bishop-érték nagyobb 6-nál (a Bishop-érték a leggyakrabban használt módszer annak megbecslésére, hogy mennyire érett a méhnyak).
A kiserekben történő vérrögképződés fokozott kockázatát (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) írták le a szülés után a test bármely területén azoknál a betegeknél, akiknél a vajúdást valamilyen módszerrel megindították.
Az adag beállítására lehet szükség károsodott vese- vagy májműködésű terhes nőknél (lásd a „Hogyan kell szedni az Angusta-t?” című pontot).
Az Angusta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Egyéb gyógyszerek és az Angusta
Feltétlenül tájékoztassa a szülésznőt vagy a kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Angusta-t nem szabad egyszerre szedni más, a szülés megkönnyítésére és/vagy a vajúdás beindulásának elősegítésére használt gyógyszerekkel (lásd a „Ne szedje az Angusta-t” című pontot). Ajánlott, hogy az oxitocin beadása előtt legalább 4 órát várjanak az Angusta utolsó adagjának beadása után (lásd feljebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot, illetve később a „Hogyan kell szedni az Angusta-t?” című pontot).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Szoptatás
A mizoprosztol kiválasztódhat az anyatejbe, de annak szintje és időtartama várhatóan nagyon korlátozott és nem akadályozza a szoptatást. A szoptatást az Angusta utolsó adagjának beadása után 4 órával meg lehet kezdeni.
Termékenység
A termékenységet nem befolyásolja az Angusta használata, ha azt a 37. terhességi héttől alkalmazzák a vajúdás megindítására.
2. Hogyan kell szedni az Angusta-t?
A gyógyszert mindig a szülésznő, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Az Angusta-t tapasztalt szakember adja Önnek, olyan kórházi körülmények között, ahol az Ön és magzata megfigyelésére alkalmas eszközök is rendelkezésre állnak. Az Angusta alkalmazása előtt sor fog kerülni Önnél a méhnyak alapos vizsgálatára.
Az ajánlott adag 25 mikrogramm kétóránként vagy 50 mikrogramm négyóránként. Az Angusta-t szájon át kell bevenni egy pohár vízzel. A tablettát nem szabad eltörni.
A szülésznő vagy kezelőorvosa dönti el, mikor kell az Angusta szedését abbahagyni. A szülésznő vagy kezelőorvosa le fogja állítani az Angusta alkalmazását,
- ha 200 mikrogrammot vett be 24 óra alatt,
- amikor a vajúdás megkezdődik,
- ha az összehúzódásai túl erősek vagy túl sokáig tartanak,
- ha gyermeke kimerült,
- ha oxitocinnal vagy más, a szülést megkönnyítő gyógyszerekkel való kezelésre van szükség (lásd fentebb: „Ne szedje az Angusta-t”, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Egyéb gyógyszerek és az Angusta”).
Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
Az adag beállítására (kisebb adag és/vagy hosszabb szünet az adagok között) lehet szükség vese- vagy májkárosodásban szenvedő terheseknél.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Angusta alkalmazását nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb terheseknél.
Ha az előírtnál több Angusta-t vett be
Ha az előírtnál több Angusta-t vett be, ez túl erős vagy túl hosszú ideig tartó összehúzódásokat okozhat, vagy a baba kimerülhet. Ekkor az Angusta beadását le kell állítani. A szülésznő vagy kezelőorvosa dönti el, hogy kapjon-e gyógyszert összehúzódásai erősségének vagy gyakoriságának csökkentésére, vagy, hogy gyermekét császármetszéssel kell-e megszülnie.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulnak elő az Angusta szedésekor.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet:
- Hányinger 1)
- Hányás 1)
- Meconiumos elszíneződés (a meg nem született csecsemő széklete kerül a magzatvízbe)
- Szülés utáni vérzés 2) (több mint 500 ml vér elvesztése a szülés után)
1) Nagyon gyakorinak írták le 50 mikrogramm Angusta 4 óránkénti bevétele esetén.
2) Nagyon gyakorinak írták le 25 mikrogramm Angusta 2 óránkénti bevétele esetén.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet:
- Alacsony Apgar-érték* 1) (a babán a szülés után 1 és 5 perccel elvégzett vizsgálat, ahol a vizsgálat pontszáma megadja, hogy a baba mennyire van jól a születés után),
- Normálistól eltérő magzati szívritmus* 1),
- Méh-hiperstimuláció2) (a méhösszehúzódások túl erősek, túl gyakoriak vagy túl sokáig tartanak),
- Hasmenés,
- Hányinger 3),
- Hányás 3),
- Szülés utáni vérzés 1) (több mint 500 ml vér elvesztése a szülés után),
- Hidegrázás,
- A testhőmérséklet megemelkedése.
* Az újszülöttet érintő mellékhatás.
1) Gyakorinak írták le 50 mikrogramm Angusta 4 óránkénti bevétele esetén.
2) A méh-hiperstimulációt leírták mind magzati szívritmusváltozással, mind a nélkül.
3) Gyakorinak írták le 25 mikrogramm Angusta 2 óránkénti bevétele esetén.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet:
- Alacsony Apgar-érték* 1) (a babán a szülés után 1 és 5 perccel elvégzett vizsgálat, ahol a vizsgálat pontszáma megadja, hogy a baba mennyire van jól a születés után),
- Normálistól eltérő magzati szívritmus* 1).
* Az újszülöttet érintő mellékhatás.
1) Nem gyakorinak írták le 25 mikrogramm Angusta 2 óránkénti bevétele esetén.
Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg:
- Szédülés,
- Újszülött görcsrohama* (görcsök az újszülöttnél),
- Újszülött aszfixiája* (oxigénhiány az újszülött agyában és szerveiben a születés során)
- Újszülött cianózisa („kék baba szindrómának” is hívják, amit az újszülött bőrének és nyálkahártyáinak kékes elszíneződése jellemez),
- Viszkető bőrkiütés,
- Magzati acidózis* (magas savszint a magzat vérében),
- A méhlepény idő előtti leválása (a méhlepény leválása a méh faláról a szülés előtt),
- Méhrepedés.
* Az újszülöttet érintő mellékhatás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a szülésznőt, kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Angusta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg a szülésznőt, kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Angusta?
- A készítmény hatóanyaga a mizoprosztol. 25 mikrogramm mizoprosztolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, denaturált etanol, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszpovidon, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen az Angusta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Angusta fehér, ovális, 7,5 × 4,5 mm méretű, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott, a másik oldalán sima, bevonat nélküli tabletta. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Az Angusta 8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Hollandia
OGYI-T-23336/01 8× buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi néven engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország: ANGUSTA
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.