Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

anidulafungin

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Anidulafungin Fresenius Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Anidulafungin Fresenius Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anidulafungin Fresenius Kabi az anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmazza, és a vér vagy más belső szervek invazív kandidémia nevű gombafertőzésének kezelésére rendelik felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél 1 hónapos kortól 18 éves kor alatt. A fertőzést egy úgynevezett Candida gombasejt (élesztőgomba) okozza.

Az Anidulafungin Fresenius Kabi az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.

Az Anidulafungin Fresenius Kabi meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az Anidulafungin Fresenius Kabi jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos lesz a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.

2. Tudnivalók az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Anidulafungin Fresenius Kabi-t

- ha allergiás az anidulafunginra, más ehinokandinokra (például kaszpofungin) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:

- szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését, ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt.

ellenőrzi Önnél az allergiás reakciók jeleit, mint amilyen a viszketés, sípoló légzés, bőrvörösség.

ellenőrzi, ha az Anidulafungin Fresenius Kabi kezelés alatt altatószereket (anesztetikumokat) adnak Önnek.

ellenőrzi Önnél az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, pirosság.

ellenőrizheti, hogy előfordul-e Önnél nehézlégzés, szédülés vagy ájulásérzés.

Gyermekek és serdülők

Az Anidulafungin Fresenius Kabi nem adható 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Anidulafungin Fresenius Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Anidulafungin Fresenius Kabi hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az Anidulafungin Fresenius Kabi terhesség alatt nem ajánlott. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazása közben teherbe esik.

Az Anidulafungin Fresenius Kabi szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert.

Az Anidulafungin Fresenius Kabi nátriumot és fruktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 100 mg fruktózt tartalmaz.

Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön vagy gyermeke örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha a gyermeke már nem tud édes ételeket vagy italokat fogyasztani, mert utána rosszul lesz, hány, valamint kellemetlen hatásokat, például puffadást, gyomorgörcsöket vagy hasmenést tapasztal.

3. Hogyan kell alkalmazni az Anidulafungin Fresenius Kabi-t?

Az Anidulafungin Fresenius Kabi-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek vagy gyermekének (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).

Felnőtteknél a kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag). Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).

Gyermekeknél és serdülőknél (1 hónaposnál idősebb de 18 évesnél fiatalabb) a kezelés az első napon 3,0 mg/ttkg-mal (200 mg-ot meg nem haladó adaggal) indul (telítő adag). Ezt napi 1,5 mg/ttkg-os (100 mg-ot meg nem haladó) adag követi (fenntartó adag). Az alkalmazott adag a beteg testtömegétől függ.

Az Anidulafungin Fresenius Kabi-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban. Felnőtteknél ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén. Gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg függvényében az infúzió beadási ideje kevesebb lehet.

A kezelés időtartamáról, és arról, hogy naponta mennyi Anidulafungin Fresenius Kabi adagot fog kapni, a kezelőorvosa fog dönteni, továbbá ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját és az állapotát.

Általánosságban, az Ön kezelése még legalább 14 napig fog folytatódni, azután, hogy utoljára találtak Candidát a vérében.

Ha az előírtnál több Anidulafungin Fresenius Kabi-t kapott

Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Anidulafungin Fresenius Kabi-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette alkalmazni az Anidulafungin Fresenius Kabi-t

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Ha azonban úgy gondolja, hogy megfeledkeztek egy adagról, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Kezelőorvosa nem adhat Önnek kétszeres adagot, hogy az elfelejtett adagot pótolja.

Ha idő előtt abbahagyja az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazását

Nem kell, hogy az Anidulafungin Fresenius Kabi bármilyen hatását észlelje, amikor kezelőorvosa leállítja az Anidulafungin Fresenius Kabi kezelést.

Kezelőorvosa az Anidulafungin Fresenius Kabi kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés további kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.

Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben ellenőrzi az Ön állapotát, és azt, hogy miként reagál a kezelésre.

Életet veszélyeztető allergiás reakciókról, melyekbe beletartozik a sípoló légzéssel társuló nehézlégzés vagy egy már meglévő kiütés súlyosbodása, ritkán beszámoltak az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazása során.

Súlyos mellékhatások – azonnal mondja el kezelőorvosának vagy bármely másik egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

görcsrohamok

kipirulás

bőrkiütés, bőrviszketés

hőhullám

csalánkiütés

a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz

nehézlégzés

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia)

hasmenés

hányinger

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

görcsrohamok

fejfájás

hányás

a májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása

bőrkiütés, bőrviszketés

a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása

az epe elfolyásának zavara az epehólyagból a belekbe (kolesztázis)

magas vércukorszint

magas vérnyomás

alacsony vérnyomás

a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz

nehézlégzés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a véralvadási rendszer zavara.

kipirulás

hőhullám

gyomorfájdalom

csalánkiütés

fájdalom az injekció beadásának helyén.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- életet veszélyeztető allergiás reakciók.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anidulafungin Fresenius Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C ̶ 8 °C) tárolandó.

Az elkészített oldat maximum 25 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható. Az infúziós oldat 25 °C-on 48 órán át tárolható. Nem fagyasztható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anidulafungin Fresenius Kabi

- A készítmény hatóanyaga az anidulafungin. 100 mg anidulafungin por injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).

Milyen az Anidulafungin Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Anidulafungin Fresenius Kabi dobozban kerül forgalomba. A dobozban lévő injekciós üveg 100 mg hatóanyag tartalmú, oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez való port tartalmaz.

A por fehér vagy csaknem fehér színű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Gyártó:

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23623/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és csak az Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítmény egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésére vonatkoznak:

Az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és ezt követően CSAK vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz infúzióval lehet hígítani. Az elkészített Anidulafungin Fresenius Kabi, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziótól vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziótól eltérő intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való kompatibilitását nem állapították meg.

Feloldás

Az injekciós üveg tartalmának 30 ml injekcióhoz való vízzel, aszeptikus körülmények között történő feloldása 3,33 mg/ml koncentrációt biztosít. Az elkészítéshez szükséges idő legfeljebb 2 perc. Az ezt követő hígítás után, ha az oldatban részecskék láthatók vagy elszíneződés tapasztalható, az oldatot meg kell semmisíteni. Feloldást követően az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.

A feloldás után keletkezett oldat további hígítás előtt legfeljebb 25 °C-on tárolható, legfeljebb 24 órán keresztül.

Hígítás és az infúzió beadása

Amennyiben az oldat kiszerelése és a tartály lehetővé teszi, a parenterális gyógyszereket a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket, vagy nem színeződtek-e el. Ha szilárd részecskék vagy elszíneződés észlelhető, az oldatot meg kell semmisíteni.

Felnőtt betegek

Az elkészített injekciós üveg(ek) tartalmát aszeptikusan kell átjuttatni vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziót vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúziót tartalmazó infúziós zsákba (vagy palackba), hogy megfelelő koncentrációjú anidulafungin-oldat keletkezzen. Az alábbi táblázat megadja a 0,77 mg/ml végső koncentrációjú infúzió elkészítéséhez szükséges hígításokat és az egyes dózisok beadására vonatkozó utasításokat.

Hígítási követelmények az Anidulafungin Fresenius Kabi beadásához

A Vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid infúzió vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%‑os) glükóz infúzió.

B 0,77 mg/ml koncentrációjú infúziós oldat

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et (ami utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/perc-nek vagy 84 ml/óra-nak felel meg).

Gyermekek és serdülők

Az 1 hónapos – <18 éves korú gyermekek és serdülők esetében a megfelelő dózis beadásához szükséges infúziós oldat térfogata a beteg testtömegétől függ. Az elkészített oldatot tovább kell hígítani, amíg a végső infúziós oldat koncentrációja el nem éri a 0,77 mg/ml-t. Programozható fecskendő vagy infúziós pumpa használata javasolt. Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc értéket (ez az utasítások szerint történő feloldás és hígítás esetén 1,4 ml/perc vagy 84 ml/óra sebességnek felel meg).

Számítsa ki a beteg dózisát, és oldja fel a szükséges számú injekciós üveg tartalmát a feloldásra vonatkozó utasításoknak megfelelően, hogy 3,33 mg/ml koncentrációt kapjon.

Számítsa ki, hogy mekkora térfogatú feloldott anidulafunginra van szükség (ml-ben):

Anidulafungin térfogata (ml) = Anidulafungin dózisa (mg) 3,33 mg/ml

Számítsa ki a dózis beadásához használt oldat teljes térfogatát (ml-ben), hogy a végső koncentráció 0,77 mg/ml legyen:

A dózis beadásához használt oldat teljes térfogata (ml) = Anidulafungin dózisa (mg) 0,77 mg/ml

Számítsa ki a hígítószer (5%-os glükóz infúzió vagy 0,9%-os nátrium-klorid infúzió térfogatát, ami a dózis beadásához használt oldat elkészítéséhez szükséges:

Hígítószer térfogata (ml) = A dózis beadásához használt oldat teljes térfogata (ml) – Anidulafungin térfogata (ml)

Aszeptikus technikával juttassa az anidulafungin és az 5%-os glükóz infúzió vagy a 0,9%-os nátrium-klorid infúzió szükséges térfogatát (ml-ben) a beadáshoz szükséges infúziós fecskendőbe vagy iv. infúziós zsákba.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.