Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ansifora 50 mg filmtabletta
Ansifora 100 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Ansifora és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ansifora szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ansifora‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ansifora-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ansifora és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ansifora a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz‑4-gátlók (DPP‑4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, ami a 2‑es típusú cukorbetegsége miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2‑es típusú cukorbetegség?
A 2‑es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputáció is szükségessé válhat.
2. Tudnivalók az Ansifora szedése előtt
Ne szedje az Ansifora-t
ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ansifora‑t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr felhólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba az Ansifora szedését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban kialakult:
hasnyálmirigy-betegség (például hasnyálmirigy-gyulladás),
epekő, alkoholfüggőség vagy nagyon magas trigliceridszint (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
1‑es típusú cukorbetegség,
a cukorbetegség egyik szövődménye, úgynevezett diabéteszes ketoacidózis, melynek tünetei a magas vércukorszint, gyors testsúlycsökkenés, hányinger vagy hányás,
bármilyen veseprobléma jelenleg, vagy a múltban,
az Ansifora‑ra adott allergiás reakció (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszere vagy az inzulinja adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők esetében. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos‑e 10 év alatti gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és az Ansifora
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy az Ansifora szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt a gyógyszert terhesség idején nem szabad alkalmazni.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs, vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal beszámoltak szédülésről és álmosságról, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkához szükséges képességeit.
Az Ansifora filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ansifora-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos ajánlott adagja:
egy 100 mg‑os filmtabletta,
naponta egyszer,
szájon át szedve.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagokat (például 25 mg‑ot vagy 50 mg‑ot) írhat fel Önnek. Egyéb 25 mg‑os hatáserősségű termék alkalmazása javasolt.
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Kezelőorvosa felírhatja Önnek ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt.
A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy az Ansifora szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát, valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több Ansifora-t vett be
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni az Ansifora-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből!
Ha idő előtt abbahagyja az Ansifora szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA az Ansifora szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Hányingerrel és hányással, vagy ezek nélkül fellépő erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, az ajkak, a nyelv és a torok feldagadását, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.
Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Néhány beteg a szitagliptint szulfonilureával és metforminnal kombinációban szedve a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: puffadás, kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: influenza.
Nem gyakori: szájszárazság.
Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a vérlemezkék számának csökkenése.
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (amelyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdő kötőszövetét érintő betegség (úgynevezett intersticiális tüdőbetegség), bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ansifora-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ansifora?
Ansifora 50 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (102‑es típus), kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).
Ansifora 100 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
100 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (102‑es típus), kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).
Milyen az Ansifora külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ansifora 50 mg filmtabletta
Kerek, 8 mm átmérőjű, világos bézs színű filmtabletta, egyik oldalán “50” jelzéssel.
Ansifora 100 mg filmtabletta
Kerek, 10 mm átmérőjű, bézs színű filmtabletta, egyik oldalán “100” jelzéssel.
14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 darab filmtabletta átlátszatlan (PVC/PE/PVDC és alumínium) buborékcsomagolásban.
14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 darab filmtabletta alumínium (OPA/Al/PVC és alumínium) buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
Gyártó(k)
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
Ansifora 50 mg filmtabletta
OGYI-T-24162/01 14× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/02 14× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/03 28× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/04 28× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/05 30× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/06 30× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/07 56× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/08 56× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/09 84× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/10 84× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/11 90× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/12 90× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/13 98× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/14 98× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
Ansifora 100 mg filmtabletta
OGYI-T-24162/15 14× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/16 14× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/17 28× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/18 28× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/19 30× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/20 30× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/21 56× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/22 56× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/23 84× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/24 84× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/25 90× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/26 90× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/27 98× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24162/28 98× OPA/Al/PVC//alumínium buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Ansifora 50 mg filmtabletta
Ansifora 100 mg filmtabletta
Csehország: Ansifora
Lengyelország: Ansifora
Szlovákia: Ansifora 50 mg
Ansifora 100 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.