Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Apixaban Gedeon Richter 5 mg filmtabletta
apixabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Gedeon Richter 5 mg filmtabletta (továbbiakban Apixaban Gedeon Richter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Apixaban Gedeon Richter szedése előtt
Hogyan kell szedni az Apixaban Gedeon Richter-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Apixaban Gedeon Richter-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Gedeon Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az apixabán hatóanyagot tartalmazó Apixaban Gedeon Richter a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.
Az Apixaban Gedeon Richter-t felnőtteknél alkalmazzák
Szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz (agyi érkatasztrófa) vezet, vagy más szervekbe is eljut, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
Az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.
Az Apixaban Gedeon Richter-t gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.
A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.
Tudnivalók az Apixaban Gedeon Richter szedése előtt
Ne szedje az Apixaban Gedeon Richter-t:
ha allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha erősen vérzik;
ha egyik szervében olyan betegség van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);
ha májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket kap (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor váltás történik a véralvadásgátló kezelésben, vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:
a vérzés fokozott kockázata, például:
véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;
gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
75 évnél idősebb életkor;
60 kg vagy ennél kisebb testtömeg;
súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;
fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;
Ez a gyógyszer óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.
a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be ezt a gyógyszert;
szívbillentyű-protézissel rendelkezik;
ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.
Az Apixaban Gedeon Richter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Apixaban Gedeon Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban Gedeon Richter hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban Gedeon Richter-rel, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban Gedeon Richter hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol, stb.);
HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);
egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.);
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;
magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);
szelektív szerotonin-visszavételt gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban Gedeon Richter vérrögképződést gátló hatását:
epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény tartalmú készítmény);
tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Apixaban Gedeon Richter terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy az Apixaban Gedeon Richter kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni az Apixaban Gedeon Richter-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem mutatták ki, hogy az Apixaban Gedeon Richter rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Apixaban Gedeon Richter laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni az Apixaban Gedeon Richter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Adagolás
A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Apixaban Gedeon Richter bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban Gedeon Richter-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os cukoroldatba, almalébe vagy almapürébe.
Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.
Igya meg a keveréket.
Öblítse le a tabletta összetörésére használt mozsárt és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.
Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban Gedeon Richter tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os cukoroldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.
Az Apixaban Gedeon Richter-t az alábbi javaslat szerint szedje:
A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
A javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Apixaban Gedeon Richter tabletta.
A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Apixaban Gedeon Richter tabletta, ha:
súlyosan károsodott a veseműködése;
az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:
ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb);
ha Ön 80 éves vagy idősebb;
ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.
A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytassa a kezelést.
Az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése
A javasolt adag naponta kétszer két 5 mg-os Apixaban Gedeon Richter tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.
Hét nap után a javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Apixaban Gedeon Richter tabletta, például egy reggel és egy este.
Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után
A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Apixaban Gedeon Richter tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.
Az Apixaban Gedeon Richter adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.
A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer két darab 5 mg-os Apixaban Gedeon Richter tabletta az első 7 napban, például két darab reggel és két darab este.
7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer egy darab 5 mg-os Apixaban Gedeon Richter tabletta, például egy darab reggel és egy darab este.
A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.
Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:
Apixaban Gedeon Richter-ről véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás
Hagyja abba az Apixaban Gedeon Richter szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.
Véralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban Gedeon Richter-re történő átállás
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban Gedeon Richter-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Apixaban Gedeon Richter-re
Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Apixaban Gedeon Richter-t.
Apixaban Gedeon Richter-ről K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (például warfarin) történő átállás
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban Gedeon Richter szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban Gedeon Richter szedését.
Kardioverzióban részesülő betegek
Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a gyógyszert azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agyi vérereiben és a szervezetében lévő az egyéb testi ereiben.
Ha az előírtnál több Apixaban Gedeon Richter-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert vett be! Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!
Ha a javasoltnál több Apixaban Gedeon Richter-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-ellenes aktivitás felfüggesztésére képes egyéb kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni az Apixaban Gedeon Richter-t
Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut és akár az esti adaggal együtt is beveheti.
A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.
Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban Gedeon Richter szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer leggyakrabban jelentkező általános mellékhatása a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Gedeon Richter-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések, köztük:
a szemben,
a gyomrában vagy belében,
a végbélből,
véres vizelet,
az orrából,
a fogínyéből,
véraláfutás és duzzanat.
Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
Hányinger
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (GGT).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések:
az agyában vagy a gerincoszlopában,
a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
a hasüregében vagy a hüvelyéből,
élénk/piros vér a székletében,
bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),
az aranyérből,
a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást)
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
Bőrkiütés
Viszketés
Hajhullás
Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések:
a tüdejében vagy a torkában,
a hasürege mögött lévő területre,
az izomban.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Gedeon Richter-t az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Vérzés, köztük:
az orrából,
a fogínyéből,
véres vizelet,
véraláfutás és duzzanat,
a gyomrában, a beleiben, a végbeléből,
a szájában,
a hüvelyéből.
Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást)
Hányinger
Bőrkiütés
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (GGT) vagy a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
Vérzés:
a szemben,
a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
élénk/piros vér a székletben,
a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok,
műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,
az aranyérből,
az izomban.
Viszketés
Hajhullás
Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzés:
az agyában vagy a gerincoszlopában,
a tüdejében.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérzés:
a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Általánosságban az Apixaban Gedeon Richter-rel kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)
Vérzések, köztük:
a hüvelyből,
az orrból.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések, köztük:
fogínyvérzés,
véres vizelet,
véraláfutás és duzzanat,
bél- vagy végbélvérzés,
élénk/piros vér a székletben,
bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).
Hajhullás
Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást)
Hányinger
Bőrkiütés
Viszketés
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz (GPT).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérzések:
a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
a gyomorban,
a szemben,
a szájban,
az aranyérből,
a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
az agyban vagy a gerincoszlopban,
a tüdőben,
az izomban.
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (GGT),
vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Apixaban Gedeon Richter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apixaban Gedeon Richter?
A készítmény hatóanyaga az apixabán. 5 mg apixabán tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz (lásd 2. pont, „Az Apixaban Gedeon Richter laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”), kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont, „Az Apixaban Gedeon Richter laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: hipromellóz 15 mPas (E464), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „Az Apixaban Gedeon Richter laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”), titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172).
Milyen az Apixaban Gedeon Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Apixaban Gedeon Richter 5 mg filmtabletta rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 10 mm hosszú és kb. 5 mm széles, egyik oldalán mélynyomású „L1” jelöléssel ellátott filmtabletta.
28, 56, 60 vagy 168 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozokban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Betegeknek szóló információs kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
Az Apixaban Gedeon Richter csomagolása belsejében, a Betegtájékoztatóval együtt talál majd egy Betegkártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.
A Betegkártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Apixaban Gedeon Richter-t szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!
Fogja meg a kártyát.
Válassza le az Ön nyelvén íródott kártyát (ezt megkönnyítik a perforált szélek).
Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Adagolás: mg naponta kétszer
Kezelőorvosa neve:
Kezelőorvosa telefonszáma:
Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ks. J. Poniatowski Street No 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
OGYI-T-24450/04 28× átlátszó PVC/PE/PVDC és ezüst színű alumínium fóliában (átlátszó PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban)
OGYI-T-24450/05 56× átlátszó PVC/PE/PVDC és ezüst színű alumínium fóliában (átlátszó PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban)
OGYI-T-24450/06 60× átlátszó PVC/PE/PVDC és ezüst színű alumínium fóliában (átlátszó PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban)
OGYI-T-24450/07 168× átlátszó PVC/PE/PVDC és ezüst színű alumínium fóliában (átlátszó PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.