Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Apixaban Onkogen 2,5 mg filmtabletta
apixabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ennek a gyógyszernek a neve Apixaban Onkogen 2,5 mg filmtabletta, ami a betegtájékoztató további részében Apixaban Onkogen néven kerül említésre.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Apixaban Onkogen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Apixaban Onkogen‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Apixaban Onkogen‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apixaban Onkogen apixabán nevű hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésben azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.
Az Apixaban Onkogen‑t felnőtteknél alkalmazzák:
csípőprotézis vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípőműtét vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a kockázata, hogy a lábaiban lévő vénákban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmat nem okozó megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.
a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezőjük is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normál vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók (agyi érkatsztrófa) életveszélyes lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel.
a lábak vénáiban lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint a lábak és/vagy a tüdők ereiben történő ismételt vérrögképződés megelőzésére.
2. Tudnivalók az Apixaban Onkogen szedése előtt
Ne szedje az Apixaban Onkogen‑t, ha:
allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
erősen vérzik;
valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);
májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaz (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra váltanak Önnél, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apixaban Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
a vérzés fokozott kockázata, például:
véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését okozó betegségeket;
gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
Ön 75 évesnél idősebb;
az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb;
ha súlyos vesebetegsége van, vagy ha Ön művesekezelésben (dialízisben) részesül;
fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;
Ez a gyógyszert elővigyázatossággal fogják alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a májműködés megváltozására utaló jeleket észlelnek.
a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén, vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincébe, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be ezt a gyógyszert;
ha szívbillentyű-protézise van;
ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.
Az Apixaban Onkogen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid-szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök nagyobb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Apixaban Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban Onkogen hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett szedje-e az Apixaban Onkogen‑t, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban Onkogen hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol stb.);
HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);
egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin stb.);
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;
magasvérnyomás-betegség vagy szívproblémák kezelésére szedett gyógyszerek (például diltiazem);
szelektív szerotoninvisszavételt-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett, depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban Onkogen vérrögképződést gátló hatását:
epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin stb.);
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénytartalmú készítményekben);
tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Apixaban Onkogen terhességre és a magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy az apixabán átjut‑e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak arra vonatkozóan, hogy vagy a szoptatást kell abbahagynia, vagy az Apixaban Onkogen szedését kell leállítani, illetve el sem kezdheti a gyógyszerrel végzett kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy az Apixaban Onkogen rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Apixaban Onkogen laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Apixaban Onkogen‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Adagolás
A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Apixaban Onkogen bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban Onkogen‑t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%‑os szőlőcukoroldatba, almalébe vagy almapürébe.
Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kis mennyiségű, kb. 30 ml (vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, hogy keveréket készítsen.
Igya meg a keveréket.
Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.
Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban Onkogen tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%‑os szőlőcukoroldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.
Az Apixaban Onkogen‑t az alábbi javaslat szerint szedje:
Csípőprotézis vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Onkogen 2,5 mg tabletta, például egy reggel és egy este.
Az első tablettát 12‑24 órával a műtéte után kell bevennie.
Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32‑38 napig fogja szedni.
Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10‑14 napig fogja szedni.
A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezőjük is van
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Onkogen 5 mg tabletta.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Onkogen 2,5 mg tabletta, ha:
súlyosan lecsökkent a veseműködése;
az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:
ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszintje 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték);
ha Ön 80 éves vagy idősebb;
ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.
A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
A lábak vénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése
A javasolt adag naponta kétszer két Apixaban Onkogen 5 mg tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.
7 nap után a javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Onkogen 5 mg tabletta, például egy reggel és egy este.
Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Onkogen 2,5 mg tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztathatja a véralvadásgátló kezelését:
Apixaban Onkogen‑ről más véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás
Hagyja abba az Apixaban Onkogen szedését. Akkor kezdje el a másik véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.
Véralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban Onkogen‑ra történő átállás
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban Onkogen‑kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
A K‑vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Apixaban Onkogen‑ra
Hagyja abba a K‑vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie az Apixaban Onkogen szedését.
Apixaban Onkogen‑ről K‑vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (például warfarin) történő átállás
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K‑vitamin-antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K‑vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban Onkogen szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban Onkogen szedését.
Kardioverzióban részesülő betegek
Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a gyógyszert azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő egyéb erekben.
Ha az előírtnál több Apixaban Onkogen‑t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Apixaban Onkogen‑t vett be. Vigye magával a gyógyszer csomagolását akkor is, ha abban nem maradt tabletta.
Ha a javasoltnál több Apixaban Onkogen‑t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén műtétre, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-ellenes aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni az Apixaban Onkogen‑t
Vegye be az adagot, amint eszébe jut, és:
az Apixaban Onkogen következő adagját vegye be a szokásos időpontban,
ezután folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot felejtett el bevenni, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban Onkogen szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Apixaban Onkogen három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Onkogen‑t a csípőprotézis vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat;
vérzések, köztük:
véraláfutások és duzzanatok;
hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést);
vérzések:
műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén;
a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben;
vér a vizeletben;
orrvérzés;
hüvelyi vérzés;
alacsony vérnyomás, mely ájulással vagy felgyorsult szívveréssel járhat;
a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májműködés;
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja;
viszketés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
vérzések:
az izomban;
a szemben;
a fogínyből, köhögés utáni véres köpet;
a végbélből;
hajhullás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vérzés:
az agyban vagy a gerincben;
a tüdőben vagy a torokban;
a szájban;
a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő térbe;
aranyérből;
vizsgálattal kimutatott vér a székletben vagy a vizeletben;
bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);
a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Onkogen‑t olyan, szívritmuszavarban szenvedő beteg szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzések, köztük:
a szemben;
a gyomorban vagy belekben;
a végbélből;
vér a vizeletben;
az orrból;
az ínyből;
véraláfutás és duzzanat;
vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat;
alacsony vérnyomás, mely ájulással vagy felgyorsult szívveréssel járhat;
hányinger;
a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzések:
az agyban vagy a gerincben;
a szájban, vagy köhögés után vér van a köpetben;
a hasüregbe vagy a hüvelyből;
élénk színű/piros vér a székletében;
bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás);
aranyérből;
vizsgálattal kimutatott vér a székletben vagy a vizeletben;
csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést);
a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májműködés;
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja;
bőrkiütés;
viszketés;
hajhullás;
allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzés:
a tüdőben vagy a torokban;
a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés;
izomban.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Onkogen‑t a lábak vénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzés:
az orrból;
az ínyből;
véres vizelet;
véraláfutás és duzzanat;
a gyomorban, a belekben, a végbélből;
a szájban;
a hüvelyből;
vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat;
csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést);
hányinger;
bőrkiütés;
a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy glutamát-piruvát-transzaminázszint (GPT).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
alacsony vérnyomás, mely ájulással vagy felgyorsult szívveréssel járhat;
vérzés:
a szemekben;
a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;
élénk színű/piros vér a székletben;
vizsgálatokkal kimutatható vérzés a székletben vagy a vizeletben;
műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén;
aranyérből;
izomban;
viszketés;
hajhullás;
allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májműködés;
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzés:
az agyban vagy a gerincben;
a tüdőben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vérzés:
a hasüregbe és a hasüreg mögötti térbe;
bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);
a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apixaban Onkogen‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apixaban Onkogen?
A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910, magnézium-sztearát.
filmbevonat: hipromellóz 2910, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Apixaban Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „2.5” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
60 db filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Magyarország
Gyártó
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351,
Görögország
OGYI-T-24473/01 60× Al//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24473/02 60× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.
Betegkártya
Apixaban Onkogen 2,5 mg filmtabletta (apixabán) (továbbiakban Apixaban 2,5 mg)
Mindig tartsa magánál ezt a kártyát.
Mutassa meg ezt a kártyát gyógyszerészének, fogorvosának és minden más egészségügyi szakembernek, aki kezeli Önt.
Apixaban 2,5 mg filmtablettával történő véralvadásgátló kezelés alatt állok, a vérrögképződés megelőzése érdekében.
Kérjük, töltse ki ezt a részt vagy kérje meg kezelőorvosát!
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Adagolás: mg naponta kétszer
Kezelőorvosa neve:
Kezelőorvosa telefonszáma:
Információk a betegeknek
Rendszeresen, utasítás szerint vegye be az Apixaban 2,5 mg filmtablettát. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a szedést az előírt adagolási rend szerint.
Ne hagyja abba úgy az Apixaban 2,5 mg filmtabletta szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, mivel a vérrögképződés miatt fennáll a sztrók vagy más szövődmények kockázata.
Az Apixaban 2,5 mg filmtabletta hígítja a vért. Ugyanakkor ez növelheti Önnél a vérzés kockázatát.
A vérzés okozta jelek és tünetek közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti bevérzés, a kátrány színű széklet, a véres vizelet, az orrvérzés, a szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, a köhögés utáni véres köpet vagy a vérhányás.
Ha a vérzés nem áll el magától, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha műtétre vagy bármilyen invazív beavatkozásra van szükség Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Apixaban 2,5 mg filmtablettát szed.
Információk az egészségügyi szakembereknek
Az Apixaban 2,5 mg filmtabletta (apixabán) egy orális antikoaguláns, ami a Xa faktor közvetlen, szelektív gátlásával hat.
Az Apixaban 2,5 mg filmtabletta növelheti a vérzés kockázatát. Nagyfokú vérzéssel járó események esetén az Apixaban 2,5 mg filmtablettát azonnal abba kell hagyni.
Az Apixaban 2,5 mg-kezelés nem teszi szükségessé az expozíció rutinszerű monitorozását. Kivételes helyzetekben egy kalibrált, kvantitatív anti-FXa vizsgálat végzése hasznos lehet, például túladagolás és sürgős műtét esetén (prothrombinidő [PT], a nemzetközi normalizált ráta [INR] és az aktivált parciális thromboplastinidő [aPTT] véralvadási vizsgálatok nem javasoltak) – lásd Alkalmazási előírás.
Rendelkezésre áll egy gyógyszer az apixabán Xa faktor-ellenes aktivitásának felfüggesztésére.