Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Apixaban Orion 2,5 mg filmtabletta
apixabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Orion 2,5 mg filmtabletta (a továbbiakban: Apixaban Orion) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Apixaban Orion szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Apixaban Orion‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Apixaban Orion‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apixaban Orion az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.
Az Apixaban Orion-t felnőtteknél alkalmazzák:
csípőprotézis vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípőműtét vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a kockázata, hogy a lábaiban lévő vénákban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmat nem okozó megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.
a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezőjük is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normál vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók (agyi érkatasztrófa) életveszélyes lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel.
az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az lábak és/vagy a tüdők ereiben bekövetkező ismételt vérrögképződés megelőzésére.
Az Apixaban Orion‑t gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.
A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.
2. Tudnivalók az Apixaban Orion szedése előtt
Ne szedje az Apixaban Orion‑t, ha:
allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
erősen vérzik.
valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés).
májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia).
véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra váltanak Önnél, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
vérzés fokozott kockázata, például:
véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését okozó betegségeket;
gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
Ön 75 évesnél idősebb;
az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb;
ha súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;
fennálló vagy korábbi májbetegség esetén.
ezt a gyógyszert elővigyázatossággal fogják alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a májműködés megváltozására utaló jeleket észlelnek.
a gerincébe egy csövet (kanül) vezettek fel vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincébe, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be ezt a gyógyszert.
ha szívbillentyű-protézise van;
ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek Önnél.
Az Apixaban Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök képződésének nagyobb kockázatát okozza), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Ha Önnél műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat‑e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 35 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Apixaban Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban Orion hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett szedje‑e az Apixaban Orion‑t, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban Orion hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol, stb.)
HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir)
egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.)
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.
magas vérnyomásra vagy szívproblémák kezelésére szedett gyógyszerek (például diltiazem)
szelektív szerotoninvisszavételt-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban Orion vérrögképződést gátló hatását:
epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénytartalmú készítmény);
tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Apixaban Orion terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy az Apixaban Orion kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, akik tanácsot adnak arra vonatkozóan, hogy vagy a szoptatást kell abbahagynia, vagy a gyógyszer szedését kell leállítani, illetve el sem kezdheti a gyógyszerrel végzett kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy az Apixaban Orion rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Apixaban Orion laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 48 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb összetevők
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Apixaban Orion‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Az Apixaban Orion bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban Orion‑t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%‑os szőlőcukoroldatba, almalébe vagy almapürébe.
Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
Az így keletkezett port óvatosan öntse át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kis mennyiségű (körülbelül 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, hogy keveréket készítsen.
Igya meg a keveréket.
Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.
Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban Orion tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%‑os szőlőcukoroldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.
Az Apixaban Orion-t az alábbi javaslat szerint szedje:
Csípőprotézis vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.
Az ajánlott adag naponta kétszer egy Apixaban Orion 2,5 mg filmtabletta, például egy reggel és egy este.
Az első tablettát 12‑24 órával a műtéte után kell bevennie.
Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32‑38 napig fogja szedni.
Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10‑14 napig fogja szedni.
A szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezőjük is van.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Orion 5 mg-os tabletta.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Orion 2,5 mg-os tabletta, ha:
súlyosan csökkent a veseműködése;
az alábbiak közül kettő vagy több vonatkozik Önre:
ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszintje 1,5 mg/dl [133 mikromol/l] vagy magasabb érték);
ha Ön 80 éves vagy idősebb;
ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.
A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése
A javasolt adag naponta kétszer két Apixaban Orion 5 mg-os tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.
7 nap után a javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Orion 5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.
Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Orion 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét.
A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.
Az Apixaban Orion adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.
A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer négy darab 2,5 mg‑os Apixaban Orion tabletta az első 7 napban, például négy darab reggel és négy darab este.
7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer két darab 2,5 mg‑os Apixaban Orion tabletta, például két darab reggel és két darab este.
A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.
Kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztathatja a véralvadásgátló kezelését:
Apixaban Orion‑ról más véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás
Hagyja abba az Apixaban Orion szedését. Akkor kezdje el a másik véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.
Más véralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban Orion‑ra történő átállás
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban Orion‑kezelést, amikor a másik véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
K‑vitamin‑antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) Apixaban Orion‑ra történő átállás
Hagyja abba a K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie az Apixaban Orion szedését.
Apixaban Orion-ról K‑vitamin‑antagonista tartalmú véralvadásgátló (például warfarin) kezelésre történő átállás
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdeni alkalmaznia, akkor a K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban Orion szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban Orion szedését.
Kardioverzióban részesülő betegek
Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be az Apixaban Orion‑t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő egyéb erekben.
Ha az előírtnál több Apixaban Orion-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Apixaban Orion‑t vett be. Vigye magával a gyógyszer csomagolását akkor is, ha abban nem maradt tabletta!
Ha a javasoltnál több Apixaban Orion‑t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén műtétre, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-elleni aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni az Apixaban Orion-t
Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.
A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.
Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot felejtett el bevenni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban Orion szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának növekedését eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Apixaban Orion három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az Apixaban Orion‑t csípőprotézis vagy térdprotézis műtét után szedi a vérrögképződés megelőzésére.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat;
vérzések, köztük: véraláfutások és duzzanatok;
hányinger;
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést);
műtét utáni vérzés, beleértve a véraláfutást és duzzanatot, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén; vérzés a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben, vér a vizeletben, orrvérzés, hüvelyi vérzés;
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat;
a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: kóros májműködés, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja;
viszketés;
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
vérzések az izomban, a szemben, a fogínyből, köhögés utáni véres köpet, a végbélből;
hajhullás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vérzés az agyban vagy a gerincben, a tüdőben vagy a torokban, a szájban, vérzés, amely a hasüregbe vagy a hasüreg mögötti térbe, az aranyérből, vizsgálattal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben;
bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);
a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az Apixaban Orion‑t olyan, szívritmuszavarban szenvedő beteg szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
vérzés a szemben, a gyomorban, a belekben, a végbélből, vér a vizeletben, az orrból, az ínyből, véraláfutás és duzzanat;
vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat;
alacsony vérnyomás, ami miatt ájulás környékezheti vagy szapora szívverése lehet;
hányinger;
a vérvizsgálatok megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz szintet (GGT) jelezhetnek.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzés az agyban vagy a gerincben; a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben; a hasüregbe, hüvelyi vérzés; élénk/piros vér a székletben; műtét utáni vérzés, beleértve a véraláfutást és duzzanatot, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén; vérzés aranyérből; vizsgálatokkal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben;
csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést);
vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: kóros májműködés, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja;
bőrkiütés;
viszketés;
hajhullás;
allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzés a tüdőben vagy a torokban, a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés, izomban.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az Apixaban Orion‑t a lábak visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok kiújulásának megelőzésére szedi.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
vérzés az orrból, az ínyből, vér a vizeletben, véraláfutás és duzzanat, a gyomorban, a belekben, a végbélből, a szájban, a hüvelyi vérzés;
vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat;
csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést);
hányinger;
bőrkiütés;
a vérvizsgálatok megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz szintet (GGT) vagy glutamát-piruvát-transzaminázszint (GPT).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
vérzés a szemekben, a szájban vagy köhögés után a köpetében, élénk színű/piros vér a székletben, vizsgálatokkal kimutatható vérzés a székletben vagy a vizeletben, műtét utáni vérzés, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén, aranyérből, izomban;
viszketés;
hajhullás;
allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: kóros májműködés, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése; a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja;
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzés az agyban vagy a gerincben, a tüdőben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vérzés a hasüregbe vagy a hasüreg mögötti térbe;
bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);
a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Általánosságban az apixabánnal kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.
Nagyon gyakori (10‑ből legalább 1 beteget érinthet):
vérzések, köztük: a hüvelyből, az orrból.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
vérzések, köztük: fogínyvérzés, véres vizelet, véraláfutás és duzzanat, bél- vagy végbélvérzés, élénk/piros vér a székletben, bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).
hajhullás
vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást)
hányinger
bőrkiütés
viszketés
alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vérzés a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre, a gyomorban, a szemben, a szájban, az aranyérből, a szájban vagy köhögés után vér a köpetben, az agyban vagy a gerincoszlopban, a tüdőben, az izomban
bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT), vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apixaban Orion‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apixaban Orion?
A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát.
filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid.
Milyen az Apixaban Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „IU1” jelöléssel, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 10, 20, 60, 100, 168 és 200 db tabletta
Gyermekbiztos zárral ellátott műanyag tartály: 30, 200 és 500 db tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
Az Apixaban Orion csomagolásában a betegtájékoztatóval együtt talál majd egy betegkártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.
A betegkártya hasznos információkat tartalmaz Önnek, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Apixaban Orion‑t szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania.
1. Fogja meg a kártyát.
2. Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Adagolás: ………….. mg naponta kétszer
Kezelőorvosa neve:
Kezelőorvosa telefonszáma:
3. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095
OGYI-T-24347/01-09
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.