Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta

apixabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta (a továbbiakban: Apixaban Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Apixaban Sandoz szedése előtt

Hogyan kell szedni az Apixaban Sandoz-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Apixaban Sandoz-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apixaban Sandoz az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

Az Apixaban Sandoz-t felnőtteknél alkalmazzák:

csípőműtét vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípőműtét vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel.

a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknél legalább egy további kockázati tényező is fennáll. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

az alsó végtag visszereiben lévő vérrög (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben lévő vérrög (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtag és/vagy a tüdő ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.

Az Apixaban Sandoz-t gyermekeknél és serdülőknél (28 napos kortól a betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdő ereiben lévő vérrög kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.

Tudnivalók az Apixaban Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Apixaban Sandoz-t, ha:

allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

erősen vérzik;

valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);

májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);

véralvadásgátló gyógyszert szed (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor az egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

a vérzés fokozott kockázata, például:

véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működéséhez vezető állapotokat;

gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;

Ön 75 évesnél idősebb;

az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kisebb;

súlyos vesebetegsége van vagy ha Ön művesekezelésben (dialízis) részesül;

fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;

Ezt a gyógyszert kellő elővigyázatossággal alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.

a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legkorábban 5 óra múlva veheti be ezt a gyógyszert;

szívbillentyű-protézise van;

ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

Az Apixaban Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:

ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögképződés nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Apixaban Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban Sandoz hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban Sandoz-zal, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban Sandoz hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (többek között például: ketokonazol);

HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);

egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (többek között például: enoxaparin);

gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;

magasvérnyomás-betegségre vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);

szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin–noradrenalin-visszavétel-gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban Sandoz vérrögképződést gátló hatását:

epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (többek között például: fenitoin);

közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénytartalmú készítmény);

tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Apixaban Sandoz terhességre és a magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Apixaban Sandoz átjut-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni az Apixaban Sandoz-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Apixaban Sandoz rontaná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Apixaban Sandoz laktózt (egy cukortípus) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni az Apixaban Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Apixaban Sandoz bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettát mindennap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik egészben lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban Sandoz-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukor oldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

A tablettá(ka)t mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.

Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kis mennyiségű (körülbelül 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.

Igya meg a keveréket.

Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat kis mennyiségű (körülbelül 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban Sandoz tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukor oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

Az Apixaban Sandoz-t az alábbi javaslat szerint szedje:

Csípőműtét vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés megelőzésére

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 2,5 mg tabletta, például egy reggel és egy este. Az első tablettát 12-24 órával a műtét után kell bevennie.

Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32-38 napig fogja szedni. .Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10-14 napig fogja szedni.

A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezője is van.

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 5 mg-os tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 2,5 mg-os tabletta, ha:

súlyosan károsodott a veseműködése;

az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:

ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérumkreatinin-szint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték);

ha Ön 80 éves vagy idősebb;

ha a testtömege 60 kg vagy kisebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Az alsó végtag visszereiben lévő vérrög és a tüdő ereiben lévő vérrög kezelése

A javasolt adag naponta kétszer két Apixaban Sandoz 5 mg-os tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.

Hét nap után a javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.

Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A vénákban vagy a tüdő ereiben lévő vérrög kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot mindennap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

Az Apixaban Sandoz adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.

A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer négy darab 2,5 mg-os Apixaban Sandoz tabletta az első 7 napban, például négy darab reggel és négy darab este.

E hét napot követően a javasolt adag naponta kétszer két darab 2,5 mg-os Apixaban Sandoz tabletta, például két darab reggel és két darab este.

A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Fontos a kezelőorvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja az Ön véralvadásgátló kezelését:

Apixaban Sandoz-ról más véralvadásgátló gyógyszerre történő átállás

Hagyja abba az Apixaban Sandoz szedését. Akkor kezdje el a másik véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

Más véralvadásgátló gyógyszerről Apixaban Sandoz-ra történő átállás

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerének szedését. Akkor kezdje el az Apixaban Sandoz-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszerének következő adagja esedékes lenne, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.

A K-vitamin-antagonista-tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Apixaban Sandoz-ra

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista-tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie az Apixaban Sandoz szedését.

Apixaban Sandoz-ról K-vitamin-antagonista-tartalmú véralvadásgátló kezelésre (például warfarin) történő átállás

Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin-antagonista-tartalmú gyógyszer szedését kell elkezdenie, akkor a K-vitamin-antagonista-tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban Sandoz szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyhatja abba az Apixaban Sandoz szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be az Apixaban Sandoz-t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetben lévő egyéb erekben.

Ha az előírtnál több Apixaban Sandoz-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Apixaban Sandoz-t vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta.

Ha a javasoltnál több Apixaban Sandoz-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy az Xa faktor-ellenes aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Apixaban Sandoz-t

Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.

A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban Sandoz szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Apixaban Sandoz három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes is lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Sandoz-t csípőműtét vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.

Vérzések, köztük:

véraláfutások és duzzanatok.

Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).

Vérzések:

a műtét után, többek között véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyéről;

a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk színű / piros vér a székletben;

vér a vizeletben;

orrvérzés;

hüvelyi vérzés.

Alacsony vérnyomás, mely ájulásközeli érzéssel, felgyorsult szívveréssel járhat.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

kóros májfunkció;

bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;

a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.

Viszketés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

Vérzések:

az izomban;

a szemben;

a fogínyből, valamint köhögés utáni véres köpet;

a végbélből.

Hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérzések:

az agyban vagy a gerincoszlopban;

a tüdőben vagy a torokban;

a szájban;

a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre;

az aranyérből;

vizsgálatokkal kimutatott vér a székletben vagy a vizeletben.

Bőrkiütés, ami hólyagokat is képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pont, körülötte halványabb terület és a szélén sötét gyűrű – úgynevezett eritéma multiforme).

A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Sandoz-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő beteg szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések, többek között:

a szemben;

a gyomorban vagy belekben;

a végbélből;

vér a vizeletben;

orrvérzés;

ínyvérzés;

véraláfutás és duzzanat.

Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.

Alacsony vérnyomás, mely ájulásközeli érzéssel, felgyorsult szívveréssel járhat.

Hányinger.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

megemelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések:

az agyban vagy a gerincoszlopban;

a szájban, vagy köhögés után vér van a köpetben;

a hasüregben vagy a hüvelyből;

élénk színű / piros vér a székletben;

műtét után fellépő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot;

az aranyérből;

vizsgálatokkal kimutatott vér a székletben vagy a vizeletben.

Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

kóros májfunkció;

bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;

a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.

Bőrkiütés.

Viszketés.

Hajhullás.

Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések:

a tüdőben vagy a torokban;

a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés;

az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bőrkiütés, ami hólyagokat is képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pont, körülötte halványabb terület és a szélén sötét gyűrű – úgynevezett eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos,

vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Sandoz-t az alsó végtag visszereiben lévő vérrög és a tüdő ereiben lévő vérrög kezelésére vagy a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

orrvérzés;

ínyvérzés;

véres vizelet;

véraláfutás és duzzanat;

a gyomorban, a belekben, a végbélből;

a szájban;

a hüvelyből.

Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.

Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).

Hányinger.

Bőrkiütés.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

megemelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint (GGT) vagy glutamát‑piruvát‑transzamináz-szint (GPT).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Alacsony vérnyomás, mely ájulásközeli érzéssel, felgyorsult szívveréssel járhat.

Vérzések:

a szemben;

a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;

élénk színű / piros vér a székletben;

vizsgálatokkal kimutatott vér a székletben vagy a vizeletben;

műtét után, többek között véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyéről;

az aranyérből;

az izomban.

Viszketés.

Hajhullás.

Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

kóros májfunkció;

bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;

a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések:

az agyban vagy a gerincoszlopban;

a tüdőben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérzés:

a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.

Bőrkiütés, ami hólyagokat is képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pont, körülötte halványabb terület és a szélén sötét gyűrű – úgynevezett eritéma multiforme).

A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Általánosságban az Apixaban Sandoz-zal kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatás az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés volt.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

- hüvelyi vérzés;

- orrvérzés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

- fogínyvérzés;

- véres vizelet;

- véraláfutás és duzzanat;

- bélvérzés vagy végbélvérzés;

- élénk színű / piros vér a székletben;

- műtét után fellépő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot.

Hajhullás.

Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.

Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást).

Hányinger.

Bőrkiütés.

Viszketés.

Alacsony vérnyomás, mely ájulásközeli érzéssel, felgyorsult szívveréssel járhat.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

- kóros májfunkció;

- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;

- megemelkedett glutamát-piruvát-transzamináz-szint (GPT).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérzés:

- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre;

- a gyomorban;

- a szemben;

- a szájban;

- az aranyérből;

- a szájban vagy köhögés után vér a köpetben;

- az agyban vagy a gerincoszlopban;

- a tüdőben;

- az izomban.

Bőrkiütés, ami hólyagokat is képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pont, körülötte halványabb terület és a szélén sötét gyűrű - úgynevezett eritéma multiforme).

A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

- megemelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint (GGT);

- vizsgálatokkal kimutatott vér a székletben vagy a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Apixaban Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apixaban Sandoz?

A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Lásd 2. pont, „Az Apixaban Sandoz laktózt (egy cukortípus) és nátriumot tartalmaz”

Milyen az Apixaban Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta (tabletta) sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „AX”, másik oldalán „2,5” mélynyomású jelöléssel ellátott, 5,7-6,5 mm átmérőjű.

Az Apixaban Sandoz filmtabletták elérhetőek:

10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 és 200 db filmtabletta Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

20×1, 60×1, 100×1 és 168×1 db filmtabletta Al//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

200 db filmtabletta PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Az Apixaban Sandoz csomagolása belsejében, a Betegtájékoztatóval együtt talál egy Betegkártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.

A Betegkártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Apixaban Sandoz-t szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!

Fogja meg a kártyát.

Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:

Név:

Születési dátum:

Javallat:

Testtömeg:

Adagolás: …… mg naponta kétszer

Kezelőorvos neve:

Kezelőorvos telefonszáma:

Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23925/01 10× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/02 20× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/03 60× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/04 60×1 Al//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/05 100×1 Al//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/06 168× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/07 200× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/18 200× HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.