Apixaban Sandoz 5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Apixaban Sandoz 5 mg filmtabletta

apixabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Sandoz 5 mg filmtabletta (a továbbiakban: Apixaban Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Apixaban Sandoz szedése előtt

Hogyan kell szedni az Apixaban Sandoz-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Apixaban Sandoz-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apixaban Sandoz az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

Az Apixaban Sandoz-t felnőtteknél alkalmazzák:

a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknél legalább egy további kockázati tényező is fennáll. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

az alsó végtag visszereiben lévő vérrög (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben lévő vérrög (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtag és/vagy a tüdő ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.

Az Apixaban Sandoz-t gyermekeknél és serdülőknél (28 napos kortól a betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdő ereiben lévő vérrög kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.

Tudnivalók az Apixaban Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Apixaban Sandoz-t, ha:

allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

erősen vérzik;

valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);

májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);

véralvadásgátló gyógyszert szed (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor az egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

a vérzés fokozott kockázata, például:

véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működéséhez vezető állapotokat;

gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;

Ön 75 évesnél idősebb;

az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kisebb;

súlyos vesebetegsége van vagy ha Ön művesekezelésben (dialízis) részesül;

fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;

Ezt a gyógyszert kellő elővigyázatossággal alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.

a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy

fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról,

hogy a kanül eltávolítása után legkorábban 5 óra múlva veheti be ezt a gyógyszert;

szívbillentyű-protézise van;

ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

Az Apixaban Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:

ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögképződés nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Apixaban Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban Sandoz hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban Sandoz-zal, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban Sandoz hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (többek között például: ketokonazol);

HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);

egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (többek között például: enoxaparin);

gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;

magasvérnyomás-betegségre vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);

szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin–noradrenalin-visszavétel -gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban Sandoz vérrögképződést gátló hatását:

epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (többek között például: fenitoin);

közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénytartalmú készítmény);

tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Apixaban Sandoz terhességre és a magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Apixaban Sandoz átjut-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni az Apixaban Sandoz-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Apixaban Sandoz rontaná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Apixaban Sandoz laktózt (egy cukortípus) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

Hogyan kell szedni az Apixaban Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Apixaban Sandoz bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettát mindennap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik egészben lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban Sandoz-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukor oldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

A tablettá(ka)t mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.

Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kis mennyiségű (körülbelül 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.

Igya meg a keveréket.

Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat kis mennyiségű (körülbelül 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban Sandoz tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukor oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

Az Apixaban Sandoz-t az alábbi javaslat szerint szedje:

A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezője is van.

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 5 mg-os tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 2,5 mg-os tabletta, ha:

súlyosan károsodott a veseműködése;

az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:

ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérumkreatinin-szint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték);

ha Ön 80 éves vagy idősebb;

ha a testtömege 60 kg vagy kisebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Az alsó végtag visszereiben lévő vérrög és a tüdő ereiben lévő vérrög kezelése

A javasolt adag naponta kétszer két Apixaban Sandoz 5 mg-os tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.

Hét nap után a javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.

Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A vénákban vagy a tüdő ereiben lévő vérrög kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot mindennap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

Az Apixaban Sandoz adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.

A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer két darab

5 mg-os Apixaban Sandoz tabletta az első 7 napban, például két darab reggel és két darab este.

E hét napot követően a javasolt adag naponta kétszer egy darab 5 mg-os Apixaban Sandoz tabletta, például egy darab reggel és egy darab este.

A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Fontos a kezelőorvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja az Ön véralvadásgátló kezelését:

Apixaban Sandoz-ról más véralvadásgátló gyógyszerre történő átállás

Hagyja abba az Apixaban Sandoz szedését. Akkor kezdje el a másik véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

Más véralvadásgátló gyógyszerről Apixaban Sandoz-ra történő átállás

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerének szedését. Akkor kezdje el az Apixaban Sandoz-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszerének következő adagja esedékes lenne, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.

A K-vitamin-antagonista-tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Apixaban Sandoz-ra

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista-tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie az Apixaban Sandoz szedését.

Apixaban Sandoz-ról K-vitamin-antagonista-tartalmú véralvadásgátló kezelésre (például warfarin) történő átállás

Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin-antagonista-tartalmú gyógyszer szedését kell elkezdenie, akkor a K-vitamin-antagonista-tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban Sandoz szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyhatja abba az Apixaban Sandoz szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be az Apixaban Sandoz-t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetben lévő egyéb erekben.

Ha az előírtnál több Apixaban Sandoz-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Apixaban Sandoz-t vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta.

Ha a javasoltnál több Apixaban Sandoz-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy az Xa faktor-ellenes aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Apixaban Sandoz-t

Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, illetve:

Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.

A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban Sandoz szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása a vérzés, amely életveszélyes is lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Sandoz-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő beteg szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

a szemben;

a gyomorban vagy belekben;

a végbélből;

vér a vizeletben;

orrvérzés;

ínyvérzés;

véraláfutás és duzzanat.

Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.

Alacsony vérnyomás, mely ájulásközeli érzéssel, felgyorsult szívveréssel járhat.

Hányinger.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

megemelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések:

az agyban vagy a gerincoszlopban;

a szájban, vagy köhögés után vér van a köpetben;

a hasüregben vagy a hüvelyből;

élénk színű / piros vér a székletben;

műtét után fellépő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot;

az aranyérből;

vizsgálatokkal kimutatott vér a székletben vagy a vizeletben.

Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

kóros májfunkció;

bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;

a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.

Bőrkiütés.

Viszketés.

Hajhullás.

Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések:

a tüdőben vagy a torokban;

a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés;

az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bőrkiütés, ami hólyagokat is képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pont, körülötte halványabb terület és a szélén sötét gyűrű – úgynevezett eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos,

vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Sandoz-t az alsó végtag visszereiben lévő vérrög és a tüdő ereiben lévő vérrög kezelésére vagy a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

orrvérzés;

ínyvérzés;

véres vizelet;

véraláfutás és duzzanat;

a gyomorban, a belekben, a végbélből;

a szájban;

a hüvelyből.

Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.

Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).

Hányinger.

Bőrkiütés.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

megemelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint (GGT) vagy glutamát-piruvát-transzamináz-szint (GPT).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Alacsony vérnyomás, mely ájulásközeli érzéssel, felgyorsult szívveréssel járhat.

Vérzések:

a szemben;

a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;

élénk színű / piros vér a székletben;

vizsgálatokkal kimutatott vér a székletben vagy a vizeletben;

bármely műtét után, többek között véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyéről;

az aranyérből;

az izomban.

Viszketés.

Hajhullás.

Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

kóros májfunkció;

bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;

a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések:

az agyban vagy a gerincoszlopban;

a tüdőben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérzés:

a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.

Bőrkiütés, ami hólyagokat is képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pont, körülötte halványabb terület és a szélén sötét gyűrű – úgynevezett eritéma multiforme).

A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Általánosságban az Apixaban Sandoz-zal kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatás az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés volt.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

- hüvelyi vérzés;

- orrvérzés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

- fogínyvérzés;

- véres vizelet;

- véraláfutás és duzzanat;

- bélvérzés vagy végbélvérzés;

- élénk színű / piros vér a székletben;

- műtét után fellépő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot.

Hajhullás.

Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.

Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást).

Hányinger.

Bőrkiütés.

Viszketés.

Alacsony vérnyomás, mely ájulásközeli érzéssel, felgyorsult szívveréssel járhat.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

- kóros májfunkció;

- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;

- megemelkedett glutamát-piruvát-transzamináz-szint (GPT).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérzés:

- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre;

- a gyomorban;

- a szemben;

- a szájban;

- az aranyérből;

- a szájban vagy köhögés után vér a köpetben;

- az agyban vagy a gerincoszlopban;

- a tüdőben;

- az izomban.

Bőrkiütés, ami hólyagokat is képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pont, körülötte halványabb terület és a szélén sötét gyűrű – úgynevezett eritéma multiforme).

A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

- megemelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint (GGT);

- vizsgálatokkal kimutatott vér a székletben vagy a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Apixaban Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apixaban Sandoz?

A készítmény hatóanyaga az apixabán. 5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Lásd 2. pont, „Az Apixaban Sandoz laktózt (egy cukortípus) és nátriumot tartalmaz”

Milyen az Apixaban Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Apixaban Sandoz 5 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „AX”, másik oldalán „5” mélynyomású jelzéssel ellátott, 5,0-5,7 mm széles és 9,6-10,3 mm hosszú.

Az Apixaban Sandoz filmtabletták elérhetőek:

10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 és 200 db filmtabletta Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

20×1, 30×1, 60×1, 100×1, 168×1 és 180×1 db filmtabletta Al//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

200 db filmtabletta PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Az Apixaban Sandoz csomagolása belsejében, a Betegtájékoztatóval együtt talál egy Betegkártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.

A Betegkártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Apixaban Sandoz-t szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!

Fogja meg a kártyát.

Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:

Név:

Születési dátum:

Javallat:

Testtömeg:

Adagolás: mg naponta kétszer

Kezelőorvos neve:

Kezelőorvos telefonszáma:

Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23925/08 14× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/09 20× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/10 28× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/11 56× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/12 60× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/13 100×1 Al//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/14 168× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/15 200× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/16 30×1 Al//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/17 180×1 Al//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/19 200× HDPE tartály

OGYI-T-23925/20 60×1  Al//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.