Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Apixaban Stada 5 mg filmtabletta
apixabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Apixaban Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Apixaban Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Apixaban Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apixaban Stada az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésben azáltal, hogy gátolja úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.
Az Apixaban Stada‑t felnőtteknél alkalmazzák:
a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezőjük is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normál vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A szélütés (sztrók) életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.
2. Tudnivalók az Apixaban Stada szedése előtt
Ne szedje az Apixaban Stada‑t, ha:
allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
erősen vérzik;
valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);
májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
a vérzés fokozott kockázata, például:
véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;
gyógyszerrel nem szabályozható, nagyon magas vérnyomás;
Ön 75 évesnél idősebb;
az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb;
súlyos vesebetegsége van vagy ha Ön művesekezelésben (dialízisben) részesül;
fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;
Ez a gyógyszer kellő elővigyázatossággal kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.
szívbillentyű-protézise van;
ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.
Az Apixaban Stada fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid-szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Apixaban Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban Stada hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban Stada‑val, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban Stada hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol, stb.);
HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);
egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.);
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;
magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);
szelektív szerotonin-visszavételt gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban Stada vérrögképződést gátló hatását:
epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövénytartalmú készítmény);
tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség
Az apixabán terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az apixabán átjut‑e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy az apixabán rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Apixaban Stada laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz
Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nátrium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Apixaban Stada‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Adagolás
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Apixaban Stada bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban Stada‑t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%‑os szőlőcukor oldatba, almalébe vagy almapürébe.
Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kis mennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.
Igya meg a keveréket.
Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.
Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban Stada tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%‑os szőlőcukor oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.
Az Apixaban Stada‑t az alábbi javaslat szerint szedje:
A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Stada 5 mg tabletta.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Stada 2,5 mg tabletta, ha:
súlyosan lecsökkent a veseműködése;
az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:
ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték);
ha Ön 80 éves vagy idősebb;
ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.
A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytassa a kezelést.
Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése
A javasolt adag naponta kétszer két Apixaban Stada 5 mg tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.
7 nap után a javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Stada 5 mg tabletta, például egy reggel és egy este.
Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Stada 2,5 mg tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:
Apixaban Stada‑ról véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás
Hagyja abba az Apixaban Stada szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.
Véralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban Stada‑ra történő átállás
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban Stada‑kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
A K‑vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Apixaban Stada‑ra
Hagyja abba a K‑vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Apixaban Stada‑t.
Apixaban Stada‑ról K‑vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (például warfarin) történő átállás
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K‑vitamin-antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K‑vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban Stada szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban Stada szedését.
Kardioverzióban részesülő betegek
Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a gyógyszert azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő egyéb erekben.
Ha az előírtnál több Apixaban Stada‑t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Apixaban Stada‑t vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta.
Ha a javasoltnál több Apixaban Stada‑t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-ellenes aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni az Apixaban Stada‑t
Vegye be az adagot, amint eszébe jut, az Apixaban Stada következő adagját vegye be a szokásos időpontban, majd folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint. Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban Stada szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer leggyakrabban jelentkező általános mellékhatása a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi segítséget igényel.
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Stada‑t olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzések, köztük:
a szemben,
a gyomorban vagy belekben;
a végbeléből,
vér a vizeletben,
az orrából,
az ínyéből,
véraláfutás és duzzanat.
vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
hányinger
a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamil-transzferázszint (GGT).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzések:
az agyában vagy a gerincoszlopában,
a szájában, vagy köhögés után vér van a köpetében,
a hasüregében vagy a hüvelyéből,
élénk színű/piros vér a székletében,
bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),
az aranyérből,
vizsgálatokkal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben.
csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést)
a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
bőrkiütés
viszketés
hajhullás
allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzés:
a tüdejében vagy a torkában,
a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés;
az izomban.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg):
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Stada‑t az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzés:
az orrából,
az ínyéből,
véres vizelet,
véraláfutás és duzzanat,
a gyomrában, a beleiben,
a végbeléből,
a szájában,
a hüvelyéből.
vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést)
hányinger
bőrkiütés
a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamil-transzferázszint (GGT) vagy glutamát-piruvát- transzaminázszint (GPT).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
vérzés:
a szemben,
a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
élénk színű/piros vér a székletben,
a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok,
műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,
az aranyérből,
az izomban.
viszketés
hajhullás
allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzés:
az agyában vagy a gerincoszlopában,
a tüdejében.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vérzés:
a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.
bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apixaban Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apixaban Stada?
A készítmény hatóanyaga az apixabán. 5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, dokuzát-nátrium, poli(vinil-kaprolaktám)-poli(vinil-acetát)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer, magnézium-sztearát
Filmbevonat (Opadry II pink): hipromellóz (2910, 15 mPas), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol (3350), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Milyen az Apixaban Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, ovális, filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel.
Dobozonként 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168 vagy 200 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Dobozonként 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 100×1, 168×1 vagy 200×1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban is kapható.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Betegeknek szóló információs kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
Az Apixaban Stada csomagolásában, a Betegtájékoztatóval együtt talál majd egy Betegeknek szóló információs kártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.
A Betegeknek szóló információs kártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Apixaban Stada‑t szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!
1. Fogja meg a kártyát.
2. Szükség szerint válassza le a megfelelő nyelvű kártyát (ezt megkönnyítik a perforált szélek).
3. Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Adagolás: ………….. mg naponta kétszer
Kezelőorvosa neve:
Kezelőorvosa telefonszáma:
4. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118, Németország
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna 1190, Austria
Centrafarm Services B.V.
Van De Reijtstraat 31 E, Breda, Noord-Brabant 4814 NE, Netherlands
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary E91 D768, Ireland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Apixaban STADA 5 mg Filmtabletten
Ausztria: Apixaban STADA 5 mg Filmtabletten
Belgium: Apixaban EG 5 mg filmomhulde tabletten
Csehország: Apixaban STADA
Dánia: Apixaban STADA
Spanyolország: Apixiban STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország: Apixaban STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franciaország: APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Apixaban Stada 5 mg filmtabletta
Írország: Apixaban Clonmel 5 mg filmcoated tablets
Izland: Apixaban STADA 5 mg filmuhúðuð tafla
Luxemburg: Apixaban 5 mg EG comprimés pelliculés
Hollandia: Apixaban CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Portugália: Apixabano Ciclum
Románia: Apixaban STADA 5 mg comprimate filmate
Svédország: Apixaban STADA 5 mg filmdragerade tabletter
Szlovénia: Apiksaban STADA 5 mg filmsko obložene tablete
Szlovákia: Apixaban STADA 5 mg
OGYI-T-24022/15-32
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május