Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Apixaban Supremex 2,5 mg filmtabletta
apixabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Supremex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Apixaban Supremex szedése előtt
Hogyan kell szedni az Apixaban Supremex-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Apixaban Supremex-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Supremex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apixaban Supremex az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.
Az Apixaban Supremex-et felnőtteknél alkalmazzák:
csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel;
a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezőjük is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A szélütés (sztrók) életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel;
az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.
Tudnivalók az Apixaban Supremex szedése előtt
Ne szedje az Apixaban Supremex-et, ha:
allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
erősen vérzik;
valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);
májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
vérzés fokozott kockázata, például:
véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;
gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
Ön 75 évesnél idősebb;
az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb;
súlyos vesebetegsége van vagy ha Ön művesekezelésben részesül;
fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;
Ez a gyógyszer megfelelő elővigyázatossággal kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik károsodott májműködés jeleit mutatják.
a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be ezt a gyógyszert;
szívbillentyű-protézise van;
ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.
Az Apixaban Supremex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid-szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Apixaban Supremex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban Supremex hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban Supremex-szel, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban Supremex hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol, stb.);
HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);
egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.);
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;
magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);
szelektív szerotonin-visszavételt-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel -gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban Supremex vérrögképződést gátló hatását:
epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövénytartalmú készítmény);
tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Apixaban Supremex terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy az Apixaban Supremex átjut-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni az Apixaban Supremex-et, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy az Apixaban Supremex rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Apixaban Supremex laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni az Apixaban Supremex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Adagolás
A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Apixaban Supremex bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban Supremex-et. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukor (glükóz) oldatba, almalébe vagy almapürébe.
Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kis mennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.
Igya meg a keveréket.
Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.
Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban Supremex tablettát oly módon is, hogy 60–ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukor (glükóz) oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.
Az Apixaban Supremex-et az alábbi javaslat szerint szedje:
Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Supremex 2,5 mg tabletta, például egy reggel és egy este. Az első tablettát 12–24 órával a műtéte után kell bevennie.
Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32–38 napig fogja szedni. Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10–14 napig fogja szedni.
A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Supremex 5 mg-os tabletta.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Supremex 2,5 mg-os tabletta, ha:
súlyosan károsodott a veseműködése;
az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:
ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték);
ha Ön 80 éves vagy idősebb;
ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.
A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése
A javasolt adag naponta kétszer két Apixaban Supremex 5 mg-os tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.
Hét nap után a javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Supremex 5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.
Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Supremex 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:
Apixaban Supremex-ről véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás
Hagyja abba az Apixaban Supremex szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.
Véralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban Supremex-re történő átállás
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban Supremex-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Apixaban Supremex-re
Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Apixaban Supremex-et.
Apixaban Supremex-ről K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (például warfarin) történő átállás
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban Supremex szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban Supremex szedését.
Kardioverzióban részesülő betegek
Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be az Apixaban Supremex-et azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő egyéb erekben.
Ha az előírtnál több Apixaban Supremex-et vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta.
Ha a javasoltnál több Apixaban Supremex-et vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-ellenes aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni az Apixaban Supremex-et
Vegye be az adagot, amint eszébe jut,
az Apixaban Supremex következő adagját vegye be a szokásos időpontban,
majd folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban Supremex szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Apixaban Supremex három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Supremex-et a csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
Vérzések, köztük:
véraláfutások és duzzanatok.
Hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
Vérzések:
műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,
a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben,
vér a vizeletben,
orrvérzés,
hüvelyi vérzés.
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
Viszketés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Vérzések:
az izomban,
a szemben,
a fogínyből, köhögés utáni véres köpet,
a végbélből.
Hajhullás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérzés:
az agyában vagy a gerincoszlopában,
a tüdejében vagy a torkában,
a szájában,
a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
az aranyérből,
a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az Apixaban Supremex-et olyan, szívritmuszavarban szenvedő beteg szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések, többek között:
a szemben,
a gyomorban vagy belekben,
a végbélből - vér a vizeletben,
az orrából,
az ínyéből,
véraláfutás és duzzanat.
Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
Hányinger.
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamil-transzferázszint (GGT).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések:
az agyában vagy a gerincoszlopában,
a szájában, vagy köhögés után vér van a köpetében,
a hasüregében vagy a hüvelyéből,
élénk színű/piros vér a székletében,
bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),
az aranyérből,
vizsgálatokkal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben.
Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
Bőrkiütés.
Viszketés.
Hajhullás.
Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzés:
a tüdejében vagy a torkában,
a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés; ,
az izomban.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg)
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos,
vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Supremex-et az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések, köztük:
az orrából,
az ínyéből,
véres vizelet,
véraláfutás és duzzanat,
a gyomrában, a beleiben, a végbeléből,
a szájában
a hüvelyéből.
Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést)
Hányinger
Bőrkiütés
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamil-transzferázszint (GGT) vagy glutamát‑piruvát‑transzaminázszint (GPT).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
Vérzések:
a szemeiben,
a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
élénk színű/piros vér a székletben,
a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok,
műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén.
az aranyérből,
az izomban.
Viszketés
Hajhullás
Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések:
az agyában vagy a gerincoszlopában,
a tüdejében.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérzés:
a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Apixaban Supremex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apixaban Supremex?
A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz, triacetin, sárga vas-oxid (E172).
Lásd 2. pont, „Az Apixaban Supremex laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”
Milyen az Apixaban Supremex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Apixaban Supremex 2,5 mg filmtabletta (tabletta) sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „2,5” mélynyomású jelzéssel ellátott, másik oldalán sima felületű.
Az Apixaban Supremex filmtabletták elérhetőek:
60db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
Az Apixaban Supremex csomagolása belsejében, a Betegtájékoztatóval együtt talál majd egy Betegkártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.
A Betegkártya információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Apixaban Supremex-et szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!
Fogja meg a kártyát.
Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Adagolás: …… mg naponta kétszer
Kezelőorvosa neve:
Kezelőorvosa telefonszáma:
Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Supremex Kft.
2096 Üröm, Kormorán u. 15.
Magyarország
Gyártó:
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351,
Görögország
OGYI-T-24671/01 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.