Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Apixaban Viatris 2,5 mg filmtabletta
apixabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Viatris 2,5 mg filmtabletta (a továbbiakban: Apixaban Viatris) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Apixaban Viatris szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Apixaban Viatris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Apixaban Viatris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apixaban Viatris az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.
Az Apixaban Viatris-t felnőtteknél alkalmazzák:
csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.
a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezőjük is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normál vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). Az agyi érkatasztrófa (sztrók) életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben bekövetkező ismételt vérrögképződés megelőzésére.
Az Apixaban Viatris‑t gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.
A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.
Tudnivalók az Apixaban Viatris szedése előtt
Ne szedje az Apixaban Viatris-t, ha:
allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
erősen vérzik;
valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);
májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia).
véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
vérzés fokozott kockázata, például:
véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;
gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
Ön 75 évesnél idősebb;
az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb;
súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;
fennálló vagy korábbi májbetegség esetén. Az Apixaban Viatris‑t kellő elővigyázatossággal fogják alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a májműködés megváltozására utaló jelek vannak.
a gerincébe egy csövet (kanül) vezettek fel vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be az Apixaban Viatris-t.
ha szívbillentyű-protézise van;
ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek Önnél.
Az Apixaban Viatris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök képződésének magasabb kockázatát okozza), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Ha Önnél műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat‑e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 35 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Apixaban Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban Viatris hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban Viatris-nal, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban Viatris hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
egyes, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, stb.)
HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir)
egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.)
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.
magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem)
szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban Viatris vérrögképződést gátló hatását:
epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény);
tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Apixaban Viatris terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti az Apixaban Viatris-t. Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha Ön az Apixaban Viatris szedése alatt teherbe esik.
Nem ismert, hogy az Apixaban Viatris kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdi szedni az Apixaban Viatris-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak arra vonatkozóan, hogy vagy a szoptatást kell abbahagynia, vagy az Apixaban Viatris szedését kell leállítani, illetve el sem kezdheti a gyógyszerrel végzett kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy az Apixaban Viatris rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Apixaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni az Apixaban Viatris‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Adagolás
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Az Apixaban Viatris bevehető étellel vagy anélkül is. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban Viatris-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukor oldatba, almalébe vagy almapürébe.
Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
Az így keletkezett port óvatosan öntse át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, hogy keveréket készítsen.
Igya meg a keveréket.
Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.
Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban Viatris tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukor oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.
Az Apixaban Viatris-t az alábbi javaslat szerint szedje:
Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Viatris 2,5 mg filmtabletta, például egy reggel és egy este.
Az első tablettát 12-24 órával a műtéte után kell bevennie.
Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32-38 napig fogja szedni. Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10-14 napig fogja szedni.
A szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezőjük is van.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Viatris 5 mg-os tabletta.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Viatris 2,5 mg-os tabletta, ha:
súlyosan csökkent a veseműködése;
az alábbiak közül kettő vagy több vonatkozik Önre:
a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl [133 mikromol/l] vagy magasabb érték);
Ön 80 éves vagy idősebb;
a testtömege 60 kg vagy kevesebb.
A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése
A javasolt adag naponta kétszer két Apixaban Viatris 5 mg-os tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.
7 nap után a javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Viatris 5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.
A vérrögképződés kiújulásának megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Viatris 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.
Az Apixaban Viatris adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.
A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer négy darab 2,5 mg‑os Apixaban Viatris tabletta az első 7 napban, például négy darab reggel és négy darab este.
7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer két darab 2,5 mg‑os Apixaban Viatris tabletta, például két darab reggel és két darab este.
A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.
Kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztathatja a véralvadásgátló kezelését:
Átállás Apixaban Viatris-ról véralvadásgátló gyógyszerekre Hagyja abba az Apixaban Viatris szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.
Átállás véralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban Viatris-ra Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban Viatris‑kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
Átállás K‑vitamin‑antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) Apixaban Viatris-ra Hagyja abba a K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie az Apixaban Viatris-t.
Átállás Apixaban Viatris-ról K‑vitamin‑antagonista tartalmú véralvadásgátló (például warfarin) kezelésre Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdeni alkalmaznia, akkor a K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban Viatris szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban Viatris szedését.
Kardioverzióban részesülő betegek
Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be az Apixaban Viatris‑t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő egyéb erekben.
Ha az előírtnál több Apixaban Viatris-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Apixaban Viatris-t vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!
Ha a javasoltnál több Apixaban Viatris-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-elleni aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni az Apixaban Viatris-t
Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.
A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.
Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban Viatris szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának növekedését eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Apixaban Viatris három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az Apixaban Viatris-t csípő- vagy térdprotézis műtét után szedi a vérrögképződés megelőzésére.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
Vérzések, köztük:
véraláfutások és duzzanatok.
Hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
Vérzések:
műtét után fellépő vérzések, többek között véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy vérzés egy injekció beadási helyén;
a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben;
vér a vizeletben;
orrvérzés;
hüvelyi vérzés.
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemfehérje sárgaságát okozhatja.
Viszketés.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Allergiás reakciók (túlérzékenység), melyek az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Vérzés:
amely izomba hatol;
a szemben;
a fogínyből, köhögés utáni véres köpet;
a végbélből.
Hajhullás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérzés:
az agyban vagy a gerincben;
a tüdőben vagy a torokban;
a szájban;
amely a hasüregbe vagy a hasüreg mögötti térbe hatol;
aranyérből;
vizsgálattal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben;
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
Vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az Apixaban Viatris-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő beteg szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzés, többek között:
a szemben;
a gyomorban vagy belekben;
a végbélből
vér a vizeletben;
az orrból;
az ínyből;
véraláfutás és duzzanat.
Vérszegénység, mely fáradtságot vagy sápadtságot okozhat.
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
Hányinger.
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzés:
az agyban vagy a gerincoszlopban;
a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;
a hasüregbe vagy a hüvelyből;
élénkszínű/piros vér a székletben;
bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás);
az aranyérből;
vizsgálatokkal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben.
Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
Bőrkiütés.
Viszketés.
Hajhullás.
Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzés:
a tüdőben vagy a torokban;
a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés;
izomban.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg)
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az Apixaban Viatris-t az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok kiújulásának megelőzésére szedi.
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzés, többek között:
az orrból;
az ínyből;
vér a vizeletben;
véraláfutás és duzzanat;
a gyomorban, a belekben, a végbélből;
a szájban;
a hüvelyből.
Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
Hányinger.
Bőrkiütés.
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy glutamát‑piruvát‑transzamináz‑szint (GPT).
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
Vérzés:
a szemekben;
a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;
élénk színű/piros vér a székletben;
vizsgálatokkal kimutatható vérzés a székletben vagy a vizeletben;
műtét után fellépő vérzés, többek között véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy injekció beadási helyén.
az aranyérből,
izomban.
Viszketés.
Hajhullás
Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májműködés;
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések:
az agyban vagy a gerincoszlopban,
a tüdőben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérzés:
a hasüregbe és a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés.
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Általánosságban az Apixaban Viatris‑szal kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
- a hüvelyből,
- az orrból.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
- fogyínyvérzés,
- véres vizelet,
- véraláfutás és duzzanat,
- bél- vagy végbélvérzés,
- élénk/piros vér a székletben,
- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).
- Hajhullás
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
- Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást)
- Hányinger
- Bőrkiütés
- Viszketés
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
a gyomorban,
a szemben,
a szájban,
az aranyérből,
a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
az agyban vagy a gerincoszlopban,
a tüdőben,
az izomban.
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),
- vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
- Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apixaban Viatris‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apixaban Viatris?
A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabán tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz (lásd 2. pont, „Az Apixaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium (lásd 2. pont, „Az Apixaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz”), nátrium‑lauril-szulfát, magnézium‑sztearát.
Filmbevonat: laktóz‑monohidrát (lásd 2. pont, „Az Apixaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz”), hipromellóz, titán‑dioxid (E171), triacetin, sárga vas‑oxid(E172).
Milyen az Apixaban Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta sárga, kerek (kb. 6 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „IU1” jelöléssel ellátva, másik oldalán jelöletlen.
Az Apixaban Viatris az alábbi kiszerelésekben kapható:
buborékcsomagolásban 10, 20, 56, 60, 100, 168 vagy 200 tabletta, illetve
adagonként perforált buborékcsomagolás, amely 10 × 1, 20 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 168 × 1 vagy 200 × 1 db filmtablettát tartalmaz, illetve
tartály, amely 60, 120, 180 vagy 1000 filmtablettát tartalmaz. A 60 filmtablettát tartalmazó tartály gyermekbiztos csavaros kupakkal van ellátva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Betegeknek szóló figyelemfelhívó kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
Ez a betegtájékoztató vagy csomagolás tartalmaz, vagy kezelőorvosa ad Önnek egy „Betegeknek szóló figyelemfelhívó kártyát”, amely hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Apixaban Viatris-t szed. Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Vágja le a kártyát a Betegtájékoztatóról vagy dobozról és töltse ki az alábbi pontokat, vagy kérje meg az orvost, hogy tegye meg Ön helyett.
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Testtömeg:
Adagolás: .......... mg naponta kétszer
Kezelőorvosa neve:
Kezelőorvosa telefonszáma:
Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország.
Mylan Hungary Kft., Mylan u. 1., 2900 Komárom, Magyarország
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Németország.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Apixaban Viatris 2,5 mg Filmtabletten
Belgium Apixaban Viatris 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bulgária Apixaban Viatris 2.5 mg film-coated tablets
Ciprus Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Cseh Köztársaság Apixaban Viatris
Dánia Apixaban Viatris
Egyesült Királyság (Észak-Írország) Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Észtország Apixaban Viatris
Finnország Apixaban Viatris
Franciaország Apixaban Viatris 2,5 mg comprimé pelliculé
Görögország Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Hollandia Apixaban Viatris 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Írország Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Izland Apixaban Viatris
Lettország Apixaban Viatris 2,5 mg apvalkotās tablets
Lithuania Apixaban Viatris 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg Apixaban Viatris 2,5 mg comprimés pelliculés
Magyarország Apixaban Viatris 2,5 mg filmtabletta
Málta Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Németország Apixaban Mylan 2.5 mg Filmtabletten
Norvégia Apixaban Viatris
Olaszország Apixaban Mylan
Portugália Apixabano Mylan
Spanyolország Apixaban Viatris comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország Apixaban Viatris
Szlovák Köztársaság Apixaban Viatris 2,5 mg
OGYI-T-23904/01 20× PVC/PVdc//Alu buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23904/02 60× PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolásban.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.