Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta
Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta
famotidin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Apo-Famotidin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Apo-Famotidin filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Apo-Famotidin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Apo-Famotidin filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Apo-Famotidin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
Az Apo-Famotidin filmtabletta elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin (a fehérjék emésztésében szerepet játszó gyomor-enzim) kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
Az Apo-Famotidin filmtabletta az alábbi betegségek esetén javasolt:
nyombélfekély kezelése
jóindulatú gyomorfekély kezelése
a gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyásának (reflux-betegség) kezelése
egyéb gyomorsav-túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése
a fekély kialakulásának megelőzése
általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának (Mendelson-szindróma) megelőzése.
2. Tudnivalók az Apo-Famotidin filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Apo-Famotidin filmtablettát
- Ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Ha allergiás valamely egyéb, hasonló módon ható (hisztamin-H2-receptor-blokkoló) savcsökkentő gyógyszerre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apo-Famotidin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha emésztési zavaraihoz nem szándékolt testsúlycsökkenés is társul.
- ha emésztési panaszai jelentkeznek vagy a meglévő tünetei megváltoznak.
- ha fekete a széklete.
- ha egyéb betegségben is szenved.
- ha nyelési nehézségei vagy tartós gyomorfájdalmai vannak.
- ha terhes vagy szoptat.
- Májkárosodásban az Apo-Famotidin filmtabletta csak fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.
- Vesekárosodásban szenvedőknél az orvosnak az adagolást egyénileg kell beállítania. Vesekárosodás esetén a napi adagot csökkenteni kell.
A gyomor rosszindulatú betegségeit az Apo-Famotidin filmtablettával történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.
Hosszantartó kezelés esetén kezelőorvosa a vérképét és májfunkcióit rendszeresen ellenőrizni fogja.
Gyermekek
Az Apo-Famotidin filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és az Apo-Famotidin filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Az Apo-Famotidin filmtabletta csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (egyes gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott, szájon át alkalmazott folyékony gyógyszerkészítmény) hatását.
- Az Apo-Famotidin filmtabletta csökkentheti a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, a pazopanib (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.
Az Apo-Famotidin filmtabletta eddigi alkalmazása során nem észleltek kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel.
Amikor az Apo-Famotidin filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adják, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.
Ketokonazol, itrakonazol
A gyomor pH-emelkedése (a savtartalom csökkenése) miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) felszívódása. Ezért a ketokonazol és az itrakonazol bevétele 2 órával az Apo-Famotidin filmtabletta bevétele előtt történjen.
Atazanavir
Együttes alkalmazás esetén az atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer) felszívódása csökkenhet.
Antacidák
Az Apo-Famotidin filmtabletta felszívódását a gyomorsavhoz kötődő gyógyszerek (antacidák) csökkenthetik. Ezért a savkötőket 1-2 órával az Apo-Famotidin filmtabletta után kell bevenni.
Kalcium-karbonát
Csökkenhet a kalcium-karbonát foszfátkötő képessége, amikor a vér magas foszfáttartalmának (hiperfoszfatémia) egyidejű kezelésére alkalmazzák dialízissel kezelt betegeknél.
Szukralfát
Szukralfát (nyombélfekély kezelésére és a kiújulás megelőzésére alkalmazott gyógyszer) alkalmazása a famotidin bevételét követő 2 órán belül kerülendő.
Probenecid
Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) egyidejű bevétele a famotidin kiürülését meghosszabbíthatja, ezért az Apo-Famotidin filmtabletta és probenecid együttes alkalmazása kerülendő.
Az étel és az ital hatása az Apo-Famotidin filmtablettára
Az étkezés az Apo-Famotidin filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. Az Apo-Famotidin filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer adása terhesség időszakában nem javasolt. A gyógyszer csak különösen indokolt esetben, az orvos gondos mérlegelése után adható.
A famotidin átjut az anyatejbe, ezért szoptató anyák esetében vagy a készítmény szedésének abbahagyása, vagy a famotidin-kezelés ideje alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A famotidin szedése mellett néhány betegnél nemkívánatos hatásként szédülés vagy fejfájás jelentkezett. Ilyen tünetek észlelése esetén tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől, illetve kerülje a nagyobb koncentrálóképességet igénylő tevékenységeket!
Az Apo-Famotidin filmtabletta laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
Laktóz-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 146,5 mg, az Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 130,5 mg tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Apo-Famotidin filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Apo-Famotidin filmtablettát kizárólag az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad szedni. A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell lenyelni.
Nyombélfekély
Naponta 2-szer 20 mg (reggel és este) vagy egyszer 40 mg (este) filmtabletta famotidint kell bevenni.
A kezelés időtartama általában 4-8 hét, a fekély gyógyulásától függően.
Jóindulatú gyomorfekély
A betegség kezelésének napi javasolt adagja esténként 1‑szer 40 mg filmtabletta.
A kezelést 4-8 hétig kell folytatni, hacsak az endoszkópos vizsgálat nem mutat korábbi gyógyulást.
A fekélybetegség ismételt kiújulásának megelőzésére naponta 20 mg famotidin bevétele ajánlott esténként.
Zollinger-Ellison-szindróma
Azoknál a betegeknél, akik még nem részesültek előzőleg semmilyen savszekréciót gátló kezelésben, a kezdő adag általában 6 óránként 20 mg Apo-Famotidin filmtabletta. Ezután az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően fogja az orvos beállítani. Azoknál a betegeknél, akik előzőleg már kaptak más savgátló kezelést, az Apo-Famotidin filmtabletta kezdő adagja magasabb lehet 20 mg/6 óránál. Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg.
Gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux-betegség)
Naponta 2‑szer 20 mg, reggel és este, 6-12 hétig. Amennyiben a nyelőcső gyulladása is fennáll, úgy 20‑40 mg Apo-Famotidin filmtabletta javasolt 12 héten át.
Általános érzéstelenítés során a gyomorsav légutakba jutásának megelőzésére
40 mg famotidin a műtétet megelőző este, vagy a műtét napján reggel.
Adagolás vesebetegségben
A famotidin kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, ezért csökkent veseműködés esetén az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően állapítja meg.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. Ezért gyermekkorban a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Idősek
Nem szükséges az Apo-Famotidin filmtabletta adagolását az életkor függvényében módosítani.
Ha az előírtnál több Apo-Famotidin filmtablettát vett be
Apo-Famotidin filmtablettával történt mérgezésről eddig nem számoltak be. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak voltak az általános szedés során tapasztaltakhoz. A túladagolás kezelése: gyomormosás, tüneti és kiegészítő kezelés, valamint a beteg kórházi megfigyelése szükséges.
Ha elfelejtette bevenni az Apo-Famotidin filmtablettát
Amennyiben egy alkalommal elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Apo-Famotidin filmtabletta szedését
A kezelést kizárólag az orvosa utasítására hagyja abba!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A famotidint a betegek általában jól tűrik, a mellékhatások többsége enyhe, átmeneti jellegű.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás, szédülés,
hasmenés, székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
étvágytalanság, ízérzés-zavar,
hasi diszkomfort, puffadás, fokozott bélgáz-képződés, hányinger, hányás, szájszárazság,
bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés,
kimerültség.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
férfiaknál az emlők megnagyobbodása (a kezelés befejezése után magától megszűnik).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
eltérések a vérképben,
túlérzékenységi reakció,
szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság, aluszékonyság, álmatlanság, csökkent szexuális vágy (libidó), görcsrohamok, zsibbadás, tájékozódási zavar,
szívritmuszavarok, vagy lassú szívverés (csak a gyógyszer vénába történő adagolásakor figyelték meg),
hörgőgörcs, tüdőgyulladás,
májgyulladás, sárgaság, májenzim eltérések,
száraz bőr, akne, hajhullás, a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma / Toxikus epidermális nekrolízis)
ízületi fájdalom, izomgörcsök,
impotencia,
hőemelkedés, mellkasi szorító érzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apo-Famotidin filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apo-Famotidin filmtabletta?
– A készítmény hatóanyaga: a famotidin.
Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta: 20 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.
Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta: 40 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.
– Egyéb összetevők: sztearinsav, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2910.
Milyen az Apo-Famotidin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta: bézs színű, D alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású “APO 20” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.
Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta: barna színű, D alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású “APO 40” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.
30 vagy 60 db filmtabletta, átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANAVITA Pharmaceuticals GmbH
Spaldingstrasse 110 B, Hamburg, 20097,
Németország
Gyártó
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő, Ady E. út 1.
Magyarország
OGYI-T-5981/01 (Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 30×)
OGYI-T-5981/04 (Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 60×)
OGYI-T-5981/05 (Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 30×)
OGYI-T-5981/06 (Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 60×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.