Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
Apremilast Sandoz 30 mg filmtabletta
apremilaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Apremilast Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Apremilast Sandoz szedése előtt
Hogyan kell szedni az Apremilast Sandoz-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Apremilast Sandoz-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Apremilast Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apremilast Sandoz az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Apremilast Sandoz?
Az Apremilast Sandoz-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriátika) aktív formája – ha nem alkalmazhat más típusú, az úgynevezett „betegséglefolyást módosító reuma elleni gyógyszerek” (DMARD-ok) csoportjába tartozó gyógyszert, vagy ha már kipróbálta ezen gyógyszerek valamelyikét, de nem hatott.
Közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus, plakkos pikkelysömör (pszoriázis) – ha nem alkalmazhatja a következő kezelések egyikét sem, vagy ha már kipróbálta ezen kezelések egyikét, de nem hatott:
fototerápia – olyan kezelés, melynek során a bőr bizonyos területeit ultraibolya fény hatásának teszik ki;
szisztémás kezelés – olyan kezelés, amely nemcsak a test adott területére, hanem a teljes szervezetre hat, mint például a ciklosporin, a metotrexát vagy a pszoralen.
Behçet-kór (BD) – a szájüregi fekélyek kezelésére, amely az ezen betegségben szenvedőknél gyakran előforduló probléma.
Mi a pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás?
A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos megbetegedése, amelyhez rendszerint a bőr gyulladásos megbetegedése, pikkelysömör társul.
Mi a plakkos pikkelysömör?
A pikkelysömör a bőr gyulladásos megbetegedése, amely vörös, pikkelyes, megvastagodott, viszkető, fájdalmas foltokat okoz a bőrön, és a fejbőrt, valamint a körmöket is érintheti.
Mi a Behçet-kór?
A Behçet-kór egy ritka gyulladásos betegség, amely a szervezet számos részét érinti. A leggyakoribb tünete a szájüregi fekély.
Hogyan hat az Apremilast Sandoz?
A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás, a pikkelysömör és a Behçet-kór általában élethosszig tartó betegség, amelyre jelenleg nincs gyógymód. Az Apremilast Sandoz a szervezet gyulladásos folyamatokban szerepet játszó egyik enzime, az úgynevezett „foszfodiészteráz-4” aktivitásának csökkentésével fejti ki a hatását. Ezen enzim aktivitásának csökkentésével az Apremilast Sandoz segíthet féken tartani a pikkelysömör okozta ízületi gyulladáshoz, a pikkelysömörhöz és a Behçet-kórhoz társuló gyulladást, mérsékelve ezzel a betegség okozta jeleket és tüneteket.
Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladásban az Apremilast Sandoz-kezelés javítja a duzzadt és fájdalmas ízületek állapotát, és javíthatja az általános mozgásképességet.
Pikkelysömörben az Apremilast Sandoz-kezelés a pikkelysömör okozta bőrplakkok csökkenését és a betegség okozta egyéb jelek és tünetek mérséklődését eredményezi.
Behçet-kór esetén az Apremilast Sandoz-kezelés csökkenti a szájüregi fekélyek számát és teljesen megszüntetheti azokat. Ez csökkentheti az állapottal járó fájdalmat is.
Az Apremilast Sandoz-ról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben, pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban vagy a Behçet-kórban szenvedő betegek életminőségét. Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.
2. Tudnivalók az Apremilast Sandoz szedése előtt
Ne szedje az Apremilast Sandoz-t:
ha allergiás az apremilasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apremilast Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Depresszió és öngyilkossági gondolatok
Mielőtt elkezdi szedni az Apremilast Sandoz-t, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyosbodó depresszióban szenved, amelyhez már öngyilkossági gondolatok is társulnak.
Önnek vagy gondozójának azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát az Apremilast Sandoz szedése alatt esetlegesen bekövetkező viselkedésbeli vagy hangulatváltozásairól, a depresszió érzéséről és az öngyilkossági gondolatokról is.
Súlyos vesebetegség
Ha súlyos vesebetegségben szenved, az adagja az általánosan ajánlott adagoktól eltérő lesz – lásd 3. pont.
Ha az Ön testsúlya átlag alatti
Beszéljen kezelőorvosával, ha az Apremilast Sandoz szedése közben fogyást tapasztal, anélkül, hogy ezt akarta volna.
Bélproblémák
Ha súlyos hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az Apremilast Sandoz alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért alkalmazása a betöltött 18. életév alatti életkorú gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Apremilast Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövénykészítmények is. Erre azért van szükség, mert az Apremilast Sandoz befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját. Ez fordítva is igaz, vagyis egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Apremilast Sandoz hatásmódját.
Különösen fontos, hogy az Apremilast Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
rifampicin – a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott antibiotikum;
fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin – görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
közönséges orbáncfű – enyhe szorongásra és depresszióra alkalmazott növényi gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség alatt alkalmazott Apremilast Sandoz hatásairól kevés információ áll rendelkezésre. A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Apremilast Sandoz-kezelés alatt.
Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt ne alkalmazza az Apremilast Sandoz-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Apremilast Sandoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Apremilast Sandoz laktózt tartalmaz
Az Apremilast Sandoz laktózt (egy fajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Apremilast Sandoz-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert kell szednie?
Amikor először elkezdi szedni az Apremilast Sandoz-t, egy „kezelési kezdőcsomagot” fog kapni, amely az alábbi táblázatban felsorolt összes adagot tartalmazza.
A „kezelési kezdőcsomag” egyértelmű címkével van ellátva, hogy Ön biztosan a megfelelő tablettát vegye be, a megfelelő időben.
A kezelése kisebb adaggal fog kezdődni, ami fokozatosan emelkedni fog a kezelés első 6 napja során.
A „kezelési kezdőcsomag” az ajánlott adagban szedett gyógyszerből további 8 napra elegendő tablettát is tartalmaz (a 7. naptól a 14. napig).
Az adagemelés fázisának befejeződése után az Apremilast Sandoz ajánlott adagja napi kétszer 30 mg – egy 30 mg-os adag reggel, és egy 30 mg-os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezésen kívűl.
Ez összességében 60 mg-os napi adagot jelent. Ön a 6. nap végére fogja elérni ezt az ajánlott adagot.
Miután elérte az ajánlott adagot, a kezelőorvosa által felírt doboz már csak a 30 mg-os hatáserősségű tablettákat fogja tartalmazni. A fokozatos adagemelési szakaszra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha újrakezdi a kezelést.
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek
Amennyiben súlyos veseproblémái vannak, akkor az Apremilast Sandoz ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (reggeli adag). Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor először elkezdi szedni az Apremilast Sandoz-t.
Hogyan és mikor kell bevenni az Apremilast Sandoz-t?
Az Apremilast Sandoz-t szájon át kell bevenni.
A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni.
A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Az Apremilast Sandoz-t minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, egy tablettát reggel, és egy tablettát este.
Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Apremilast Sandoz-t vett be
Ha az előírtnál több Apremilast Sandoz-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni az Apremilast Sandoz-t
Ha kihagyott egy adag Apremilast Sandoz-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, egyszerűen hagyja ki a kimaradt adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Apremilast Sandoz szedését
Az Apremilast Sandoz szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszerszedés abbahagyására nem kéri.
Ne hagyja abba az Apremilast Sandoz szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások – depresszió és öngyilkossági gondolatok
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a viselkedésében vagy a hangulatában bekövetkező változásokról, depressziós érzéseiről, öngyilkossági gondolatokról vagy öngyilkos magatartásról (ennek előfordulása nem gyakori).
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
hasmenés;
hányinger;
fejfájás;
felső légúti fertőzések, például megfázás, orrfolyás, orrmelléküreg-fertőzés.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
köhögés;
hátfájás;
hányás;
fáradtságérzés;
gyomorfájás;
étvágytalanság;
gyakori székletürítés;
álmatlanság (inszomnia);
emésztési zavar vagy gyomorégés;
a tüdő hörgőinek gyulladása és duzzanata (bronhitisz);
közönséges meghűlés (nazofaringitisz);
depresszió;
migrén;
tenziós fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
bőrkiütés;
csalánkiütés (urtikária);
fogyás;
allergiás reakció;
bél- vagy gyomorvérzés;
öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
súlyos allergiás reakció (tünetei lehetnek az arc, az ajak, a száj, a nyelv, vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzéshez vagy nyelési nehézséghez vezethet).
Ha Ön már elmúlt 65 éves, akkor az Ön esetében nagyobb lehet a súlyos hasmenés, a hányinger és a hányás kockázata. Ha bélproblémái súlyossá válnak, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apremilast Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülését vagy felbontás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apremilast Sandoz?
A készítmény hatóanyaga az apremilaszt.
Apremilast Sandoz 10 mg filmtabletta: 10 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Apremilast Sandoz 20 mg filmtabletta: 20 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Apremilast Sandoz 30 mg filmtabletta: 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
A tablettamag egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
A filmbevonat összetevői: hipromellóz 2910 (E464), makrogol 3350 (E1521), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
A 20 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A 30 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen az Apremilast Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Apremilast Sandoz 10 mg filmtabletta
Az Apremilast Sandoz 10 mg filmtabletta halvány rózsaszínű, hosszúkás, bemetszés nélküli, körülbelül 8 mm hosszúságú és 4 mm szélességű filmtabletta, egyik oldalán „AM”, másik oldalán „10” bevéséssel.
Apremilast Sandoz 20 mg filmtabletta
Az Apremilast Sandoz 20 mg filmtabletta halvány barna színű, hosszúkás, bemetszés nélküli, körülbelül 10 mm hosszúságú és 5 mm szélességű filmtabletta, egyik oldalán „AM”, másik oldalán „20” bevéséssel.
Apremilast Sandoz 30 mg filmtabletta
Az Apremilast Sandoz 30 mg filmtabletta rózsaszínű, hosszúkás, bemetszés nélküli, körülbelül 11 mm hosszúságú és 6 mm szélességű filmtabletta, egyik oldalán „AM”, másik oldalán „30” bevéséssel.
Kiszerelések
A kezelési kezdőcsomag 27 db filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban vagy 27×1 db adagonként perforált buborékcsomagolásban: 4 × 10 mg, 4 × 20 mg és 19 × 30 mg tabletta, dobozban.
A fenntartó csomag 56, 168, vagy 196 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban, 56×1, 168×1, és 196×1 db, 30 mg-os filmtabletta kiszerelésben, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Lek Pharmaceuticals. d.d.
Verovškova ul. 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Apremilast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
Ciprus Apremilast/Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnország Apremilast Sandoz 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Franciaország APREMILAST SANDOZ 10mg, 20mg, 30mg, comprimé pelliculé
Görögország Apremilast/Sandoz
Hollandia Apremilast Sandoz 10 mg, 20 mg, 30 mg filmomhulde tabletten
Írország Apremilast Rowex 10 mg, 20 mg & 30 mg film-coated tablets
Magyarország Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
Apremilast Sandoz 30 mg filmtabletta
Apremilast Sandoz 30 mg filmtabletta
Németország Apremilast HEXAL 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Olaszország Apremilast Sandoz
Spanyolország Apremilast Sandoz 10 mg + 20mg + 30mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország Apremilast Sandoz
Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
OGYI-T-24388/01 27x PVC // Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24388/02 27x1 adagonként perforált PVC // Al buborékcsomagolásban
Apremilast Sandoz 30 mg filmtabletta
OGYI-T-24388/03 56x PVC // Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24388/04 56x1 adagonként perforált PVC // Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24388/05 168x PVC // Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24388/06 168x1 adagonként perforált PVC // Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24388/07 196x PVC // Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24388/08 196x1 adagonként perforált PVC // Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január
| Nap | Reggeli adag | Esti adag | Teljes napi adag |
| 1. nap | 10 mg (halvány rózsaszín) | Ne vegyen be további adagot. | 10 mg |
| 2. nap | 10 mg (halvány rózsaszín) | 10 mg (halvány rózsaszín) | 20 mg |
| 3. nap | 10 mg (halvány rózsaszín) | 20 mg (halvány barna) | 30 mg |
| 4. nap | 20 mg (halvány barna) | 20 mg (halvány barna) | 40 mg |
| 5. nap | 20 mg (halvány barna) | 30 mg (rózsaszín) | 50 mg |
| A 6. naptól | 30 mg (rózsaszín) | 30 mg (rózsaszín) | 60 mg |