Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula
Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula
Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula + Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula
aprepitant
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ha az Ön gyermeke Aprepitant-Q Pharma készítményt szed, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak.
Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Aprepitant-Q Pharma szedése vagy adása előtt
Hogyan kell szedni az Aprepitant-Q Pharma kapszulát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Aprepitant-Q Pharma kapszulát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aprepitant-Q Pharma hatóanyaga a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az Aprepitant-Q Pharma blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az Aprepitant-Q Pharma kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző kemoterápia (rákellenes kezelés, például: ciszplatin, ciklofoszfamid, doxorubicin vagy epirubicin) okoz.
Tudnivalók az Aprepitant-Q Pharma szedése vagy adása előtt
Ne szedje az Aprepitant-Q Pharma kapszulát
ha Ön vagy a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt Ön vagy a gyermek megkezdi az Aprepitant-Q Pharma-kezelést.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel mielőtt az Aprepitant-Q Pharma kapszulát elkezdi szedni vagy gyermekének adni.
Az Aprepitant-Q Pharma-kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy gyermeke májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. Lehetséges, hogy a kezelőorvosnak ezért figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy gyermeke májának állapotát.
Gyermekek és serdülők
Az Aprepitant-Q Pharma kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermeknek, mert a 80 mg-os és a 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant-Q Pharma
Az Aprepitant-Q Pharma alkalmazásának ideje alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket nem szabad az Aprepitant-Q Pharma kapszulával együtt szedni (például: pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a „Ne szedje az Aprepitant-Q Pharma kapszulát” pontot).
Az Aprepitant-Q Pharma vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az Aprepitant-Q Pharmát a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy gyermeke az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
előfordul, hogy együttes alkalmazáskor a fogamzásgátló gyógyszerek (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és bizonyos, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az Aprepitant-Q Pharma-kezelés ideje alatt és alkalmazása után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell alkalmazni.
ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),
alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),
kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),
irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos betegségek kezelésére használatosak),
ergotalkaloid-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),
warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),
rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),
fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),
karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),
midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),
közönséges orbáncfű tartalmú készítmények (depresszió kezelésére),
proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),
ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),
itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),
nefazodon (depresszió kezelésére használatos),
kortikoszteroidok (például: dexametazon, metilprednizolon),
szorongáscsökkentő gyógyszerek például: alprazolám),
tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant-Q Pharma”.
Nem ismert, hogy az Aprepitant-Q Pharma kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az Aprepitant-Q Pharma szedését követően. Ha Ön vagy gyermeke szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások”).
Az Aprepitant-Q Pharma szacharózt tartalmaz
Az Aprepitant-Q Pharma kapszula szacharózt (répacukor, nádcukor) tartalmaz. Amennyiben az orvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Aprepitant-Q Pharma kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Az Aprepitant-Q Pharma kapszulát mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza, a hányinger és hányás megelőzésére. Az Aprepitant-Q Pharma-kezelést követően a kezelőorvos kérheti Önt vagy gyermekét, hogy a hányinger és hányás megelőzésére továbbra is szedjen gyógyszert, egy kortikoszteroidot (például dexametazont) és egy „5HT3 antagonista” gyógyszert (például ondanszetront). Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az Aprepitant-Q Pharma kapszula ajánlott adagja az 1. napon:
egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával szájon át bevéve.
és
a 2. és 3. napon (két napig):
egy-egy darab 80 mg-os kapszula.
Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant-Q Pharma kapszulát reggel kell bevenni.
Ha kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant-Q Pharma kapszulát 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni.
Az Aprepitant-Q Pharma bevehető étellel vagy anélkül. A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.
Ha az előírtnál több Aprepitant-Q Pharma kapszulát vett be
Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy gyermeke az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Aprepitant-Q Pharma kapszulát
Ha Ön vagy gyermeke kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba az Aprepitant-Q Pharma szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelésre szorulhat:
csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.
A további, jelentett mellékhatások az alábbiak:
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
székrekedés, emésztési zavar,
fejfájás,
fáradtság,
étvágytalanság,
csuklás,
emelkedett májenzim értékek a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés, álmosság,
akne, bőrkiütés,
szorongás,
böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,
fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,
gyengeség, általános rossz közérzet,
hőhullám, az arc vagy a bőr kipirulása,
gyors vagy szabálytalan szívverés,
láz, a fertőzés megnőtt kockázatával, a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,
a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakciók),
eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,
bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,
súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,
gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben,
kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,
köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,
a szem váladékozása és viszketése,
fülcsengés,
izomgörcsök, izomgyengeség,
kínzó szomjúság,
lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség,
fehérvérsejtszám-csökkenés, alacsony nátriumszint a vérben, testtömegcsökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aprepitant-Q Pharma kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aprepitant-Q Pharma?
A készítmény hatóanyaga az aprepitant.
Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula
A 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg aprepitantot tartalmaznak.
Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula
A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak.
Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (Sphere 500) (E 460), hidroxipropilcellulóz (HPC-SL) (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171); A 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen az Aprepitant-Q Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula
2-es méretű, átlátszatlan, fehér felső és alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.
OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
3 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
5 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula
1-es méretű, átlátszatlan, rózsaszín felső és fehér alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.
OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 1 db 125 mg-os kapszulát taitalmaz.
OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.
3 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.
5 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 125 mg-os kapszulát ta1talmaz.
Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula + Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula
OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, ami 1 db 125 mg-os kapszulát 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Q Pharma Kft.
8000 Székesfehérvár,
Zsurló utca 15.
Magyarország
Gyártó:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012
Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Görögország
Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula
OGYI-T-23678/01 1×1 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23678/02 1×2 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23678/03 3×1 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23678/04 5×1 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban
Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula
OGYI-T-23678/05 1×1 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23678/06 5×1 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban
Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula+ Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula
OGYI-T-23678/07 1× 125 mg + 2× 80 mg OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.