Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Arduan 4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
pipekurónium-bromid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arduan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Arduan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Arduant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Arduant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Arduan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arduan injekció ún. hosszú hatású nem depolarizáló izomrelaxáns, mely gátolja az ingerület átterjedését a motoros véglemezről a harántcsíkolt izomra, ezért izomellazulást, más szóval átmeneti "izombénulást" okoz. Ez az izomellazulás szükséges bizonyos műtétek elvégzéséhez. Amíg a gyógyszer hatása fennáll, mesterséges lélegeztetés szükséges.
2. Tudnivalók az Arduan alkalmazása előtt
Nem kaphat Arduan injekciót
- ha Ön allergiás a pipekurónium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arduan csak tapasztalt klinikus által vagy felügyelete mellett alkalmazható, ha rendelkezésre áll a mesterséges lélegeztetéshez szükséges felszerelés.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az Arduant beadják Önnek.
Az Arduan injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Önnek
- májbetegsége van,
- valamilyen vázizmokat érintő betegsége van (pl. miaszténia grávisz, Lambert¬Eaton szindróma),
- súlyos vesebetegsége van,
- vagy valamely más izomrelaxáns alkalmazásával kapcsolatban malignus hipertermiát (esetenként magas lázzal járó izommerevséget) észleltek Önnél.
A relatív túladagolás megelőzésére, illetve az izomműködés helyreállásának monitorozására perifériás idegstimulátor használata javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Arduan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Arduan injekció hatását számos, mind a műtét előtt szedett, mind a műtét alatt alkalmazott gyógyszer befolyásolhatja. A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Arduan hatását:
A hatást erősíti / megnyújtja:
- inhalációs anesztetikumok (halotán, metoxiflurán, éter, enflurán, izoflurán, ciklopropán);
- intravénás anesztetikumok (ketamin, fentanil, propanidid, barbiturátok, etomidát, gamma‑hidroxivajsav);
- egyéb, altatás során alkalmazott gyógyszerek, nem depolarizáló izomrelaxánsok, előzetes szukcinilkolin adása;
- egyes antibiotikumok és kemoterapeutikumok (aminoglikozidok, peptidek, imidazolok, metronidazol, stb.);
- diuretikumok, bétareceptor-blokkolók, tiamin (B1-vitamin), MAO-bénítók, guanidin, protamin, fenitoin, alfareceptor-blokkolók, kalciumantagonisták, magnézium-sók;
- kinidin és a hozzá hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek (lidokain és prokain) fokozhatják a nem depolarizáló izomrelaxánsok által kiváltott blokkot.
Csökkentik a hatást:
Előzetesen tartósan alkalmazott kortikoszteroid, neostigmin, edrofonium, piridostigmin, noradrenalin, azatioprin, teofillin, KCl, NaCl, CaCl2-kezelés.
Növeli vagy csökkenti a hatást:
Előzetesen adott depolarizáló izomrelaxánsok (dózistól, az alkalmazás idejétől és egyéni érzékenységtől függően).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mielőtt a gyógyszer beadnák Önnek, beszéljen kezelőorvosával.
Nincs elegendő adat arra, hogy az Arduan injekció terhes nők esetében károsíthatja-e a magzatot. Klinikai vizsgálatokban császármetszésnél alkalmazva az Arduan injekciót káros hatást az újszülöttön nem észleltek. A pipekurónium-bromid kis mennyiségben átjut a méhlepényen.
Szoptatás időszaka alatt történő használatáról nincsenek adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hosszú műtétek után, melyeknél az Arduan injekciót is alkalmazzák, a kezelőorvos által meghatározott ideig, de legalább 24 óráig tilos gépjárművet vezetni vagy más gépet kezelni.
Az Arduan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Arduant?
Intravénásan (vénába) fogják beadni Önnek az Arduan injekciót.
Az Arduant nem szabad más oldatokkal vagy gyógyszerekkel elegyíteni ugyanabban a fecskendőben vagy tasakban.
Ha az előírtnál több Arduan injekciót adtak be Önnek
Ha túl sok gyógyszert kapott, az izomellazulás időtartama elhúzódik. Amíg spontán légzése vissza nem tér, folytatják a mesterséges lélegeztetést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Habár az Arduan injekcióval kapcsolatban csak néhány esetben írtak le túlérzékenységi reakciót, kezelésükhöz megfelelő eszközöknek és gyógyszereknek mindig rendelkezésre kell állniuk.
Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is) fordulnak elő az alábbi mellékhatások:
- Akut allergiás sokk (anafilaxiás reakciók).
- Izomgyengeség.
- A karok és a lábak bizsergő érzésétől az izomgörcsökig (tetánia).
- Az izomműködés teljes elvesztése (paralízis).
- Aluszékonyság
- Szemhéjgyulladás, szemhéjpetyhüdtség.
- A vérnyomás és a szívverés mérsékelt fokozódása vagy csökkenése.
- A légutak beszűkülése, köhögés, átmeneti légzésleállás, légzésgyengülés, nehézlégzés.
- Egyes laborértékek változása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arduant tárolni?
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arduan?
- A készítmény hatóanyaga: 4,0 mg pipekurónium-bromid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: mannit.
Oldószert tartalmazó ampulla: nátrium klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Arduan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér, csaknem fehér liofilizátum.
Oldószerampulla: átlátszó, színtelen, steril, 0,9%-os nátrium-klorid-oldat.
Port tartalmazó injekciós üveg: 10,0 mg töltettömegű lepattintható flipp-off védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen, peremes injekciós üveg.
Oldószert tartalmazó ampulla: 2 ml töltettérfogatú átlátszó, színtelen, törőpontos ampulla.
5 × 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 × 5 db oldószert tartalmazó ampulla papírtálcán, kartondobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3611/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március