Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ARICEPT 5 mg filmtabletta
ARICEPT 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ARICEPT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ARICEPT szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ARICEPT-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ARICEPT-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ARICEPT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ARICEPT (donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy a lassítja az acetilkolin lebomlását.
Az ARICEPT a szellemi leépülés (demencia) tüneteinek kezelésére javallt olyan betegek esetében, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt állapítottak meg. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.
Az ARICEPT csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók az ARICEPT szedése előtt
NE szedje az ARICEPT-et
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy az ARICEPT 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni az ARICEPT-et, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll:
- gyomor- vagy nyombélfekély
- görcsroham vagy görcsök
- szívbetegség (például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus)
- a „meghosszabbodott QT-szakasz” nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél „meghosszabbodott QT-szakasz”-t mutattak ki;
- jelenleg alacsony, vagy korábban alacsony volt Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben.
- asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség
- májbetegségek vagy májgyulladás
- vizeletürítési nehézség vagy enyhe lefolyású vesebetegség
Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Egyéb gyógyszerek és az ARICEPT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat a készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet az ARICEPT-tel egyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik az ARICEPT hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron, szotalol
depresszió elleni gyógyszerek, pl. citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin, fluoxetin
pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, például pimozid, szertindol, ziprazidon;
bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin
gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol
az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, pl. galantamin
fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. ibuprofén vagy diklofenák-nátrium
antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
görcsgátló gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin
szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin
általános érzéstelenítők
vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövénykészítmények
Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el kezelőorvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön ARICEPT-et szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.
Az ARICEPT adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik az ARICEPT-et.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gondviselője nevét.
Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje.
Az ARICEPT egyidejű bevétele ételellel, itallal és alkohollal
A táplálék nem befolyásolja az ARICEPT hatását.
Az ARICEPT szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Az ARICEPT a szoptatás ideje alatt nem szedhető. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ezért ne végezzen ilyen tevékenységeket, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja, hogy ezeket biztonsággal végezheti.
Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az ARICEPT laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az ARICEPT-et?
Mennyi ARICEPT-et kell bevennie?
Általában a kezdő adag 5 mg esténként bevéve (egy fehér tabletta). Egy hónap elteltével kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden este 10 mg‑ot (egy sárga tabletta) vegyen be.
Az ARICEPT filmtablettát este, lefekvés előtt kevés vízzel nyelje le.
Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy az ARICEPT-et reggel vegye be.
Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi a gyógyszert illetve, hogy kezelőorvosa mit javasol. Az ajánlott maximális napi adag 10 mg esténként bevéve.
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ne változtasson az adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Mennyi ideig kell folytatnia az ARICEPT szedését?
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg, hogy a filmtabletta szedését mennyi ideig kell folytatnia. Önnek időről időre fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a kezelést és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha idő előtt abbahagyja az ARICEPT szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését kezelőorvosa utasítása nélkül. Ha abbahagyja az ARICEPT szedését, a kezelés előnyei fokozatosan megszűnnek.
Ha az előírtnál több ARICEPT-et vett be
Napi egy tablettánál többet NE vegyen be. Ha a szükségesnél több tablettát vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni az ARICEPT-et
Ha elfelejti bevenni gyógyszerét, a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik a gyógyszer szedéséről, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdené szedni a gyógyszert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
ARICEPT-et szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
Súlyos mellékhatások:
Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Görcsroham vagy görcsök (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a „torsade de pointes” néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- hányinger
- fejfájás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás
- izomgörcsök
- fáradékonyság
- alvászavar (inszomnia)
- nátha
- étvágytalanság
- hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)
- szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is
- izgatottság
- agresszív viselkedés
- ájulás
- szédülés
- hasi panaszok
- kiütés
- viszketés
- akaratlan vizeletürítés
- fájdalom
- balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés
- az izom kreatin kináz szérumszint enyhe emelkedése
- fokozott nyálelválasztás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása
- a szív ingerületvezetésének zavara (pl. pitvar-kamrai blokk)
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett „meghosszabbodott QT-szakasz”
- a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás)
- Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ARICEPT-et tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az ARICEPT-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ha kezelőorvosa javasolja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, a fel nem használt gyógyszert vigye vissza gyógyszerészének.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ARICEPT?
A készítmény hatóanyaga a donepezil‑hidroklorid. Az 5 mg-os filmtabletta 5 mg donepezil‑hidrokloridot és a 10 mg‑os filmtabletta 10 mg donepezil‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz. Bevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171). A 10 mg-os filmtabletta bevonata ezen kívül sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen az ARICEPT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ARICEPT 5 mg filmtabletta: fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „ARICEPT”, másik oldalán „5” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
ARICEPT 10 mg filmtabletta: sárga színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „ARICEPT”, másik oldalán „10” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
28 darab filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
A gyártó:
Fareva Amboise,
Zone Industrielle
29 route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse,
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-6059/01 (5 mg-os filmtabletta)
OGYI-T-6059/02 (10 mg-os filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.