BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Arilla 1 mg filmtabletta
anasztrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arilla 1 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Arilla 1 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Arilla 1 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Arilla 1 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARILLA 1 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Arilla az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik. Ez azt jelenti, hogy hatást gyakorol az aromatáz enzim működésére, amely a szervezetben csökkenti bizonyos női nemi hormonok, mint az ösztrogének szintjét.
Az Arilla posztmenopauzában lévő nők emlődaganatának kezelésére használják.
2. TUDNIVALÓK AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Arilla 1 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Arilla 1 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pontot – További információk).
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
Ne szedje az Arillát, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Arilla alkalmazása előtt.
Az Arilla fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Arilla alkalmazása előtt egyeztesse orvosával vagy gyógyszerészével,
ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.
ha tamoxifen- vagy egyéb ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).
ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.
ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Arillaet.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Arilla befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Arillára lehet hatással.
Ne szedje az Arillat, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Az emlődaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Arilla megfelelő működését.
Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.
Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:
„LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlődaganat, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.
Terhesség és szoptatás
Az Arillát nem szabad terhesség és szoptatás ideje alatt szedni. Ha teherbe esik, hagyja abba az Arilla szedését, és beszéljen orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Arilla befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezheti magát az Arilla kezelés alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Fontos információk az Arilla 1 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Az Arilla tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTÁT ?
Az Arillat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta. Igyekezzen a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Nem számít, hogy az Arillát étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.
Annyi ideig szedje az Arillát, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Arilla nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Arillát vett be
Ha az előírtnál több Arillát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Arillát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja az Arilla 1 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba az Arilla szedését, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek..
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Arilla is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint)
Fejfájás.
Hőhullámok.
Hányinger.
Bőrkiütés.
Ízületi fájdalom vagy merevség.
Ízületi gyulladás (artritisz).
Gyengeségérzés.
Csontvesztés (oszteoporózis).
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)
Étvágytalanság.
A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
Álmosságérzés.
Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
Hasmenés.
Hányás.
A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
Hajhullás.
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
Csontfájdalom.
Hüvelyszárazság.
Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
Májgyulladás (hepatitisz).
Csalánkiütés.
Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.
Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Hatása a csontokra
Az Arilla csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje az Arillát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Arilla 1 mg filmtabletta ?
- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők a tablettamagban: magnézium-sztearát, povidon (K31), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát
Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen az Arilla 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arilla fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „ANA” és „1” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.
Az Arilla 1 mg filmtabletta 30, 60 ill. 90 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, továbbá 300, illetve 500 tablettát tartalmazó kórházi kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mensana Pharma Ltd.
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin 7
D07 P4AX Írország
Gyártók:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S. L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-20534/01 30 x
OGYI-T-20534/02 60 x
OGYI-T-20534/03 90 x
OGYI-T-20534/04 300 x
OGYI-T-20534/05 500 x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. január