Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aromasin 25 mg bevont tabletta
exemesztán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aromasin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aromasin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aromasin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aromasin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aromasin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszere az Aromasin. Az Aromasin az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek gátolják az aromatáz nevű enzimet, amely szükséges a női nemi hormonok, az ösztrogének képződéséhez a szervezetben, különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban (azaz a posztmenopauzában) lévő nőkben. A szervezet ösztrogén-szintjének csökkentése a hormonfüggő emlődaganat kezelésének egyik módja.
Az Aromasin-t a posztmenopauzában lévő nők korai stádiumú, hormonfüggő emlődaganatának kezelésére alkalmazzák, miután a tamoxifen hatóanyagú gyógyszerrel történő két-három éves kezelés befejeződött.
Az Aromasin-t alkalmazzák a posztmenopauzában lévő nők előrehaladott stádiumú, hormonfüggő emlődaganatának a kezelésére is, ha más típusú hormonális kezelések nem bizonyultak elég hatásosnak.
2. Tudnivalók az Aromasin szedése előtt
· Ne szedje az Aromasin-t
· ha allergiás vagy korábban allergiás volt az exemesztánra (az Aromasin hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha Ön még nem jutott túl menopauzán, vagyis rendszeresen menstruál.
· ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aromasin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Aromasin-kezelés előtt a kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön a posztmenopauza állapotában van.
A kezelés megkezdése előtt az Ön D-vitamin szintjének rutinszerű ellenőrzését kezelőorvosának fontolóra kell vennie, mivel ez a korai stádiumú emlődaganat esetén nagyon alacsony lehet. D-viatmin pótlásban fog részesülni, ha Önnél normál szint alatti értékeket mértek.
Az Aromasin alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Mondja el kezelőorvosának, ha a csonterősséget befolyásoló bármilyen egészségi állapot áll vagy állt fenn. Az Aromasin-kezelés előtt és az alatt a kezelőorvosa kérheti a csontsűrűség mérését. Ennek az az oka, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női nemi hormonok szintjét, és ez a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethet, ami gyengíti azok erősségét-szilárdságát.
Egyéb gyógyszerek és az Aromasin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Aromasin tabletta nem alkalmazható hormonpótló-kezeléssel egyidejűleg.
A következő gyógyszerek csak megfelelő körültekintéssel alkalmazhatók, ha Aromasin-t szed. Mondja el orvosának, ha olyan gyógyszereket szed, mint:
· rifampicin (egy antibiotikum),
· karbamazepin vagy fenitoin (az epilepszia kezelésénél alkalmazott görcsgátló gyógyszerek) vagy,
· orbáncfű (Hypericum perforatum, gyógynövény) tartalmú növényi eredetű készítmények.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Aromasin-t, ha terhes vagy szoptat.
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mondja el kezelőorvosának. Amennyiben Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, kezelőorvosával feltétlenül beszélje meg, hogy milyen megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Aromasin szedésekor álmosságot, szédülést vagy gyengeséget érez, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Az Aromasin szacharózt, nátriumot és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Aromasin tabletta kis mennyiségű metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. Ha ez megtörténne, keresse fel kezelőorvosát.
3. Hogyan kell szedni az Aromasin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és idősek
Az Aromasin tablettát étkezés után, szájon át kell bevenni minden nap körülbelül azonos időben. A kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan és mennyi ideig kell szednie az Aromasin-t.
A készítmény ajánlott adagja 25 mg (egy tabletta) naponta.
Ha az Aromasin szedése közben kórházi ellátásra szorul, akkor az Aromasin alkalmazásáról tájékoztassa orvosát és az egészségügyi szakszemélyzetet.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Aromasin gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Aromasin-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és ott mutassa meg az Aromasin tabletta dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Aromasin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha ez majdnem egybeesik a következő adag bevételének idejével, vegye be a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja az Aromasin szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenység, májgyulladás (hepatitisz), és epevezeték gyulladása fordulhat elő, ami a bőr sárgás elszíneződését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezek a tünetek fennállnak Önnél.
Az Aromasin általában jól tolerálható, és az Aromasin-nal kezelt betegeknél megfigyelt következő mellékhatások jellegüket tekintve legtöbbször enyhék vagy közepesen súlyosak. A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal hozható összefüggésbe (például a hőhullámok).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):
· álmatlanság,
· depresszió,
· fejfájás,
· szédülés,
· hőhullámok,
· hasi fájdalom, émelygés,
· fokozott verítékezés,
· izom- és ízületi fájdalom (köztük végtagfájdalom, csontízületi gyulladás, hátfájás, ízületi gyulladás és ízületi merevség),
· fájdalom, fáradtság,
· bizonyos májenzim szintek emelkedése, bilirubin vérszint emelkedése, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedése,
· fehérvérsejtszám csökkenése
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· étvágytalanság,
· vérlemezke számának csökkenése,
· kéztő-alagút-szindróma (ún. karpal-tunnel-szindróma, a kisujj kivételével az egész kezet érintő fonákérzések, zsibbadás és fájdalom), érzékelési zavar a bőrben,
· hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar,
· hajhullás, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés,
· a csontok állományának csökkenése (csontritkulás), ami egyes esetekben csonttörésekhez vagy repedésekhez vezethet,
· duzzadt, vizenyős kéz és láb,
· gyengeség
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):
· túlérzékenység
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb1beteget érinthet):
· májgyulladás, epepangásos májgyulladás,
· aluszékonyság,
· az egész testfelületre kiterjedő apró hólyagos kiütés
Nem ismert gyakoriságú mellákhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· bizonyos vérsejtek (limfocita) számának csökkenése.
Bizonyos vérsejtek (limfociták) és a keringő vérlemezkék számának megváltozása tapasztalható, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban ún. limfopenia (a vérben csökkent limfocita szám) áll fenn.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aromasin-t tárolni?
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a természet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aromasin?
- A készítmény hatóanyaga az exemesztán. 25 mg exemesztán tablettánként.
- Egyéb összetevők
Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, poliszorbát 80.
Bevonat: hipromellóz, polivinil-alkohol, szimetikon emulzió, makrogol 6000, szacharóz, könnyű magnézium-karbonát, titán-dioxid, metil-parahidroxibenzoát (E218), cetil-észter-viasz, talkum, karnaubaviasz.
Festék feliratozáshoz: izopropil-alkohol, shellak, fekete vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Milyen az Aromasin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aromasin kerek, mindkét oldalán domború felületű, csaknem fehérszínű, bevont tabletta, egyik oldalán „7663” jelöléssel.
30 db bevont tabletta, fehér, átlátszatlan PVC/PVdC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó:
Pfizer Italia S.r.l.
63100 Marino Del Tronto
Ascoli Piceno
Olaszország
OGYI-T-7356/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.