Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Asolfena 5 mg filmtabletta
Asolfena 10 mg filmtabletta
szolifenacin-szukcinát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Asolfena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Asolfena szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Asolfena-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Asolfena-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Asolfena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Asolfena hatóanyaga az ún. antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell vizeletet üríteni és a húgyhólyag több vizeletet lesz képes tárolni.
Az Asolfena-t hólyagtúlműködés kezelésére használják, melyre jellemző az előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, erős, sürgető és gyakori vizelési inger és vizeletürítés, illetve a vizelet ürítés előtti elcseppenése.
2. Tudnivalók az Asolfena szedése előtt
Ne szedje az Asolfena-t
- ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek ún. hólyagretenciója van (a gátolt vizeletürítés miatt vizelet marad a húgyhólyagjában),
- ha súlyos gyomor-bélrendszeri megbetegedésben szenved (beleértve a toxikus megakolon-t, ami a kolitisz ulceróza nevű megbetegedés szövődménye),
- ha egyfajta izombeidegzési működészavarban (miaszténia grávisz) szenved, ami bizonyos izmok kifejezett gyengeségét okozhatja,
- ha a magas szembelnyomás miatt fokozatosan romlik a látása – zöldhályogja (glaukómája) van,
- ha Ön művese (hemodialízis) kezelésben vesz részt,
- ha Önnek súlyos májbetegsége van,
- ha Ön súlyos vesebetegségben vagy középsúlyos májbetegségben szenved és EMELLETT olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol), amely gátolhatja az Asolfena kiürülését a szervezetből. Orvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.
Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt az Asolfena kezelés megkezdődne.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Asolfena szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön hólyagelzáródásban szenved vagy nehezített a vizelet áramlása (vékony vizeletsugár), a hólyagban történő vizeletfelgyülemlésre hajlamos (vizeletretenció).
- ha Önnek gyomor-bél rendszeri szorulása van (konstipáció).
- ha a gyomor-bél traktus alulműködésének kockázata áll fenn Önnél (amennyiben így van, erről orvosa tájékoztatja).
- ha Önnek súlyos vesebetegsége van.
- ha Önnek középsúlyos májbetegsége van.
- ha Önnek rekeszizomsérve vagy gyomorégése van.
- ha Ön bizonyos idegrendszeri betegségben (úgynevezett autonóm neuropátiában) szenved.
Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt az Asolfena kezelés megkezdődne.
Az Asolfena kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell vizsgálnia az egyéb okból (pl. szívelégtelenség, vesebetegség) kialakuló gyakori vizelési panaszokat. Ha húgyúti fertőzése van, orvosa (a baktériumfertőzésre specifikus) antibiotikumterápiát fog előírni.
Gyermekek és serdülők
Az Asolfena nem adható gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és az Asolfena
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- más ún. antikolinerg gyógyszerek, ebben az esetben mindkét szer hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak.
- kolinerg receptor agonista gyógyszerek, ezek csökkenthetik az Asolfena hatását.
- gyomor-bélmozgást serkentő gyógyszerek (mint pl. metoklopramid és cizaprid). Az Asolfena csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.
- olyan gyógyszerek, mint pl. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil és diltiazem, amelyek csökkenthetik a szolifenacin szervezetből történő kiürülését.
- olyan gyógyszerek, mint pl. rifampicin, fenitoin és karbamazepin, ezek fokozhatják a szolifenacin szervezetből történő kiürülését.
- olyan gyógyszerek – mint pl. a biszfoszfonátok –, melyek súlyosbíthatják a nyelőcsőgyulladás (özofágitisz) tüneteit.
Az Asolfena egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Asolfena étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Asolfena-t, amennyiben Ön terhes, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Ne szedjen Asolfena-t, ha Ön szoptat, mert a szolifenacin kiválasztódhat az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Asolfena homályos látást, ritkán aluszékonyságot, fáradtságot okozhat. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
Az Asolfena laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Asolfena-t?
Útmutató a helyes alkalmazáshoz
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Asolfena-t szájon át, egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni. Az Asolfena étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A filmtablettát nem szabad szétrágni!
A készítmény ajánlott adagja napi 5 mg, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy napi 10 mg-ot vegyen be.
Ha az előírtnál több Asolfena-t vett be
Ha túl sok filmtablettát vett be, vagy ha véletlenül gyermek vett be Asolfena-t, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, álmosság és homályos látás, hallucinációk (olyan dolgok érzékelése, amik nincsenek jelen), túlzott ingerlékenység, görcsök (konvulziók), nehézlégzés, szapora szívverés (tachikardia), vizeletvisszatartás, pupillatágulat (midriázis).
Ha elfelejtette bevenni az Asolfena-t
Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, ha nem esik túl közel a következő adag bevételéhez. Egy adagnál többet soha ne vegyen be egy nap. Amennyiben kétségei merülnek fel a szedéssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja az Asolfena szedését
Ha abbahagyja az Asolfena szedését, a hólyagtúlműködési panaszai visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak. A kezelés abbahagyása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba az Asolfena szedését és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, amennyiben a következőkben felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
- allergiás reakció vagy súlyos bőrreakció (pl. hólyagos és hámló bőr);
- néhány szolifenacin-szukcináttal kezelt beteg esetén beszámoltak angioödémáról (bőr allergia, ami a bőr alatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanatával jár), a légutak elzáródásával (légzési nehézség).
Az Asolfena a következő egyéb nemkívánatos hatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szájszárazság
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- homályos látás
- székrekedés, hányinger, emésztési zavarok: pl. teltségérzés, hasi fájdalom, böfögés, hányinger és gyomorégés (diszpepszia), kellemetlen hasi érzés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- húgyúti fertőzések, húgyhólyagfertőzés
- álmosság
- ízérzékelési zavar (diszgeuzia)
- (irritatív) szemszárazság
- orrszárazság
- reflux betegség (a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe)
- torokszárazság
- száraz bőr
- vizelési nehézség
- fáradtság,
- az alsóvégtag vizenyője (ödéma)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gittszerű vagy megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben
- a gátolt vizeletürítés miatt vizelet visszamaradása a húgyhólyagban (vizeletretenció)
- szédülés, fejfájás
- hányás
- viszketés, bőrkiütés.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hallucinációk, zavartság
- allergiás bőrkiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- étvágy csökkenése, emelkedett káliumvérszint, ami szívritmuszavart okozhat
- megnövekedett szembelnyomás
- változás a szív elektromos aktivitásában (EKG), szabálytalan szívritmus, szívdobogás érzése, gyorsabb szívverés
- hangképzés zavara
- májműködés zavara
- izomgyengeség
- veseműködés zavara
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Asolfena-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Tabletta tartály esetében, az első felbontás után:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Első felbontás után a lejárati idő: 12 hónap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Asolfena?
* A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát.
Asolfena 5 mg filmtabletta: 5 mg szolifenacin-szukcinát (mely megfelel 3,8 mg szolifenacinnak) filmtablettánként.
Asolfena 10 mg filmtabletta: 10 mg szolifenacin-szukcinát (mely megfelel 7,5 mg szolifenacinnak) filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon és magnézium-sztearát. Lásd 2 pont ’ Az Asolfena laktóz-monohidrátot tartalmaz”.
filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), triacetin és vörös vas-oxid (E172) (csak a 10 mg-os tablettában).
Milyen az Asolfena külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Asolfena 5 mg filmtabletta
Fehér vagy barnás-fehér, kerek, enyhén domború, metszett élű filmtabletta. Tabletta átmérő: 7,5 mm.
Asolfena 10 mg filmtabletta
Halványrózsaszín, kerek, enyhén domború, metszett élű filmtabletta. Tabletta átmérő: 7,5 mm
10, 30, 50, 60, 90 vagy 100 filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
250 filmtabletta tartályban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
Gyártók:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 5
27472 Cuxhaven
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Horvátország, Lengyelország, Magyarország, Spanyolország |
Asolfena |
|
Belgium, Dánia, Finnország, Izland, Norvégia, Svédország, Szlovákia |
Solifenacin Krka |
|
Ausztria |
Solifenacin HCS |
|
Franciaország |
Solifenacine HCS |
|
Írország |
Solifenacin TAD |
|
Németország |
Solifemin |
|
Hollandia |
Solifenacinesuccinaat Krka |
|
Egyesült Királyság |
Solifenacin succinate |
Asolfena 5 mg filmtabletta:
OGYI-T-23326/01 10x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23326/02 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23326/03 50x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23326/04 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23326/05 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23326/06 100x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Asolfena 10 mg filmtabletta:
OGYI-T-23326/07 10x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23326/08 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23326/09 50x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23326/10 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23326/11 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23326/12 100x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.