Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Lidokain-hidroklorid-monohidrát, 2,4-diklór-benzil-alkohol, amilmetakrezol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3–4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray hatóanyagként amilmetakrezolt és 2,4-diklór-benzil-alkoholt (mindkettő fertőtlenítőszer) és helyi érzéstelenítőként lidokaint (hidroklorid-monohidrát formájában) tartalmaz.
A gyógyszer a torok és a szájüreg helyi, rövid ideig tartó, fertőtlenítő kezelésére és a fájdalom, gyulladás (kipirosodás, duzzanat), valamint a torokfájás más tüneteinek csökkentésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3–4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt, ha:
allergiás
a lidokainra vagy más amid típusú helyi érzéstelenítő gyógyszerekre,
az amilmetakrezolra,
a 2,4-diklór-benzil-alkoholra
vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
bizonyos vérrel kapcsolatos problémára hajlamos (methemoglobinémia), vagy kórtörténetében szerepel vagy korábban már felmerült Önnél ennek gyanúja.
Tilos alkalmazni ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a tünetek 3-4 nap után továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha más tünetek, mint például magas láz, fejfájás, hányinger vagy hányás lépnek fel, orvoshoz kell fordulni.
Az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
asztmában vagy hörgőgörcsöt okozó betegség szenved, vagy kórelőzményében szerepelt asztma vagy hörgőgörcs;
nagyobb, frissen kialakult sebek vannak a szájüregében vagy a torkában. Ebben az esetben ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni.
Ön idős vagy legyengült állapotban van. Érzékenyebb lehet ugyanis a lehetséges mellékhatásokra.
A készítmény a nyelv zsibbadását okozhatja, és növelheti a harapás okozta sérülés veszélyét. Továbbá félrenyelést okozhat a torok érzéstelenítése miatt. Közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt és után ne igyon vagy étkezzen.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezt a gyógyszert nagy mennyiségben, túl rövid adagolási időközökkel, vagy sérült nyálkahártyán alkalmazta. (További információk a „Ha az előírtnál több Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt alkalmazott” részben találhatók.)
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknek, mivel lidokaint tartalmaz.
Egyéb gyógyszerek és az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbi hatóanyagtartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén:
béta-blokkolók (szívelégtelenség vagy verőereket érintő [artériás] betegségek kezelésére használják)
cimetidin (gyomorfekély kezelésére használják)
mexiletin vagy prokainamid (szívbetegségek kezelésére használják)
fluvoxamin (depresszió kezelésére használják)
antibiotikumok vagy gombaellenes szerek (bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére használják), mint például az eritromicin vagy az itrakonazol.
Bár kölcsönhatások várhatóan nem lépnek fel, ne használjon más száj- vagy torokfertőtlenítő szert az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray gyógyszerrel egyidejűleg.
Az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne vegye be ezt a gyógyszert étkezés vagy ivás előtt, illetve után.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray etanolt tartalmaz. Ez a készítmény 84,03 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz két pumpálásonként, amely egyenértékű 0,27 ml alkohollal. A készítményben két pumpálásonként található alkoholmennyiség kevesebb mint 2,1 ml sörnek vagy 0,84 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray szorbitot tartalmaz. Ez a gyógyszer 33,80 mg szorbitot tartalmaz két pumpálásonként, ami megfelel 0,37 ml-nek.
Az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz két pumpálásonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott dózisok:
Felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők:
Egy adag (amely a szórófej kétszeri lenyomásával biztosítható) a szájüregbe és/vagy a torokba permetezve, naponta 1–6 alkalommal.
12 és 15 év közötti gyermekek és serdülők:
Egy adag (amely a szórófej kétszeri lenyomásával biztosítható) a szájüregbe és/vagy a torokba permetezve, naponta 1–4 alkalommal.
Ha a tünetek 3-4 napnál tovább fennállnak, rosszabbodnak, vagy ha más tünetek is jelentkeznek, forduljon orvoshoz, lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.
Alkalmazása gyermekeknél
A gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél tilos alkalmazni.
Kizárólag a szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazásra!
A befúvás alatt tartsa vissza a lélegzetét.
Használati utasítás:
1. Emelje fel az adagolócsövet.
2. Vezesse be az adagolócsövet a szájába, és irányítsa a kezelendő területre. A mutatóujjával nyomja le a szórófejet.
Az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray első használata előtt az adagolócsövet magától elfelé tartva nyomja le a szórófejet egymás után többször, amíg a ködpermet egyenletes nem lesz.
Ügyeljen rá, hogy a permet ne kerüljön közvetlenül a szembe.
Ha az előírtnál több Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt alkalmazott
Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Helytelen használat vagy túladagolás esetén előforduló események: az emésztőrendszer és a légutak felső szakaszainak túlzott érzéstelenítése, álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, légzésdepresszió és légzésleállás, légzéskimaradás (apnoe), görcsrohamok, súlyos alacsony vérnyomás (hipotenzió), alacsony pulzusszám (bradikardia), hirtelen szívmegállás (aszisztólia), szívmegállás, kóma és halál.
Methemoglobinémia is előfordulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha olyan tünetet észlel, amely egy ritka, de nagyon súlyos mellékhatás, az alábbiakban leírt angioödéma jele lehet.
Nem ismert gyakoriságú:
túlérzékenység: a lidokainnal szembeni túlérzékenység angioödéma (viszkető duzzanat a bőrön és/vagy nyálkahártyán, ami nyelési nehézséget, csalánkiütést, légzési nehézséget okoz), csalánkiütés, hörgőgörcs és eszméletvesztéssel járó alacsony vérnyomás formájában nyilvánulhat meg.
methemoglobinémia
a nyelv vagy a torok duzzanata
hasi fájdalom, hányinger, kellemetlen, égő vagy szúró érzés a szájüregben vagy a torokban, ízérzészavar
bőrkiütés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer az első felbontást követően 1 hónapig használható.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveg a külső papírdobozban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray?
1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray a következő hatóanyagokat tartalmazza:
7,39 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát (amely megfelel 6,00 mg lidokainnak)
4,46 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol
2,23 mg amilmetakrezol.
Egy pumpálás (0,13 ml) a következő hatóanyagokat tartalmazza:
- 0,96 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát (amely megfelel 0,78 mg lidokainnak)
- 0,58 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol
- 0,29 mg amilmetakrezol
Egyéb összetevők:
96%-os etanol, glicerin, nátrium-hidroxid (pH beállításához), tisztított víz, nem kristályosodó szorbit szirup, szacharin-nátrium, citromsav-monohidrát, eritrozin (E127), levomentol, borsmenta aroma (L-menton, izomenton, mentil-acetát, izopulegol, propilénglikol, neomentol, L-menthol, pulegon, piperiton), ánizs aroma (propilénglikol, etanol, anetol, természetes aromaanyagok).
Milyen az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vöröses, homogén, ánizs és borsmenta ízű és illatú oldat, pH-ja 6,5-7,5 között.
20 ml oldat adagolópumpával ellátott III-as típusú üvegben. A pumpa polipropilénből és polietilénből áll. 20 ml oldat 153 befújásnak felel meg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
Magyarország
Gyártó
Laboratories CHEMINEAU
93, route de la Monnaie
37210 VOUVRAY
Franciaország
OGYI-T-24509/06 1×20 ml adagolópumpával ellátott III-as típusú üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lengyelország Aspigola spray smak miętowy
Bulgária Аспи-Ангин мента оромукозен спрей, разтвор
Csehország Aspegola
Magyarország Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Románia ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție
Szlovákia Aspegola
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.