Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Asprevin 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Asprevin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Asprevin tabletta szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni az Asprevin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Asprevin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Asprevin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Asprevin tabletta hatását a vérlemezkék összetapadásának a gátlásán keresztül fejti ki, így megelõzi a vérrögök képzõdését. A tabletta a gyomornedvnek ellenálló bevonat miatt kíméli a gyomornyálkahártyát, ami hosszan tartó kezelés során elõnyös.
Az Asprevin tabletta az alábbi szív-érrendszeri kórképek esetén alkalmazható felnõtteknél:
· heveny szívinfarktus kiegészítõ kezelése,
· egy újabb szívinfarktus kialakulásának megelõzésére,
· átmeneti agyi keringési zavar (úgynevezett TIA – tranzitórikus iszkémiás attack) megelõzése
· oxigénhiányos agyi infarktus (sztrók) megelõzése,
· a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépõ mellkasi fájdalom (stabil és instabil angina pektórisz) esetén,
· érsebészeti beavatkozások (például koszorúér-tágítás vagy koszorúér-mûtét) után,
· heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) kockázatának csökkentése szív- és érrendszeri kockázati tényezõkkel rendelkezõ, 45‑79 év közötti férfi- és 55‑79 év közötti nõbetegek esetén, a haszon/kockázat arány értékelését követõen.
2. Tudnivalók az Asprevin tabletta szedése elõtt
Ne szedje az Asprevin tablettát,
- ha allergiás (túlérzékeny) a szalicilátokra vagy az Asprevin (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,
- ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint láz- vagy fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nem‑szteroid gyulladáscsökkentõk váltottak ki,
- ha heveny gyomor-, bélrendszeri fekélyben szenved,
- ha fokozott vérzékenységben szenved,
- ha súlyos vesekárosodásban szenved,
- ha súlyos májkárosodásban szenved,
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
- ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
- a terhesség utolsó harmadában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Asprevin szedése elõtt illetve alatt beszéljen kezelõorvosával, mert az Asprevin csak fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:
− gyulladáscsökkentõkkel, reumaellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén,
- idült vagy kiújuló gyomor-, bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplõ emésztõrendszeri vérzések esetén,
- véralvadásgátló készítményekkel történõ egyidejû kezelés esetén,
- vesekárosodás vagy szív-és érrendszeri károsodás fennállása esetén (például vese-ér betegség, pangásos szívelégtelenség, folyadékhiányos állapot, nagy sebészeti beavatkozás, nagy vérzés, vérmérgezés, stb. esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát,
- súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedõ betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav a vörösvérsejtek szétesését (hemolízist) vagy vérszegénységet (hemolitikus anémia) okozhat. A következõ tényezõk növelhetik a hemolízis kockázatát: például magas dózis, láz, akut fertõzés.
- májmûködési zavar esetén,
- ibuprofén (egy fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofén befolyásolhatja az Asprevin hatását,
- asztma, krónikus légúti megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bõrkiütések, viszketés, csalánkiütés elõfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az acetilszalicilsav kiválthat hörgõgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót,
- köszvény esetén,
- terhesség elsõ és második harmadában,
- szoptatás ideje alatt, a gyógyszer alkalmankénti vagy 300 mg alatti adagok szedése esetén.
Kisebb és nagyobb mûtétek, szájsebészeti beavatkozások (foghúzás is) elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy Ön Asprevin tablettát szed, mert annak véralvadásgátló hatása napokig fennáll.
Az Asprevin 100 mg-os tabletta, a hatóanyag‑tartalom mennyisége miatt, nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra.
Gyemekek és serdülõk
Az Asprevin alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatt.
Gyermekek és serdülõk vírusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlõ) esetén az acetilszalicilsav hatására (ami az Aprevin hatóanyaga) egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (úgynevezett Reye‑szindróma) alakulhat ki, ezért az Asprevin alkalmazása elõtt ilyen esetben mindenképp egyeztessen a kezelõorvossal elõzetes konzultáció formájában.
Egyéb gyógyszerek és az Asprevin együttes alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is).
Az Asprevin nem szedhetõ 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát-kezelés esetén!
Az Asprevin az alábbi gyógyszerekkel történõ együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel
· egyes véralvadásgátlók, vérrögoldók, más vérlemezke‑mûködésre ható (a véralvadási rendszert befolyásoló) gyógyszerek, mivel az egyidejû alkalmazással fokozódhat a vérzés kockázata,
· egyéb, nem‑szteroid gyulladáscsökkentõk (láz- és fájdalomcsillapítók), mivel az egyidejû alkalmazás fokozhatja az emésztõrendszeri mellékhatások kockázatát,
· egyes vércukorszint-csökkentõk (köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták), mivel az acetilszalicilsav felerõsítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorszint‑csökkentõ hatását,
· metotrexát 15 mg/hét alatti adagban (egyes daganatos és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerõsíti a metotrexát mellékhatásait,
· valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerõsíti ennek a gyógyszernek a mellékhatásait,
· digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerõsítheti ennek a gyógyszernek a hatását,
· lítium, barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerõsítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
· úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák), mert fokozódik az emésztõrendszer felsõ részébõl eredõ vérzések kockázata.
Az Asprevinnel történõ együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:
· egyes vérnyomáscsökkentõk (például ACE-gátlók), (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
· egyes vizelethajtók, (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
· egyes húgysavszint-csökkentõk (pl. benzbromaron, probenicid), mivel csökkenhet ezen gyógyszerek húgysavürítõ hatása,
· ibuprofén (fájdalom és láz csillapítására alkalmazzák) - csökkentheti az acetilszalicilsav hatását.
Az Asprevin és szteroid típusú gyulladáscsökkentõk együttes alkalmazása
A szteroid típusú gyulladáscsökkentõk (úgynevezett glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont) adásakor csökkenhet a vér acetilszalicilsav‑szintje, elhagyásukkor nõhet az acetilszalicilsav-túladagolás veszélye.
Asprevin és metamizol együttes alkalmazása
A metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képzõdhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejûleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.
Az Asprevin egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Asprevin tablettát lehetõség szerint étkezés elõtt, bõ folyadékkal kell bevenni.
Az alkohol fokozhatja az Asprevin tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a vérzési idõt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az orvos másképp nem rendelkezik, ne szedjen Asprevin tablettát a terhesség és szoptatás idõszakában.
A terhesség elsõ és második harmadában az Asprevin tabletta a lehetõ legalacsonyabb adagban is csak akkor szedhetõ, ha feltétlenül szükséges.
A terhesség utolsó harmadában az Asprevin tabletta szedése ellenjavallt.
Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történõ alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat.
Az Asprevin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni az Asprevin tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
- Szívinfarktus gyanúja esetén azonnal 100‑300 mg (1-3db) Asprevin tabletta bevétele javasolt. Az elsõ tablettát a gyors felszívódás érdekében szét kell rágni.
Az infarktust követõen 30 napon át naponta 100‑300 mg Asprevin (1-3db) Asprevin tabletta bevétele javasolt.
- 30 nap után az orvos az újabb szívinfarktus kialakulásának megelõzésére naponta 100 mg (1db) Asprevin tabletta szedését javasolhatja.
- Átmeneti agyi keringési zavar megelõzésére naponta 100 mg (1db) Asprevin tabletta bevétele javasolt.
- A szívizom csökkent vérellátása miatt fellépõ mellkasi fájdalom (stabil illetve instabil angina), illetve a verõereken végzett érsebészeti beavatkozások után naponta 100 mg (1db) Asprevin tabletta szedése javasolt.
- Szívinfarktus kockázatának csökkentésére a szív- és érrendszeri kockázati tényezõkkel (pl. cukorbetegség, magas vérzsírszint, magas vérnyomás, elhízás, dohányzás) rendelkezõ, 45‑79 év közötti férfi- és 55‑79 év közötti nõbetegek esetében naponta 100 mg (1db) vagy kétnaponta 300 mg (3db) Asprevin tabletta bevétele javasolt
Az Asprevin tabletta bevétele az esti órákban javasolt (étkezés elõtt, bõ folyadékkal).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél
Az Asprevin alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatt.
Ha az elõírtnál több Asprevin tablettát vett be
A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is fõként ezzel függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult légzés, mély légvételek, izzadás, hányinger és hányás. Súlyosabb mérgezésnél az elõbb felsorolt légzési tünetek mellett fulladás, légzés leállás, ill. vérnyomásesés, szívritmuszavar, szívleállás, veseelégtelenség (kevés vizelet, nincs vizelet), fülcsengés, süketség, zavartság, görcsroham, eszméletlenség, stb. fordulhatnak elõ.
Az Asprevin tabletta alacsony hatóanyag tartalma miatt jelen készítmény használata során az acetilszalicilsav-mérgezés kialakulásának a veszélye csekély. Ha gyanítja, hogy túl sok (> 100 mg/ttkg/nap) Asprevin tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelõ kezelésrõl.
Ha elfelejtette bevenni az Asprevin tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az Asprevin tabletta szedését a soron következõ adaggal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felsorolt mellékhatások az összes acetilszalicilsav termék forgalomba hozatalt követõ jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történõ besorolás nem alkalmazható.
Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
· allergiás duzzanat és angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot (az allergia legsúlyosabb tünetegyüttese: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás – nagyon ritka, életet veszélyeztető állapot);
· szédülés és fülzúgás, melyek a túladagolás tünetei lehetnek;
· ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekrõl számoltak be, amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, így például:
· -gyomor-bélrendszeri vérzések esetén (a következõ tünetekkel járhat: vérhányás, kávézacchoz hasonló szemcséket tartalmazó hányás, véres széklet, szurokfekete széklet; sápadtságot, gyengeséget észlelhet),
- agyvérzés esetén (tünetei: bénulás, beszédzavar, stb. különösen olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelõen beállítva és/vagy egyidejûleg egyéb véralvadásgátlót is szednek).
- gyomor‑bélrendszert érintõ fekély átfúródása miatti hasi fájdalom, rosszullét (nagyon ritka)
· magas láz; fertõzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, egyéb fertõzések (agranulocitózis – nagyon nagyfokú fehérvérsejtszám‑csökkenés – egyedi esetekben)
· céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme).
Egyéb mellékhatások
Vérzés okozta vérszegénység, vashiányos vérszegénység vérzést követően, melynek tünetei lehetnek a gyengeség, sápadtság és a szövetek rossz vérellátása; a vörösvérsejtek szétesése (hemolízis) és a súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél hemolítikus vérszegénység.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) – egyedi esetek
A keringési‑ és a légzőrendszert érintő tünetek az allergiás reakciókkal összefüggésben.
Vérzés, műtéttel kapcsolatos vérzések; vérömleny.
Orrvérzés, asztma, orrnyálkahártya‑gyulladás, orrdugulás.
Emésztési zavarok, emésztőrendszeri‑ és hasi fájdalom; ínyvérzés; gyomor‑ és bélrendszert érintő gyulladás, gyomor‑ és bélrendszert érintő fekély, annak súlyos vérzése vagy kilyukadása, az annak megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel.
Májkárosodás; megemelkedett transzamináz‑értékek a laboratóriumi leletben.
Kiütés; csalánkiütés; viszketés.
A húgyútakat érintő vérzés; vesekárosodás, akut veseelégtelenség már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott keringésű szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények esetén lásd 3. pont, „Ha az előírtnál több Asprevin tablettát vett be” c. részt.
Egyedi esetekben jelentettek még vesefunkciós zavart, fejfájást, látási zavarokat, hosszú távú vagy krónikus alkalmazás esetén aluszékonyságot, a sav‑bázis‑háztartás zavarait, nátrium- és vízvisszatartást (vizesedés - ödéma), vérnyomásesést (sokk is előfordulhat), vérlemezkeszám‑csökkenést (bőrvézések, véres hólyagok a szájban, fogínyvérzés,stb.), a vér sejtes elemeinek (vörösvértest, fehérvérsejt, vérlemezke) csökkenését, csontvelő‑elégtelenséget (páncitopénia ill. aplasztikus vérszegénység, mely vérszegénységgel, fertőzésre való fokozott hajlammal, vérzékenységgel jár).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Asprevin tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a haáztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Asprevin?
– A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.
Gyomornedv‑ellenálló bevont tablettánként 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
– Egyéb összetevők:
mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), karmellóz-nátrium, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer.
Milyen az Asprevin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, gyomornedv-ellenálló bevont tabletta.Törési felülete fehér színű.
Asprevin 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta a következő kiszerelésekben kapható:
30 db tabletta átlátszó PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 2 db buborékcsomagolás dobozban.
60 db tabletta átlátszó PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 4 db buborékcsomagolás dobozban.
90 db tabletta átlátszó PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 6 db buborékcsomagolás dobozban
Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő,
Ady Endre u. 1.
OGYI-T-23089/01 30×
OGYI-T-23089/02 60×
OGYI-T-23089/03 90×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március