BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Astonin 0,1 mg tabletta
fludrokortizon
- Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Astonin 0,1 mg tabletta (a továbbiakban Astonin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Astonin szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Astonin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Astonin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Astonin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Astonin kémiai úton előállított, úgynevezett szintetikus mineralokortikoidot, fludrokortizont tartalmaz. A fludrokortizon az emberi mellékvesekéregben termelődő egyik hormonhoz – az aldoszteronhoz – hasonló szerkezetű és hatású anyag.
A fludrokortizon, ahogyan az aldoszteron is, a konyhasó egyik összetevőjének, a nátriumnak a vesében történő kiválasztását csökkenti, ennek következtében mérsékli a víz kiürülését a vesén át. Ezáltal növeli a test víztartalmát és ugyanakkor vérnyomásemelő hatása is van. Elősegíti a kálium kiválasztását és csökkenti test, így a vér kálium tartalmát.
Hatása rendszerint 2-3 nap alkalmazás után kezdődik és a kezelés befejezését követően is több napig tart.
Az Astonin-t elsősorban a mellékvesekéregben termelődő hormonok pótlására alkalmazzák. Erre akkor lehet szükség, ha különböző vizsgálatokkal igazolják a mellékvesekéreg működési zavarát (Addison-kór, sóvesztéssel járó adrenogenitális szindróma fennállása), melyek súlyos, esetleg az életet közvetlenül veszélyeztető állapotok is lehetnek
Ezért ilyen esetekben a kezelés folyamatos alkalmazása – és ezzel a hiányzó hormonok folyamatos pótlása – rendkívül fontos. A kezelés abbahagyása, vagy a készítmények nem az orvos utasításai szerinti alkalmazása rövid időn belül életveszélyes állapot kialakulásához vezethet.
Ilyen betegségek kezelésére az Astonin-t általában más mellékvesekéreg, hormonokkal (glukokortikoidokkal) együtt – kombinációban – rendelik.
Egyes esetekben részletes vizsgálatok után, a gyógyszert nem mellékvesekéreg betegség következtében kialakult alacsony vérnyomás vagy helyzetváltoztatáskor fellépő vérnyomásesés esetén – rövidebb ideig (általában legfeljebb 2 hónapig) – is rendelhetik.
2. Tudnivalók az Astonin 0,1 mg tabletta szedése előtt
Ne alkalmazza az Astonint, ha Ön:
Túlérzékeny a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben.
Amennyiben a következő betegségek valamelyikében szenved:
minden olyan betegség, amely ödémával vagy annak veszélyével jár (például: szívelégtelenség, májzsugorodás, vesebetegség),
magasvérnyomás-betegség,
előrehaladott agyi érelmeszesedés,
sokk (alacsony vérnyomással és súlyos vérkeringési zavarral járó hirtelen kialakuló megbetegedés),
szívbetegség következtében kialakuló alacsony vérnyomás,
a vér alacsony káliumszintje (úgynevezett. hipokalémia, például hasmenés, vagy vízhajtók használata következtében),
a szervezet szöveteire terjedő (úgynevetett szisztémás) gombás fertőzések,
sav-bázis anyagcsere-zavarok (a vér túlzott lúgosodása),
előrehaladott érelmeszesedés,
a fő verőér kitágulása (úgynevezett aorta aneurizma),
veseműködés elégtelensége,
tüdővizenyő.
Az Astoninfokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelést fokozott körültekintéssel kell folytatni olyan betegeknél, akiket mellékvesekéreg hormonokat tartalmazó, nem helyi hatású gyógyszerkészítményekkel (például tablettákkal, vagy injekcióval), így Astonin-nal kezelnek és akiknek a következő kísérő betegségei vannak:
tudatzavarok, hangulatzavarok (pszichiátriai betegségek),
kiütések,
krónikus vesegyulladás,
veseelégtelenség,
csontritkulás,
szürkehályog,
fokozott szemnyomás (glaukóma),
gyomor-, vagy nyombélfekély,
súlyos fekélyes vastagbél gyulladás (kolitisz ulceróza),
vagy a közelmúltban védőoltást kaptak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Olyan betegeknél, akiket mellékvesekéreg hormonokat tartalmazó nem helyi hatású gyógyszerkészítményekkel, így Astonin-nal kezelnek a vérnyomás és a vér nátrium, illetve kálium tartalmának (úgynevezett elektrolitszintek) rendszeres ellenőrzése szükséges.
Ennek a gyógyszernek a szedése a feokromocitóma krízis nevű állapotot okozhatja, amely végzetes lehet. A feokromocitóma ritka típusú hormonfüggő mellékvese daganat. A betegség lehetséges tünetei: fejfájás, izzadás, gyors szívverés (szívdobogás) és magas vérnyomás. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyikét észleli.
Az Astonin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy mellékvese daganata (feokromocitoma) lehet.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek kezelése
Az elhúzódó mellékvesekéreg hormon-kezelésben részesülő gyermekek növekedését és fejlődését gondosan ellenőrizni kell. A mellékvesekéreg hormonok alkalmazása csecsemő-, gyermek-, valamint serdülőkorban a gyógyszer adagjától függően – esetleg végleges –növekedésbeli elmaradáshoz vezethet.
Idősek
Idős korban a mellékvesekéreg hormonok a szokásosnál súlyosabb mellékhatásokat okozhatnak. Különösen jelentős ebből a szempontból a csontritkulás, a magas vérnyomás, a vér alacsony kálium szintje, a cukorbetegség, a fertőzések iránti fokozott hajlam és a bőr elvékonyodása.
A súlyos következmények elkerülése érdekében a beteg állapotának szoros orvosi ellenőrzése szükséges.
Egyéb gyógyszerek és az Astonin
amfotericin B-vel (gombás fertőzés kezelésére adott gyógyszer): a vér kálium szint csökkenésének fokozott veszélye miatt (a vér káliumszintjét gyakran ellenőrizni kell és szükség esetén káliumpótlást kell adni),
szájon át adott véralvadásgátlókkal: a véralvadás változását ellenőrizni kell, s ennek megfelelően adagolni az alvadásgátlókat,
cukorbetegségben akár inzulin, akár szájon át adott vércukorszint csökkentők (antidiabetikum) esetén: a vércukorszint csökkentő hatás mérséklődik, a vércukorszint emelkedése esetén szükségessé válhat a vércukorszint csökkentő gyógyszer adagjának emelése,
acetilszalicilsavval: fokozott fekélyképződés, az acetilszalicilsav hatása csökken. Ritkán szalicilát mérgezés léphet fel. Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.
Barbiturátokkal (altatószer), fenitoinnal (epilepszia kezelésre használatos), rifampicinnel (tuberkulózis kezelésére használatos): a fludrokortizon adagjának növelése lehet szükséges,
anabolikus szteroidokkal (izomfejlesztésre használatos szerek például oximetolon, metandrosztenolon, noretandrolon): a vizenyőképződés lehetősége fokozódik. Különösen máj- vagy szívbetegek kezelésekor kell óvatosan eljárni,
oltóanyagok alkalmazása esetén: idegrendszeri szövődmények és az oltás eredményének esetleges csökkenése miatt
női nemi hormonok (ösztrogének): Az egyidejű ösztrogénkezelés kezdetén a mellékvesekéreg hormon mennyiségének csökkentése, az ösztrogén adagolás leállításakor a mellékvesekéreg hormon mennyiségének növelése lehet szükséges.
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják az Astonin hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV-kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknek, szoptató anyáknak csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Az Astonin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Vízhajtók, digitálisz-glikozidok, hashajtók fokozzák a vér káliumszintjének csökkenését.
Úgynevezett glicirrizin-savat tartalmazó gyomor, ill. patkóbél fekély gyógyítására használatos gyógyszerek fokozzák a mellékvesekéreg hormonok só (nátrium) és víz visszatartó hatását. Vizenyő, a vér alacsony káliumszintje, vérnyomás-emelkedés alakulhat ki.
A legtöbb fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása a vérnyomásemelő hatás fokozódásához vezethet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Astonin 0,1 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Astonin egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes "
3. Hogyan kell szedni az Astonin-t?
Az Astonin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét .
A készítmény adagját minden beteg esetében egyedileg, személyre szabva állapítják meg.
Az Astonin-t mindig étkezés után kevés folyadékkal, rágás nélkül kell bevenni.
Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésekor a tablettát széttörve, elporítva kevés folyadékkal vagy az ételbe keverve kell beadni.
Addison-kórban és sóvesztéssel járó adrenogenitális szindrómában folyamatos kezelés szükséges.
Addison-kórban:
Az Astonin adagja átlagosan napi 1-2 tabletta. A beteg ezzel együtt a bioritmusnak megfelelő adagolásban kortizol pótló terápiát is kap.
Sóvesztéssel járó adrenogenitális szindróma esetén:
Néhány hetes vagy hónapos csecsemő esetén a napi Astonin szükséglet 1 ½-3 tabletta testfelszín-négyzetméterenként. A 2. életévben a szükséglet mintegy a felére csökken, a 3. életévben a kezdeti adag ¼-1/3 -a adandó.
Az orvos dönt a glükokortikoidokkal való egyidejű kezelésről.
Gyermekeknek általában napi 1 tabletta, a panaszok enyhülésével napi ½ tabletta vagy minden másnap 1 tabletta adható.
Alacsony vérnyomás vagy helyzetváltoztatáskor fellépő vérnyomásesés esetén: felnőttek részére napi 2-3 tabletta, a panaszok enyhülésével napi 1-2 tabletta.
Hormonális fogamzásgátló szert szedő nőkben és idősebb emberekben gyakran csökkentett adagolás is elegendő; ezekben az esetekben napi 1-2 tablettával kell megkezdeni a kezelést.
Ortosztatikus diszregulációban (neurogén ortosztatikus hipotóniában) és konstitucionális (esszenciális) hipotóniában (ortosztatikus szindrómában) a kezelés időtartama általában 2 hónapra korlátozódik.
Az Astonin napi adagja még felnőttek esetén sem haladhatja meg a napi 4-5 tablettát (= 0,4-0,5 mg fludrokortizon).
A hatás rendszerint 2-3 nap múltán jelentkezik és a terápia megszakítása után több napon át tart.
Ennél nagyobb fludrokortizon mennyiség alkalmazásakor a mellékhatások kialakulásának valószínűsége nagy.
A káliumhiány elkerülésére, az orvos utasításának megfelelően káliumban gazdag ételeket (banánt, szárított gyümölcsöt, burgonyát, zöldséget) kell fogyasztania.
Ha elfelejtette bevenni az Astonin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az előírtnál több Astonin-t vett be
Amennyiben az Astonin 0,1 mg tablettát nem az orvos utasításai szerint alkalmazta, sürgősen tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy értesítse az orvosi ügyeletet.
Ha idő előtt abbahagyja az Astonin alkalmazását
A gyógyszer szedésének abbahagyása rövid időn belül életveszélyes állapot kialakulásához vezethet, emiatt sürgősen tájékoztassa kezelőorvosát, vagy értesítse az orvosi ügyeletet, ha idő előtt abbahagyta a gyógyszer alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így az Astonin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
szívnagyobbodás, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
görcsök, koponyaűri nyomásfokozódás – általában a kezelést követő szemfenék elváltozásokkal, (agydaganat kialakulásához hasonló tünetek), szédülés, fejfájás, valamint súlyos elmezavarok.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
szürkehályog, szemnyomás fokozódás, zöldhályog és a szem kiemelkedése a szemüregből (exoftalmusz), ritkán: homályos látás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Esetleg a szerv falán áthatoló és vérző gyomor, vagy patkóbél fekély, hasnyálmirigy-gyulladás, haspuffadás és fekélyes nyelőcsőgyulladás.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
nátrium és víz-visszatartás miatt fellépő átmeneti enyhe súlynövekedés és vizenyő (mely a legtöbb esetben elmúlik, ha kisebb adaggal folytatják a kezelést), káliumvesztés, a vér alacsony káliumszintje
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
tökéletlen sebgyógyulás; vékony, berepedező bőr; horzsolódás; pontszerű, vagy nagyobb véraláfutások; arcpír; fokozott izzadás; a bőr kötőszöveti állományának – beleértve a bőralja szöveteit is – folyamatos megfogyatkozása, mely bőrvérzések és csíkok kialakulásához vezet; a bőr és a köröm túlzott elszíneződése; szőrnövekedés; akneszerű kiütések, és/vagy allergiás bőrkiütések; bőrpróbákra való reakciók csökkenhetnek.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
izomgyengeség, izomtömegének csökkenése, csontritkulás, csigolya-összeroppanásos tünetek, comb- és felkarcsont fejének károsodása, a csöves csontok patológiás törése és spontán törések.
Endokrin betegségek és tünetek:
menstruációs rendellenességek, törzsre korlátozódó, elhízás a végtagok elvékonyodásával, gyermekek fejlődésbeli visszamaradása, másodlagosan csökkent mellékvesekéreg- és agyalapi mirigy működés, egyes esetekben a működés teljes elmaradása különösen stressz hatások idején (például trauma, műtét vagy betegség), csökkent szénhidrát-tolerancia, cukorbetegség, az inzulin vagy a szájon át adott vércukor csökkentő szerek iránti igény megnövekszik.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Emelkedett vércukorszint, cukor jelenléte a vizeletben, a szervezet fehérjéinek fokozott felhasználása.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
fertőzések súlyosbodása vagy észrevétlen kialakulása
Érbetegségek és tünetek:
érgyulladás, visszérgyulladás, magas vérnyomás
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Hirtelen kialakuló allergiás reakciók (vérnyomáscsökkenés, fulladás, csalánkiütések)
Pszichiátriai kórképek:
álmatlanság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Astonin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartály felbontása után 100 napig használható fel.
A készítmény dobozára jegyezze fel a felbontás időpontját!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Astonin-t.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza az Astonin-t, ha a tabletta küllemének megváltozását észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Astonin?
A készítmény hatóanyaga 0,10 mg fludrokortizon tablettánként
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit.
Milyen az Astonin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér, kerek lapos felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „EM59” jelzéssel ellátva. Törési felülete csaknem fehér színű.
100 db tabletta mozgáscsillapító betétet tartalmazó, fehér kupakkal lezárt fehér tartályban, 1 tartály dobozban.
10 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban, 10 buborékcsomagolás dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merck Kft.
1117 Budapest
Október huszonharmadika utca 6-10.
Gyártó:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Ausztria
vagy
Patheon France SAS-Bourgoin Jallieu
40, boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Franciaország
OGYI-T-1533/01 100× tartályban
OGYI-T-1533/02 100× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. szeptember.