Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Atorvanorm 10 mg filmtabletta
Atorvanorm 20 mg filmtabletta
Atorvanorm 40 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvanorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atorvanorm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atorvanorm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atorvanorm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvanorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atorvanorm a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid (vérzsír) szintet szabályozó gyógyszerek.
Az Atorvanorm-ot a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvanorm alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók az Atorvanorm szedése előtt
Ne szedje az Atorvanorm-ot,
- ha túlérzékeny az atorvasztatinra vagy bármely (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
- ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atorvanorm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha súlyos légzési elégtelensége van;
- ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az Atorvanorm kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomialízis);
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
- ha veseproblémái vannak.
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
- ha 70 évesnél idősebb.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvanorm‑kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvanorm”).
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha tartós izomgyengeség alakul ki Önnél. Ennek kivizsgálásához és kezeléséhez további vizsgálatok elvégezése szükséges.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának a kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és az Atorvanorm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvanorm hatását, vagy az Atorvanorm változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin
- átmenetileg nem szedheti ezt a gyógyszert, ha baktériumok okozta fertőzés kezelésére Önnek egyidejűleg szájon át fuzidinsavat is kell kapnia. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor biztonságos ismét elkezdenie az Atorvanorm szedését. Az Atorvanorm és fuzidinsav egyidejű alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rhabdomyolysis) vezethet, lásd 4 pont.
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol;
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmusát szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron
- HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.
- a májgyulladás egyik típusának (hepatitisz C) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvanorm-mal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére) és gyomorsavmegkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek), valamint a boceprevir (májbetegség, pl. hepatitisz C kezelésére szolgáló készítmény).
- Vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű.
Az Atorvanorm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Atorvanorm alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvanorm hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Atorvanorm‑ot, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
Ne szedje az Atorvanorm‑ot, ha Ön fogamzóképes korú nő, csak akkor, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaz.
Ne szedje az Atorvanorm-ot, ha Ön szoptat.
Az Atorvanorm biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
Az Atorvanorm tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Atorvanorm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Atorvanorm‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvanorm‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.
Az Atorvanorm szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1‑szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvanorm maximális adagja naponta egyszer 80 mg.
Az Atorvanorm tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
Az Atorvanorm-kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvanorm hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Atorvanorm-ot vett be
Ha véletlenül túl sok Atorvanorm tablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja) vett be, értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Atorvanorm-ot
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Atorvanorm szedését
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomszakadást vagy -fájdalmat és a vizelet vöröses‑barnás elszíneződését a kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás még akkor sem mindig múlik el, ha abbahagyja az atorvasztatin szedését, és életveszélyessé válhat, továbbá veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (beleértve bőrkiütés, ízületi panaszok és vérsejteket ért hatások)
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Az Atorvanorm egyéb, lehetséges mellékhatásai
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) közé tartozik:
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
- fejfájás
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) közé tartozik:
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
- homályos látás
- zúgás a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás (pankreatitisz), mely gyomorfájást okozhat
- májgyulladás (hepatitisz)
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
- ínsérülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) közé tartozik:
- allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
- halláscsökkenés
- férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség
A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
- szexuális problémák
- depresszió
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Atorvanorm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:/EXP:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ºC‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atorvanorm?
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg vagy 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium formában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kalcium‑karbonát, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium‑lauril‑szulfát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, hipromellóz 6cP, titán‑dioxid, makrogol 6000.
Milyen az Atorvanorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 7 mm átmérőjű filmtabletta.
20 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 9 mm átmérőjű filmtabletta.
40 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű 8,2 mm × 17 mm méretű filmtabletta.
Filmtabletták (OPA-Al-PVC/AL) buborékcsomagolásban; 4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 98 db, 100db, 200 db (10 x 20), és 500 db minden hatáserősségben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ez a gyógyszer 10 mg‑os, 20 mg‑os és 40 mg‑os filmtabletta formájában érhető el.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarjordur
Izland
Gyártók
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78,
220 Hafnafjördur
Izland
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Ausztria
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Atorvanorm 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
Atorvanorm 10 mg filmtabletta OGYI-T-21234/01 30×
Atorvanorm 20 mg filmtabletta OGYI-T-21234/02 30×
Atorvanorm 40 mg filmtabletta OGYI-T-21234/03 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május