Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Atorvastatin Rivopharm 10 mg filmtabletta
Atorvastatin Rivopharm 20 mg filmtabletta
Atorvastatin Rivopharm 40 mg filmtabletta
Atorvastatin Rivopharm 80 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atorvastatin Rivopharm a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid- (vérzsír-) szintet szabályozó gyógyszerek.
Az Atorvastatin Rivopharm-ot a vérben lévő, koleszterinként és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) szintjének csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin Rivopharm alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a szokásos, alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát:
ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha májbetegsége van vagy volt korábban.
ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
ha terhes vagy teherbe kíván esni.
ha szoptat.
ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációt alkalmazza a hepatitisz-C (májgyulladás) kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atorvastatin Rivopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:
ha súlyos légzési elégtelensége van;
ha fuzidinsav nevű gyógyszert kap (bakteriális fertőzés kezelésére) vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az Atorvastatin Rivopharm kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
ha korábban Önnél agyvérzéssel járó agyi érkatasztrófa (sztrók) lépett fel, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak;
ha veseproblémája van;
ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn;
ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő;
ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (például „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során, korábban izomproblémái voltak;
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
ha kórelőzményében májbetegség szerepel;
ha Ön 70 évnél idősebb;
Ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvastatin Rivopharm-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el, hogy meghatározza az izmokat érintő mellékhatások kockázatát. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta”).
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukorszintje és a vérzsírszintje, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin Rivopharm hatását, vagy az Atorvastatin Rivopharm változtathatja meg más gyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, köztük a fokozott figyelmet igénylő, izomkárosodással járó, rabdomiolízisként ismert jelenségét (leírását lásd a 4. pontban):
a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, például ciklosporin;
bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, például eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav;
a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, például gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol;
angina vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott kalciumcsatorna-blokkolók, például amlodipin, diltiazem;
szívritmust szabályozó gyógyszerek, például digoxin, verapamil, amiodaron;
letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer;
HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb;
a hepatitisz-C kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombináció;
egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta hatóanyagával: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére alkalmazott görcsgátló), cimetidin (gyomorégés és emésztőrendszeri fekélyek kezelésére alkalmazzák), fenazon (fájdalomcsillapító) és gyomorsavkötők (emésztési zavar esetén alkalmazott, alumínium- vagy magnéziumtartalmú gyógyszerek);
vény nélkül kapható gyógyszerek, például közönséges orbáncfű;
ha Ön fuzidinsavat szed bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia az Atorvastatin Rivopharm szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos ismét az Atorvastatin Rivopharm szedése. Az Atorvastatin Rivopharm és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.
daptomicin (szövődményes bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, illetve baktériumok által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Atorvastatin Rivopharm alkalmazására vonatkozó utasításokért olvassa el a 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvastatin Rivopharm hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Atorvastatin Rivopharm-ot, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
Fogamzóképes nők az Atorvastatin Rivopharm‑ot csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Ne szedje az Atorvastatin Rivopharm-ot, ha Ön szoptat.
Az Atorvastatin Rivopharm biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket sem, ha a gyógyszer befolyásolja az ezek alkalmazásához szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvastatin Rivopharm‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.
Az Atorvastatin Rivopharm ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél naponta 1‑szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvastatin Rivopharm legnagyobb adagja naponta egyszer 80 mg, gyermekeknek és serdülőknek pedig naponta egyszer 20 mg.
Az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
Az Atorvastatin Rivopharm-kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin Rivopharm hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Atorvastatin Rivopharm filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Rivopharm filmtablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén jelentkező felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyéren és talpon, melyek felhólyagosodhatnak.
Izomgyengeség, izomérzékenység, izomfájdalom, izomszakadás vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van. Ezt kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májproblémára utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (bőrkiütést, ízületi rendellenességeket és vérsejteket érintő hatásokat beleértve).
Az Atorvastatin Rivopharm egyéb, lehetséges mellékhatásai
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;
allergiás reakciók;
a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a kreatin-kináz szintjének emelkedése a vérben;
fejfájás;
émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés;
ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás;
kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
étvágytalanság (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését);
rémálmok, álmatlanság;
szédülés, az ujjak, illetve a lábujjak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalomérzés és a tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés;
homályos látás;
zúgás a fülben és/vagy a fejben;
hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy‑gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz);
májgyulladás (hepatitisz);
kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás;
nyakfájás, az izmok fáradékonysága;
nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák körül (ödéma), emelkedett testhőmérséklet;
fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
látászavarok;
váratlan vérzés vagy véraláfutás;
epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása);
ínsérülés;
kiütések a bőrön vagy fekélyek kialakulása a szájnyálkahártyán (lihenoid gyógyszerreakció);
lila színű bőrelváltozások (amelyek az érgyulladás – vaszkulitisz – jelei).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás;
halláscsökkenés;
férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
folyamatosan fennálló izomgyengeség;
miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti);
okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
szexuális nehézségek;
depresszió;
légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz;
cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben Önnek magas a vércukorszintje és a vérzsírszintje, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani az Ön állapotát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta?
A készítmények hatóanyaga az atorvasztatin.
Atorvastatin Rivopharm 10 mg filmtabletta:
10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Atorvastatin Rivopharm 20 mg filmtabletta:
20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Atorvastatin Rivopharm 40 mg filmtabletta:
40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Atorvastatin Rivopharm 80 mg filmtabletta:
80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, maltóz.
filmbevonat: poliszorbát 80, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), trietil-citrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz 6cP.
Milyen az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Atorvastatin Rivopharm 10 mg filmtabletta:
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Hosszúság: 9,7 mm Szélesség: 5,2 mm
Atorvastatin Rivopharm 20 mg filmtabletta:
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Hosszúság: 12,5 mm Szélesség: 6,6 mm
Atorvastatin Rivopharm 40 mg filmtabletta:
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Hosszúság: 15,6 mm Szélesség: 8,3 mm
Atorvastatin Rivopharm 80 mg filmtabletta:
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Hosszúság: 18,8 mm Szélesség: 10,3 mm
30 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC // PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Németország
OGYI-T-10012/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.