Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
atrakurium-bezilát
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atracurium besilate Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atracurium besilate Kalceks alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Atracurium besilate Kalceks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atracurium besilate Kalceks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atracurium besilate Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atracurium besilate Kalceks az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Atracurium besilate Kalceks-et műtétek ideje alatt izomlazításra, valamint intubálás (tubus bevezetése a légcsőbe) és gépi lélegeztetés megkönnyítésére alkalmazzák. A készítményt gépi lélegeztetés segítésére is alkalmazzák intenzív terápiában részesülő betegeknél.
2. Tudnivalók az Atracurium besilate Kalceks alkalmazása előtt
Az Atracurium besilate Kalceks nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás az atrakurium-bezilátra, a ciszatrakuriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél az Atracurium besilate Kalceks-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atracurium besilate Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás vagy asztmája van;
- ha volt már allergiás reakciója más, az Atracurium besilate Kalceks-hez hasonló, izomlazító gyógyszerrel szemben (amely az ideg és izom közötti ingerület-átvitelt gátolja);
- ha kóros izomgyengeségben, fáradtságban, a mozgáskoordináció akadályozottságában szenved (miaszténia grávisz);
- ha más neuromuszkuláris betegségben szenved;
- ha szívbetegsége van vagy érzékeny a vérnyomásesésre;
- ha Önnél az elektrolit-háztartás súlyos zavara áll fenn (az ionok [például nátrium, kálium vagy klorid] szokatlan szintje a vérben);
- ha korábban orvosi kezelést igénylő súlyos égési sérülése volt.
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek
Ez a gyógyszer 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Atracurium besilate Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Atracurium besilate Kalceks hatásait. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- anesztetikumok (érzéstelenítésre alkalmazzák sebészeti műtétek alatt), például halotán, izoflurán, enflurán vagy ketamin;
- antibiotikumok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), például aminoglikozidok, polimixinek, spektinomicin, tetraciklinek, linkomicin és klindamicin;
- szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például propranolol, oxprenolol, kalciumcsatorna-blokkolók, lidokain, prokainamid és kinidin;
- vízhajtók (diuretikumok), például furoszemid, mannit, tiazidok és acetazolamid;
- magnéziumsók (a szervezet alacsony magnéziumszintjének megelőzésére alkalmazzák);
- mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lítium vagy klórpromazin;
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például trimetafán és hexametónium;
- ízületi gyulladások kezelésére alkalmazott (reumaellenes) gyógyszerek, például klorokin és penicillamin;
- Alzheimer-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például donepezil;
- szteroidok (gyulladások vagy asztma kezelésére alkalmazzák), például prednizolon;
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például fenitoin.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, aki mérlegelni fogja a kezelés előnyeit az Atracurium besilate Kalceks alkalmazásának az Ön gyermekére vonatkozó kockázataival szemben.
Az Atracurium besilate Kalceks császármetszés során alkalmazható az izomzat ellazításának fenntartására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Atracurium besilate Kalceks nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, hogy mikortól biztonságos újra gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie.
Ne vezesen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Atracurium besilate Kalceks-et?
Az Atracurium besilate Kalceks-et olyan műtétek során alkalmazzák, amikor Önnél érzéstelenítésre vagy erős nyugtatásra van szükség. A gyógyszert mindig tapasztalt orvos felügyelete mellett fogják alkalmazni.
A gyógyszer alkalmazott mennyisége
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Atracurium besilate Kalceks megfelelő adagját a következők alapján:
- az Ön testtömege;
- az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama;
- az Ön szervezetének gyógyszerre adott várható válasza.
Az Atracurium besilate Kalceks beadási módjai
Az Atracurium besilate Kalceks-et egyadagos injekció vagy folyamatos intravénás infúzió formájában (általában infúziós pumpa segítségével) adják be az Ön vénájába. Ebben az esetben a gyógyszert lassan adagolják adott időtartamon át.
Útmutató az ampulla felbontásához:
1) Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.
2) A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).
Alkalmazása gyermekeknél
A gyógyszer 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek nem adható.
Ha az előírtnál több Atracurium besilate Kalceks-et kapott
Ezt a gyógyszert csak olyan orvos adja be, aki az alkalmazásában megfelelően képzett. Mivel ezt a gyógyszert az Ön kórházi kezelése során alkalmazzák, nem valószínű, hogy túl keveset vagy túl sokat kapna, azonban, ha mégis aggasztja valami, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel. Túl nagy adag alkalmazása esetén a megfelelő intézkedéseket azonnal megkezdik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak bármelyike előfordul, azonnal mondja el kezelőorvosának:
- súlyos allergiás reakció – hirtelen kialakuló viszkető bőrkiütést (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát észlelheti (amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak), vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni;
- sokk;
- szívelégtelenség;
- szívmegállás.
Ezek nagyon ritka, súlyos mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha a következők bármelyikét tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával, amint lehet:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás (hipotónia), rendszerint enyhe és átmeneti;
- kipirulás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légzési nehézség és sípoló légzés (hörgőgörcs).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- görcsrohamok;
- izompanaszok (miopátia), izomgyengeség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Atracurium besilate Kalceks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felbontást követően a készítményt azonnal fel kell használni.
Az oldatot felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atracurium besilate Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga az atrakurium-bezilát.
10 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz milliliterenként.
25 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz 2,5 ml-es ampullánként.
50 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz 5 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: benzolszulfonsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, látható részecskéktől mentes oldat.
2,5 ml vagy 5 ml oldat 5 ml-es, I.-es típusú, színtelen üvegampullában.
Ampullák PVC tálcán, dobozban.
Kiszerelések: 1 db vagy 5 db ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Gyártó
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Lettország
OGYI-T-23307/01 1 × 2,5 ml üvegampullában
OGYI-T-23307/02 5 × 2,5 ml üvegampullában
OGYI-T-23307/03 1 × 5 ml üvegampullában
OGYI-T-23307/04 5 × 5 ml üvegampullában
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Belgium Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Csehország Atracurium Kalceks
Észtország Atracurium besilate Kalceks
Franciaország ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Magyarország Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Írország Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion
Lettország Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litvánia Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Málta Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion
Hollandia Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Lengyelország Atracurium Kalceks
Románia Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Szlovákia Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Spanyolország Besilato de Atracurio Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG
Svédország Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felbontást követően a készítményt azonnal fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve ha a felbontás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A magas pH inaktiválja az atrakurium-bezilátot, ezért nem keverhető közös fecskendőben tiopentállal vagy más lúgos kémhatású szerekkel.
Ha az Atracurium besilate Kalceks-et kis vénába adják be, az injekció beadása után fiziológiás sóoldattal kell bemosni a vénába. Amikor az Atracurium besilate Kalceks-en kívül más gyógyszert is adnak ugyanazon injekciós tűn vagy kanülön keresztül, fontos, hogy a gyógyszerek mindegyikét külön-külön bemossák megfelelő mennyiségű fiziológiás sóoldattal.
Az Atracurium besilate Kalceks hipotóniás oldat, ezért nem adható vértranszfúzió infúziós szerelékébe.
Az Atracurium besilate Kalceks a következő infúziós oldatokkal kompatibilis:
|
Infúziós oldat |
Stabilitás időtartama |
|
Nátrium-klorid iv. infúzió (9 mg/ml) Glükóz iv. infúzió (50 mg/ml) Ringer iv. infúzió Nátrium-klorid (1,8 mg/ml) és glükóz (40 mg/ml) iv. infúzió Ringer-laktát iv. infúzió |
24 óra 8 óra 8 óra 8 óra 4 óra |
A fenti oldatokkal történő hígítást követően a 0,5 mg/ml vagy ennél nagyobb koncentrációjú atrakurium-bezilát infúziós oldatok a táblázatban jelzett időtartamig maradnak stabilak nappali fényben, legfeljebb 25 °C hőmérsékleten.