Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció
atropin-szulfát
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atropinum sulfuricum-EGIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atropinum sulfuricum-EGIS alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Atropinum sulfuricum-EGIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atropinum sulfuricum-EGIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atropinum sulfuricum-EGIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az atropin a vegetatív (akarattól függetlenül működő) idegrendszer működését módosító gyógyszer (az úgynevezett paraszimpatikus hatásokat gátló vegyület). Ezáltal alkalmas:
Fokozott mirigyszekréció csökkentésére (nyálfolyás Parkinson-kórban, izzadás, gyomorsav-túltengés bizonyos eseteiben);
Altatás előtt a hörgők nyáktermelésének mérséklésére;
Simaizomgörcs oldására (gyomor-bélrendszer, epehólyag, húgyutak ismert eredetű görcse);
Bizonyos szívritmuszavarok kezelésére;
Bizonyos gomba-, gyógyszer- és vegyianyagok által előidézett mérgezések kezelésére.
2. Tudnivalók az Atropinum sulfuricum-EGIS alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Atropinum sulfuricum-EGIS:
· Ha allergiás az atropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· Szapora szívműködéssel járó szívritmuszavarok, ill. arra való hajlam esetén;
· Bizonyos szívbetegségek esetén (szívkoszorúér-szűkület egyes esetei);
· Zöldhályog (szembetegség), illetve arra való hajlam esetén;
· Vizeletürítési akadályt/nehézséget okozó prosztata megnagyobbodás esetén;
· A gyomor-béltraktus bizonyos megbetegedései esetén (például: mechanikus szűkület, csökkent béltónusból eredő székrekedés);
· A vázizmok beidegzésének bizonyos zavarai (súlyos izomgyengeség) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Atropinum sulfuricum-EGIS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
· Lázas állapot, pajzsmirigy-túlműködés, szívelégtelenség, szívkoszorúér-elmeszesedés, heveny tüdővizenyő, súlyos agyi eredetű bénulás, Down-kór vagy vérzések esetén.
Egyéb gyógyszerek és az Atropinum sulfuricum-EGIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt:
-Egyéb, vegetatív idegrendszerre ható gyógyszerekkel (módosíthatják az atropin hatását).
-Bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (bizonyos depresszióellenes, illetve más pszichiátriai betegség kezelésére használt gyógyszerekkel) valamint némely más gyógyszerrel (egyes allergia elleni készítményekkel, Parkinson-kór elleni szerekkel, bizonyos vírusellenes szerekkel, bizonyos helyi érzéstelenítő szerekkel, bizonyos szívritmuszavarra, illetve magas vérnyomás betegségre szedett gyógyszerekkel) /az atropin hatása fokozódhat/.
Az atropin
-fokozhatja egyes szívgyógyszerek, illetve húgyúti fertőzésre ható baktériumellenes szerek hatását.
-csökkentheti bizonyos Parkinson-kór, illetve pszichiátriai betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tekintettel arra, hogy megfelelően kontrollált állatkísérletekről, ill. emberen végzett vizsgálatokról nem állnak rendelkezésre adatok, terhességben és szoptatás idején a gyógyszert kezelőorvosa csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után fogja alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Atropinum sulfuricum-EGIS alkalmazása esetén tilos gépjárművet vezetni, ill. gépeket üzemeltetni, mert látászavart okozhat.
Az Atropinum sulfuricum-EGIS oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Atropinum sulfuricum-EGIS-t?
Az injekció alkalmazása minden esetben csak orvosi utasítás alapján, az orvos által meghatározott adagban és ideig történhet!
A készítmény ajánlott adagjai a következők:
Érzéstelenítés előtti előkészítés céljából: 30 perccel az érzéstelenítés előtt bőr alá vagy mélyen izomba, avagy 1-3 perccel az érzéstelenítés előtt vénásan alkalmazandó a testtömegnek megfelelő dózis.
Szívritmuszavarok heveny szakaszában: Felnőttek esetében: 0,3-1,0 (maximum 1,5) mg adandó vénásan. Súlyos ritmuszavar esetén az adagot 3-5 perc elteltével meg lehet ismételni. Amennyiben szükséges, fenti adagolást 4-6 óránként meg lehet ismételni bőr alá vagy vénásan adagolva.
Gyermekek esetében 0,1-0,5 mg, serdülőknek max. 1 mg adandó vénásan. Ez az adag szükség esetén 5 perc múlva ismételhető.
Simaizomgörcs oldása:
Felnőttek 0,25-1 mg bőr alá adagolva 6 óránként.
Gyermek 6 év felett: 0,5 mg bőr alá adagolva.
Gyermek 2-6 év között: 0,25-0,5 mg bőr alá adagolva.
Mérgezésekben: A mérgezés jellegétől és súlyosságától függően más és más dózisok javasoltak.
Különleges betegcsoportok:
Máj- és vesebetegségben az adagok módosítása nem szükséges.
Időseknél (65 év felett) való alkalmazása során fokozott óvatosság szükséges.
A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet. Feltétlenül tudassa orvosával, ha rövid időn belül más egészségügyi intézményben már részesült atropin kezelésben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Bőrkiütéssel és nyálkahártya-irritációval (szem kötőhártya gyulladás) járó allergiás reakciók előfordulhatnak.
Pszichiátriai kórképek:
Ritkán zavartság, nyugtalanság, hallucináció alakulhat ki. Tartós használatakor az atropin felhalmozódhat a szervezetben, ill. hozzászokás lehetséges.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritkán aluszékonyság, beszédzavar alakulhat ki.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Fénykerülés, pupillatágulat, szembelnyomás fokozódása, a szem alkalmazkodásának zavara a közel- és távollátáshoz
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Átmeneti lassú szívverést követően a vérnyomás kisfokú emelkedéséhez társuló szapora szívverés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Orrnyálkahártya szárazsága.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Szájszárazság, nyelési nehezítettség, székrekedés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Bőrszárazság, csökkent verejtékezés.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Vizeletürítési zavarok.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Szomjúság.
Gyermekek érzékenyebben reagálnak a hőháztartás atropin által előidézett zavarára, ugyanakkor kifejezettebben emelkedhet a testhőmérsékletük.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Atropinum sulfuricum-EGIS-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atropinum sulfuricum-EGIS?
A készítmény hatóanyaga: 1 mg atropin-szulfát 1 ml-es ampullánként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Milyen az Atropinum sulfuricum-EGIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Injekció: tiszta, színtelen, steril, vizes oldat, 1-es típusú, fehér törőponttal és kék kódgyűrűvel ellátott ampullába töltve.
Csomagolás: 10 × 1 ml ampulla PVC tálcában és dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-12612/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január