Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Aurorix 150 mg filmtabletta
Aurorix 300 mg filmtabletta
moklobemid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aurorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aurorix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aurorix-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aurorix-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aurorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aurorix filmtabletta moklobemid nevű hatóanyagot tartalmaz. A gyógyszer az antidepresszívumok gyógyszercsoportjába tartozik.
A készítmény a depresszió és a szociális fóbia tüneteinek kezelésére szolgál.
Az Aurorix növeli az agyban bizonyos kémiai ingerátvivő anyagok mennyiségét. Ez a növekedés segíthet a depresszió, vagy a szociális fóbia tüneteinek javulásában. A depresszióról és a szociális fóbiáról részletesebben a 3. pont végén olvashat.
2. Tudnivalók az Aurorix szedése előtt
Ne szedje az Aurorix-et:
- ha allergiás (túlérzékeny) a moklobemidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha zavart tudatállapotban van.
- ha szelegilint szed Parkinson-betegsége kezelésére.
- ha bupropiont szed (a dohányzásról való leszokás elősegítésére).
- ha a triptánok közé tartozó migrén elleni gyógyszert szed (pl szumatriptán).
- ha petidint vagy tramadolt szed fájdalomcsillapítóként.
- ha olyan gyógyszert szed, amely dextrometorfánt tartalmaz, pl. köhögéscsillapítók.
- ha linezolid-tartalmú antibiotikummal kezelik.
- gyermekkorban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aurorix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
· ha egyéb gyógyszert is szed depressziója kezelésére különösen, ha klomipramint szed.
· ha bármilyen egyéb pszichiátriai betegsége van.
· ha pajzsmirigy-betegsége van.
· ha mellékvese-daganata van (ennek neve feokromocitóma).
· ha májbetegsége van.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valőszínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
A moklobemid-kezelés kezdetén álmatlanság, idegesség vagy nyugtalanság léphet fel, ami a dózis csökkentésével vagy átmeneti tüneti terápiával kezelhető. Amennyiben mánia, hipománia vagy ezek korai tünetei (nagyzási mánia, hiperaktivitás (beleértve a hadarást) jelentkeznek, vagy ha túlzottan „felpörgetettnek” érzi magát, forduljon orvosához, aki a moklobemid-kezelést megszakítását vagy alternatív kezelést javasolhat
Egyéb gyógyszerek és az Aurorix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje az Aurorix filmtablettát és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
szelegilin (Parkinsonkór kezelésére szolgál)
bupropion (a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgál)
triptánok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek)
petidin vagy tramadol (erős fájdalomcsillapítók)
dextrometorfán (megfázás elleni készítmények tartalmazhatják)
linezolid (antibiotikum)
Egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Aurorix hatását, ezért ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát:
morfin, fentanil (erős hatású fájdalomcsillapítók),
cimetidin (gyomorsav-elválasztást csökkentő gyógyszer)
egyéb depresszó elleni gyógyszerek (pl a fluoxetin, paroxetin vagy a klomipramin)
protonpumpa-gátlók pl. omeprazol (gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszer)
efedrin, pszeudoefedrin, fenilpropanolamin (ugyancsak megfázás elleni gyógyszerek tartalmazhatják)
Közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum) tartalmú depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmények
buprenorfin. Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet az Aurorix-szal, és Ön olyan tüneteket
tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármelyiket szedi a fenti gyógyszerek közül, közölje orvosával, mielőtt elkezdi szedni a készítményt.
Az Aurorix egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Étrendi megszorítások nem szükségesek a tabletta szedésekor. Vannak, akik különösen érzékenyek a tiraminra, ezért tanácsos elkerülni a tiramin tartalmú ételek nagy mennyiségben való fogyasztását. Ilyen ételek: érett sajt, élesztő kivonatok, fermentált szója készítmények (egyes kínai ételekben). Ezért a diétát célszerű az orvossal megbeszélni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt gondos egyedi orvosi elbírálás után szedhető a készítmény.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában – az orvos által egyénileg meghatározott ideig – gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
Az Aurorix tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Aurorix-et?
Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos határozza meg az adagot. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Kezdő adag: 300 mg, két részre elosztva (2 × 1 db 150 mg-os tabletta), az adagot súlyos esetben az első hét után kezelőorvosa napi 600 mg-ra emelheti, amit 2-3 részre elosztva kell bevenni.
A gyógyszert mindig étkezés után kell bevenni, egy kis vízzel.
Ha az előírtnál több Aurorix-et vett be
Ha tévedésből több tablettát vett be, vagy ha más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni az Aurorix-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Aurorix szedését
Ha jobban érzi magát, akkor is az orvos által előírt ideig kell szednie a gyógyszert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
További információk
Mi a depresszió?
A depresszió olyan betegség, amely négy nő közül egyet és tíz férfi közül egyet érint valamikor életük folyamán.
Mi a szociális fóbia?
A szociális fóbia mind a nőket, mind a férfiakat érintheti. Ez egy olyan közönségesen előforduló állapot, melynek tünetei a következők lehetnek: olyan helyzetektől való félelem, melyekben az embert mások figyelik és attól fél, hogy valami helytelent, vagy zavarba ejtő dolgot cselekszik. Ezek a helyzetek gyakran egészen hétköznapi cselekvések, mint pl. evés, ivás, közönség előtti névaláírás, közönség előtti beszéd stb. Az ilyen betegek félnek mindenféle társadalmi aktivitástól és közösségi eseményeken való részvételtől.
A barátok és a család, akik nem tudják, hogy a depresszió és a szociális fóbia orvosi eset, azt gondolják, hogy "ezt abba kellene hagyni", vagy összekeverik a szociális fóbiát a szégyenlősséggel, vagy egyszerű zavarban levéssel. Ezeket az állapotokat azonban bizonyos, az agyban lévő, kémiai ingerátvivő anyagok hiánya okozza. Az előírt gyógyszereket szedve ezeknek az anyagoknak az egyensúlya alakul ki, így megszűnnek a szociális félelmek és a depresszió. Még akkor is szednie kell a tablettát az orvos által előírt ideig, ha úgy érzi, hogy kezd jobban lenni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
alvászavar, szédülés, fejfájás , szájszárazság, hányinger,
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
izgatottság, szorongás, nyugtalanság, zsibbadás, alacsony vérnyomás, hányás, hasmenés, székrekedés, bőrkiütés, ingerlékenység
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
öngyilkossági gondolatok, zavart tudatállapot (ami azonban a kezelés megszakítását követően gyorsan megszűnt), émelygés, viszketés, kipirulás, csalánkiütés, gyengeség
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
étvágycsökkenés, a vér alacsony nátriumszintje, öngyilkossági magatartás, téveszmék,
szerotonin-szindróma (melynek tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukba: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aurorix-et tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aurorix?
- A készítmény hatóanyaga 150 mg, illetve 300 mg moklobemid filmtablettánként.
150 mg filmtabletta:
- Egyéb összetevők: Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, laktóz-monohidrát, povidon. Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), makrogol 6000, etilcellulóz (diszperzió formájában), talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
300 mg filmtabletta:
- Egyéb összetevők: Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, laktóz-monohidrát, povidon K30. Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz, etilcellulóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aurorix 150 mg filmtabletta: halványsárga színű, ovális, lekerekített élű, bikonvex filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán "150" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
Aurorix 300 mg filmtabletta: fehér, ovális, lekerekített élű, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán, "300" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
100 db filmtabletta (150 mg), vagy 60 db filmtabletta (300 mg) buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom, Mylan utca 1.
Magyarország
vagy
Meda Pharma GmbH& Co.KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg
Németország
vagy
Cenexi SAS
52, rue Macel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Franciaország
OGYI-T-1809/02 (Aurorix 150 mg)
OGYI-T-1809/03 (Aurorix 300 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június