Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Avaxim 80 Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Mielőtt beadnák ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Legyen meggyőződve arról, hogy az oltási sorozat teljesen végre lett hajtva. Ellenkező esetben a teljes védelem nem alakul ki.
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Avaxim 80 Egység injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Avaxim 80 Egység injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Avaxim 80 Egység injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Avaxim 80 Egység injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Avaxim 80 Egység injekciót és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a készítmény egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző betegségektől. A vakcina a hepatitis A vírusfertőzés megelőzésére szolgál 12 hónapos–15 éves korú gyermekek számára. Az Avaxim 80 Egység vakcina alapimmunizációra vagy emlékeztető oltásként használható.
A hepatitisz A-fertőzést egy vírus okozza, amely megtámadja a májat. Olyan ételtől vagy italtól lehet elkapni, amely tartalmazza a vírust. A vér, ill. a szexuális (orális-anális) kapcsolat útján is történhet fertőződés.
A tünetek között szerepel a bőr besárgulása és az általános rossz közérzet.
Amikor az Ön gyermeke megkapja az Avaxim 80 Egység injekciót, az a gyermek szervezetének saját védekező mechanizmusának működését váltja ki a hepatitisz A-fertőzés ellen.
Ezt a védőoltást a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Tudnivalók az Avaxim 80 Egység injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Avaxim 80 Egység injekciót
ha a gyermek allergiás a védőoltás hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha a gyermek allergiás a neomicinre (a gyártás során használt antibiotikum, amely a készítményben nyomnyi mennyiségben jelen lehet),
ha a gyermeknél az Avaxim 80 Egység injekció előző alkalmazásakor allergiát (túlérzékenységet) tapasztaltak,
ha a gyermeknek lázas vagy akut fertőzése van, vagy ha idült betegségben szenved (ilyenkor javasolt az oltás későbbi időpontra halasztása).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A védőoltás beadása előtt szóljon a kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha gyermeke
Immunrendszere legyengült, illetve elnyomott, mert
kortikoszteroidokat, citotoxikus gyógyszereket, sugárkezelést vagy más olyan gyógykezelést kap, amely legyengíti az immunrendszerét. Orvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet ebben az esetben a kezelés végéig elhalaszthatja a védőoltást.
HIV-fertőzése vagy más olyan betegsége van, amely az immunrendszerét legyengíti. Ebben az esetben is ajánlott az oltás, de nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerű egyéneknél.
Májbetegségben szenved.
Vérzékenységben (hemofíliában) szenved vagy egyéb olyan állapotok esetén, amelyek során könnyen megsérül és vérezni kezd.
A vakcina nem nyújt védelmet gyermeke számára az egyéb típusú hepatitisz vírusok ellen, amelyek a májat károsítják (mint pl. hepatitisz B, hepatitisz C vagy hepatitisz E).
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár annak beadása előtt is. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.
Ha a védőoltás beadására a betegség lappangási időszakában kerül sor, az oltás már nem gátolja meg a hepatitisz A megbetegedés kialakulását.
Ez a vakcina nem okozhat olyan fertőzést, amely ellen véd.
Ne feledje, hogy nincsen olyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes védelmet biztosítana hepatitisz A-fertőzés ellen.
Egyéb gyógyszerek és az Avaxim 80 Egység injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Az immunválasz elnyomását okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti az oltásra adott immunválaszt.
Ezt a védőoltást egyidejűleg, de két különböző testtájon be lehet adni a második életévben kapott rutin emlékeztető oltásokkal, amelyek a következő betegségek ellen védenek: diftéria, tetanusz, pertussis (szamárköhögés), b típusú Haemophilus influenzae, és poliomielitisz (gyermekbénulás).
Az Avaxim 80 Egység injekció más védőoltásokkal való egyidejű beadásakor a két oltást különböző testtájakon kell elvégezni (másik lábon vagy karon), de tilos más vakcinákkal egy fecskendőbe felszívni.
A védőoltás egyidejűleg adható immunglobulin készítményekkel (véradók véréből kapott antitestek), de azokat különböző oltási helyekre kell beadni.
A védőoltás együtt adható immunglobulin készítményekkel, de lehetséges, hogy ebben az esetben nem alakul ki olyan jó védelem a hepatitisz A-fertőzéssel szemben, mint egyébként kialakulna. Valószínűleg így is védelmet nyújt gyermekének hepatitisz A-fertőzés ellen.
Ez a védőoltás egyidejűleg alkalmazható kanyaró-mumpsz-rubeola elleni védőoltással, de azokat különböző oltási helyre kell beadni.
Ez a védőoltás emlékeztető oltásként használható korábban, másféle inaktivált hepatitisz A elleni védőoltással alapoltásban részesült személyek esetében is.
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke terhes vagy szoptat.
Terhesség
Mivel csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az oltóanyag terhes nőknél történő alkalmazásáról, a vakcina alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott. Terhes nők hepatitis A elleni oltást csak az orvos egyedi elbírálása alapján kaphatnak.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az oltóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe ezért szoptatás ideje alatt ezt a védőoltást elővigyázatossággal kell alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Az Avaxim 80 Egység injekció fenilalanint, etanolt, káliumot és nátriumot tartalmaz
Az Avaxim 80 Egység injekció 10 mikrogramm fenilalanint tartalmaz minden egyes 0,5 ml adagban, ami egy 60 kg testtömegű ember esetén 0,17 mikrogramm/testtömegkilogrammnak felel meg. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Az Avaxim 80 Egység injekció 2 mg etanolt (alkohol) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. Ez a mennyiség adagonként kevesebb mint 0,1 ml sörnek vagy 0,1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az Avaxim 80 Egység vakcina adagonként kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében kálium- és nátriummentes.
Hogyan kell alkalmazni az Avaxim 80 Egység injekciót?
Az Avaxim 80 Egység injekciót olyan egészségügyi szakembernek kell beadni, akit kiképeztek az oltóanyagok alkalmazására, és olyan rendelőben, illetve ambulancián, ahol megvan a kellő felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkező esetleges súlyos túlérzékenységi reakció ellátásához.
Az adagolás
Az ajánlott egyszeri oltási adag 0,5 ml Avaxim 80 Egység szuszpenziós injekció.
A védelem az oltás beadását követő 2 hétben kezd kialakulni.
A vakcináció egy alapoltásból áll, amelyet a hosszú távú védelem kialakításának érdekében a hivatalos ajánlások alapján emlékeztető oltás követhet.
Az emlékeztető oltást az első oltást követő 6. hónap és 15. év közötti időszakban kell beadni.
Az emlékeztető oltás legalább 10 évig megvédi gyermekét a hepatitisz A vírus ellen.
Az alkalmazás módja
A helyi oltási reakciók kockázatának csökkentése érdekében ezt a védőoltást az izomba (intramuszkulárisan) ajánlott beadni.
Kivételes esetekben a védőoltást a bőr alá (szubkután) is be lehet adni vérlemezkehiányos (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék elégtelen mennyiségével rendelkező), illetve fokozott vérzési kockázatú személyek esetén.
A védőoltást nem szabad érbe beadni!
A védőoltás beadása nem ajánlott a farizomba és nem adható a bőrbe sem.
A kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember felhasználás előtt felrázza a fecskendőt, és ellenőrzi, hogy homogén fehér és felhős szuszpenzió alakult ki, és hogy nincsenek jelen benne idegen részecskék.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, így az Avaxim 80 Egység injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Súlyos, akár életet veszélyeztető allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, beleértve a sokkot is) bármikor előfordulhatnak, még ha csak nagyon ritkán is.
Allergiás reakciók jelentkezése esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Allergiás reakciók azonnal, vagy az oltást követően akár néhány nappal is felléphetnek. Tünetek lehetnek:
légzési nehézség, a nyelv vagy az ajkak kékes elszíneződése
szédülés (alacsony vérnyomás) és esetleg ájulás
szapora szívverés, gyenge pulzus, hideg bőrfelület
az arc vagy a nyak duzzanata
viszketés és bőrkiütés
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 oltottból több mint 1-et érinthet)
az oltás beadási helyén fellépő fájdalom(1),
rendellenes sírás(1)
Gyakori (10 oltottból legfeljebb 1-et érinthet):
csökkent étvágy
ingerlékenység
álmatlanság
fejfájás
émelygés vagy hányás
hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
izom, illetve ízületi fájdalom(1)
az oltás beadási helyén fellépő fájdalom(2), bőrpír,kemény tapintatú szövet (beszűrődés) és duzzanat, vérömleny(1)
rossz közérzet, láz, fáradtság, álmosság
Nem gyakori (100 oltottból legfeljebb 1-et érinthet):
rendellenes sírás(2),
viszketés(2), csalánkiütés(1), ízületi fájdalom(2),
vérömleny az injekció beadás helyén(2),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
ájulás, mint a tűszúrásra adott válaszreakció
görcsrohamok, lázzal vagy a nélkül
duzzadt nyirokcsomók
(1) gyakoriság az első dózis beadását követően
(2) gyakoriság a második dózis beadását követően
Összességében ritkábban jelentettek mellékhatásokat a második adag után, mint az első adag után.
Ezek a mellékhatások enyhék voltak és az oltás beadása után pár nappal maguktól elmúltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Avaxim 80 Egység injekciót tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Avaxim 80 Egység injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható! Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A vakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Avaxim 80 Egység szuszpenziós injekció?
A készítmény hatóanyaga a hepatitisz A vírus* (inaktivált)** (0,5 ml-es adagonként 80 ELISA egység***)
* GMB törzs MRC-5 humán diploid sejteken elszaporítva
** alumínium-hidroxidra adszorbeál (alumínium-tartalomban kifejezve 0,15 mg)
*** ELISA egység: az antigéntartalmat ún. „házi referens” preparátumhoz mérve határozzák meg
Egyéb összetevők: 2-fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Medium 199 Hanks oldat (fenolvörös nélkül), [amely aminosavak (pl. fenilalanin), ásványi sók, vitaminok, és egyéb komponensek komplex keveréke], poliszorbát 80, pH-beállításhoz alkalmazott sósav vagy nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az inaktivált hepatitisz A vakcina fehéres színű, zavaros szuszpenzió.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I. típusú) üveg fecskendőben klór‑butil vagy bróm-butil dugattyúval lezárva.
Egy fecskendő tűvel vagy tű nélkül dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
F-69280 Marcy l’Etoile
Franciaország
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101
F– 27100 Val-de-Reuil
Franciaország
Sanofi Aventis Zrt.
Harbor Park DC5 épület, Campona utca 1., Budapest XXII - 1225 Budapest,
Magyarország
OGYI-T-20124/01 (1×, tűvel)
OGYI-T-20124/02 (1×, tű nélkül)
OGYI-T-20124/03 (10×, tűvel)
OGYI-T-20124/04 (10×, tű nélkül)
OGYI-T-20124/05 (20×, tűvel)
OGYI-T-20124/06 (20×, tű nélkül)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025.október.