Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azithromycin Rompharm 500 mg por oldatos infúzióhoz
azitromicin
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Rompharm 500 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Azithromycin Rompharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azithromycin Rompharm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Rompharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azithromycin Rompharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azithromycin Rompharm a makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
Az Azithromycin Rompharm felnőtteknél az alább felsorolt érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére javallt:
- Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus vagy Streptococcus pneumoniae által okozott, területen szerzett tüdőgyulladás olyan betegek esetében, akiknél az állapotuk miatt szükséges a kezdeti vénába adott (intravénás) kezelés;
- Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae vagy Mycoplasma hominis okozta kismedencei gyulladásos betegség olyan betegek esetében, akiknél az állapotuk miatt szükséges a kezdeti intravénás kezelés.
2. Tudnivalók az Azithromycin Rompharm alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Azithromycin Rompharm
ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a makrolid csoportba tartozó bármely más antibiotikumra (például eritromicin) vagy bármely ketolid antibiotikumra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azithromycin Rompharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha bármelyik makrolid csoportba tartozó gyógyszerre allergiás, vagy ha előfordult Önnél ritka, de súlyos allergiás reakció, beleértve az angioödémát (a bőr és a bőr alatti szövetek gyorsan kialakuló aszimmetrikus duzzanata) és anafilaxiát (azonnali típusú, ritkán halálos kimenetelű túlérzékenységi reakció). Az azitromicinre adott néhány ilyen reakcióban a tünetek kiújultak, ezért hosszabb megfigyelésre és kezelésre volt szükség;
ha nem érzékeny kórokozók – például gombák – által okozott felülfertőződés jelei alakulnak ki Önnél;
ha ergot származékot, például ergotamint kap (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezen gyógyszerek makrolid antibiotikumokkal történő egyidejű alkalmazása esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (fejfájás, szédülés, hányinger, izomgörcsök);
ha súlyos májproblémája van, vagy a kezelés során májprobléma alakul ki Önnél: szükségessé válhat kezelőorvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés leállítása;
ha súlyos veseproblémája van: kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját;
ha egy bizonyos szívritmuszavarban szenved (meghosszabbodott QT-intervallum);
Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, így hasmenés alakulhat ki, ami súlyos bélgyulladás jele is lehet. Ha az antibiotikum-kezelés alatt hasmenés jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert hasmenés kezelésére anélkül, hogy előzetesen kezelőorvosával beszélt volna;
ha a miaszténia grávisznak nevezett izomgyengeségben szenved.
Az azitromicin fokozhatja a szívritmuszavar kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
ha Önnek szívelégtelensége, nagyon lassú vagy szabálytalan szívverése vagy van, illetve az EKG-n az úgynevezett QT-szakasz megnyúlásaként megjelenő szívbetegsége van;
ha túlságosan alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszint.
Gyermekek és serdülők
Az azitromicin por oldatos infúzióhoz hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és serdülők (18 év alattiak) fertőzéseinek kezelésében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Rompharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- gyomorsavcsökkentő gyógyszerek (antacidumok): a szájon át alkalmazott savcsökkentők nem befolyásolják az intravénásan alkalmazott azitromicin eloszlását a szervezetben;
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére): a digoxin vérszintje emelkedhet. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a gyógyszer szintjét a vérében
- kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- zidovudin (úgynevezett nukleozid típusú reverztranszkriptáz-gátló, az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer): a zidovudin vérszintje emelkedhet;
ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére szolgál): úgynevezett ergotizmus léphet fel (a végtagok bizsergése, izomgörcsök és a kezek és lábak üszkösödése a rossz vérkeringés miatt). Egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot);
- warfarin és ahhoz hasonló típusú véralvadásgátló gyógyszerek: az egyidejű alkalmazás során fokozódhat a vérzések kockázata;
- ciklosporin (szerv- vagy csontvelőátültetés esetén az immunrendszer gátlására, ezáltal a kilökődés megelőzésére vagy kezelésére adják): amennyiben az együttes alkalmazás elkerülhetetlen, kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önnél a ciklosporin vérszintjét és szükség esetén módosítania az adagolást;
-
- nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére): emelkedhet az azitromicin vérszintje, de nincs szükség az adag módosítására;
- rifabutin (HIV és bakteriális fertőzések, beleértve a tuberkulózis kezelését is): egyidejű alkalmazásakor előfordulhat fehérvérsejtszám-csökkenés.
- terfenadin (szénanátha kezelésére alkalmazott gyógyszer): az azitromicinnel való egyidejű alkalmazása szívműködési zavarokat okozhat;
- teofillin (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer): a teofillin hatása fokozódhat.
- atorvasztatin (a magas vérlipidszint kezelésére alkalmazott gyógyszer): egyidejű alkalmazásuk a súlyos izomszövet-károsodás (rabdomiolízis, amely izomfájdalommal és sötét vizelettel jár) megnövekedett kockázatával járt.
Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogramon [EKG] észlelhető):
- a szívritmust szabályozó, szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol);
- ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére);
- terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer);
- egyes mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, például pimozid);
- bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, például citaloprám);
- egyes kórokozók elleni gyógyszerek (antibiotikumok, például moxifloxacin, levofloxacin);
- hidroxiklorokin (autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszer): óvatosan kell eljárni, ha azitromicint és hidroxiklorokint egyidejűleg alkalmaznak a szívritmuszavarok fokozott kockázata miatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni Önnél, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt tanácsolta.
Szoptatás
Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe; azonban szoptató nőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat az azitromicin kiválasztódási folyamatának jellemzésére. Ezért a szoptatás nem ajánlott a kezelés ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan bizonyíték, ami felvetné azt, hogy az azitromicin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Azithromycin Rompharm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 115 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 5,7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Rompharm-ot?
A gyógyszert mindig az kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Azithromycin Rompharm-ot kizárólag egészségügyi szakember adja be, aki további információval tud szolgálni. Intravénás infúzió formájában fogják beadni Önnek. A kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot és kezelési időtartamot.
Az ajánlott adagok az alábbiak:
Felnőttek
Területen szerzett tüdőgyulladás: naponta egyszer 500 mg azitromicin vénába adva (intravénásan) legalább 2 napig. Az intravénás kezelés befejezését naponta egyszer szájon át adott 500 mg azitromicin adagolása követi folytatható az összesen 7‑10 napos kúra befejezéséig.
A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét a kezelőorvos a kezelésre adott válasz alapján határozza meg.
Kismedencei gyulladásos megbetegedés: naponta egyszer 500 mg azitromicin intravénásan 1‑2 napig.
Az intravénás kezelés befejezését naponta egyszer szájon át adott 250 mg azitromicin adagolása követi követi az összesen 7 napos kúra befejezéséig.
A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét a kezelőorvos a kezelésre adott válasz alapján határozza meg.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.
Gyermekek és serdülők
Az azitromicin por oldatos infúzióhoz hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és serdülők fertőzéseinek kezelésében nem igazolták.
Idősek
Időseknél ugyanolyan adagolás alkalmazandó, mint a felnőtteknél. A szívritmuszavar és egy bizonyos kamrai eredetű szívritmuszavar (torsades de pointes) kialakulásának kockázata miatt időseknél kellő körültekintés javasolt (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt).
Az alkalmazás módja
Az Azithromycin Rompharm-ot a következőképpen kell beadni: intravénásan (vénán keresztül), 1 mg/ml koncentrációban 3 óra, vagy 2 mg/ml koncentrációban 1 óra alatt. A nagyobb koncentráció alkalmazását kerülni kell, mivel az infúzió beadásának helyén jelentkező helyi reakció alakult ki az összes olyan betegnél, akinél 2 mg/ml-nél nagyobb koncentrációjú infúziót kaptak.
Az utasításoknak megfelelően elkészített 500 mg-os azitromicin-adagot legalább 60 percen keresztül ajánlott intravénásan beadni.
Az Azithromycin Rompharm 500 mg por oldatos infúzióhoz nem adható bolusz (egyszerre a teljes mennyiséget beadva) vagy intramuszkuláris (izomba adott) injekcióban.
Ha a szükségesnél több Azithromycin Rompharm-ot kapott
Mivel Önnek az Azithromycin Rompharm-ot orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni, valószínűtlen, hogy nem megfelelő adagot kap. Ha azonban mellékhatásokat tapasztal, vagy úgy gondolja, hogy túl sok infúziót kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Az ajánlott adagokat meghaladó adagoknál tapasztalt mellékhatások hasonlóak voltak a normál adagoknál előfordulókhoz. A makrolid antibiotikumok túladagolásának tipikus tünetei közé tartozik a visszafordítható halláscsökkenés, erős hányinger, hányás és hasmenés. Túladagolás esetén, ha szükséges, aktivált szén adása és általános tüneti kezelés, valamint a létfontosságú funkciókat támogató intézkedések javallottak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármely alábbi tünetet észleli a gyógyszer alkalmazása után, mivel a tünetek súlyosak lehetnek.
Súlyos mellékhatások:
- hirtelen fellépő légzési, beszéd- és nyelési nehézség;
- az ajkak, a nyelv, az arc és a torok duzzanata;
- nagyon erős szédülés vagy ájulás;
- súlyos vagy viszkető bőrkiütés (beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát is), különösen, ha a hólyagosodás vagy hámlás (toxikus epidermális nekrolízis) és a szem, a száj vagy a nemi szervek érzékenysége jelentkezik;
- súlyos hasmenés, amely hosszan tartó vagy véres (ez álhártyás vastagbélgyulladás is lehet), és hasi fájdalommal vagy lázzal jár. Ezek súlyos bélgyulladás jelei lehetnek, amely ritkán előfordulhat az antibiotikumok alkalmazása után;
- a bőr, vagy a szem ínhártyájának sárgulása májproblémák miatt;
- a hasnyálmirigy gyulladása, amely erős hasi és hátfájdalomként jelentkezik;
- fokozott vagy csökkent vizeletkiválasztás, vagy nyomokban jelen lévő vér a vizeletben;
- bőrkiütés, amely a napfényre való fokozott érzékenység miatt jelentkezhet;
- rendellenes véraláfutás vagy vérzés;
- szabálytalan szívverés.
Az alábbi egyéb mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- hányás, hasi fájdalom, hányinger;
- fájdalom és gyulladás az infúzió beadásának helyén;
- a limfocita fehérvérsejtek számának csökkenése, az eozinofil fehérvérsejtek számának növekedése, a vér hidrogén-karbonát-szintjének csökkenése, a bazofil fehérvérsejtek számának növekedése, a monocita fehérvérsejtek számának növekedése, a neutrofil fehérvérsejtek számának növekedése.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kandidiázis (Candida gombafajok okozta fertőzés), hüvelyi fertőzés, tüdőgyulladás, gombák vagy baktériumok által okozott fertőzések, torokgyulladás, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenesség, az orrnyálkahártya gyulladása, Candida gombafajok okozta szájüregi fertőzés;
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia), az eozinofil fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia);
- a bőr és a nyálkahártya mélyebb rétegeit érintő duzzanat (angioödéma), túlérzékenység;
- az étvágy csökkenése vagy elvesztése;
- idegesség, álmatlanság;
- szédülés, aluszékonyság, ízérzési zavar, rendellenes bőrérzet, mint például égő, dörzsölő, görcsös, bizsergő érzés;
- látásromlás;
- halláscsökkenés, forgó jellegű szédülés (vertigo);
- kellemetlenül erős vagy gyors szívdobogás-érzés;
- hőhullámok;
- légszomj, orrvérzés;
- székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya-gyulladás, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás;
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr, rendellenesen erős izzadás;
- degeneratív (kopással járó) ízületi gyulladás (oszteoartritisz), izomfájdalom (mialgia), hátfájdalom, nyaki fájdalom;
- fájdalmas vizeletürítés, vesefájdalom;
- rendszertelen méhvérzés (metrorrágia), a here rendellenességei;
- vizenyős duzzanat (ödéma), gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcduzzanat, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma;
- emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz-szint, emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz-szint, emelkedett bilirubinszint a vérben, kóros káliumszint a vérben, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint, kloridszint vagy vércukorszint, emelkedett vérlemezkeszám, csökkent hematokrit, emelkedett hidrogén-karbonát-szint, kóros nátriumszint a vérben;
- műtéti beavatkozás utáni szövődmények.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izgatottság;
- kóros májműködés, a bőr vagy a szem epepangás okozta sárgás elszíneződése;
- fényérzékenységi reakció a bőrön;
- bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákkal (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) fedett vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz, az antibiotikum-kezelés következménye);
- vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolitikus anémia);
- súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció. Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakaszt;
- agresszivitás, szorongás, delírium, hallucináció;
- hirtelen fellépő átmeneti tudatvesztés (ájulás);
- görcsrohamok, amelyeket a test erős remegése jellemez (konvulziók);
- érintés érzésének csökkenése;
- akaratlan, céltalan mozdulatok (pszichomotoros hiperaktivitás), szaglásvesztés, az ízlelés részleges vagy teljes elvesztése vagy gyengülése, a szagok téves érzékelése, izomgyengeség (miaszténia grávisz – lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt);
- halláskárosodás, beleértve a süketséget, illetve a fülzúgást is;
- torsades de pointes típusú és egyéb szívritmuszavarok, beleértve a kamrai eredetű szapora szívverést is; QT-szakasz megnyúlása az EKG-n (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt);
- alacsony vérnyomás;
- hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése;
- májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet – lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt), hirtelen kialakuló májgyulladás (a Hepatitisz A, B vagy D vírussal való fertőződés következtében elhalt májsejtek miatt), májnekrózis (hirtelen kialakuló májelégtelenség);
- súlyos bőrreakciók, például Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme;
- ízületi fájdalom;
- heveny veseelégtelenség, vesegyulladás;
- eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).
A Mycobacterium avium komplex (MAC) által okozott betegség megelőzése vagy kezelése céljából alkalmazott azitromicin-kezeléssel lehetséges vagy valószínű összefüggést mutató mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a hasi tájékon, laza széklet.
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az étvágy csökkenése vagy elvesztése;
- szédülés, fejfájás, érzészavar a bőrön, mint például égő, dörzsölő, görcsös, bizsergő érzés (paresztézia), az ízérzés megváltozása;
- látásromlás;
- süketség;
- bőrkiütés, viszketés;
- ízületi fájdalom (artralgia);
- fáradtság.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tapintási érzet csökkenése;
- halláskárosodás, fülzúgás;
- kellemetlenül gyors vagy erős szívdobogás-érzés;
- májgyulladás;
- súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma), fényérzékenységi reakció a bőrön;
- gyengeség, rossz közérzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azithromycin Rompharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazzák ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az utasításoknak megfelelően elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 24 órán át igazolt.
Az utasításoknak megfelelően elkészített és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 24 órán át és 2 °C – 8 °C-on 7 napon át igazolt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy annak megjelenése megváltozott (például az oldat nem mentes a látható részecskéktől).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azithromycin Rompharm?
- A készítmény hatóanyaga az azitromicin.
500 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz).
Milyen az Azithromycin Rompharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azithromycin Rompharm steril, fehér vagy csaknem fehér színű por színtelen, I-es hidrolitikai osztályba sorolt injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és fehér, műanyag lepattintható fedőlemezzel ellátott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelések:
1 db injekciós üveg
5 db injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
S.C. Rompharm Company S.R.L.
075100 Otopeni
Eroilor utca 1A.
Ilfov megye
Románia
OGYI-T-24348/01 1× injekciós üvegben
OGYI-T-24348/02 5× injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Azithromycin Rompharm 500 mg por oldatos infúzióhoz
Románia: Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Bulgária: Азитромицин Ромфарм 500 mg прах за инфузионен разтвор
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Az oldatos infúzió elkészítése
Feloldás
Az 500 mg azitromicint tartalmazó injekciós üveghez 4,8 ml injekcióhoz való vizet kell adni, és az injekciós üveget a por teljes feloldódásáig kell rázogatni. Az így elkészített oldat térfogata 5 ml, és milliliterenként 100 mg azitromicint tartalmaz.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 24 órán át igazolt.
Alkalmazás előtt az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
Hígítás
Az 1,0 mg/ml vagy 2,0 mg/ml koncentrációjú azitromicin-oldat eléréséhez az elkészített (100 mg/ml koncentrációjú) oldat 5 ml-ét az alábbi oldószerek valamelyikének megfelelő mennyiségéhez hozzáadva tovább kell hígítani:
- 0,9%-os nátrium-klorid-oldat
- 5%-os glükóz-oldat
- Ringer-oldat
|
Azitromicin-koncentráció a kész oldatos infúzióban |
Az oldószer mennyisége |
Az infúzió beadásának időtartama |
|
1,0 mg/ml |
500 ml |
3 óra |
|
2,0 mg/ml |
250 ml |
1 óra |
A fenti előírás szerint elkészített és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 24 órán át és 2 °C – 8 °C-on 7 napon át igazolt.
A parenterális alkalmazású gyógyszereket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell az oldatban levő látható részecskék tekintetében. Ha az elkészített oldatban látható részecskék vannak, az oldatot meg kell semmisíteni.
Az azitromicin por oldatos infúzióhoz 500 mg-os dózisát – a feloldásra és hígításra vonatkozó utasításoknak megfelelően történő elkészítés és hígítás után – legalább 60 perces intravénás infúzióban javasolt beadni.
Az Azithromycin Rompharm nem adható intravénás bolus vagy intramuscularis injekció formájában.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.