Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Azyter 15 mg/g oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
azitromicin-dihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azyter 15 mg/g oldatos szemcsepp egyadagos tartályban (a továbbiakban: Azyter szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azyter szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Azyter szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azyter szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azyter szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azyter szemcsepp azitromicint tartalmaz, mely a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik.
Az Azyter szemcseppet bizonyos bakteriális eredetű szemfertőzések helyi kezelésére alkalmazzák felnőttek (beleértve az időseket), valamint gyermekek és serdülők (születéstől a betöltött 18. életévig) esetében:
gennyes bakteriális kötőhártya-gyulladás;
úgynevezett trahómás kötőhártya-gyulladás (bizonyos szemfertőzés, melyet a Chlamydia trachomatis nevű baktérium okoz és a fejlődő országokban fordul elő).
2. Tudnivalók az Azyter szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Azyter szemcseppet
ha allergiás az azitromicinre, más makrolid antibiotikumra vagy a közepes lánchosszúságú trigliceridekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azyter szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gyermekét kezelő orvossal, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha allergiás reakció jeleit tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz.
Ha a kezelés megkezdése után 3 napon belül nem tapasztal semmilyen javulást, vagy rendellenes jeleket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
A szemfertőzésre való tekintettel a kontaktlencsék alkalmazása nem ajánlott.
Ez a gyógyszer kizárólag szemészeti alkalmazásra való.
Ne fecskendezze be vagy nyelje le.
Egyéb gyógyszerek és az Azyter szemcsepp
Ha más, szemen alkalmazandó gyógyszert is alkalmaz, akkor az alábbiak szerint kell eljárnia:
alkalmazza a másik szemészeti készítményt,
várjon 15 percet,
alkalmazza utolsóként az Azyter szemcseppet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Az Azyter szemcsepp alkalmazható terhesség alatt.
Kezelőorvosa felírhatja Önnek ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, amennyiben szükségesnek találja.
Szoptatás
Korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adat arra utal, hogy az azitromicin bejut az anyatejbe. Ez a gyógyszer alkalmazható szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szemcsepp alkalmazása után átmeneti homályos látást tapasztalhat. Várja meg, míg visszatér a normál látása, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azyter szemcseppet?
Ezt a gyógyszert a szemen történő alkalmazásra szánták (szemészeti alkalmazás).
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja felnőttek (beleértve az időseket), valamint gyermekek és serdülők (születéstől a betöltött 18. életévig) esetében naponta kétszer egy csepp a kezelendő szem(ek)be: egy csepp reggel, egy csepp este.
A kezelés időtartama három nap.
A készítmény elnyújtott hatása miatt nem szükséges a kezelés folytatása három napon túl, akkor sem, ha még érzi a bakteriális fertőzés visszamaradt jeleit.
Az alkalmazás módja
Az Azyter szemcsepp megfelelő alkalmazásához:
alaposan mosson kezet az alkalmazás előtt és után,
felfelé nézve, alsó szemhéját óvatosan lefelé húzva cseppentsen egy cseppet a kezelendő szemébe,
az egyadagos tartály hegyével ne érjen hozzá a szeméhez és a szemhéjához,
az egyadagos tartályt használat után dobja ki, ne tartsa meg későbbi használatra.
NE FECSKENDEZZE BE, NE NYELJE LE!
Ha elfelejtette alkalmazni az Azyter szemcseppet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Azyter szemcsepp alkalmazását
Mindig beszéljen kezelőorvosával, ha azt tervezi, hogy abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a gyógyszer alkalmazását követően az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mivel a tünetek súlyosak lehetnek:
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet_
súlyos allergiás reakció, mely arcduzzanatot és torokduzzanatot okoz (angioödéma).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
súlyos bőrreakciók: bőrkiütés, hólyagok a bőrön, szájon, szemen és a nemiszerveken (Stevens–Johnson-szindróma [SJS] vagy toxikus epidermális nekrolízis [TEN]), olyan más tünetekkel járó bőrkiütés, mint a láz, duzzadt nyirokcsomók és emelkedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy fajtája), apró, viszkető piros pöttyök formájában megjelenő bőrkiütés (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS]), kiterjedt bőrpír, a test nagy területét érintő bőrhámlással (exfoliatív dermatitisz), bőrkiütés, melyre jellemző a gennyes pattanásokkal (fehér/sárga folyadékkal telt apró hólyagok) teli piros bőrfelületek gyors megjelenése (akut generalizált exantémás pusztulózis [AGEP]).
Hagyja abba az azitromicin alkalmazását, amennyiben ezen bőrtüneteket tapasztalja, és beszéljen kezelőorvosával vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Az alábbi mellékhatásokat az alkalmazást követően figyelték meg:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet:
átmeneti kellemetlen érzés a szemben (viszketés, égő, szúró érzés).
Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
homályos látás,
a szemhéjak összeragadása,
idegentestérzés.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
allergiás reakció (túlérzékenység),
kötőhártya-gyulladás (a fertőzés vagy allergia következtében) (konjunktivitisz),
allergiás kötőhártya-gyulladás (allergiás konjunktivitisz),
szaruhártya-gyulladás (keratitisz),
a szemhéj bőrének viszketése (szemhéj ekcéma),
a szemhéjak szárazsága, pirossága, duzzanata (szemhéj ödéma),
szem allergia,
könnyezés,
a szemhéjak pirossága (szemhéjak eritémája),
a kötőhártyák pirossága (kötőhártya-vérbőség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyermekének kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azyter szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban.
Az első alkalmazás után azonnal dobja ki a felbontott egyadagos tartályt a benne maradt folyadékkal. Ne tartsa meg további használatra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azyter szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga az azitromicin-dihidrát. Az oldat 15 mg azitromicin-dihidrátot tartalmaz grammonként, amely 14,3 mg azitromicinnek felel meg. Egy egyadagos tartály 250 mg oldatot tartalmaz, amelyben 3,75 mg azitromicin-dihidrát van.
- Egyéb összetevők: közepes lánchosszúságú trigliceridek.
Milyen az Azyter szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azyter szemcsepp egy szemészeti alkalmazásra szánt oldat (oldatos szemcsepp) egyadagos tartályokban, melyek mindegyike 0,25 g-ot tartalmaz a készítményből. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, olajos folyadék.
A csomag 6 darab egyadagos tartályt tartalmaz tasakban és dobozban, mely egy kezelési kúrára elegendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires Thea
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Franciaország
Gyártó
Laboratoires Thea
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Franciaország
vagy
Laboratoire Unither
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Franciaország
OGYI-T-24153/01 6×0,25 g alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült egyadagos tartály tasakban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november
| Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Hollandia, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország) | AZYTER |
| Spanyolország | AZYDROP |
| Magyarország | AZYTER 15 mg/g oldatos szemcsepp egyadagos tartályban |